Adjunctive Ivermectin Mass Drug Administration for Malaria Control (MATAMAL)
22. februar 2022 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Adjunctive Ivermectin Mass Drug Administration for Malaria Control on the Bijagos Archipelago of Guinea Bissau: A Cluster-randomized Placebo-controlled Trial
Dette er en klynge-randomisert placebokontrollert klinisk studie for å evaluere den additive fordelen av Ivermectin (IVM) (eller Placebo) massemedikamentadministrasjon (MDA) til dihydroartemisinin-piperakin (DP) MDA for malariakontroll i en moderat til lav malaria-endemi. innstilling som en tilleggsstrategi til eksisterende programmatiske malariakontrolltiltak.
Regimet til DP og IVM vil målrette mot både menneskelige reservoarer av henholdsvis Plasmodium falciparum og Anopheles gambiae-vektoren, med sikte på å avbryte overføringen.
Forsøket vil bli utført på Bijagos-øygruppen, hvor øyer (klynger) vil bli randomisert til å motta sesongbasert DP og IVM eller DP og Placebo MDA.
Det primære utfallet vil være prevalensen av infeksjon med Plasmodium falciparum i alle aldersgrupper påvist ved nukleinsyreamplifikasjonstesting i løpet av toppsesongen for malariaoverføring etter to års intervensjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne rettssaken er
- For å evaluere virkningen av tilleggs IVM til DP MDA på malariaoverføring i lokalsamfunn med høy ITN-dekning.
- For å evaluere virkningen av IVM MDA på An. gambiae befolkningstetthet og aldersstruktur.
- For å evaluere virkningen av IVM MDA på utbredelsen av ko-endemiske IVM-mottakelige neglisjerte tropiske sykdommer (lymfatisk filariasis, jordoverførte helminths og scabies)
- For å evaluere aksept, gjennomførbarhet og tilgang til MDA som en strategi for malariakontroll og å identifisere den mest akseptable måten å oppnå og opprettholde høy deknings MDA med IVM og DP.
Denne klyngerandomiserte placebokontrollerte studien har to armer. Totalt 24 klynger vil bli tilfeldig tildelt for å motta DP + IVM MDA eller DP+ Placebo MDA ved bruk av datamaskingenererte tilfeldige tall. For å dempe mot forurensningseffekter vil flertallet av klynger være separate øyer og vil være atskilt med avstander større enn 2 km. På de to øyene som er delt (hver i to klynger) skal det sikres en buffersone på 2 km mellom hver klynge. Den totale befolkningen i skjærgården er 24 000. Etterforskerne vil sikre balanse mellom forsøksarmer med hensyn til populasjonsstørrelse, baseline Plasmodium falciparum-prevalens og tilgang til helsetjenester. Alle klynger vil motta standard programmatiske malariakontrollintervensjoner implementert av National Malaria Control Program som inkluderer insektmiddelbehandlede nett (ITN), intermitterende forebyggende behandling i svangerskapet (IPTp), sesongbasert malariakjemoprofylakse (SMC) for barn i alderen 3-59 måneder og kasusdiagnose og behandling (CDT) med Artemether-lumefantrin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24000
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anna R Last, MBChB PhD
- Telefonnummer: 2770 0044(0)2072770
- E-post: anna.last@lshtm.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: David CW Mabey
- E-post: david.mabey@lshtm.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Bissau, Guinea-Bissau
- Rekruttering
- Bijagos Archipelago (islands)
-
Ta kontakt med:
- Harry Hutchins, MBChB
- E-post: harry.hutchins@lshtm.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Amabelia Rodrigues, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over seks måneder for å få dihydroartemisinin-piperakin
- Høyde over 90 cm eller vekt over 15 kg for å få ivermektin eller placebo
- Vilje til å følge prøveprosedyrer
- Individuelt skriftlig, informert samtykke fra deltaker eller forelder/foresatt når det gjelder deltakere under 18 år (og samtykke fra ungdom mellom 12 og 17 år)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent alvorlig kronisk sykdom (AIDS, tuberkulose, kronisk underernæring)
- Kjent overfølsomhet overfor enten dihydroartemisinin-piperakin eller ivermectin
- Graviditet (hvilket som helst trimester) og amming (for ivermectin (eller placebo)) og graviditet (kun første trimester) (for dihydroartemisinin-piperakin)
- Reise til et endemisk land i Loa loa (f.eks. Den sentralafrikanske republikk) (for ivermectin (eller placebo))
- Samtidig legemidler som påvirker hjertefunksjonen eller påvirker det korrigerte QT-intervallet (for dihydroartemisinin-piperakin)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ivermectin Mass Drug Administration
Ivermectin og Dihydroartemisinin-piperaquine MDA vil bli gitt til alle kvalifiserte deltakere i hver klynge (øy) i tillegg til de standard nasjonale malariakontrollprogrammets intervensjoner.
|
Ivermectin vil bli gitt som tabletter på 3 eller 6 mg.
Det vil bli gitt med 300-400 μg/kg/dag i 3 dager (til nærmeste hele tablett) hver måned i 3 måneder.
Det vil bli tatt på tom mage med vann.
Dihydroartemisinin-piperakin vil bli gitt som tabletter på 320/40 mg (voksen) og 160/20 mg (barn) piperakin/dihydroartemisinin per tablett.
Administrering av en full kur med dihydroartemisinin-piperakin vil bli gitt i henhold til produsentens retningslinjer én gang daglig i 3 dager hver måned i 3 måneder i henhold til kroppsvekt.
Dihydroartemisinin-piperakin tas gjennom munnen med vann og uten mat.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo Mass Drug Administration
Placebo og dihydroartemisinin-piperaquine MDA vil bli gitt til alle kvalifiserte deltakere i hver klynge (øy) i tillegg til de standard nasjonale malariakontrollprogrammets intervensjoner.
|
Dihydroartemisinin-piperakin vil bli gitt som tabletter på 320/40 mg (voksen) og 160/20 mg (barn) piperakin/dihydroartemisinin per tablett.
Administrering av en full kur med dihydroartemisinin-piperakin vil bli gitt i henhold til produsentens retningslinjer én gang daglig i 3 dager hver måned i 3 måneder i henhold til kroppsvekt.
Dihydroartemisinin-piperakin tas gjennom munnen med vann og uten mat.
Andre navn:
Placebo vil bli gitt som tabletter på 3 eller 6 mg (identisk med Ivermectin i farge, størrelse, form og emballasje).
Det vil bli gitt med 300-400 μg/kg/dag i 3 dager (til nærmeste hele tablett) hver måned i 3 måneder.
Det vil bli tatt gjennom munnen med vann og uten mat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av infeksjon med Plasmodium falciparum
Tidsramme: 2 år
|
Prevalens av infeksjon med Plasmodium falciparum i alle aldersgrupper estimert ved bruk av et tverrsnittsundersøkelsesutvalg utført i høysmittesesongen etter 2 års intervensjon
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektor parøs rate
Tidsramme: 7-14 dager etter MDA
|
Vektorparøs rate vil bli bestemt ved vurdering av mygg fanget 7-14 dager etter MDA.
Vektorparitet vil bli brukt for å bestemme Anopheles gambiae aldersstruktur for å estimere vektoroverlevelse mellom armer.
|
7-14 dager etter MDA
|
|
Forekomst av infeksjon med Plasmodium falciparum
Tidsramme: 1 år
|
Prevalens av infeksjon med Plasmodium falciparum i alle aldersgrupper estimert ved bruk av et tverrsnittsundersøkelsesutvalg utført etter det første intervensjonsåret
|
1 år
|
|
Forekomst av klinisk malaria (Passiv Case Detection)
Tidsramme: I seks måneder under malariasmittesesongen
|
Forekomst av klinisk malaria diagnostisert ved helseinstitusjoner bekreftet av rask diagnostisk malariatest
|
I seks måneder under malariasmittesesongen
|
|
Forekomst av klinisk malaria (Active Case Detection)
Tidsramme: I seks måneder under malariasmittesesongen
|
Forekomst av klinisk malaria bekreftet av malaria Rapid Diagnostic Test i en kohort på 50 barn per klynge i alderen 5-14 år
|
I seks måneder under malariasmittesesongen
|
|
Aldersjustert prevalens av nylig eksponering for Plasmodium falciparum
Tidsramme: Høyeste overføringssesong ved 1 år og 2 år
|
Gjennomsnittlig median fluorescensintensitet av serologiske markører assosiert med nylig eksponering for Plasmodium falciparum i alle aldersgrupper estimert ved bruk av et tverrsnittsundersøkelsesutvalg under høy overføringssesong etter hvert år med intervensjon
|
Høyeste overføringssesong ved 1 år og 2 år
|
|
Vektortetthet
Tidsramme: I seks måneder under malariasmittesesongen
|
Totalt antall fangede mygg per klynge
|
I seks måneder under malariasmittesesongen
|
|
Vektor artssammensetning
Tidsramme: I seks måneder under malariasmittesesongen
|
Artskarakterisering ved bruk av nukleinsyreamplifikasjonstester som andel av total mygg fanget i feller
|
I seks måneder under malariasmittesesongen
|
|
Prevalens av eksponering for Anopheles eksponering
Tidsramme: Høyeste overføringssesong ved 1 år og 2 år
|
Gjennomsnittlig median fluorescensintensitet av serologiske markører assosiert med eksponering for Anopheles spyttantigen i alle aldersgrupper estimert ved bruk av en tverrsnittsundersøkelse
|
Høyeste overføringssesong ved 1 år og 2 år
|
|
Vektorsporozoitthastigheter
Tidsramme: I seks måneder under malariasmittesesongen
|
Andel Plasmodium falciparum circumsporozoite antistoff (CSP) positive mygg fanget i feller
|
I seks måneder under malariasmittesesongen
|
|
Prevalens av Ivermectin-følsomme neglisjerte tropiske sykdommer (NTDs)
Tidsramme: 2 år
|
Prevalens av IVM-følsomme NTDer (skabb, strongyloides, andre jordoverførte helminths og lymfatisk filariasis) og hodelus ved bruk av kliniske og serologiske parametere estimert ved bruk av en tverrsnittsundersøkelsesprøve i den tørre årstiden etter to års intervensjon.
|
2 år
|
|
MDA-dekningsestimater
Tidsramme: Under MDA i år 1 og år 2
|
Dekningsestimater på klyngenivå beregnet fra MDA-fordeling og nevnertelling
|
Under MDA i år 1 og år 2
|
|
Prevalens av resistens mot artemisinin og partnermedisiner hos mennesker
Tidsramme: Høyeste overføringssesong ved 1 år og ved 2 år
|
Prevalens av resistens mot artemisinin og partnermedisiner hos mennesker ved bruk av molekylære markører for resistens i alle aldersgrupper estimert ved bruk av et tverrsnittsundersøkelsesutvalg
|
Høyeste overføringssesong ved 1 år og ved 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna R Last, MBChB PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Lymfesykdommer
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Ektoparasittiske angrep
- Hudsykdommer, parasittiske
- Hudsykdommer, smittsomme
- Spirurida-infeksjoner
- Secernentea-infeksjoner
- Nematode infeksjoner
- Helminthiasis
- Lymfødem
- Midd-angrep
- Rhabditida infeksjoner
- Malaria
- Filariasis
- Elefantiasis, filarial
- Elefantiasis
- Malaria, Falciparum
- Skabb
- Strongyloidiasis
- Anti-infeksjonsmidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Ivermectin
- Piperaquin
- Artenimol
Andre studie-ID-numre
- 19156
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Det er et manuskript under forberedelse som beskriver studieprotokollen og planen for statistisk analyse.
Deltakerinformasjonen og skjemaet for informert samtykke kan bes om fra prøveforskerteamet.
Resultater og en klinisk studierapport vil bli gjort tilgjengelig innen seks måneder etter fullføring av studien.
Analytisk kode vil bli gjort tilgjengelig under en Creative Commons-lisens.
Publisering av resultater vil være åpen og tilgjengelig i pre-print på MedRxiv (The Preprint Server for Health Sciences).
IPD-delingstidsramme
Studieprotokollen og Statistisk analyseplan (SAP) vil bli gjort tilgjengelig ved aksept av manuskriptet for publisering.
Deltakerinformasjon og informert samtykkeskjema (ICF) vil bli gjort tilgjengelig ved rekruttering.
Resultater (inkludert Clinical Study Report (CSR)) vil bli gjort tilgjengelig innen seks måneder etter fullføring av studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Study Protocol and Statistical Analysis Plan (SAP) vil bli publisert i et Open Access fagfellevurdert tidsskrift.
Deltakerinformasjonen og skjemaet for informert samtykke kan bes om fra prøveforskerteamet.
Resultater og en klinisk studierapport vil bli gjort tilgjengelig innen seks måneder etter fullføring av studien.
Analytisk kode vil bli gjort tilgjengelig under en Creative Commons-lisens.
Publisering av resultater vil være åpen tilgang og tilgjengelig i pre-print på MedRxiv (The Preprint Server for Health Sciences).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .