Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av det antipodala kapselvecket och dess potentiella roll i antero-inferior Glenohumeral instabilitet (INSTABIO)

14 april 2021 uppdaterad av: Ramsay Générale de Santé

Studie av det antipodala kapselvecket och dess potentiella roll i antero-inferior Glenohumeral instabilitet - Instabio

Vid instabilitet av axlar har den mjuka vävnaden inte varit föremål för histologiska studier, liksom det "bara området" eller zonen som saknar brosk, vars exakta roll i glenohumeral biomekanik är okänd. Denna forskning är baserad på hypotesen att de antipodala lesionerna är konstanta, underskattade och att en arkitektonisk desorganisation på kapsuloligamentnivån skulle kunna bidra till axelns instabilitet. Syftet med denna studie är därför att bättre karakterisera dessa lesioner som skulle kunna bli föremål för ett komplementärt stabiliseringsförfarande även i frånvaro av ett humerushack

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurgi för instabila axlar involverar ibland reparation av lesioner som främjar instabilitet. Dessa lesioner identifieras vid avbildning före operation och sedan under operationen, men de är makroskopiskt inkonsekventa på äkta instabila axlar. Även om betydelsen av bakre kapsuloligamentösa strukturer (mjuk vävnad) i antero-inferior stabilitet har varit föremål för biomekaniska studier, har den mjuka vävnaden inte varit föremål för histologiska studier, liksom det "bara området" eller zonen som saknar brosk, vilken exakt roll i glenohumeral biomekanik är okänd. Denna forskning är dock baserad på hypotesen att de antipodala lesionerna är konstanta, underskattade och att en arkitektonisk desorganisation på kapsuloligamentnivån skulle kunna bidra till axelns instabilitet. Syftet med denna studie är därför att bättre karakterisera dessa lesioner som skulle kunna bli föremål för en komplementär stabiliseringsprocedur även i frånvaro av ett humerushack.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Instabilitetsgrupp

  • Patient, man eller kvinna, över 18 år och upp till 40 år
  • Patienten opererades för antero-inferior axelinstabilitet
  • Subjekt ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
  • Patienten har undertecknat jämförelsegruppen för fritt och informerat samtycke
  • Patient, man eller kvinna, över 18 år och upp till 40 år
  • Patienten opererades av en annan anledning än instabil axel
  • Subjekt ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
  • Patienten har undertecknat de fria och informerade nackdelarna

Exklusions kriterier:

  • Historik om operation på den drabbade axeln
  • Kapsulligamentös sjukdom (Ehler Danlos)
  • Historik om instabilitet (luxation, subluxation) hos vittnen
  • Patient som deltar i en annan klinisk studie
  • Skyddad patient: vuxen under förmynderskap, kurator eller annat rättsligt skydd, frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut;
  • gravid, ammande eller förlossande kvinna;
  • Patient inlagd på sjukhus utan samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Instabilitet axelgrupp
Patienter opererade för en antero-inferior axelinstabilitet
Procedur: Biopsi
Biopsien kommer att utföras i nivå med kapselvecket som ligger strax ovanför området utan brosk i posto-superior-regionen av humerushuvudet, nära området där Hill Sachs-skåror förekommer.
ÖVRIG: Icke instabil axelgrupp
Patienter utan axelinstabilitet, opererade av annan anledning.
Procedur: Biopsi
Biopsien kommer att utföras i nivå med kapselvecket som ligger strax ovanför området utan brosk i posto-superior-regionen av humerushuvudet, nära området där Hill Sachs-skåror förekommer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kapsel aspekt
Tidsram: under biopsi
Normal kapsel kontra patologisk kapsel (onormal kapsel med oorganiserat ramverk, fragmenterade fibrer, lindade)
under biopsi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Samarbetspartners

Ramsay santé

Utredare

  • Huvudutredare: Régis GUINAND, Dr, Clinique de l'Union - Ramsay-santé

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 augusti 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 september 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Första postat (FAKTISK)

19 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID-RCB : 2019-A00859-48

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera