말라리아 제어를 위한 보조 Ivermectin 대량 약물 관리국 (MATAMAL)
2022년 2월 22일 업데이트: London School of Hygiene and Tropical Medicine
기니비사우의 Bijagos Archipelago에서 말라리아 통제를 위한 보조 Ivermectin 대량 의약품 관리국: 클러스터 무작위 위약 통제 시험
이것은 중등도에서 낮은 수준의 말라리아 풍토병에서 말라리아 조절을 위한 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸(DP) MDA에 대한 Ivermectin(IVM)(또는 위약) 대량 약물 투여(MDA)의 부가적 이점을 평가하기 위한 클러스터 무작위 위약 대조 임상 시험입니다. 기존 프로그램 말라리아 제어 조치에 보조 전략으로 설정.
DP 및 IVM 체제는 전송 중단을 목적으로 각각 Plasmodium falciparum 및 Anopheles gambiae 벡터의 인간 저장소를 모두 대상으로 합니다.
시험은 Bijagos Archipelago에서 수행되며, 여기서 섬(클러스터)은 계절 DP 및 IVM 또는 DP 및 위약 MDA를 받도록 무작위로 지정됩니다.
주요 결과는 개입 2년 후 말라리아 전파 절정기 동안 핵산 증폭 테스트로 감지된 모든 연령대에서 열대열원충 감염의 유병률이 될 것입니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
이 재판의 목적은
- ITN 적용 범위가 높은 지역 사회에서 말라리아 전파에 대한 DP MDA에 대한 보조 IVM의 영향을 평가합니다.
- IVM MDA가 An에 미치는 영향을 평가합니다. gambiae 인구 밀도 및 연령 구조.
- 공동 풍토병인 IVM에 취약한 소외 열대 질병(림프 사상충증, 토양 전파 연충 및 옴)의 유병률에 대한 IVM MDA의 영향을 평가하기 위해
- 말라리아 통제를 위한 전략으로서 MDA에 대한 수용성, 타당성 및 접근성을 평가하고 IVM 및 DP를 사용하여 높은 범위의 MDA를 달성하고 유지하는 가장 수용 가능한 방법을 식별합니다.
이 클러스터 무작위 위약 대조 시험에는 두 가지 부문이 있습니다. 총 24개의 클러스터가 컴퓨터에서 생성된 난수를 사용하여 DP + IVM MDA 또는 DP+ 위약 MDA를 받도록 무작위로 할당됩니다. 오염 효과를 완화하기 위해 대부분의 클러스터는 별도의 섬이 되며 2km 이상의 거리로 분리됩니다. 두 개의 군집으로 나누어진 두 개의 섬에서 각 군집 사이에 2km의 완충 구역이 보장됩니다. 군도의 총 인구는 24,000명입니다. 조사관은 모집단 규모, 기준선 열대열원충 유병률 및 의료 서비스 이용과 관련하여 시험군 간의 균형을 보장할 것입니다. 모든 클러스터는 살충제 처리 그물(ITN), 임신 중 간헐적 예방 치료(IPTp), 3-59개월 어린이를 위한 계절성 말라리아 화학예방(SMC) 및 Artemether-lumefantrine으로 사례 진단 및 치료(CDT).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anna R Last, MBChB PhD
- 전화번호: 2770 0044(0)2072770
- 이메일: anna.last@lshtm.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: David CW Mabey
- 이메일: david.mabey@lshtm.ac.uk
연구 장소
-
-
-
Bissau, 기니비사우
- 모병
- Bijagos Archipelago (islands)
-
연락하다:
- Harry Hutchins, MBChB
- 이메일: harry.hutchins@lshtm.ac.uk
-
수석 연구원:
- Amabelia Rodrigues, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸을 투여받을 수 있는 연령은 6개월 이상입니다.
- 신장 90cm 이상 또는 체중 15kg 이상으로 ivermectin 또는 위약 투여
- 재판 절차 준수 의지
- 18세 미만 참가자의 경우 참가자 또는 부모/보호자의 개별 서면 동의서(및 12세에서 17세 사이의 청소년의 경우 동의)
제외 기준:
- 알려진 심각한 만성 질환(AIDS, 결핵, 만성 영양실조)
- dihydroartemisinin-piperaquine 또는 ivermectin에 알려진 과민증
- 임신(모든 삼분기) 및 모유 수유(이버멕틴(또는 위약)의 경우) 및 임신(첫 삼분기에만 해당)(디하이드로아르테미시닌-피페라퀸의 경우)
- Loa loa 풍토병 국가(예: 중앙 아프리카 공화국)로의 여행(ivermectin(또는 위약))
- 심장 기능에 영향을 미치거나 교정된 QT 간격에 영향을 미치는 병용 약물(디히드로아르테미시닌-피페라퀸의 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ivermectin 대량 약물 관리청
Ivermectin 및 Dihydroartemisinin-piperaquine MDA는 표준 국가 말라리아 제어 프로그램 개입 외에도 각 클러스터(섬)의 모든 적격 참가자에게 제공됩니다.
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Ivermectin은 3 또는 6mg의 정제로 제공됩니다.
3개월 동안 매월 300-400μg/kg/일(가장 가까운 전체 정제까지) 3일 동안 투여됩니다.
물과 함께 공복에 복용합니다.
Dihydroartemisinin-piperaquine은 정제당 320/40mg(성인) 및 160/20mg(어린이) piperaquine/dihydroartemisinin의 정제로 제공됩니다.
디하이드로아르테미시닌-피페라퀸의 전체 과정을 체중에 따라 3개월 동안 매달 3일 동안 1일 1회 제조업체의 지침에 따라 투여합니다.
Dihydroartemisinin-piperaquine은 음식 없이 물과 함께 입으로 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 대량 의약품국
플라시보 및 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸 MDA는 표준 국가 말라리아 제어 프로그램 개입에 추가하여 각 클러스터(섬)의 모든 적격 참가자에게 제공됩니다.
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Dihydroartemisinin-piperaquine은 정제당 320/40mg(성인) 및 160/20mg(어린이) piperaquine/dihydroartemisinin의 정제로 제공됩니다.
디하이드로아르테미시닌-피페라퀸의 전체 과정을 체중에 따라 3개월 동안 매달 3일 동안 1일 1회 제조업체의 지침에 따라 투여합니다.
Dihydroartemisinin-piperaquine은 음식 없이 물과 함께 입으로 복용합니다.
다른 이름들:
위약은 3 또는 6mg의 정제로 제공됩니다(색상, 크기, 모양 및 포장에서 Ivermectin과 동일).
3개월 동안 매월 300-400μg/kg/일(가장 가까운 전체 정제까지) 3일 동안 투여됩니다.
음식 없이 물과 함께 입으로 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Plasmodium falciparum의 감염 유병률
기간: 2 년
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2년간의 개입 후 전파 절정기에 수행된 횡단면 조사 샘플을 사용하여 추정된 모든 연령대의 열대열원충 감염 유병률
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벡터 파루스율
기간: MDA 후 7~14일
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벡터 파루스 비율은 MDA 후 7-14일에 포획된 모기의 평가에 의해 결정됩니다.
벡터 패리티는 팔 사이의 벡터 생존을 추정하기 위해 Anopheles gambiae 연령 구조를 결정하는 데 사용됩니다.
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MDA 후 7~14일
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Plasmodium falciparum의 감염 유병률
기간: 일년
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개입 첫해 이후에 수행된 단면 조사 샘플을 사용하여 추정된 모든 연령 그룹에서 Plasmodium falciparum의 감염 유병률
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일년
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임상 말라리아 발병률(수동적 사례 감지)
기간: 말라리아 전파 시즌 6개월 동안
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말라리아신속진단검사로 확인된 의료기관에서 진단된 임상적 말라리아 발생률
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말라리아 전파 시즌 6개월 동안
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임상 말라리아 발병률(활성 사례 감지)
기간: 말라리아 전파 시즌 6개월 동안
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5-14세의 클러스터당 50명의 어린이 코호트에서 말라리아 신속 진단 테스트로 확인된 임상 말라리아 발병률
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말라리아 전파 시즌 6개월 동안
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Plasmodium falciparum에 대한 최근 노출의 연령 조정 유병률
기간: 1년 및 2년의 피크 전송 시즌
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매년 개입 후 최대 전송 시즌 동안 단면 조사 샘플을 사용하여 추정된 모든 연령 그룹에서 Plasmodium falciparum에 대한 최근 노출과 관련된 혈청학적 마커의 평균 중간 형광 강도
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1년 및 2년의 피크 전송 시즌
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벡터 밀도
기간: 말라리아 전파 시즌 6개월 동안
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클러스터당 갇힌 총 모기 수
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말라리아 전파 시즌 6개월 동안
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벡터 종 구성
기간: 말라리아 전파 시즌 6개월 동안
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트랩에 잡힌 총 모기의 비율로 핵산 증폭 테스트를 사용한 종 특성화
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말라리아 전파 시즌 6개월 동안
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Anopheles 노출에 대한 노출 유병률
기간: 1년 및 2년의 피크 전송 시즌
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단면 조사 샘플을 사용하여 추정된 모든 연령 그룹에서 Anopheles 타액 항원에 대한 노출과 관련된 혈청학적 마커의 평균 중간 형광 강도
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1년 및 2년의 피크 전송 시즌
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벡터 스포로조이트 속도
기간: 말라리아 전파 시즌 6개월 동안
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덫에 걸린 Plasmodium falciparum circumsporozoite 항체(CSP) 양성 모기의 비율
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말라리아 전파 시즌 6개월 동안
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Ivermectin에 민감한 소외 열대병(NTD)의 유병률
기간: 2 년
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2년 간의 개입 후 건기 동안 단면 조사 샘플을 사용하여 추정된 임상 및 혈청학적 매개변수를 사용하여 IVM에 민감한 NTD(옴, 스트롱길로이드, 기타 토양 전염성 기생충 및 림프 사상충증) 및 머릿니의 유병률.
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2 년
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MDA 커버리지 추정치
기간: 1년차와 2년차 MDA 기간 동안
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MDA 분포 및 분모 인구 조사에서 계산된 클러스터 수준 범위 추정치
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1년차와 2년차 MDA 기간 동안
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인간의 아르테미시닌 및 파트너 약물에 대한 내성 유병률
기간: 1년 및 2년의 피크 전송 시즌
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단면 조사 샘플을 사용하여 추정된 모든 연령 그룹에서 저항의 분자 마커를 사용하여 인간에서 아르테미시닌 및 파트너 약물에 대한 저항성 유병률
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1년 및 2년의 피크 전송 시즌
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anna R Last, MBChB PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 3일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19156
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜 및 통계 분석 계획을 자세히 설명하는 원고가 준비 중입니다.
참가자 정보 및 정보에 입각한 동의서 양식은 시험 연구팀에 요청할 수 있습니다.
결과 및 임상 연구 보고서는 시험 완료 후 6개월 이내에 제공됩니다.
분석 코드는 크리에이티브 커먼즈 라이선스에 따라 제공됩니다.
결과의 공개는 MedRxiv(건강 과학을 위한 사전 인쇄 서버)에서 사전 인쇄로 공개되며 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 프로토콜 및 통계 분석 계획(SAP)은 출판을 위해 원고가 수락되면 사용할 수 있게 됩니다.
참가자 정보 및 정보에 입각한 동의서(ICF)는 채용 시 제공됩니다.
결과(임상 연구 보고서(CSR) 포함)는 시험 완료 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 계획서 및 통계 분석 계획(SAP)은 오픈 액세스 피어 리뷰 저널에 게시됩니다.
참가자 정보 및 정보에 입각한 동의서 양식은 시험 연구팀에 요청할 수 있습니다.
결과 및 임상 연구 보고서는 시험 완료 후 6개월 이내에 제공됩니다.
분석 코드는 크리에이티브 커먼즈 라이선스에 따라 제공됩니다.
결과 공개는 MedRxiv(건강 과학을 위한 사전 인쇄 서버)에서 사전 인쇄로 제공되며 공개 액세스로 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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