- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04847180
Studie van de antipodale kapselplooi en zijn potentiële rol bij antero-inferieure glenohumerale instabiliteit (INSTABIO)
15 juli 2026 bijgewerkt door: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Studie van de antipodale kapselplooi en zijn potentiële rol bij antero-inferieure glenohumerale instabiliteit - Instabio
Bij schouderinstabiliteit is het zachte weefsel niet het onderwerp geweest van histologisch onderzoek, net als het "kale gebied" of de zone zonder kraakbeen, waarvan de exacte rol in de glenohumerale biomechanica onbekend is.
Dit onderzoek is gebaseerd op de hypothese dat de antipodale laesies constant zijn, onderschat worden en dat een architecturale desorganisatie op capsulo-ligamentniveau zou kunnen bijdragen aan de instabiliteit van de schouder.
Het doel van deze studie is daarom om deze laesies beter te karakteriseren, die het onderwerp zouden kunnen zijn van een aanvullende stabilisatieprocedure, zelfs bij afwezigheid van een humerusinkeping
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgie voor onstabiele schouders omvat soms het repareren van laesies die instabiliteit bevorderen.
Deze laesies worden geïdentificeerd op beeldvorming vóór de operatie en vervolgens tijdens de operatie, maar ze zijn macroscopisch inconsistent op echte onstabiele schouders.
Hoewel het belang van posterieure capsuloligamenteuze structuren (zacht weefsel) in antero-inferieure stabiliteit het onderwerp is geweest van biomechanische studies, is het zachte weefsel niet het onderwerp geweest van histologische studies, zoals het "kale gebied" of de zone zonder kraakbeen, de waarvan de exacte rol in de glenohumerale biomechanica onbekend is.
Dit onderzoek is echter gebaseerd op de hypothese dat de antipodale laesies constant zijn, onderschat worden en dat een architecturale desorganisatie op capsulo-ligamentniveau zou kunnen bijdragen aan de instabiliteit van de schouder.
Het doel van deze studie is dan ook om deze laesies, die het voorwerp zouden kunnen uitmaken van een aanvullende stabilisatieprocedure, beter te karakteriseren, zelfs bij afwezigheid van een humerusinkeping.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Jean, Frankrijk, 31240
- Clinique de l'Union
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep instabiliteit
- Patiënt, man of vrouw, ouder dan 18 jaar en tot 40 jaar oud
- Patiënt geopereerd wegens antero-inferieure schouderinstabiliteit
- Betrokkene aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
- Patiënt heeft de gratis en geïnformeerde toestemming vergelijkende groep ondertekend
- Patiënt, man of vrouw, ouder dan 18 jaar en tot 40 jaar oud
- Patiënt geopereerd om een andere reden dan instabiele schouder
- Betrokkene aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
- Patiënt heeft de gratis en geïnformeerde nadelen ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een operatie aan de aangedane schouder
- Capsuloligamenteuze ziekte (Ehler Danlos)
- Geschiedenis van instabiliteit (ontwrichting, subluxatie) bij getuigen
- Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek
- Beschermde patiënt: meerderjarige onder curatele, curatele of andere wettelijke bescherming, van vrijheid beroofd door rechterlijke of administratieve beslissing;
- Zwangere, zogende of barende vrouw;
- Patiënt zonder toestemming opgenomen in het ziekenhuis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Instability shoulder group
Patients operated for an antero-inferior shoulder instability
|
De biopsie wordt uitgevoerd ter hoogte van de kapselplooi net boven het gebied zonder kraakbeen in het postero-superieure gebied van de humeruskop, vlakbij het gebied waar de Hill Sachs-inkepingen voorkomen.
|
|
Ander: Non instability shoulder group
Patients without shoulder instability, operated for another reason.
|
De biopsie wordt uitgevoerd ter hoogte van de kapselplooi net boven het gebied zonder kraakbeen in het postero-superieure gebied van de humeruskop, vlakbij het gebied waar de Hill Sachs-inkepingen voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Capsule-aspect
Tijdsspanne: tijdens biopsie
|
Normale capsule versus pathologische capsule (abnormale capsule met ongeorganiseerd raamwerk, gefragmenteerde vezels, opgerold)
|
tijdens biopsie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Régis GUINAND, Dr, Clinique de l'Union - Ramsay-santé
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Slijmbeursontsteking
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Cytologische technieken
- Cytodiagnose
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Biopsie
Andere studie-ID-nummers
- ID-RCB : 2019-A00859-48
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .