Estudo da dobra capsular antipodal e seu papel potencial na instabilidade glenoumeral ântero-inferior (INSTABIO)
15 de julho de 2026 atualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Estudo da Dobra Capsular Antipodal e seu Potencial Papel na Instabilidade Glenoumeral Anteroinferior - Instabio
Na instabilidade dos ombros, o tecido mole não tem sido objeto de estudos histológicos, assim como a "área nua" ou zona desprovida de cartilagem, cujo papel exato na biomecânica glenoumeral é desconhecido.
Esta pesquisa baseia-se na hipótese de que as lesões antipodais são constantes, subestimadas e que uma desorganização arquitetônica ao nível capsuloligamentar poderia contribuir para a instabilidade do ombro.
O objetivo deste estudo é, portanto, caracterizar melhor essas lesões que poderiam ser objeto de um procedimento complementar de estabilização mesmo na ausência de um entalhe umeral
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A cirurgia para ombros instáveis às vezes envolve o reparo de lesões que promovem instabilidade.
Essas lesões são identificadas em exames de imagem antes da cirurgia e depois durante a operação, mas são macroscopicamente inconsistentes em ombros instáveis genuínos.
Enquanto a importância das estruturas capsuloligamentares posteriores (tecido mole) na estabilidade ântero-inferior tem sido objeto de estudos biomecânicos, o tecido mole não tem sido objeto de estudos histológicos, assim como a "área nua" ou zona desprovida de cartilagem, o o papel exato do qual na biomecânica glenoumeral é desconhecido.
No entanto, esta pesquisa parte da hipótese de que as lesões antípodas são constantes, subestimadas e que uma desorganização arquitetônica no nível capsuloligamentar poderia contribuir para a instabilidade do ombro.
O objetivo deste estudo é, portanto, caracterizar melhor essas lesões que poderiam ser objeto de um procedimento complementar de estabilização mesmo na ausência de incisura umeral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Jean, França, 31240
- Clinique de l'Union
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de Instabilidade
- Paciente, homem ou mulher, maior de 18 anos e até 40 anos
- Paciente operado por instabilidade ântero-inferior do ombro
- Sujeito filiado ou beneficiário de regime de segurança social
- Paciente que assinou o grupo comparativo de consentimento livre e esclarecido
- Paciente, homem ou mulher, maior de 18 anos e até 40 anos
- Paciente operado por outro motivo que não ombro instável
- Sujeito filiado ou beneficiário de regime de segurança social
- Paciente ter assinado o contras livre e informado
Critério de exclusão:
- Histórico de cirurgia no ombro afetado
- Doença capsuloligamentar (Ehler Danlos)
- História de instabilidade (deslocamento, subluxação) em testemunhas
- Paciente participando de outro estudo clínico
- Paciente protegido: adulto sob tutela, curatela ou outra proteção legal, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa;
- Grávida, lactante ou parturiente;
- Paciente internado sem consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Instability shoulder group
Patients operated for an antero-inferior shoulder instability
|
A biópsia será realizada no nível da dobra capsular localizada logo acima da área desprovida de cartilagem na região póstero-superior da cabeça do úmero, próximo à área onde ocorrem as incisuras de Hill Sachs.
|
|
Outro: Non instability shoulder group
Patients without shoulder instability, operated for another reason.
|
A biópsia será realizada no nível da dobra capsular localizada logo acima da área desprovida de cartilagem na região póstero-superior da cabeça do úmero, próximo à área onde ocorrem as incisuras de Hill Sachs.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aspecto da Cápsula
Prazo: durante a biópsia
|
Cápsula normal versus cápsula patológica (cápsula anormal com estrutura desorganizada, fibras fragmentadas, enroladas)
|
durante a biópsia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Régis GUINAND, Dr, Clinique de l'Union - Ramsay-santé
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Bursite
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Biópsia
Outros números de identificação do estudo
- ID-RCB : 2019-A00859-48
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .