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Studio della piega capsulare antipodale e del suo ruolo potenziale nell'instabilità gleno-omerale antero-inferiore (INSTABIO)

14 aprile 2021 aggiornato da: Ramsay Générale de Santé

Studio della piega capsulare antipodale e del suo ruolo potenziale nell'instabilità gleno-omerale antero-inferiore - Instabio

Nell'instabilità di spalla, il tessuto molle non è stato oggetto di studi istologici, così come la "zona nuda" o zona priva di cartilagine, il cui ruolo esatto nella biomeccanica gleno-omerale non è noto. Questa ricerca si basa sull'ipotesi che le lesioni agli antipodi siano costanti, sottostimate e che una disorganizzazione architettonica a livello capsulo-legamentoso possa contribuire all'instabilità della spalla. Lo scopo di questo studio è quindi quello di meglio caratterizzare queste lesioni che potrebbero essere oggetto di una procedura di stabilizzazione complementare anche in assenza di un incisura omerale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia per le spalle instabili a volte comporta la riparazione di lesioni che promuovono l'instabilità. Queste lesioni sono identificate all'imaging prima dell'intervento chirurgico e poi durante l'operazione, ma sono macroscopicamente incoerenti su spalle veramente instabili. Mentre l'importanza delle strutture capsulolegamentose posteriori (tessuto molle) nella stabilità antero-inferiore è stata oggetto di studi biomeccanici, il tessuto molle non è stato oggetto di studi istologici, così come la "zona nuda" o zona priva di cartilagine, la il cui ruolo esatto nella biomeccanica gleno-omerale è sconosciuto. Tuttavia, questa ricerca si basa sull'ipotesi che le lesioni agli antipodi siano costanti, sottostimate e che una disorganizzazione architettonica a livello capsulo-legamentoso possa contribuire all'instabilità della spalla. Lo scopo di questo studio è quindi quello di meglio caratterizzare queste lesioni che potrebbero essere oggetto di una procedura di stabilizzazione complementare anche in assenza di incisura omerale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marie Hélène Barba
  • Numero di telefono: +33664888704
  • Email: mh.barba@ecten.eu

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di instabilità

  • Paziente, maschio o femmina, di età superiore a 18 anni e fino a 40 anni
  • Paziente operato per instabilità antero-inferiore della spalla
  • Soggetto iscritto o beneficiario di un regime previdenziale
  • Paziente che ha firmato il gruppo di confronto del consenso libero e informato
  • Paziente, maschio o femmina, di età superiore a 18 anni e fino a 40 anni
  • Paziente operato per un motivo diverso dalla spalla instabile
  • Soggetto iscritto o beneficiario di un regime previdenziale
  • Paziente che ha firmato il contro libero e informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di intervento chirurgico sulla spalla interessata
  • Malattia capsulolegamentosa (Ehler Danlos)
  • Storia di instabilità (lussazione, sublussazione) nei testimoni
  • Paziente che partecipa a un altro studio clinico
  • Paziente protetto: adulto sotto tutela, curatela o altra protezione legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa;
  • Donna incinta, che allatta o partoriente;
  • Paziente ricoverato senza consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Instabilità del gruppo della spalla
Pazienti operati per instabilità antero-inferiore della spalla
Procedura: Biopsia
La biopsia verrà eseguita a livello della piega capsulare situata appena sopra l'area priva di cartilagine nella regione postero-superiore della testa omerale, vicino all'area in cui si verificano le tacche di Hill Sachs.
ALTRO: Gruppo spalla non instabile
Pazienti senza instabilità di spalla, operati per altro motivo.
Procedura: Biopsia
La biopsia verrà eseguita a livello della piega capsulare situata appena sopra l'area priva di cartilagine nella regione postero-superiore della testa omerale, vicino all'area in cui si verificano le tacche di Hill Sachs.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetto della capsula
Lasso di tempo: durante la biopsia
Capsula normale contro capsula patologica (capsula anormale con struttura disorganizzata, fibre frammentate, arrotolata)
durante la biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Collaboratori

Ramsay santé

Investigatori

  • Investigatore principale: Régis GUINAND, Dr, Clinique de l'Union - Ramsay-santé

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID-RCB : 2019-A00859-48

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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