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Aggiuntiva Ivermectin Mass Drug Administration per il controllo della malaria (MATAMAL)

22 febbraio 2022 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Adjunctive Ivermectin Mass Drug Administration for Malaria Control on the Bijagos Archipelago of Guinea Bissau: A Cluster-randomized Placebo-Controlled Trial

Questo è uno studio clinico controllato con placebo randomizzato in cluster per valutare il beneficio additivo della somministrazione di farmaci di massa (MDA) di Ivermectina (IVM) (o Placebo) rispetto all'MDA di diidroartemisinina-piperachina (DP) per il controllo della malaria in una popolazione endemica di malaria da moderata a bassa impostazione come strategia aggiuntiva alle esistenti misure programmatiche di controllo della malaria. Il regime di DP e IVM prenderà di mira rispettivamente i serbatoi umani di Plasmodium falciparum e il vettore Anopheles gambiae, con l'obiettivo di interrompere la trasmissione. La sperimentazione sarà condotta sull'arcipelago di Bijagos, dove le isole (cluster) saranno randomizzate per ricevere DP stagionale e IVM o DP e Placebo MDA. L'esito primario sarà la prevalenza dell'infezione da Plasmodium falciparum in tutti i gruppi di età rilevata dai test di amplificazione dell'acido nucleico durante la stagione di trasmissione della malaria di picco dopo due anni di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo processo sono

  1. Valutare l'impatto dell'aggiunta di IVM a DP MDA sulla trasmissione della malaria nelle comunità con un'elevata copertura ITN.
  2. Per valutare l'impatto di IVM MDA su An. gambiae densità di popolazione e struttura per età.
  3. Valutare l'impatto di IVM MDA sulla prevalenza di malattie tropicali trascurate co-endemiche suscettibili di IVM (filariosi linfatica, elminti trasmessi dal suolo e scabbia)
  4. Valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'accesso alla MDA come strategia per il controllo della malaria e identificare il modo più accettabile per raggiungere e sostenere una MDA ad alta copertura con IVM e DP.

Questo studio controllato con placebo randomizzato a grappolo ha due bracci. Un totale di 24 cluster sarà assegnato in modo casuale per ricevere DP + IVM MDA o DP + Placebo MDA utilizzando numeri casuali generati dal computer. Per mitigare gli effetti della contaminazione, la maggior parte dei cluster saranno isole separate e saranno separate da distanze superiori a 2 km. Sulle due isole divise (ciascuna in due cluster), sarà garantita una zona cuscinetto di 2 km tra ogni cluster. La popolazione totale dell'arcipelago è di 24.000 abitanti. Gli investigatori garantiranno l'equilibrio tra i bracci di prova rispetto alle dimensioni della popolazione, la prevalenza del Plasmodium falciparum al basale e l'accesso all'assistenza sanitaria. Tutti i cluster riceveranno gli interventi programmatici standard di controllo della malaria implementati dal Programma nazionale di controllo della malaria che comprende reti trattate con insetticida (ITN), trattamento preventivo intermittente in gravidanza (IPTp), chemioprofilassi malarica stagionale (SMC) per bambini di età compresa tra 3 e 59 mesi e diagnosi e trattamento del caso (CDT) con Artemetere-lumefantrina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Guinea Bissau
      • Bissau, Guinea Bissau
        • Reclutamento
        • Bijagos Archipelago (islands)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amabelia Rodrigues, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a sei mesi per ricevere diidroartemisinina-piperachina
  2. Altezza superiore a 90 cm o peso superiore a 15 kg per ricevere ivermectina o placebo
  3. Disponibilità ad aderire alle procedure processuali
  4. Consenso individuale scritto e informato da parte del partecipante o del genitore/tutore nel caso di partecipanti di età inferiore ai 18 anni (e consenso nei giovani di età compresa tra 12 e 17 anni)

Criteri di esclusione:

  1. Malattie croniche gravi note (AIDS, tubercolosi, malnutrizione cronica)
  2. Ipersensibilità nota alla diidroartemisinina-piperachina o all'ivermectina
  3. Gravidanza (qualsiasi trimestre) e allattamento (per ivermectina (o placebo)) e gravidanza (solo primo trimestre) (per diidroartemisinina-piperachina)
  4. Viaggio in un paese endemico di Loa loa (ad es. Repubblica Centrafricana) (per ivermectina (o placebo))
  5. Farmaci concomitanti che influenzano la funzione cardiaca o influenzano l'intervallo QT corretto (per diidroartemisinina-piperachina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ivermectina Mass Drug Administration
Ivermectina e diidroartemisinina-piperachina MDA saranno somministrati a tutti i partecipanti idonei in ciascun cluster (isola) in aggiunta agli interventi standard del programma nazionale di controllo della malaria.
Droga: Ivermectina
L'ivermectina verrà somministrata in compresse da 3 o 6 mg. Verrà somministrato a 300-400 μg/kg/giorno per 3 giorni (fino alla compressa intera più vicina) ogni mese per 3 mesi. Sarà assunto a stomaco vuoto con acqua.
Droga: Diidroartemisinina-piperachina
La diidroartemisinina-piperachina verrà somministrata in compresse da 320/40 mg (adulti) e 160/20 mg (bambini) piperachina/diidroartemisinina per compressa. La somministrazione di un ciclo completo di diidroartemisinina-piperachina sarà somministrata in conformità con le linee guida del produttore una volta al giorno per 3 giorni al mese per 3 mesi in base al peso corporeo. La diidroartemisinina-piperachina sarà assunta per via orale con acqua e senza cibo.
Altri nomi:
  • Eurartesim
Comparatore placebo: Amministrazione dei farmaci di massa con placebo
Placebo e diidroartemisinina-piperachina MDA saranno somministrati a tutti i partecipanti idonei in ciascun cluster (isola) in aggiunta agli interventi standard del programma nazionale di controllo della malaria.
Droga: Diidroartemisinina-piperachina
La diidroartemisinina-piperachina verrà somministrata in compresse da 320/40 mg (adulti) e 160/20 mg (bambini) piperachina/diidroartemisinina per compressa. La somministrazione di un ciclo completo di diidroartemisinina-piperachina sarà somministrata in conformità con le linee guida del produttore una volta al giorno per 3 giorni al mese per 3 mesi in base al peso corporeo. La diidroartemisinina-piperachina sarà assunta per via orale con acqua e senza cibo.
Altri nomi:
  • Eurartesim
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato in compresse da 3 o 6 mg (identiche all'ivermectina per colore, dimensioni, forma e confezione). Verrà somministrato a 300-400 μg/kg/giorno per 3 giorni (fino alla compressa intera più vicina) ogni mese per 3 mesi. Sarà preso per via orale con acqua e senza cibo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'infezione da Plasmodium falciparum
Lasso di tempo: 2 anni
Prevalenza dell'infezione da Plasmodium falciparum in tutti i gruppi di età stimata utilizzando un campione di indagine trasversale condotto durante la stagione di punta della trasmissione dopo 2 anni di intervento
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso parus vettoriale
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo l'MDA
Il tasso di trasmissione del vettore sarà determinato valutando le zanzare intrappolate 7-14 giorni dopo la MDA. La parità vettoriale sarà utilizzata per determinare la struttura dell'età di Anopheles gambiae per stimare la sopravvivenza del vettore tra le braccia.
7-14 giorni dopo l'MDA
Prevalenza dell'infezione da Plasmodium falciparum
Lasso di tempo: 1 anno
Prevalenza di infezione da Plasmodium falciparum in tutte le fasce di età stimata utilizzando un campione di indagine trasversale condotto dopo il primo anno di intervento
1 anno
Incidenza della malaria clinica (rilevamento passivo dei casi)
Lasso di tempo: Per sei mesi durante la stagione di trasmissione della malaria
Incidenza di malaria clinica diagnosticata nelle strutture sanitarie confermata dal test diagnostico rapido per la malaria
Per sei mesi durante la stagione di trasmissione della malaria
Incidenza della malaria clinica (rilevamento di casi attivi)
Lasso di tempo: Per sei mesi durante la stagione di trasmissione della malaria
Incidenza di malaria clinica confermata dal malaria Rapid Diagnostic Test in una coorte di 50 bambini per cluster di età compresa tra 5 e 14 anni
Per sei mesi durante la stagione di trasmissione della malaria
Prevalenza aggiustata per età della recente esposizione a Plasmodium falciparum
Lasso di tempo: Stagione di punta della trasmissione a 1 anno e 2 anni
Intensità di fluorescenza mediana media dei marcatori sierologici associati alla recente esposizione a Plasmodium falciparum in tutti i gruppi di età stimata utilizzando un campione di indagine trasversale durante la stagione di trasmissione di punta dopo ogni anno di intervento
Stagione di punta della trasmissione a 1 anno e 2 anni
Densità vettoriale
Lasso di tempo: Per sei mesi durante la stagione di trasmissione della malaria
Numero totale di zanzare intrappolate per cluster
Per sei mesi durante la stagione di trasmissione della malaria
Composizione delle specie vettoriali
Lasso di tempo: Per sei mesi durante la stagione di trasmissione della malaria
Caratterizzazione delle specie mediante test di amplificazione dell'acido nucleico come percentuale delle zanzare totali catturate nelle trappole
Per sei mesi durante la stagione di trasmissione della malaria
Prevalenza dell'esposizione all'esposizione ad Anopheles
Lasso di tempo: Stagione di punta della trasmissione a 1 anno e 2 anni
Intensità di fluorescenza mediana media dei marcatori sierologici associati all'esposizione all'antigene salivare Anopheles in tutti i gruppi di età stimata utilizzando un campione di indagine trasversale
Stagione di punta della trasmissione a 1 anno e 2 anni
Tassi di sporozoiti vettoriali
Lasso di tempo: Per sei mesi durante la stagione di trasmissione della malaria
Percentuale di zanzare positive agli anticorpi del Plasmodium falciparum circumsporozoite (CSP) catturate nelle trappole
Per sei mesi durante la stagione di trasmissione della malaria
Prevalenza di malattie tropicali trascurate sensibili all'ivermectina (NTD)
Lasso di tempo: 2 anni
Prevalenza di NTD suscettibili a IVM (scabbia, strongiloidi, altri elminti trasmessi dal suolo e filariosi linfatica) e pidocchi utilizzando parametri clinici e sierologici stimati utilizzando un campione di indagine trasversale durante la stagione secca dopo due anni di intervento.
2 anni
Stime di copertura MDA
Lasso di tempo: Durante MDA nell'anno 1 e nell'anno 2
Stime di copertura a livello di cluster calcolate dalla distribuzione MDA e dal censimento del denominatore
Durante MDA nell'anno 1 e nell'anno 2
Prevalenza della resistenza all'artemisinina e ai farmaci associati nell'uomo
Lasso di tempo: Alta stagione di trasmissione a 1 anno ea 2 anni
Prevalenza della resistenza all'artemisinina e ai farmaci associati negli esseri umani utilizzando marcatori molecolari di resistenza in tutte le fasce di età stimata utilizzando un campione di indagine trasversale
Alta stagione di trasmissione a 1 anno ea 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaboratori

Bandim Health Project
Medical Research Council Unit, The Gambia
Ministerio de Saude Publica, Guinee-Bissau
Instituto Nacional de Estudos e Pesquisas, Guinee-Bissau

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna R Last, MBChB PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19156

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

C'è un manoscritto in preparazione che dettaglia il protocollo di studio e il piano di analisi statistica. Le informazioni sul partecipante e il modulo di consenso informato possono essere richiesti al team di ricerca sperimentale. I risultati e un rapporto sullo studio clinico saranno resi disponibili entro sei mesi dal completamento della sperimentazione. Il codice analitico sarà reso disponibile con una licenza Creative Commons. La pubblicazione dei risultati sarà ad accesso aperto e disponibile in pre-stampa su MedRxiv (The Preprint Server for Health Sciences).

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo di studio e il piano di analisi statistica (SAP) saranno resi disponibili all'accettazione del manoscritto per la pubblicazione. Le informazioni sui partecipanti e il modulo di consenso informato (ICF) saranno resi disponibili al momento dell'assunzione. I risultati (incluso il rapporto sullo studio clinico (CSR)) saranno resi disponibili entro sei mesi dal completamento della sperimentazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il protocollo di studio e il piano di analisi statistica (SAP) saranno pubblicati in una rivista peer-reviewed ad accesso aperto. Le informazioni sul partecipante e il modulo di consenso informato possono essere richiesti al team di ricerca sperimentale. I risultati e un rapporto sullo studio clinico saranno resi disponibili entro sei mesi dal completamento della sperimentazione. Il codice analitico sarà reso disponibile con una licenza Creative Commons. La pubblicazione dei risultati sarà ad accesso aperto e disponibile in pre-stampa su MedRxiv (The Preprint Server for Health Sciences).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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