Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjunctive Ivermectin Mass Drug Administration för malariakontroll (MATAMAL)

22 februari 2022 uppdaterad av: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Adjunctive Ivermectin Mass Drug Administration for Malaria Control on the Bijagos Archipelago of Guinea Bissau: A Cluster-randomized placebo-controlled trial

Detta är en klusterrandomiserad placebokontrollerad klinisk prövning för att utvärdera den additiva nyttan av Ivermectin (IVM) (eller Placebo) massläkemedelsadministrering (MDA) till dihydroartemisinin-piperakin (DP) MDA för malariakontroll i en måttlig till låg malaria-endemi inställning som en kompletterande strategi till befintliga programmatiska malariakontrollåtgärder. Regimen för DP och IVM kommer att rikta in sig på både mänskliga reservoarer av Plasmodium falciparum respektive Anopheles gambiae-vektorn, i syfte att avbryta överföringen. Försöket kommer att genomföras på Bijagos Archipelago, där öar (kluster) kommer att randomiseras för att få säsongsbetonad DP och IVM eller DP och Placebo MDA. Det primära resultatet kommer att vara prevalensen av infektion med Plasmodium falciparum i alla åldersgrupper som upptäcks genom nukleinsyraamplifieringstestning under toppsäsongen för malariaöverföring efter två års intervention.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna rättegång är

  1. För att utvärdera effekten av kompletterande IVM till DP MDA på malariaöverföring i samhällen med hög ITN-täckning.
  2. För att utvärdera effekten av IVM MDA på An. gambias befolkningstäthet och åldersstruktur.
  3. För att utvärdera effekten av IVM MDA på prevalensen av co-endemiska IVM-känsliga försummade tropiska sjukdomar (lymfatisk filariasis, jordöverförda helminter och skabb)
  4. Att utvärdera acceptans, genomförbarhet och tillgång till MDA som en strategi för malariakontroll och att identifiera det mest acceptabla sättet att uppnå och upprätthålla MDA med hög täckning med IVM och DP.

Denna klusterrandomiserade placebokontrollerade studie har två armar. Totalt 24 kluster kommer att slumpmässigt tilldelas för att ta emot DP + IVM MDA eller DP+ Placebo MDA med hjälp av datorgenererade slumptal. För att mildra föroreningseffekterna kommer majoriteten av klustren att vara separata öar och kommer att vara åtskilda av avstånd större än 2 km. På de två öarna som är uppdelade (var och en i två kluster) kommer en buffertzon på 2 km mellan varje kluster att säkerställas. Den totala befolkningen i skärgården är 24 000. Utredarna kommer att säkerställa balans mellan försöksarmarna med avseende på populationsstorlek, baslinjeprevalens av Plasmodium falciparum och tillgång till hälsovård. Alla kluster kommer att få standardprogram för malariakontroll som implementeras av National Malaria Control Program som inkluderar insekticidbehandlade nät (ITN), intermittent preventiv behandling under graviditet (IPTp), säsongsbetonad malariakemoprofylax (SMC) för barn i åldern 3-59 månader och falldiagnos och behandling (CDT) med Artemether-lumefantrin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över sex månader för att få dihydroartemisinin-piperakin
  2. Längd över 90 cm eller vikt över 15 kg för att få ivermektin eller placebo
  3. Vilja att följa testprocedurer
  4. Individuellt skriftligt informerat samtycke från deltagaren eller förälder/vårdnadshavare när det gäller deltagare under 18 år (och samtycke för ungdomar mellan 12 och 17 år)

Exklusions kriterier:

  1. Känd allvarlig kronisk sjukdom (AIDS, tuberkulos, kronisk undernäring)
  2. Känd överkänslighet mot antingen dihydroartemisinin-piperakin eller ivermektin
  3. Graviditet (vilken trimester som helst) och amning (för ivermektin (eller placebo)) och graviditet (endast första trimestern) (för dihydroartemisinin-piperakin)
  4. Resa till ett endemiskt land i Loa loa (t.ex. Centralafrikanska republiken) (för ivermektin (eller placebo))
  5. Samtidiga läkemedel som påverkar hjärtfunktionen eller påverkar det korrigerade QT-intervallet (för dihydroartemisinin-piperakin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ivermectin Mass Drug Administration
Ivermectin och Dihydroartemisinin-piperaquine MDA kommer att ges till alla berättigade deltagare i varje kluster (ö) utöver de nationella standardinsatserna för malariakontrollprogram.
Läkemedel: Ivermektin
Ivermectin kommer att ges som tabletter på 3 eller 6 mg. Det kommer att ges med 300-400 μg/kg/dag i 3 dagar (till närmaste hela tablett) varje månad i 3 månader. Det kommer att tas på fastande mage med vatten.
Läkemedel: Dihydroartemisinin-piperakin
Dihydroartemisinin-piperakin kommer att ges som tabletter med 320/40 mg (vuxen) och 160/20 mg (barn) piperakin/dihydroartemisinin per tablett. Administrering av en hel kur av dihydroartemisinin-piperakin kommer att ges i enlighet med tillverkarens riktlinjer en gång dagligen i 3 dagar varje månad i 3 månader beroende på kroppsvikt. Dihydroartemisinin-piperakin tas genom munnen med vatten och utan mat.
Andra namn:
  • Eurartesim
Placebo-jämförare: Placebo Mass Drug Administration
Placebo och dihydroartemisinin-piperaquine MDA kommer att ges till alla kvalificerade deltagare i varje kluster (ö) utöver de nationella standardinsatserna för malariakontrollprogram.
Läkemedel: Dihydroartemisinin-piperakin
Dihydroartemisinin-piperakin kommer att ges som tabletter med 320/40 mg (vuxen) och 160/20 mg (barn) piperakin/dihydroartemisinin per tablett. Administrering av en hel kur av dihydroartemisinin-piperakin kommer att ges i enlighet med tillverkarens riktlinjer en gång dagligen i 3 dagar varje månad i 3 månader beroende på kroppsvikt. Dihydroartemisinin-piperakin tas genom munnen med vatten och utan mat.
Andra namn:
  • Eurartesim
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att ges som tabletter om 3 eller 6 mg (identiskt med Ivermectin i färg, storlek, form och förpackning). Det kommer att ges med 300-400 μg/kg/dag i 3 dagar (till närmaste hela tablett) varje månad i 3 månader. Det kommer att tas genom munnen med vatten och utan mat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av infektion med Plasmodium falciparum
Tidsram: 2 år
Prevalensen av infektion med Plasmodium falciparum i alla åldersgrupper uppskattas med hjälp av ett tvärsnittsundersökningsurval utfört under högsäsong för smittspridning efter 2 års intervention
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vektor parös hastighet
Tidsram: 7-14 dagar efter MDA
Vektorparös hastighet kommer att bestämmas genom bedömning av myggor som fångades 7-14 dagar efter MDA. Vektorparitet kommer att användas för att bestämma åldersstrukturen för Anopheles gambiae för att uppskatta vektoröverlevnad mellan armarna.
7-14 dagar efter MDA
Prevalens av infektion med Plasmodium falciparum
Tidsram: 1 år
Prevalensen av infektion med Plasmodium falciparum i alla åldersgrupper uppskattad med hjälp av ett tvärsnittsundersökningsurval utfört efter det första året av intervention
1 år
Förekomst av klinisk malaria (passiv falldetektion)
Tidsram: I sex månader under säsongen för malariaöverföring
Incidensen av klinisk malaria som diagnostiserats vid hälsoinrättningar bekräftad av malariasnabbdiagnostiska test
I sex månader under säsongen för malariaöverföring
Förekomst av klinisk malaria (Active Case Detection)
Tidsram: I sex månader under säsongen för malariaöverföring
Incidensen av klinisk malaria bekräftad av malaria Rapid Diagnostic Test i en kohort på 50 barn per kluster i åldrarna 5-14 år
I sex månader under säsongen för malariaöverföring
Åldersjusterad prevalens av nyligen exponering för Plasmodium falciparum
Tidsram: Högsta sändningssäsong vid 1 år och 2 år
Genomsnittlig median fluorescensintensitet av serologiska markörer associerade med nyligen exponering för Plasmodium falciparum i alla åldersgrupper uppskattad med hjälp av ett tvärsnittsundersökningsprov under den högsta transmissionssäsongen efter varje år av intervention
Högsta sändningssäsong vid 1 år och 2 år
Vektordensitet
Tidsram: I sex månader under säsongen för malariaöverföring
Totalt antal fångade myggor per klunga
I sex månader under säsongen för malariaöverföring
Vector artsammansättning
Tidsram: I sex månader under säsongen för malariaöverföring
Artkarakterisering med nukleinsyraförstärkningstester som andel av totala myggor som fångas i fällor
I sex månader under säsongen för malariaöverföring
Prevalens av exponering för Anopheles exponering
Tidsram: Högsta sändningssäsong vid 1 år och 2 år
Genomsnittlig medianfluorescensintensitet av serologiska markörer associerade med exponering för Anopheles salivantigen i alla åldersgrupper uppskattad med hjälp av ett tvärsnittsundersökningsprov
Högsta sändningssäsong vid 1 år och 2 år
Vektorsporozoithastigheter
Tidsram: I sex månader under säsongen för malariaöverföring
Andel Plasmodium falciparum circumsporozoite antikropp (CSP) positiva myggor fångade i fällor
I sex månader under säsongen för malariaöverföring
Prevalens av ivermektinkänsliga försummade tropiska sjukdomar (NTD)
Tidsram: 2 år
Prevalensen av IVM-känsliga NTD (skabb, strongyloider, andra jordöverförda helminter och lymfatisk filariasis) och huvudlöss med hjälp av kliniska och serologiska parametrar uppskattade med hjälp av ett tvärsnittsundersökningsprov under torrperioden efter två års intervention.
2 år
MDA-täckningsuppskattningar
Tidsram: Under MDA år 1 och år 2
Täckningsuppskattningar på klusternivå beräknade från MDA-fördelning och nämnarräkning
Under MDA år 1 och år 2
Prevalens av resistens mot artemisinin och partnerläkemedel hos människor
Tidsram: Högsta sändningssäsong vid 1 år och vid 2 år
Prevalensen av resistens mot artemisinin och partnerläkemedel hos människor som använder molekylära resistensmarkörer i alla åldersgrupper uppskattad med hjälp av ett tvärsnittsundersökningsprov
Högsta sändningssäsong vid 1 år och vid 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbetspartners

Bandim Health Project
Medical Research Council Unit, The Gambia
Ministerio de Saude Publica, Guinee-Bissau
Instituto Nacional de Estudos e Pesquisas, Guinee-Bissau

Utredare

  • Huvudutredare: Anna R Last, MBChB PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2021

Första postat (Faktisk)

14 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19156

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Det finns ett manuskript under förberedelse som beskriver studieprotokollet och den statistiska analysplanen. Deltagarinformationen och formuläret för informerat samtycke kan begäras från försöksforskargruppen. Resultat och en klinisk studierapport kommer att göras tillgängliga inom sex månader efter avslutad studie. Analytisk kod kommer att göras tillgänglig under en Creative Commons-licens. Publicering av resultat kommer att vara öppen och tillgänglig i pre-print på MedRxiv (The Preprint Server for Health Sciences).

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokollet och den statistiska analysplanen (SAP) kommer att göras tillgängliga vid godkännande av manuskriptet för publicering. Deltagarinformation och Informed Consent Form (ICF) kommer att göras tillgängliga från rekryteringen. Resultat (inklusive Clinical Study Report (CSR)) kommer att göras tillgängliga inom sex månader efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Study Protocol and Statistical Analysis Plan (SAP) kommer att publiceras i en peer-reviewed tidskrift med Open Access. Deltagarinformationen och formuläret för informerat samtycke kan begäras från försöksforskargruppen. Resultat och en klinisk studierapport kommer att göras tillgängliga inom sex månader efter avslutad studie. Analytisk kod kommer att göras tillgänglig under en Creative Commons-licens. Publicering av resultat kommer att vara Open-Access och tillgänglig i pre-print på MedRxiv (The Preprint Server for Health Sciences).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera