辅助伊维菌素大规模药物管理局控制疟疾 (MATAMAL)
2022年2月22日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine
几内亚比绍 Bijagos 群岛的疟疾控制辅助伊维菌素大规模药物管理局：集群随机安慰剂对照试验
这是一项整群随机安慰剂对照临床试验，旨在评估伊维菌素 (IVM)（或安慰剂）大规模给药 (MDA) 与双氢青蒿素哌喹 (DP) MDA 对中度至低度疟疾流行病患者的疟疾控制的附加益处设置为现有计划性疟疾控制措施的辅助策略。
DP 和 IVM 制度将分别针对恶性疟原虫和冈比亚按蚊的人体宿主，目的是阻断传播。
该试验将在 Bijagos 群岛进行，其中岛屿（群）将随机接受季节性 DP 和 IVM 或 DP 和安慰剂 MDA。
主要结果将是两年干预后在疟疾传播高峰季节通过核酸扩增检测检测到的所有年龄组的恶性疟原虫感染率。
研究概览
详细说明
本试验的目的是
- 评估辅助 IVM 对 DP MDA 对具有高 ITN 覆盖率的社区的疟疾传播的影响。
- 评估 IVM MDA 对 An 的影响。冈比亚人口密度和年龄结构。
- 评估 IVM MDA 对共同流行的 IVM 易感性被忽视热带病（淋巴丝虫病、土壤传播的蠕虫和疥疮）流行的影响
- 评估 MDA 作为疟疾控制策略的可接受性、可行性和可及性，并确定通过 IVM 和 DP 实现和维持高覆盖率 MDA 的最可接受方式。
这项整群随机安慰剂对照试验有两个分支。 使用计算机生成的随机数，将总共 24 个集群随机分配以接收 DP + IVM MDA 或 DP + Placebo MDA。 为了减轻污染影响，大多数集群将是独立的岛屿，并且分开的距离将大于 2 公里。 在被划分的两个岛（每个岛分为两个组）上，将确保每个组之间有2公里的缓冲区。 该群岛的总人口为 24,000。 研究人员将确保试验组之间在人口规模、恶性疟原虫基线流行率和获得医疗保健方面的平衡。 所有集群都将接受国家疟疾控制计划实施的标准计划性疟疾控制干预措施，其中包括驱虫蚊帐 (ITN)、妊娠期间歇性预防治疗 (IPTp)、针对 3-59 个月儿童的季节性疟疾化学预防 (SMC) 和使用蒿甲醚-苯蒽的病例诊断和治疗 (CDT)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24000
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anna R Last, MBChB PhD
- 电话号码：2770 0044(0)2072770
- 邮箱：anna.last@lshtm.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：David CW Mabey
- 邮箱：david.mabey@lshtm.ac.uk
学习地点
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Bissau、几内亚比绍
- 招聘中
- Bijagos Archipelago (islands)
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接触：
- Harry Hutchins, MBChB
- 邮箱：harry.hutchins@lshtm.ac.uk
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首席研究员：
- Amabelia Rodrigues, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受双氢青蒿素哌喹的年龄超过六个月
- 身高超过 90cm 或体重超过 15kg 接受伊维菌素或安慰剂
- 愿意遵守审判程序
- 如果参与者未满 18 岁，则参与者或父母/监护人的个人书面知情同意书（以及 12 至 17 岁之间的年轻人的同意书）
排除标准：
- 已知的严重慢性疾病（艾滋病、肺结核、慢性营养不良）
- 已知对双氢青蒿素哌喹或伊维菌素过敏
- 怀孕（任何三个月）和母乳喂养（伊维菌素（或安慰剂））和怀孕（仅限头三个月）（双氢青蒿素哌喹）
- 前往 Loa loa 流行国家（例如中非共和国）（用于伊维菌素（或安慰剂））
- 影响心脏功能或影响校正 QT 间期的伴随药物（双氢青蒿素哌喹）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊维菌素群药局
除了标准的国家疟疾控制计划干预措施外，还将向每个集群（岛）中所有符合条件的参与者提供伊维菌素和双氢青蒿素-哌喹 MDA。
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伊维菌素将以 3 或 6 毫克的片剂形式给药。
它将以 300-400μg/kg/天的剂量给药，连续 3 天（最接近的整片）每月给药一次，持续 3 个月。
它将空腹用水服用。
双氢青蒿素-哌喹将以每片 320/40 毫克（成人）和 160/20 毫克（儿童）哌喹/双氢青蒿素的片剂形式给药。
根据制造商的指南，将根据体重给予全疗程的双氢青蒿素-哌喹，每天一次，每月 3 天，持续 3 个月。
双氢青蒿素哌喹将与水一起口服，空腹服用。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂大众药物管理局
除了标准的国家疟疾控制计划干预措施外，还将向每个集群（岛）中所有符合条件的参与者提供安慰剂和双氢青蒿素-哌喹 MDA。
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双氢青蒿素-哌喹将以每片 320/40 毫克（成人）和 160/20 毫克（儿童）哌喹/双氢青蒿素的片剂形式给药。
根据制造商的指南，将根据体重给予全疗程的双氢青蒿素-哌喹，每天一次，每月 3 天，持续 3 个月。
双氢青蒿素哌喹将与水一起口服，空腹服用。
其他名称：
安慰剂将以 3 或 6 毫克的片剂形式给予（在颜色、大小、形状和包装方面与伊维菌素相同）。
它将以 300-400μg/kg/天的剂量给药，连续 3 天（最接近的整片）每月给药一次，持续 3 个月。
它将在没有食物的情况下用水口服。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恶性疟原虫感染率
大体时间：2年
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干预 2 年后，使用在传播高峰期进行的横断面调查样本估计所有年龄组的恶性疟原虫感染率
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经产率
大体时间：MDA 后 7-14 天
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媒介经产率将通过评估 MDA 后 7-14 天被困的蚊子来确定。
矢量奇偶校验将用于确定冈比亚按蚊的年龄结构，以估计臂之间的矢量存活率。
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MDA 后 7-14 天
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恶性疟原虫感染率
大体时间：1年
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使用第一年干预后进行的横断面调查样本估计所有年龄组的恶性疟原虫感染率
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1年
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临床疟疾发病率（被动病例检测）
大体时间：在疟疾传播季节的六个月
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通过疟疾快速诊断测试确认的卫生机构诊断出的临床疟疾发病率
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在疟疾传播季节的六个月
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临床疟疾发病率（活跃病例检测）
大体时间：在疟疾传播季节的六个月
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通过疟疾快速诊断测试在每组 50 名 5-14 岁儿童队列中确认的临床疟疾发病率
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在疟疾传播季节的六个月
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最近接触恶性疟原虫的年龄调整流行率
大体时间：1年和2年传播高峰期
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在每年干预后的传播高峰期使用横断面调查样本估计的所有年龄组中与近期接触恶性疟原虫相关的血清学标志物的平均中值荧光强度
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1年和2年传播高峰期
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矢量密度
大体时间：在疟疾传播季节的六个月
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每个集群捕获的蚊子总数
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在疟疾传播季节的六个月
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载体物种组成
大体时间：在疟疾传播季节的六个月
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使用核酸扩增测试的物种表征占陷阱中捕获的蚊子总数的比例
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在疟疾传播季节的六个月
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暴露于按蚊的流行率
大体时间：1年和2年传播高峰期
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使用横断面调查样本估计的所有年龄组中与暴露于按蚊唾液抗原相关的血清学标志物的平均中值荧光强度
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1年和2年传播高峰期
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载体子孢子率
大体时间：在疟疾传播季节的六个月
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被陷阱捕获的恶性疟原虫环子孢子抗体 (CSP) 阳性蚊子的比例
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在疟疾传播季节的六个月
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伊维菌素敏感的被忽视热带病 (NTD) 的流行率
大体时间：2年
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IVM 易感 NTD（疥疮、类圆线虫、其他土壤传播的蠕虫和淋巴丝虫病）和头虱的流行率，使用临床和血清学参数，在干预两年后的旱季使用横断面调查样本估计。
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2年
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MDA 覆盖率估计
大体时间：在第 1 年和第 2 年的 MDA 期间
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根据 MDA 分布和分母普查计算的集群级覆盖率估计
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在第 1 年和第 2 年的 MDA 期间
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人类对青蒿素和伴侣药物的耐药性流行率
大体时间：1 年和 2 年的传播高峰期
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使用横断面调查样本估计的所有年龄组中使用耐药性分子标记的人类对青蒿素和伴侣药物的耐药性流行率
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1 年和 2 年的传播高峰期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anna R Last, MBChB PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月3日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月12日
首次发布 (实际的)
2021年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月22日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19156
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
正在准备一份详细说明研究方案和统计分析计划的手稿。
试验研究团队可能会要求提供参与者信息和知情同意书。
结果和临床研究报告将在试验完成后六个月内公布。
分析代码将根据知识共享许可提供。
结果的发布将是开放获取的，并且可以在 MedRxiv（健康科学预印本服务器）上以预印本形式获得。
IPD 共享时间框架
研究方案和统计分析计划 (SAP) 将在接受手稿发表后提供。
参与者信息和知情同意书 (ICF) 将在招募时提供。
结果（包括临床研究报告 (CSR)）将在试验完成后六个月内公布。
IPD 共享访问标准
研究方案和统计分析计划 (SAP) 将在开放获取的同行评审期刊上发表。
试验研究团队可能会要求提供参与者信息和知情同意书。
结果和临床研究报告将在试验完成后六个月内公布。
分析代码将根据知识共享许可提供。
结果的发布将是开放访问的，并且可以在 MedRxiv（健康科学预印本服务器）上获得预印本。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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