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Adjunctive Ivermectin Mass Drug Administration zur Malariakontrolle (MATAMAL)

22. Februar 2022 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Adjunctive Ivermectin Mass Drug Administration for Malaria Control on the Bijagos Archipelago of Guinea Bissau: A Cluster-randomized placebo-controled Trial

Dies ist eine cluster-randomisierte placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung des zusätzlichen Nutzens der Massenmedikamentenverabreichung (MDA) von Ivermectin (IVM) (oder Placebo) gegenüber Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP) MDA zur Malariakontrolle bei einer mittelschweren bis niedrigen Malariaendemie Einstellung als ergänzende Strategie zu bestehenden programmatischen Malariakontrollmaßnahmen. Das Regime von DP und IVM wird sowohl auf menschliche Reservoire von Plasmodium falciparum als auch auf den Vektor Anopheles gambiae abzielen, um die Übertragung zu unterbrechen. Die Studie wird auf dem Bijagos-Archipel durchgeführt, wo Inseln (Cluster) randomisiert werden, um saisonale DP und IVM oder DP und Placebo-MDA zu erhalten. Das primäre Ergebnis wird die Prävalenz der Infektion mit Plasmodium falciparum in allen Altersgruppen sein, die durch Nukleinsäure-Amplifikationstests während der Hochsaison der Malariaübertragung nach zweijähriger Intervention nachgewiesen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind

  1. Bewertung der Auswirkungen von IVM als Ergänzung zu DP MDA auf die Malariaübertragung in Gemeinden mit hoher ITN-Abdeckung.
  2. Um die Auswirkungen von IVM MDA auf An zu bewerten. gambiae Bevölkerungsdichte und Altersstruktur.
  3. Bewertung der Auswirkungen von IVM MDA auf die Prävalenz von co-endemischen IVM-anfälligen vernachlässigten Tropenkrankheiten (lymphatische Filariose, bodenübertragene Helminthen und Krätze)
  4. Bewertung der Akzeptanz, Durchführbarkeit und des Zugangs zu MDA als Strategie zur Malariakontrolle und Identifizierung des akzeptabelsten Weges zur Erreichung und Aufrechterhaltung einer MDA mit hoher Abdeckung mit IVM und DP.

Diese cluster-randomisierte placebokontrollierte Studie hat zwei Arme. Insgesamt 24 Cluster werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um DP + IVM MDA oder DP + Placebo MDA zu erhalten, wobei computergenerierte Zufallszahlen verwendet werden. Um Kontaminationseffekte abzumildern, wird die Mehrheit der Cluster separate Inseln sein und durch Entfernungen von mehr als 2 km getrennt sein. Auf den zwei geteilten Inseln (jeweils in zwei Cluster) wird eine Pufferzone von 2 km zwischen jedem Cluster sichergestellt. Die Gesamtbevölkerung des Archipels beträgt 24.000. Die Forscher werden ein Gleichgewicht zwischen den Studienarmen in Bezug auf die Populationsgröße, die Prävalenz von Plasmodium falciparum zu Studienbeginn und den Zugang zur Gesundheitsversorgung sicherstellen. Alle Cluster erhalten die vom National Malaria Control Program implementierten programmatischen Malariakontrollmaßnahmen, die mit Insektiziden behandelte Netze (ITN), intermittierende präventive Behandlung in der Schwangerschaft (IPTp), saisonale Malaria-Chemoprophylaxe (SMC) für Kinder im Alter von 3 bis 59 Monaten umfassen und Falldiagnose und Behandlung (CDT) mit Artemether-Lumefantrin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über sechs Monate, um Dihydroartemisinin-Piperaquin zu erhalten
  2. Größe über 90 cm oder Gewicht über 15 kg, um Ivermectin oder Placebo zu erhalten
  3. Bereitschaft, sich an Gerichtsverfahren zu halten
  4. Individuelle schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder Elternteils/Erziehungsberechtigten bei Teilnehmern unter 18 Jahren (und Zustimmung bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren)

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte schwere chronische Erkrankung (AIDS, Tuberkulose, chronische Unterernährung)
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen entweder Dihydroartemisinin-Piperaquin oder Ivermectin
  3. Schwangerschaft (jedes Trimester) und Stillzeit (für Ivermectin (oder Placebo)) und Schwangerschaft (nur erstes Trimester) (für Dihydroartemisinin-Piperaquin)
  4. Reise in ein Loa-Loa-endemisches Land (z. B. Zentralafrikanische Republik) (für Ivermectin (oder Placebo))
  5. Gleichzeitige Arzneimittel, die die Herzfunktion oder das korrigierte QT-Intervall beeinflussen (für Dihydroartemisinin-Piperaquin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ivermectin Mass Drug Administration
Ivermectin und Dihydroartemisinin-Piperaquin MDA werden allen teilnahmeberechtigten Teilnehmern in jedem Cluster (Insel) zusätzlich zu den Standardinterventionen des nationalen Malariakontrollprogramms verabreicht.
Arzneimittel: Ivermectin
Ivermectin wird als Tabletten mit 3 oder 6 mg verabreicht. Es wird jeden Monat für 3 Monate mit 300-400 μg/kg/Tag für 3 Tage (auf die nächste ganze Tablette) gegeben. Es wird auf nüchternen Magen mit Wasser eingenommen.
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Dihydroartemisinin-Piperaquin wird als Tabletten mit 320/40 mg (Erwachsene) und 160/20 mg (Kind) Piperaquin/Dihydroartemisinin pro Tablette verabreicht. Die Verabreichung eines vollständigen Dihydroartemisinin-Piperaquin-Zyklus erfolgt gemäß den Richtlinien des Herstellers einmal täglich an 3 Tagen im Monat für 3 Monate entsprechend dem Körpergewicht. Dihydroartemisinin-Piperaquin wird oral mit Wasser und ohne Nahrung eingenommen.
Andere Namen:
  • Eurartesim
Placebo-Komparator: Placebo Mass Drug Administration
Placebo und Dihydroartemisinin-Piperaquin-MDA werden allen berechtigten Teilnehmern in jedem Cluster (Insel) zusätzlich zu den Standardinterventionen des nationalen Malariakontrollprogramms verabreicht.
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Dihydroartemisinin-Piperaquin wird als Tabletten mit 320/40 mg (Erwachsene) und 160/20 mg (Kind) Piperaquin/Dihydroartemisinin pro Tablette verabreicht. Die Verabreichung eines vollständigen Dihydroartemisinin-Piperaquin-Zyklus erfolgt gemäß den Richtlinien des Herstellers einmal täglich an 3 Tagen im Monat für 3 Monate entsprechend dem Körpergewicht. Dihydroartemisinin-Piperaquin wird oral mit Wasser und ohne Nahrung eingenommen.
Andere Namen:
  • Eurartesim
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als Tabletten mit 3 oder 6 mg verabreicht (identisch mit Ivermectin in Farbe, Größe, Form und Verpackung). Es wird jeden Monat für 3 Monate mit 300-400 μg/kg/Tag für 3 Tage (auf die nächste ganze Tablette) gegeben. Es wird oral mit Wasser und ohne Nahrung eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der Infektion mit Plasmodium falciparum
Zeitfenster: 2 Jahre
Prävalenz der Infektion mit Plasmodium falciparum in allen Altersgruppen, geschätzt anhand einer Querschnittserhebungsstichprobe, die während der Hauptübertragungssaison nach 2 Jahren Intervention durchgeführt wurde
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vektor-paröse Rate
Zeitfenster: 7-14 Tage nach MDA
Die Rate der Vektorparosen wird durch Bewertung der 7–14 Tage nach der MDA gefangenen Mücken bestimmt. Die Vektorparität wird verwendet, um die Altersstruktur von Anopheles gambiae zu bestimmen, um das Vektorüberleben zwischen den Armen abzuschätzen.
7-14 Tage nach MDA
Prävalenz der Infektion mit Plasmodium falciparum
Zeitfenster: 1 Jahr
Prävalenz der Infektion mit Plasmodium falciparum in allen Altersgruppen, geschätzt anhand einer Querschnittserhebungsstichprobe, die nach dem ersten Jahr der Intervention durchgeführt wurde
1 Jahr
Inzidenz klinischer Malaria (passive Fallerkennung)
Zeitfenster: Sechs Monate lang während der Malaria-Übertragungssaison
Auftreten von klinischer Malaria, diagnostiziert in Gesundheitseinrichtungen, bestätigt durch Malaria-Schnelldiagnosetest
Sechs Monate lang während der Malaria-Übertragungssaison
Inzidenz klinischer Malaria (Active Case Detection)
Zeitfenster: Sechs Monate lang während der Malaria-Übertragungssaison
Inzidenz von klinischer Malaria bestätigt durch Malaria-Schnelldiagnosetest in einer Kohorte von 50 Kindern pro Gruppe im Alter von 5-14 Jahren
Sechs Monate lang während der Malaria-Übertragungssaison
Altersangepasste Prävalenz der jüngsten Exposition gegenüber Plasmodium falciparum
Zeitfenster: Hauptübertragungssaison bei 1 Jahr und 2 Jahren
Mittlere mittlere Fluoreszenzintensität serologischer Marker im Zusammenhang mit der jüngsten Exposition gegenüber Plasmodium falciparum in allen Altersgruppen, geschätzt anhand einer Stichprobe aus einer Querschnittserhebung während der Hauptübertragungssaison nach jedem Interventionsjahr
Hauptübertragungssaison bei 1 Jahr und 2 Jahren
Vektordichte
Zeitfenster: Sechs Monate lang während der Malaria-Übertragungssaison
Gesamtzahl der gefangenen Mücken pro Gruppe
Sechs Monate lang während der Malaria-Übertragungssaison
Zusammensetzung der Vektorarten
Zeitfenster: Sechs Monate lang während der Malaria-Übertragungssaison
Artcharakterisierung mittels Nukleinsäure-Amplifikationstests als Anteil aller in Fallen gefangenen Mücken
Sechs Monate lang während der Malaria-Übertragungssaison
Prävalenz der Exposition gegenüber Anopheles-Exposition
Zeitfenster: Hauptübertragungssaison bei 1 Jahr und 2 Jahren
Mittlere mittlere Fluoreszenzintensität serologischer Marker in Verbindung mit der Exposition gegenüber Anopheles-Speichelantigen in allen Altersgruppen, geschätzt anhand einer Stichprobe aus einer Querschnittserhebung
Hauptübertragungssaison bei 1 Jahr und 2 Jahren
Vektorsporozoitenraten
Zeitfenster: Sechs Monate lang während der Malaria-Übertragungssaison
Anteil der Plasmodium falciparum Circumsporozoite (CSP)-positiven Mücken, die in Fallen gefangen wurden
Sechs Monate lang während der Malaria-Übertragungssaison
Prävalenz von Ivermectin-empfindlichen vernachlässigten Tropenkrankheiten (NTDs)
Zeitfenster: 2 Jahre
Prävalenz von IVM-empfindlichen NTDs (Krätze, Strongyloides, andere bodenübertragene Helminthen und lymphatische Filariose) und Kopfläusen unter Verwendung klinischer und serologischer Parameter, die anhand einer Querschnittsuntersuchungsprobe während der Trockenzeit nach zweijähriger Intervention geschätzt wurden.
2 Jahre
MDA-Abdeckungsschätzungen
Zeitfenster: Während MDA in Jahr 1 und Jahr 2
Schätzungen der Abdeckung auf Clusterebene, berechnet aus MDA-Verteilung und Nennerzählung
Während MDA in Jahr 1 und Jahr 2
Prävalenz der Resistenz gegen Artemisinin und Partnermedikamente beim Menschen
Zeitfenster: Hauptübertragungssaison bei 1 Jahr und bei 2 Jahren
Prävalenz der Resistenz gegen Artemisinin und Partnermedikamente beim Menschen unter Verwendung molekularer Resistenzmarker in allen Altersgruppen, geschätzt anhand einer Querschnittserhebungsstichprobe
Hauptübertragungssaison bei 1 Jahr und bei 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

Bandim Health Project
Medical Research Council Unit, The Gambia
Ministerio de Saude Publica, Guinee-Bissau
Instituto Nacional de Estudos e Pesquisas, Guinee-Bissau

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna R Last, MBChB PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist ein Manuskript in Vorbereitung, das das Studienprotokoll und den statistischen Analyseplan detailliert beschreibt. Die Teilnehmerinformationen und die Einwilligungserklärung können beim Studienforschungsteam angefordert werden. Die Ergebnisse und ein klinischer Studienbericht werden innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt. Analytischer Code wird unter einer Creative Commons-Lizenz zur Verfügung gestellt. Die Veröffentlichung der Ergebnisse erfolgt frei zugänglich und als Preprint auf MedRxiv (The Preprint Server for Health Sciences).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan (SAP) werden nach Annahme des Manuskripts zur Veröffentlichung zur Verfügung gestellt. Teilnehmerinformationen und Einverständniserklärung (ICF) werden bei der Rekrutierung zur Verfügung gestellt. Die Ergebnisse (einschließlich klinischer Studienbericht (CSR)) werden innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan (SAP) werden in einer von Experten begutachteten Open-Access-Zeitschrift veröffentlicht. Die Teilnehmerinformationen und die Einwilligungserklärung können beim Studienforschungsteam angefordert werden. Die Ergebnisse und ein klinischer Studienbericht werden innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt. Analytischer Code wird unter einer Creative Commons-Lizenz zur Verfügung gestellt. Die Veröffentlichung der Ergebnisse erfolgt Open-Access und ist als Preprint auf MedRxiv (The Preprint Server for Health Sciences) verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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