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Étude du pli capsulaire antipodal et de son rôle potentiel dans l'instabilité glénohumérale antéro-inférieure (INSTABIO)

Étude du pli capsulaire antipodal et de son rôle potentiel dans l'instabilité glénohumérale antéro-inférieure - Instabio

Dans l'instabilité de l'épaule, les tissus mous n'ont pas fait l'objet d'études histologiques, de même que la « zone nue » ou zone dépourvue de cartilage dont le rôle exact dans la biomécanique glénohumérale est inconnu. Cette recherche repose sur l'hypothèse que les lésions antipodales sont constantes, sous-estimées et qu'une désorganisation architecturale au niveau capsulo-ligamentaire pourrait contribuer à l'instabilité de l'épaule. Le but de cette étude est donc de mieux caractériser ces lésions qui pourraient faire l'objet d'un geste complémentaire de stabilisation même en l'absence d'échancrure humérale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie des épaules instables consiste parfois à réparer des lésions qui favorisent l'instabilité. Ces lésions sont identifiées à l'imagerie avant chirurgie puis pendant l'intervention, mais elles sont macroscopiquement incohérentes sur de véritables épaules instables. Si l'importance des structures capsuloligamenteuses postérieures (tissus mous) dans la stabilité antéro-inférieure a fait l'objet d'études biomécaniques, les tissus mous n'ont pas fait l'objet d'études histologiques, de même que la « zone nue » ou zone dépourvue de cartilage, la dont le rôle exact dans la biomécanique gléno-humérale est inconnu. Cependant, cette recherche repose sur l'hypothèse que les lésions antipodales sont constantes, sous-estimées et qu'une désorganisation architecturale au niveau capsulo-ligamentaire pourrait contribuer à l'instabilité de l'épaule. Le but de cette étude est donc de mieux caractériser ces lésions qui pourraient faire l'objet d'un geste complémentaire de stabilisation même en l'absence d'échancrure humérale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Saint-Jean, France, 31240
        • Clinique de l'Union

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Groupe d'instabilité

  • Patient, homme ou femme, âgé de plus de 18 ans et jusqu'à 40 ans
  • Patient opéré pour instabilité antéro-inférieure de l'épaule
  • Assujetti affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
  • Patient ayant signé le groupe comparatif de consentement libre et éclairé
  • Patient, homme ou femme, âgé de plus de 18 ans et jusqu'à 40 ans
  • Patient opéré pour une raison autre qu'une épaule instable
  • Assujetti affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
  • Patient ayant signé la contre-partie libre et éclairée

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie sur l'épaule affectée
  • Maladie capsuloligamenteuse (Ehler Danlos)
  • Antécédents d'instabilité (luxation, subluxation) chez les témoins
  • Patient participant à une autre étude clinique
  • Patient protégé : majeur sous tutelle, curatelle ou autre protection légale, privé de liberté par décision judiciaire ou administrative ;
  • Femme enceinte, allaitante ou parturiente ;
  • Patient hospitalisé sans consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Instability shoulder group
Patients operated for an antero-inferior shoulder instability
La biopsie sera réalisée au niveau du pli capsulaire situé juste au-dessus de la zone dépourvue de cartilage dans la région postéro-supérieure de la tête humérale, à proximité de la zone d'apparition des encoches de Hill Sachs.
Autre: Non instability shoulder group
Patients without shoulder instability, operated for another reason.
La biopsie sera réalisée au niveau du pli capsulaire situé juste au-dessus de la zone dépourvue de cartilage dans la région postéro-supérieure de la tête humérale, à proximité de la zone d'apparition des encoches de Hill Sachs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aspect capsule
Délai: pendant la biopsie
Capsule normale versus capsule pathologique (capsule anormale à charpente désorganisée, fibres fragmentées, enroulée)
pendant la biopsie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Régis GUINAND, Dr, Clinique de l'Union - Ramsay-santé

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Première publication (Réel)

19 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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