Undersøgelse af den antipodale kapselfold og dens potentielle rolle i antero-inferior Glenohumeral ustabilitet (INSTABIO)
14. april 2021 opdateret af: Ramsay Générale de Santé
Undersøgelse af den antipodale kapselfold og dens potentielle rolle i antero-inferior Glenohumeral ustabilitet - Instabio
Ved ustabilitet af skuldre har det bløde væv ikke været genstand for histologiske undersøgelser, ligesom det "nøgne område" eller zone uden brusk, hvis nøjagtige rolle i glenohumeral biomekanik er ukendt.
Denne forskning er baseret på den hypotese, at de antipodale læsioner er konstante, undervurderede, og at en arkitektonisk desorganisering på kapsulo-ligamentniveau kan bidrage til skulderens ustabilitet.
Formålet med denne undersøgelse er derfor bedre at karakterisere disse læsioner, som kunne være genstand for en komplementær stabiliseringsprocedure selv i fravær af et humerushak
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kirurgi for ustabile skuldre involverer nogle gange reparation af læsioner, der fremmer ustabilitet.
Disse læsioner identificeres ved billeddannelse før operationen og derefter under operationen, men de er makroskopisk inkonsistente på ægte ustabile skuldre.
Mens betydningen af posteriore kapsuloligamentøse strukturer (blødt væv) i antero-inferior stabilitet har været genstand for biomekaniske undersøgelser, har det bløde væv ikke været genstand for histologiske undersøgelser, ligesom det "nøgne område" eller zone uden brusk, Den nøjagtige rolle i glenohumeral biomekanik er ukendt.
Denne forskning er imidlertid baseret på den hypotese, at de antipodale læsioner er konstante, undervurderede, og at en arkitektonisk desorganisering på capsulo-ligamentniveau kan bidrage til skulderens ustabilitet.
Formålet med denne undersøgelse er derfor bedre at karakterisere disse læsioner, som kunne være genstand for en komplementær stabiliseringsprocedure selv i fravær af et humerushak.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marie Hélène Barba
- Telefonnummer: +33664888704
- E-mail: mh.barba@ecten.eu
Studiesteder
-
-
-
Saint-Jean, Frankrig, 31240
- Rekruttering
- Clinique de l'Union
-
Kontakt:
- Régis GUINAND
- Telefonnummer: 05 61 37 81 81
- E-mail: regis.guinand@epaule-toulouse.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ustabilitetsgruppe
- Patient, mand eller kvinde, over 18 år og op til 40 år
- Patient opereret for antero-inferior skulderinstabilitet
- Subjekt tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning
- Patient, der har underskrevet den gratis og informerede samtykkekomparativ gruppe
- Patient, mand eller kvinde, over 18 år og op til 40 år
- Patienten blev opereret af en anden årsag end ustabil skulder
- Subjekt tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning
- Patienten har underskrevet de gratis og informerede ulemper
Ekskluderingskriterier:
- Historie om operation på den berørte skulder
- Kapsuloligamentøs sygdom (Ehler Danlos)
- Historie om ustabilitet (dislokation, subluksation) hos vidner
- Patient, der deltager i et andet klinisk studie
- Beskyttet patient: voksen under værgemål, kuratorskab eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse;
- Gravide, ammende eller fødende kvinde;
- Patient indlagt uden samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ustabil skuldergruppe
Patienter opereret for en antero-inferior skulderinstabilitet
|
Biopsien vil blive udført på niveau med kapselfolden placeret lige over området uden brusk i den postero-superior-region af humerushovedet, nær det område, hvor Hill Sachs-hak forekommer.
|
|
ANDET: Ikke ustabil skuldergruppe
Patienter uden skulderinstabilitet, opereret af en anden årsag.
|
Biopsien vil blive udført på niveau med kapselfolden placeret lige over området uden brusk i den postero-superior-region af humerushovedet, nær det område, hvor Hill Sachs-hak forekommer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kapsel aspekt
Tidsramme: under biopsi
|
Normal kapsel versus patologisk kapsel (unormal kapsel med uorganiseret ramme, fragmenterede fibre, oprullet)
|
under biopsi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Régis GUINAND, Dr, Clinique de l'Union - Ramsay-santé
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. august 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. september 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2021
Først opslået (FAKTISKE)
19. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID-RCB : 2019-A00859-48
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skulderkapsulitis
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.AfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Rotator Cuff Tendinopati | Adhæsive Capsulitis og Frozen Shoulder SyndromeSyrien Arabiske Republik