Studie antipodálního kapsulárního záhybu a jeho potenciální role v antero-inferiorní glenohumerální nestabilitě (INSTABIO)
14. dubna 2021 aktualizováno: Ramsay Générale de Santé
Studie antipodálního kapsulárního záhybu a jeho potenciální role v antero-inferiorní glenohumerální nestabilitě - Instabio
U nestability ramen nebyla měkká tkáň předmětem histologických studií, stejně jako "holá oblast" nebo zóna bez chrupavky, jejíž přesná role v glenohumerální biomechanice není známa.
Tento výzkum je založen na hypotéze, že antipodální léze jsou konstantní, podhodnocené a že architektonická dezorganizace na úrovni kapsulo-vazů by mohla přispívat k nestabilitě ramene.
Cílem této studie je proto lépe charakterizovat tyto léze, které by mohly být předmětem komplementárního stabilizačního postupu i při absenci humerálního zářezu
Přehled studie
Detailní popis
Chirurgie pro nestabilní ramena někdy zahrnuje opravu lézí, které podporují nestabilitu.
Tyto léze jsou identifikovány na zobrazení před operací a poté během operace, ale na skutečně nestabilních ramenech jsou makroskopicky nekonzistentní.
Zatímco význam zadních kapsuloligamentózních struktur (měkké tkáně) v předozadní stabilitě byl předmětem biomechanických studií, měkká tkáň nebyla předmětem histologických studií, stejně jako „holá oblast“ nebo zóna bez chrupavky. jehož přesná role v glenohumerální biomechanice není známa.
Tento výzkum je však založen na hypotéze, že antipodální léze jsou konstantní, podhodnocené a že architektonická dezorganizace na úrovni kapsulo-vazů by mohla přispívat k nestabilitě ramene.
Cílem této studie je proto lépe charakterizovat tyto léze, které by mohly být předmětem komplementárního stabilizačního postupu i při absenci humerálního zářezu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marie Hélène Barba
- Telefonní číslo: +33664888704
- E-mail: mh.barba@ecten.eu
Studijní místa
-
-
-
Saint-Jean, Francie, 31240
- Nábor
- Clinique de l'Union
-
Kontakt:
- Régis GUINAND
- Telefonní číslo: 05 61 37 81 81
- E-mail: regis.guinand@epaule-toulouse.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Instability Group
- Pacient, muž nebo žena, starší 18 let a do 40 let
- Pacient operován pro nestabilitu předozadního ramene
- Přidružený subjekt nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
- Pacient podepsal srovnávací skupinu svobodného a informovaného souhlasu
- Pacient, muž nebo žena, starší 18 let a do 40 let
- Pacient operován z jiného důvodu, než je nestabilní rameno
- Přidružený subjekt nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
- Pacient podepsal bezplatné a informované zápory
Kritéria vyloučení:
- Historie operace na postiženém rameni
- Kapsuloligamentózní onemocnění (Ehler Danlos)
- Historie nestability (dislokace, subluxace) u svědků
- Pacient účastnící se jiné klinické studie
- Chráněný pacient: dospělá osoba pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo jinou právní ochranou, zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím;
- těhotná, kojící nebo rodící žena;
- Pacient hospitalizován bez souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nestabilita ramenní skupiny
Pacienti operovaní pro nestabilitu předozadního ramene
|
Biopsie bude provedena na úrovni kapsulárního záhybu umístěného těsně nad oblastí bez chrupavky v postero-superiorní oblasti hlavice humeru, poblíž oblasti, kde se vyskytují Hill Sachsovy zářezy.
|
|
JINÝ: Nestabilita ramenní skupiny
Pacienti bez nestability ramene, operováni z jiného důvodu.
|
Biopsie bude provedena na úrovni kapsulárního záhybu umístěného těsně nad oblastí bez chrupavky v postero-superiorní oblasti hlavice humeru, poblíž oblasti, kde se vyskytují Hill Sachsovy zářezy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aspekt kapsle
Časové okno: během biopsie
|
Normální pouzdro versus patologické pouzdro (abnormální pouzdro s dezorganizovanou kostrou, fragmentovaná vlákna, stočená)
|
během biopsie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Régis GUINAND, Dr, Clinique de l'Union - Ramsay-santé
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. srpna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. září 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID-RCB : 2019-A00859-48
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biopsie
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Aktivní, ne nábor