Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjunktiv Ivermectin Mass Drug Administration til malariakontrol (MATAMAL)

22. februar 2022 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Adjunctive Ivermectin Mass Drug Administration for Malaria Control on the Bijagos Archipelago of Guinea Bissau: A Cluster-randomized placebo-controlled trial

Dette er et klynge-randomiseret placebo-kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere den additive fordel ved Ivermectin (IVM) (eller Placebo) masselægemiddeladministration (MDA) til dihydroartemisinin-piperaquin (DP) MDA til malariakontrol i en moderat til lav malaria-endemi indstilling som en supplerende strategi til eksisterende programmatiske malariakontrolforanstaltninger. Regimet for DP og IVM vil målrette mod både menneskelige reservoirer af henholdsvis Plasmodium falciparum og Anopheles gambiae vektoren med det formål at afbryde transmissionen. Forsøget vil blive udført på Bijagos-øgruppen, hvor øer (klynger) vil blive randomiseret til at modtage sæsonbestemt DP og IVM eller DP og Placebo MDA. Det primære resultat vil være forekomsten af ​​infektion med Plasmodium falciparum i alle aldersgrupper påvist ved nukleinsyreamplifikationstest i løbet af den højeste malariasæson efter to års intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er

  1. At evaluere virkningen af ​​supplerende IVM til DP MDA på malariatransmission i samfund med høj ITN-dækning.
  2. For at evaluere virkningen af ​​IVM MDA på An. gambiae befolkningstæthed og aldersstruktur.
  3. At evaluere virkningen af ​​IVM MDA på forekomsten af ​​co-endemiske IVM-modtagelige forsømte tropiske sygdomme (lymfatisk filariasis, jordoverførte helminths og fnat)
  4. At evaluere accept, gennemførlighed og adgang til MDA som en strategi for malariakontrol og at identificere den mest acceptable måde at opnå og opretholde højdækkende MDA med IVM og DP.

Dette klynge-randomiserede placebokontrollerede forsøg har to arme. I alt 24 klynger vil blive tilfældigt tildelt til at modtage DP + IVM MDA eller DP+ Placebo MDA ved hjælp af computergenererede tilfældige tal. For at afbøde forureningseffekterne vil størstedelen af ​​klyngerne være separate øer og vil være adskilt af afstande større end 2 km. På de to øer, der er opdelt (hver i to klynger), vil der blive sikret en bufferzone på 2 km mellem hver klynge. Den samlede befolkning i øgruppen er 24.000. Efterforskerne vil sikre balance mellem forsøgsarme med hensyn til befolkningsstørrelse, baseline Plasmodium falciparum-prævalens og adgang til sundhedspleje. Alle klynger vil modtage standard-programmatiske malariakontrolinterventioner implementeret af National Malaria Control Program, som omfatter insekticid-behandlede net (ITN), intermitterende forebyggende behandling under graviditet (IPTp), sæsonbestemt malaria kemoprofylakse (SMC) til børn i alderen 3-59 måneder og case diagnosticering og behandling (CDT) med Artemether-lumefantrin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over seks måneder for at modtage dihydroartemisinin-piperaquin
  2. Højde over 90 cm eller vægt over 15 kg for at modtage ivermectin eller placebo
  3. Vilje til at overholde forsøgsprocedurer
  4. Individuelt skriftligt informeret samtykke fra deltageren eller forælder/værge ved deltagere under 18 år (og samtykke fra unge mellem 12 og 17 år)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt alvorlig kronisk sygdom (AIDS, tuberkulose, kronisk underernæring)
  2. Kendt overfølsomhed over for enten dihydroartemisinin-piperaquin eller ivermectin
  3. Graviditet (alle trimester) og amning (til ivermectin (eller placebo)) og graviditet (kun første trimester) (til dihydroartemisinin-piperaquin)
  4. Rejs til et endemisk Loa loa-land (f.eks. Den Centralafrikanske Republik) (for ivermectin (eller placebo))
  5. Samtidig medicin, der påvirker hjertefunktionen eller påvirker det korrigerede QT-interval (for dihydroartemisinin-piperaquin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ivermectin Mass Drug Administration
Ivermectin og Dihydroartemisinin-piperaquin MDA vil blive givet til alle berettigede deltagere i hver klynge (ø) ud over de standard nationale malariakontrolprograminterventioner.
Medicin: Ivermectin
Ivermectin vil blive givet som tabletter på 3 eller 6 mg. Det vil blive givet med 300-400 μg/kg/dag i 3 dage (til nærmeste hele tablet) hver måned i 3 måneder. Det vil blive taget på tom mave med vand.
Medicin: Dihydroartemisinin-piperaquin
Dihydroartemisinin-piperaquin vil blive givet som tabletter af 320/40 mg (voksen) og 160/20 mg (barn) piperaquin/dihydroartemisinin pr. tablet. Administration af en fuld kur med dihydroartemisinin-piperaquin vil blive givet i overensstemmelse med producentens retningslinjer én gang dagligt i 3 dage hver måned i 3 måneder i henhold til kropsvægt. Dihydroartemisinin-piperaquin tages gennem munden med vand og uden mad.
Andre navne:
  • Eurartesim
Placebo komparator: Placebo Mass Drug Administration
Placebo og dihydroartemisinin-piperaquin MDA vil blive givet til alle berettigede deltagere i hver klynge (ø) ud over de standard nationale malariakontrolprograminterventioner.
Medicin: Dihydroartemisinin-piperaquin
Dihydroartemisinin-piperaquin vil blive givet som tabletter af 320/40 mg (voksen) og 160/20 mg (barn) piperaquin/dihydroartemisinin pr. tablet. Administration af en fuld kur med dihydroartemisinin-piperaquin vil blive givet i overensstemmelse med producentens retningslinjer én gang dagligt i 3 dage hver måned i 3 måneder i henhold til kropsvægt. Dihydroartemisinin-piperaquin tages gennem munden med vand og uden mad.
Andre navne:
  • Eurartesim
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet som tabletter på 3 eller 6 mg (identisk med Ivermectin i farve, størrelse, form og emballage). Det vil blive givet med 300-400 μg/kg/dag i 3 dage (til nærmeste hele tablet) hver måned i 3 måneder. Det vil blive taget gennem munden med vand og uden mad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infektion med Plasmodium falciparum
Tidsramme: 2 år
Prævalens af infektion med Plasmodium falciparum i alle aldersgrupper estimeret ved hjælp af en tværsnitsundersøgelse udført i højsæsonen efter 2 års intervention
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vector parøs rate
Tidsramme: 7-14 dage efter MDA
Vektorparøs rate vil blive bestemt ved vurdering af myg fanget 7-14 dage efter MDA. Vektorparitet vil blive brugt til at bestemme Anopheles gambiae aldersstruktur for at estimere vektoroverlevelse mellem arme.
7-14 dage efter MDA
Forekomst af infektion med Plasmodium falciparum
Tidsramme: 1 år
Prævalens af infektion med Plasmodium falciparum i alle aldersgrupper estimeret ved hjælp af en tværsnitsundersøgelse udført efter det første års intervention
1 år
Forekomst af klinisk malaria (Passive Case Detection)
Tidsramme: I seks måneder i malariasæsonen
Forekomst af klinisk malaria diagnosticeret på sundhedsfaciliteter bekræftet af malaria Rapid Diagnostic Test
I seks måneder i malariasæsonen
Forekomst af klinisk malaria (Active Case Detection)
Tidsramme: I seks måneder i malariasæsonen
Forekomst af klinisk malaria bekræftet af malaria Rapid Diagnostic Test i en kohorte på 50 børn pr. klynge i alderen 5-14 år
I seks måneder i malariasæsonen
Aldersjusteret forekomst af nylig eksponering for Plasmodium falciparum
Tidsramme: Spidssæson ved 1 år og 2 år
Gennemsnitlig median fluorescensintensitet af serologiske markører forbundet med nylig eksponering for Plasmodium falciparum i alle aldersgrupper estimeret ved hjælp af en tværsnitsundersøgelsesprøve i højsæsonen for transmission efter hvert års intervention
Spidssæson ved 1 år og 2 år
Vektor tæthed
Tidsramme: I seks måneder i malariasæsonen
Samlet antal fangede myg pr. klynge
I seks måneder i malariasæsonen
Vektor arts sammensætning
Tidsramme: I seks måneder i malariasæsonen
Artskarakterisering ved hjælp af nukleinsyreamplifikationstest som en andel af det samlede antal myg fanget i fælder
I seks måneder i malariasæsonen
Forekomst af eksponering for Anopheles eksponering
Tidsramme: Spidssæson ved 1 år og 2 år
Gennemsnitlig median fluorescensintensitet af serologiske markører forbundet med eksponering for Anopheles spytantigen i alle aldersgrupper estimeret ved hjælp af en tværsnitsundersøgelsesprøve
Spidssæson ved 1 år og 2 år
Vektorsporozoithastigheder
Tidsramme: I seks måneder i malariasæsonen
Andel af Plasmodium falciparum circumsporozoite antistof (CSP) positive myg fanget i fælder
I seks måneder i malariasæsonen
Forekomst af Ivermectin-følsomme forsømte tropiske sygdomme (NTD'er)
Tidsramme: 2 år
Forekomst af IVM-følsomme NTD'er (fnat, strongyloider, andre jordoverførte helminths og lymfatisk filariasis) og hovedlus ved hjælp af kliniske og serologiske parametre estimeret ved hjælp af en tværsnitsundersøgelsesprøve i den tørre sæson efter to års intervention.
2 år
MDA-dækningsestimater
Tidsramme: Under MDA i år 1 og år 2
Estimater for dækning på klyngeniveau beregnet ud fra MDA-fordeling og nævnertælling
Under MDA i år 1 og år 2
Forekomst af resistens over for artemisinin og partnermedicin hos mennesker
Tidsramme: Spidssæson ved 1 år og ved 2 år
Prævalens af resistens over for artemisinin og partnerlægemidler hos mennesker ved hjælp af molekylære resistensmarkører i alle aldersgrupper estimeret ved hjælp af en tværsnitsundersøgelsesprøve
Spidssæson ved 1 år og ved 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

Bandim Health Project
Medical Research Council Unit, The Gambia
Ministerio de Saude Publica, Guinee-Bissau
Instituto Nacional de Estudos e Pesquisas, Guinee-Bissau

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna R Last, MBChB PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

14. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19156

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Der er et manuskript under forberedelse, der beskriver studieprotokollen og den statistiske analyseplan. Deltagerinformationen og formularen til informeret samtykke kan anmodes om fra forsøgets forskningsteam. Resultater og en klinisk undersøgelsesrapport vil blive gjort tilgængelige inden for seks måneder efter afslutningen af ​​forsøget. Analytisk kode vil blive gjort tilgængelig under en Creative Commons-licens. Offentliggørelse af resultater vil være åben og tilgængelige i pre-print på MedRxiv (The Preprint Server for Health Sciences).

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen og den statistiske analyseplan (SAP) vil blive gjort tilgængelige ved accept af manuskriptet til offentliggørelse. Deltageroplysninger og Informed Consent Form (ICF) vil blive gjort tilgængelige fra rekruttering. Resultater (herunder Clinical Study Report (CSR)) vil blive gjort tilgængelige inden for seks måneder efter afslutningen af ​​forsøget.

IPD-delingsadgangskriterier

Study Protocol and Statistical Analysis Plan (SAP) vil blive offentliggjort i et Open Access peer-reviewed tidsskrift. Deltagerinformationen og formularen til informeret samtykke kan anmodes om fra forsøgets forskningsteam. Resultater og en klinisk undersøgelsesrapport vil blive gjort tilgængelige inden for seks måneder efter afslutningen af ​​forsøget. Analytisk kode vil blive gjort tilgængelig under en Creative Commons-licens. Offentliggørelse af resultater vil være Open-Access og tilgængelige i pre-print på MedRxiv (The Preprint Server for Health Sciences).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfatisk filariasis

Kliniske forsøg med Ivermectin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner