Studie av den antipodale kapselfolden og dens potensielle rolle i Antero-inferior Glenohumeral ustabilitet (INSTABIO)
15. juli 2026 oppdatert av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Studie av den antipodale kapselfolden og dens potensielle rolle i Antero-inferior Glenohumeral ustabilitet - Instabio
Ved skulderinstabilitet har ikke bløtvevet vært gjenstand for histologiske studier, og det samme har det "bare området" eller sonen uten brusk, hvis eksakte rolle i glenohumeral biomekanikk er ukjent.
Denne forskningen er basert på hypotesen om at de antipodale lesjonene er konstante, undervurderte og at en arkitektonisk desorganisering på kapsulo-ligamentnivå kan bidra til ustabilitet i skulderen.
Målet med denne studien er derfor å bedre karakterisere disse lesjonene som kan være gjenstand for en komplementær stabiliseringsprosedyre selv i fravær av et humerushakk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kirurgi for ustabile skuldre involverer noen ganger reparasjon av lesjoner som fremmer ustabilitet.
Disse lesjonene identifiseres på bildediagnostikk før operasjonen og deretter under operasjonen, men de er makroskopisk inkonsistente på ekte ustabile skuldre.
Mens betydningen av bakre kapsuloligamentøse strukturer (bløtvev) i antero-inferior stabilitet har vært gjenstand for biomekaniske studier, har det myke vevet ikke vært gjenstand for histologiske studier, det samme har det "bare området" eller sonen uten brusk, Den nøyaktige rollen som i glenohumeral biomekanikk er ukjent.
Imidlertid er denne forskningen basert på hypotesen om at de antipodale lesjonene er konstante, undervurderte og at en arkitektonisk desorganisering på kapsulo-ligamentnivå kan bidra til ustabilitet i skulderen.
Målet med denne studien er derfor å bedre karakterisere disse lesjonene som kan være gjenstand for en komplementær stabiliseringsprosedyre selv i fravær av et humerus-hakk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Jean, Frankrike, 31240
- Clinique de l'Union
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ustabilitetsgruppe
- Pasient, mann eller kvinne, over 18 år og opptil 40 år
- Pasient operert for antero-inferior skulderinstabilitet
- Subjekt tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
- Pasienten har signert den gratis og informerte samtykkekomparativgruppen
- Pasient, mann eller kvinne, over 18 år og opptil 40 år
- Pasienten ble operert av en annen grunn enn ustabil skulder
- Subjekt tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
- Pasienten har signert de gratis og informerte ulempene
Ekskluderingskriterier:
- Historie om operasjon på den berørte skulderen
- Kapsuloligamentøs sykdom (Ehler Danlos)
- Historie med ustabilitet (dislokasjon, subluksasjon) hos vitner
- Pasient som deltar i en annen klinisk studie
- Beskyttet pasient: voksen under vergemål, kuratorskap eller annen rettslig beskyttelse, fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse;
- gravid, ammende eller fødende kvinne;
- Pasient innlagt på sykehus uten samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Instability shoulder group
Patients operated for an antero-inferior shoulder instability
|
Biopsien vil bli utført på nivå med kapselfolden som ligger like over området uten brusk i postero-superior-regionen av humerushodet, nær området der Hill Sachs-hakkene oppstår.
|
|
Annen: Non instability shoulder group
Patients without shoulder instability, operated for another reason.
|
Biopsien vil bli utført på nivå med kapselfolden som ligger like over området uten brusk i postero-superior-regionen av humerushodet, nær området der Hill Sachs-hakkene oppstår.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kapselaspekt
Tidsramme: under biopsi
|
Normal kapsel versus patologisk kapsel (unormal kapsel med uorganisert rammeverk, fragmenterte fibre, kveilet)
|
under biopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Régis GUINAND, Dr, Clinique de l'Union - Ramsay-santé
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID-RCB : 2019-A00859-48
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .