Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegészítő Ivermectin Mass Drug Administration a malária elleni küzdelemhez (MATAMAL)

2022. február 22. frissítette: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Kiegészítő Ivermectin Mass Drug Administration a malária elleni küzdelemhez a Bissau-guineai Bijagos-szigetcsoporton: Cluster-randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

Ez egy klaszter-randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amely az ivermektin (IVM) (vagy placebo) tömeges gyógyszerbeadása (MDA) és a dihidroartemisinin-piperakin (DP) MDA-val való összeadódó előnyeit méri fel a malária kontrollálására közepes vagy alacsony malária endémiában. a meglévő programozott malária elleni védekezési intézkedések kiegészítő stratégiájaként. A DP és IVM rendszer a Plasmodium falciparum és az Anopheles gambiae vektor humán rezervoárjait célozza meg az átvitel megszakítása céljából. A kísérletet a Bijagos-szigetcsoporton fogják lefolytatni, ahol a szigeteket (klasztereket) randomizálják, hogy szezonális DP-t és IVM-et vagy DP-t és Placebo MDA-t kapjanak. Az elsődleges eredmény a Plasmodium falciparum fertőzés prevalenciája lesz minden korcsoportban, amelyet nukleinsavamplifikációs teszttel mutattak ki a malária-fertőzés csúcsszezonjában, két év beavatkozás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tárgyalásnak a céljai a következők

  1. A DP MDA-val kiegészített IVM hatásának értékelése a malária terjedésére magas ITN-lefedettséggel rendelkező közösségekben.
  2. Az IVM MDA An-ra gyakorolt ​​hatásának értékelése. gambiae népsűrűsége és korszerkezete.
  3. Az IVM MDA hatásának értékelése a koendémiás IVM-re érzékeny, elhanyagolt trópusi betegségek (nyirokfilariasis, talajban terjedő helminták és rüh) prevalenciájára
  4. Értékelni az MDA elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és hozzáférését a malária elleni küzdelem stratégiájaként, és azonosítani a legelfogadhatóbb módot a magas lefedettségű MDA elérésére és fenntartására IVM és DP segítségével.

Ennek a klaszter-randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatnak két karja van. Összesen 24 fürt lesz véletlenszerűen hozzárendelve a DP + IVM MDA vagy a DP+ Placebo MDA fogadására számítógéppel generált véletlenszámok segítségével. A szennyeződések elkerülése érdekében a klaszterek többsége különálló sziget lesz, és 2 km-nél nagyobb távolság választja el őket egymástól. A két tagolt szigeten (mindegyik két klaszterre) 2 km-es pufferzóna kerül kialakításra a klaszterek között. A szigetcsoport teljes lakossága 24 000 fő. A vizsgálók egyensúlyt fognak biztosítani a vizsgálati karok között a populáció mérete, a Plasmodium falciparum prevalenciája és az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés tekintetében. Minden klaszter megkapja a Nemzeti Malária Ellenőrzési Program által végrehajtott szabványos programozott malária-ellenőrzési beavatkozásokat, amelyek magukban foglalják a rovarirtó szerrel kezelt hálókat (ITN), a terhesség alatti időszakos megelőző kezelést (IPTp), a szezonális malária kemoprofilaxist (SMC) 3-59 hónapos gyermekek számára és esetdiagnosztika és kezelés (CDT) Artemether-lumefantrinnal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Bissau-Guinea
      • Bissau, Bissau-Guinea
        • Toborzás
        • Bijagos Archipelago (islands)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amabelia Rodrigues, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hat hónapos kor felett dihidroartemisinin-piperakin kezelést kaphat
  2. 90 cm feletti magasság vagy 15 kg feletti testtömeg, hogy ivermektint vagy placebót kapjon
  3. Hajlandóság a tárgyalási eljárások betartására
  4. A résztvevő vagy a szülő/gondviselő egyéni írásos, tájékozott hozzájárulása 18 éven aluli résztvevők esetén (12 és 17 év közötti fiatalok esetében pedig hozzájárulása)

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert súlyos krónikus betegség (AIDS, tuberkulózis, krónikus alultápláltság)
  2. Dihidroartemisinin-piperakinnal vagy ivermektinnel szembeni ismert túlérzékenység
  3. Terhesség (bármely trimeszterben) és szoptatás (ivermektin (vagy placebo) esetén) és terhesség (csak az első trimeszterben) (dihidroartemisinin-piperakin esetén)
  4. Utazás egy Loa loa endémiás országba (pl. Közép-afrikai Köztársaság) (ivermektin (vagy placebo) esetében)
  5. Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek befolyásolják a szívműködést vagy befolyásolják a korrigált QT-intervallumot (dihidroartemisinin-piperakin esetén)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ivermectin Mass Drug Administration
Ivermektin és dihidroartemisinin-piperakin MDA-t kapnak az egyes klaszterek (szigetek) minden jogosult résztvevője a szokásos nemzeti maláriakontroll-program beavatkozásai mellett.
Drog: Ivermektin
Az ivermektint 3 vagy 6 mg-os tabletták formájában adják be. 300-400 μg/ttkg/nap adagban 3 napon keresztül (a legközelebbi egész tabletta pontosságára) kell beadni minden hónapban 3 hónapon keresztül. Éhgyomorra, vízzel kell bevenni.
Drog: Dihidroartemisinin-piperakin
A dihidroartemisinin-piperakin tablettánként 320/40 mg (felnőtteknek) és 160/20 mg (gyermekeknek) piperakin/dihidroartemisinin tabletta formájában kerül beadásra. A teljes dihidroartemisinin-piperakin kúrát a gyártó útmutatásai szerint naponta egyszer, havonta 3 napon át, testtömegtől függően kell beadni. A dihidroartemisinin-piperakint szájon át kell bevenni vízzel, étkezés nélkül.
Más nevek:
  • Eurartesim
Placebo Comparator: Placebo Mass Drug Administration
Placebót és dihidroartemisinin-piperaquine MDA-t kapnak az egyes klaszterek (szigetek) minden jogosult résztvevője a szokásos nemzeti maláriakontroll-program beavatkozásai mellett.
Drog: Dihidroartemisinin-piperakin
A dihidroartemisinin-piperakin tablettánként 320/40 mg (felnőtteknek) és 160/20 mg (gyermekeknek) piperakin/dihidroartemisinin tabletta formájában kerül beadásra. A teljes dihidroartemisinin-piperakin kúrát a gyártó útmutatásai szerint naponta egyszer, havonta 3 napon át, testtömegtől függően kell beadni. A dihidroartemisinin-piperakint szájon át kell bevenni vízzel, étkezés nélkül.
Más nevek:
  • Eurartesim
Drog: Placebo
A placebót 3 vagy 6 mg-os tabletták formájában fogják beadni (színben, méretben, formában és csomagolásban megegyezik az Ivermectinnel). 300-400 μg/ttkg/nap adagban 3 napon keresztül (a legközelebbi egész tabletta pontosságára) kell beadni minden hónapban 3 hónapon keresztül. Szájon át kell bevenni vízzel, étkezés nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Plasmodium falciparum fertőzés előfordulása
Időkeret: 2 év
A Plasmodium falciparum fertőzés prevalenciája minden korcsoportban, 2 éves beavatkozás utáni átviteli csúcsszezonban végzett keresztmetszeti felmérési mintával becsülve
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vektor parous rate
Időkeret: 7-14 nappal az MDA után
A vektor parousráta az MDA után 7-14 nappal csapdába esett szúnyogok értékelésével kerül meghatározásra. A vektor paritást az Anopheles gambiae életkori szerkezetének meghatározására fogják használni, hogy megbecsüljék a vektorok karok közötti túlélését.
7-14 nappal az MDA után
A Plasmodium falciparum fertőzés előfordulása
Időkeret: 1 év
A Plasmodium falciparum fertőzés prevalenciája minden korcsoportban a beavatkozás első éve után végzett keresztmetszeti minta alapján becsülve
1 év
A klinikai malária előfordulása (passzív esetfelismerés)
Időkeret: Hat hónapig a malária átviteli szezonban
Az egészségügyi intézményekben diagnosztizált klinikai malária előfordulása malária gyorsdiagnosztikai teszttel megerősítve
Hat hónapig a malária átviteli szezonban
A klinikai malária előfordulása (Active Case Detection)
Időkeret: Hat hónapig a malária átviteli szezonban
A malária gyorsdiagnosztikai teszttel igazolt klinikai malária előfordulása klaszterenként 50 gyermekből álló kohorszban, 5-14 éves kor között
Hat hónapig a malária átviteli szezonban
A Plasmodium falciparum közelmúltbeli expozíció életkorhoz igazított prevalenciája
Időkeret: Az átviteli csúcsszezon 1 év és 2 év
A Plasmodium falciparum közelmúltbeli expozíciójához kapcsolódó szerológiai markerek átlagos medián fluoreszcencia intenzitása minden korcsoportban, keresztmetszeti felmérési mintával becsülve a transzmissziós csúcsszezonban a beavatkozás minden évét követően
Az átviteli csúcsszezon 1 év és 2 év
Vektor sűrűsége
Időkeret: Hat hónapig a malária átviteli szezonban
A csapdába esett szúnyogok száma csoportonként
Hat hónapig a malária átviteli szezonban
Vektor fajösszetétel
Időkeret: Hat hónapig a malária átviteli szezonban
Fajok jellemzése nukleinsav-amplifikációs tesztekkel a csapdákba fogott összes szúnyog arányában
Hat hónapig a malária átviteli szezonban
Az Anopheles expozíciós expozíció gyakorisága
Időkeret: Az átviteli csúcsszezon 1 év és 2 év
Az Anopheles nyálantigénnek való expozícióhoz kapcsolódó szerológiai markerek átlagos medián fluoreszcencia intenzitása minden korcsoportban, keresztmetszeti felmérési mintával becsülve
Az átviteli csúcsszezon 1 év és 2 év
Vektor sporozoit árak
Időkeret: Hat hónapig a malária átviteli szezonban
A Plasmodium falciparum circumsporozoit antitest (CSP) pozitív szúnyogok csapdákba fogott aránya
Hat hónapig a malária átviteli szezonban
Az ivermektinre érzékeny, elhanyagolt trópusi betegségek (NTD) előfordulása
Időkeret: 2 év
Az IVM-re érzékeny NTD-k (rüh, strongyloides, egyéb talaj által terjesztett helminták és limfatikus filariasis) és fejtetvek prevalenciája klinikai és szerológiai paraméterekkel, keresztmetszeti felmérési mintával becsülve a száraz évszakban, két év beavatkozás után.
2 év
MDA lefedettségi becslések
Időkeret: MDA során az 1. és a 2. évben
Az MDA-eloszlásból és a nevező-összeírásból számított klaszterszintű lefedettségi becslések
MDA során az 1. és a 2. évben
Az artemisininnel és a partnergyógyszerekkel szembeni rezisztencia előfordulása emberekben
Időkeret: Az átviteli csúcsszezon 1 és 2 év után
Az artemisininnel és partnergyógyszerekkel szembeni rezisztencia prevalenciája emberekben a rezisztencia molekuláris markereivel minden korcsoportban, keresztmetszeti felmérési mintával becsülve
Az átviteli csúcsszezon 1 és 2 év után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Együttműködők

Bandim Health Project
Medical Research Council Unit, The Gambia
Ministerio de Saude Publica, Guinee-Bissau
Instituto Nacional de Estudos e Pesquisas, Guinee-Bissau

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna R Last, MBChB PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19156

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Készül egy kézirat, amely részletezi a vizsgálati protokollt és a statisztikai elemzési tervet. A résztvevők tájékoztatása és a beleegyező nyilatkozat a kísérleti kutatócsoporttól kérhető. Az eredményeket és a klinikai vizsgálati jelentést a vizsgálat befejezését követő hat hónapon belül elérhetővé teszik. Az analitikai kód Creative Commons licenc alatt lesz elérhető. Az eredmények közzététele nyílt hozzáférésű lesz, és nyomtatás előtti formában is elérhető lesz a MedRxiv-en (The Preprint Server for Health Sciences).

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati jegyzőkönyvet és a statisztikai elemzési tervet (SAP) a kézirat publikálásra történő elfogadása után teszik elérhetővé. A résztvevők információi és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) a toborzáskor elérhetővé válnak. Az eredményeket (beleértve a klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) a vizsgálat befejezését követő hat hónapon belül teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A Study Protocol and Statistical Analysis Plan (SAP) egy nyílt hozzáférésű, lektorált folyóiratban jelenik meg. A résztvevők tájékoztatása és a beleegyező nyilatkozat a kísérleti kutatócsoporttól kérhető. Az eredményeket és a klinikai vizsgálati jelentést a vizsgálat befejezését követő hat hónapon belül elérhetővé teszik. Az analitikai kód Creative Commons licenc alatt lesz elérhető. Az eredmények közzététele nyílt hozzáférésű lesz, és nyomtatás előtt elérhető a MedRxiv-en (The Preprint Server for Health Sciences).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyirok-filariasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel