Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ivermektiinin massalääkehoito malarian torjuntaan (MATAMAL)

tiistai 22. helmikuuta 2022 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Ivermektiinin massalääkelaitos malarian torjuntaan Guinea Bissaun Bijagosin saaristossa: klusterisatunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus

Tämä on klusteri-satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen koe, jolla arvioidaan ivermektiinin (IVM) (tai lumelääkkeen) massalääkeannostelun (MDA) ja dihydroartemisiniini-piperakiinin (DP) MDA:n additiivista hyötyä malarian hallinnassa malarian kohtalaisessa tai vähäisessä endeemisessa malariassa. asettamalla lisästrategia olemassa oleville ohjelmallisille malarian torjuntatoimenpiteille. DP- ja IVM-ohjelma kohdistuu molempiin ihmisen Plasmodium falciparumin ja Anopheles gambiae -vektorin varastoihin, jotta siirto keskeytyy. Koe suoritetaan Bijagosin saaristossa, jossa saaret (klusterit) satunnaistetaan saamaan kausiluonteista DP:tä ja IVM:ää tai DP:tä ja Placebo MDA:ta. Ensisijainen tulos on Plasmodium falciparum -infektion esiintyvyys kaikissa ikäryhmissä, jotka havaitaan nukleiinihappojen monistustesteillä malarian leviämisen huippukauden aikana kahden vuoden hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän oikeudenkäynnin tavoitteet ovat

  1. Arvioida DP MDA:ta täydentävän IVM:n vaikutusta malarian leviämiseen yhteisöissä, joilla on korkea ITN-kattavuus.
  2. Arvioida IVM MDA:n vaikutus An. gambiaen väestötiheys ja ikärakenne.
  3. Arvioida IVM MDA:n vaikutusta samanaikaisten IVM-alttiiden laiminlyötyjen trooppisten sairauksien (lymfaattinen filariaasi, maaperässä leviävät helmintit ja syyhy) esiintyvyyteen
  4. Arvioida hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja MDA:n saatavuutta malarian torjuntastrategiana ja tunnistaa hyväksyttävin tapa saavuttaa ja ylläpitää korkean kattavuuden MDA IVM:n ja DP:n avulla.

Tällä klusterisatunnaistetulla lumekontrolloidulla tutkimuksella on kaksi haaraa. Yhteensä 24 klusteria määrätään satunnaisesti vastaanottamaan DP + IVM MDA tai DP+ Placebo MDA käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja. Saastumisvaikutusten lieventämiseksi suurin osa klustereista on erillisiä saaria, ja ne erotetaan toisistaan ​​yli 2 km:n etäisyydellä. Kahdella jaetulla saarella (kukin kahdeksi klusteriksi) varmistetaan 2 km:n puskurivyöhyke kunkin klusterin väliin. Koko saariston väkiluku on 24 000. Tutkijat varmistavat tasapainon tutkimusryhmien välillä väestökoon, Plasmodium falciparumin esiintyvyyden ja terveydenhuollon saatavuuden suhteen. Kaikki klusterit saavat kansallisen malarian torjuntaohjelman toteuttamat standardoidut ohjelmalliset malarian torjuntatoimenpiteet, jotka sisältävät hyönteismyrkkyillä käsitellyt verkot (ITN), ajoittaisen ehkäisevän hoidon raskauden aikana (IPTp), kausiluonteisen malarian kemoprofylaksia (SMC) 3–59 kuukauden ikäisille lapsille ja tapauksen diagnoosi ja hoito (CDT) artetether-lumefantriinilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Guinea-Bissau
      • Bissau, Guinea-Bissau
        • Rekrytointi
        • Bijagos Archipelago (islands)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amabelia Rodrigues, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli kuuden kuukauden ikäinen saada dihydroartemisiniini-piperakiinia
  2. Pituus yli 90 cm tai paino yli 15 kg, jotta saat ivermektiiniä tai lumelääkettä
  3. Halukkuus noudattaa koemenettelyjä
  4. Osallistujan tai vanhemman/huoltajan henkilökohtainen kirjallinen suostumus alle 18-vuotiaiden osallistujien osalta (ja 12–17-vuotiaiden nuorten suostumus)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu vakava krooninen sairaus (AIDS, tuberkuloosi, krooninen aliravitsemus)
  2. Tunnettu yliherkkyys joko dihydroartemisiniini-piperakiinille tai ivermektiinille
  3. Raskaus (mikä tahansa kolmannes) ja imetys (ivermektiini (tai lumelääke)) ja raskaus (vain ensimmäinen kolmannes) (dihydroartemisiniini-piperakiini)
  4. Matkustaa loa loa endeemiseen maahan (esim. Keski-Afrikan tasavalta) (ivermektiinille (tai lumelääkkeelle))
  5. Samanaikaiset lääkkeet, jotka vaikuttavat sydämen toimintaan tai korjattuun QT-väliin (dihydroartemisiniini-piperakiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ivermectin Mass Drug Administration
Ivermektiiniä ja dihydroartemisiniini-piperakiini MDA:ta annetaan kaikille tukikelpoisille osallistujille kussakin klusterissa (saaressa) tavanomaisten kansallisten malarian torjuntaohjelman interventioiden lisäksi.
Lääke: Ivermektiini
Ivermektiiniä annetaan 3 tai 6 mg:n tabletteina. Sitä annetaan 300-400 μg/kg/vrk 3 päivän ajan (lähimpään kokonaiseen tablettiin) joka kuukausi 3 kuukauden ajan. Se otetaan tyhjään mahaan veden kera.
Lääke: Dihydroartemisiniini-piperakiini
Dihydroartemisiniini-piperakiinia annetaan tabletteina, joissa on 320/40 mg (aikuinen) ja 160/20 mg (lapsi) piperakiinia/dihydroartemisiniiniä tablettia kohden. Täysi dihydroartemisiniini-piperakiinihoitojakso annetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti kerran päivässä 3 päivän ajan kuukaudessa 3 kuukauden ajan ruumiinpainon mukaan. Dihydroartemisiniini-piperakiini otetaan suun kautta veden kanssa ilman ruokaa.
Muut nimet:
  • Eurartesim
Placebo Comparator: Placebo Mass Drug Administration
Plaseboa ja dihydroartemisiniini-piperakiini-MDA:ta annetaan kaikille tukikelpoisille osallistujille kussakin klusterissa (saaressa) tavanomaisten kansallisten malarian torjuntaohjelman interventioiden lisäksi.
Lääke: Dihydroartemisiniini-piperakiini
Dihydroartemisiniini-piperakiinia annetaan tabletteina, joissa on 320/40 mg (aikuinen) ja 160/20 mg (lapsi) piperakiinia/dihydroartemisiniiniä tablettia kohden. Täysi dihydroartemisiniini-piperakiinihoitojakso annetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti kerran päivässä 3 päivän ajan kuukaudessa 3 kuukauden ajan ruumiinpainon mukaan. Dihydroartemisiniini-piperakiini otetaan suun kautta veden kanssa ilman ruokaa.
Muut nimet:
  • Eurartesim
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan 3 tai 6 mg:n tabletteina (värin, koon, muodon ja pakkauksen osalta identtinen Ivermectinin kanssa). Sitä annetaan 300-400 μg/kg/vrk 3 päivän ajan (lähimpään kokonaiseen tablettiin) joka kuukausi 3 kuukauden ajan. Se otetaan suun kautta veden kanssa ja ilman ruokaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmodium falciparum -infektion esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Plasmodium falciparum -infektion esiintyvyys kaikissa ikäryhmissä arvioituna poikkileikkaustutkimuksen otoksella, joka tehtiin tartuntasesonkiaikana 2 vuoden hoidon jälkeen
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vector parous rate
Aikaikkuna: 7-14 päivää MDA:n jälkeen
Vektorin parousnopeus määritetään arvioimalla hyttysiä, jotka ovat jääneet loukkuun 7-14 päivää MDA:n jälkeen. Vektoripariteettia käytetään Anopheles gambiaen ikärakenteen määrittämiseen käsivarsien välisen vektorin eloonjäämisen arvioimiseksi.
7-14 päivää MDA:n jälkeen
Plasmodium falciparum -infektion esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Plasmodium falciparum -infektion esiintyvyys kaikissa ikäryhmissä arvioituna ensimmäisen interventiovuoden jälkeen tehdyn poikkileikkauskyselyn perusteella
1 vuosi
Kliinisen malarian ilmaantuvuus (passiivinen tapauksen havaitseminen)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden ajan malarian tartuntakauden aikana
Terveyslaitoksissa diagnosoidun kliinisen malarian ilmaantuvuus, joka on vahvistettu malarian pikadiagnostiikkatestillä
Kuuden kuukauden ajan malarian tartuntakauden aikana
Kliinisen malarian ilmaantuvuus (Active Case Detection)
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden ajan malarian tartuntakauden aikana
Malarian nopealla diagnostisella testillä vahvistettu kliinisen malarian ilmaantuvuus 50 lapsen kohortissa 5–14-vuotiaiden ryhmien joukossa
Kuuden kuukauden ajan malarian tartuntakauden aikana
Plasmodium falciparumille viimeaikaisen altistuksen iän mukaan mukautettu esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähetyssesonkiaika on 1 vuosi ja 2 vuotta
Viimeaikaiseen Plasmodium falciparum -altistumiseen liittyvien serologisten markkerien keskimääräinen fluoresenssin intensiteetti kaikissa ikäryhmissä arvioituna käyttämällä poikkileikkausotosta tartuntahuipun aikana jokaisen interventiovuoden jälkeen
Lähetyssesonkiaika on 1 vuosi ja 2 vuotta
Vektorin tiheys
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden ajan malarian tartuntakauden aikana
Loukkuun jääneiden hyttysten kokonaismäärä ryhmää kohti
Kuuden kuukauden ajan malarian tartuntakauden aikana
Vector lajikoostumus
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden ajan malarian tartuntakauden aikana
Lajien karakterisointi nukleiinihappojen monistustesteillä osuutena ansoihin pyydettyjen hyttysten kokonaismäärästä
Kuuden kuukauden ajan malarian tartuntakauden aikana
Anopheles-altistuksen yleisyys
Aikaikkuna: Lähetyssesonkiaika on 1 vuosi ja 2 vuotta
Anopheles-sylkiantigeenille altistumiseen liittyvien serologisten markkerien keskimääräinen fluoresenssin intensiteetti kaikissa ikäryhmissä arvioituna poikkileikkaustutkimusnäytteellä
Lähetyssesonkiaika on 1 vuosi ja 2 vuotta
Vector sporotsoiitti hinnat
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden ajan malarian tartuntakauden aikana
Ansoihin kiinni jääneiden Plasmodium falciparum circumsporozoite -vasta-aine (CSP) -positiivisten hyttysten osuus
Kuuden kuukauden ajan malarian tartuntakauden aikana
Ivermektiinille herkkien laiminlyötyjen trooppisten sairauksien (NTD) esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
IVM-herkkien NTD-tautien (syyhy, strongyloides, muut maaperässä leviävät helmintit ja lymfaattinen filariaasi) ja päätäiden esiintyvyys kliinisillä ja serologisilla parametreilla arvioitu poikkileikkaustutkimuksen näytteellä kuivan kauden aikana kahden vuoden hoidon jälkeen.
2 vuotta
MDA-kattavuusarviot
Aikaikkuna: MDA:n aikana vuosina 1 ja 2
MDA-jakaumasta ja nimittäjälaskennasta lasketut klusteritason kattavuusarviot
MDA:n aikana vuosina 1 ja 2
Artemisiniini- ja kumppanilääkkeiden resistenssin esiintyvyys ihmisillä
Aikaikkuna: Huippulähetyskausi 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla
Resistenssin esiintyvyys artemisiniinille ja kumppanilääkkeille ihmisillä käyttämällä resistenssin molekyylimarkkereita kaikissa ikäryhmissä arvioitu poikkileikkaustutkimuksen otoksella
Huippulähetyskausi 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Yhteistyökumppanit

Bandim Health Project
Medical Research Council Unit, The Gambia
Ministerio de Saude Publica, Guinee-Bissau
Instituto Nacional de Estudos e Pesquisas, Guinee-Bissau

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna R Last, MBChB PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19156

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Valmisteilla on käsikirjoitus, jossa selvitetään tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma. Osallistujatiedot ja tietoinen suostumuslomake voidaan pyytää kokeen tutkimusryhmältä. Tulokset ja kliinisen tutkimuksen raportti ovat saatavilla kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä. Analyyttinen koodi on saatavilla Creative Commons -lisenssillä. Tulosten julkaiseminen on avointa ja saatavilla preprint-versiona MedRxivissä (The Preprint Server for Health Sciences).

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP) ovat saatavilla, kun käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi. Osallistujatiedot ja tietoinen suostumuslomake (ICF) ovat saatavilla rekrytoinnin yhteydessä. Tulokset (mukaan lukien Clinical Study Report (CSR)) ovat saatavilla kuuden kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Study Protocol and Statistical Analysis Plan (SAP) julkaistaan ​​Open Accessin vertaisarvioidussa lehdessä. Osallistujatiedot ja tietoinen suostumuslomake voidaan pyytää kokeen tutkimusryhmältä. Tulokset ja kliinisen tutkimuksen raportti ovat saatavilla kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä. Analyyttinen koodi on saatavilla Creative Commons -lisenssillä. Tulosten julkaiseminen on avointa ja saatavilla preprint-versiona MedRxivissä (The Preprint Server for Health Sciences).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfaattinen filariaasi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa