Textové zprávy pro zvýšení aktivity ve středním věku (MASTERY)
21. ledna 2025 aktualizováno: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Randomizovaná pilotní zkouška vícesložkové interaktivní textové zprávy na podporu fyzické aktivity u dospělých ve středním věku
Toto je randomizovaná kontrolovaná pilotní studie intervence pomocí textových zpráv na podporu fyzické aktivity u dospělých ve středním věku (MASTERY) ve srovnání s kontrolním stavem odpovídajícím pozornosti.
Intervence MASTERY využívá obousměrné sezení textových zpráv jednou týdně po dobu 12 týdnů se zaměřením na provádění činností ke zlepšení pohody, stanovení cílů fyzické aktivity a učení technik ke snížení stresu specifického pro střední věk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná pilotní studie mnohostranné intervence na podporu fyzické aktivity u dospělých ve středním věku (MASTERY) ve srovnání s kontrolním stavem odpovídajícím pozornosti.
V MASTERY budou mít účastníci jednou týdně po dobu 12 týdnů interaktivní, obousměrné „sezení“ textových zpráv (5-10 minut obousměrné textové komunikace s automatickým programem textových zpráv).
Sdělení se zaměří na 3 různé oblasti ve stejném pořadí každý týden: (1) dovednosti založené na duševní pohodě a přiřazené aktivity, přizpůsobené pro dospělé ve středním věku, (2) obsah fyzické aktivity zaměřený na stanovení a dosažení týdenních cílů aktivity a ( 3) specifické dovednosti pro zvládání stresorů souvisejících se středním věkem, které působí jako překážky aktivity.
Primárním výsledkem je objektivně měřená střední až intenzivní fyzická aktivita (MVPA).
Sekundární výsledky zahrnují proveditelnost a přijatelnost a další výsledky související s činností, psychologické a funkční výsledky po 12 týdnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Střední věk (45-64 let při zápisu).
- Nízká výchozí fyzická aktivita (≤ 150 minut/týden MVPA]), jak byla původně sama hlášena prostřednictvím dobře ověřeného IPAQ a poté potvrzena pomocí akcelerometru po 7 dnech nošení.
Kritéria vyloučení:
- Stávající ischemická choroba srdeční (CAD; diagnostikovaná srdeční katetrizací pomocí standardních definic stenózy koronární arterie nebo předchozího ACS).
- Nesouvisející stav omezující fyzickou aktivitu (např. chůze s hůlkou nebo chodítkem, nedávná nebo plánovaná operace nebo jiný stav, kdy by byla omezena schopnost zvýšit střední až fyzickou aktivitu).
- Účast na jakýchkoli jiných programech zaměřených na srdeční prevenci nebo duševní pohodu (např.
- Kognitivní porucha vylučující účast nebo informovaný souhlas, hodnocená pomocí šestipoložkového screeningu7 určeného k posouzení vhodnosti pro účast ve výzkumu.
- Neschopnost mluvit/psát plynule anglicky.
- Žádný přístup k telefonu s podporou textových zpráv.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MASTERY Intervence
Účastníci dokončí pozitivní psychologickou aktivitu, dosáhnou cíle fyzické aktivity a použijí techniku snižování stresu, poté absolvují týdenní sezení textových zpráv.
V prvních šesti týdnech si účastníci zopakují aktivity, které prováděli minulý týden, budou seznámeni s novým materiálem, vyberou si aktivity, které budou daný týden vykonávat, a během textových zpráv si stanoví nový cíl fyzické aktivity.
V posledních 6 týdnech účastníci zhodnotí pokrok směrem k předchozím cílům, stanoví si nové cíle fyzické aktivity a vyberou si pozitivní psychologické dovednosti a dovednosti v oblasti snižování stresu, které budou v daném týdnu používat.
Nakonec účastníci v průběhu programu absolvují tři krátké hovory se studijním školitelem, aby prodiskutovali pokrok.
|
V MASTERY budou mít účastníci jednou týdně po dobu 12 týdnů interaktivní, obousměrné „sezení“ textových zpráv (5-10 minut obousměrné textové komunikace s automatickým programem textových zpráv).
Studijní školitelé dále uspořádají 4 krátké hovory s účastníky (1., 4., 7. a 12. týden), aby představili program, zhodnotili pokrok, odpověděli na otázky a poskytli podporu.
|
|
Aktivní komparátor: Pozorné ovládání
Účastníci obdrží stejnou složku fyzické aktivity uvedenou v MASTERY spolu s přidanými zprávami poskytujícími vzdělání a rady o fyzické aktivitě z naší minulé práce.
Účastníci kontroly neobdrží PP nebo obsah související se středním věkem.
|
Účastníkům kontrolního stavu budou také jednou týdně zasílány textové zprávy.
Pro zajištění časového souladu bude mít program 4 telefonické odbavení (na fyzickou aktivitu) jako v MASTERY.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna středně intenzivní fyzické aktivity [MVPA]
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Akcelerometry ActiGraph jsou ověřeny jako měření fyzické aktivity a byly použity v mnoha studiích fyzické aktivity u pacientů se zdravotním onemocněním.
V této studii budou účastníci nosit akcelerometr po dobu jednoho týdne na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.
Budeme hlásit změnu od výchozího stavu na 6 týdnů a 12 týdnů v průměrném počtu minut MVPA provedených za den.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dokončených relací textových zpráv
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů.
|
Pro posouzení proveditelnosti zásahu MASTERY bude automatizovaná platforma zaznamenávat poměry relací textových zpráv, ve kterých účastníci reagují a stanoví si cíl fyzické aktivity.
|
Týdně po dobu 12 týdnů.
|
|
Střední hodnocení užitečnosti textových zpráv pozitivní psychologie
Časové okno: 6 týdnů; 12 týdnů
|
Účastníci budou hodnotit užitečnost textových zpráv pozitivní psychologie za posledních šest týdnů na stupnici od 0 (neužitečné) do 10 (velmi užitečné).
|
6 týdnů; 12 týdnů
|
|
Střední hodnocení užitečnosti textových zpráv o fyzické aktivitě
Časové okno: 6 týdnů; 12 týdnů
|
Účastníci budou hodnotit užitečnost textových zpráv o fyzické aktivitě za posledních šest týdnů na stupnici od 0 (neužitečné) do 10 (velmi užitečné).
|
6 týdnů; 12 týdnů
|
|
Střední hodnocení užitečnosti textových zpráv snižujících stres
Časové okno: 6 týdnů; 12 týdnů
|
Účastníci budou hodnotit užitečnost textových zpráv na snížení stresu za posledních šest týdnů na stupnici od 0 (neužitečné) do 10 (velmi užitečné).
|
6 týdnů; 12 týdnů
|
|
Průměrná hodnocení užitečnosti telefonických odbavení
Časové okno: 6 týdnů; 12 týdnů
|
Účastníci budou hodnotit užitečnost telefonických relací za posledních šest týdnů na stupnici od 0 (neužitečné) do 10 (velmi užitečné).
|
6 týdnů; 12 týdnů
|
|
Změna celkové fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Akcelerometry ActiGraph jsou ověřeny jako měření fyzické aktivity a byly použity v mnoha studiích fyzické aktivity u pacientů se zdravotním onemocněním.
V této studii budou účastníci nosit akcelerometr po dobu jednoho týdne na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.
Budeme hlásit změnu průměrného počtu kroků za den oproti výchozímu stavu na 6 týdnů a 12 týdnů.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna v sedavém trávení volného času
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Akcelerometry ActiGraph jsou ověřeny jako měření fyzické aktivity a byly použity v mnoha studiích fyzické aktivity u pacientů se zdravotním onemocněním.
V této studii budou účastníci nosit akcelerometr po dobu jednoho týdne na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.
Uvedeme změnu průměrného počtu minut sedavého volného času za den oproti výchozímu stavu na 6 týdnů a 12 týdnů.
Účastníci uvedou, které hodiny představují volný čas během pracovních dnů a dnů volna/víkendů, abychom mohli tento výsledek zjistit.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna ve vlastní fyzické aktivitě
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) je dobře ověřené 7denní hodnocení fyzické aktivity pro fyzickou aktivitu.
Aktivita bude měřena počtem MET-minut střední nebo větší aktivity za týden a změna bude posouzena odečtením základního skóre od 6- a 12-týdenního skóre.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna pozitivního vlivu (položky s pozitivním vlivem v plánu pozitivních a negativních vlivů [PANAS])
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Položky pozitivního vlivu v plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS), což je dobře ověřená škála používaná v jiných intervenčních studiích a u pacientů se zdravotním onemocněním, budou použity k měření pozitivního vlivu (Rozsah: 10-50).
Změna bude vypočítána odečtením výchozího skóre od skóre v 6. a 12. týdnu.
Vyšší skóre značí vyšší úrovně pozitivního vlivu.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna optimismu (test životní orientace – revidovaný [LOT-R])
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Life Orientation Test-Revised je dobře ověřený 6-položkový nástroj používaný k měření dispozičního optimismu (Rozsah: 0-24).
Změna bude vypočítána odečtením výchozího skóre od skóre v 6. a 12. týdnu.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň optimismu.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna životní spokojenosti (Satisfaction with Life Scale [SWLS])
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Škála spokojenosti se životem je 5-položková škála navržená k měření globálních kognitivních úsudků o vlastní životní spokojenosti (Rozsah: 5-35).
Změna bude vypočítána odečtením výchozího skóre od skóre v 6. a 12. týdnu.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna depresivních symptomů (subškála nemocniční úzkosti a deprese [HADS-D])
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
K měření deprese bude použita subškála Hospital Anxiety and Depression Scale deprese (HADS-D).
Toto je dobře ověřená stupnice s několika somatickými symptomy, které mohou zmást hodnocení nálady/úzkosti u lékařsky nemocných pacientů (Rozsah: 0-21).
Změna bude vypočítána odečtením výchozího skóre od skóre v 6. a 12. týdnu.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna úzkosti (nemocniční škála úzkosti a deprese [HADS-A])
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
K měření deprese bude využita Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – subškála úzkosti.
Toto je dobře ověřená stupnice s několika somatickými symptomy, které mohou zmást hodnocení nálady/úzkosti u lékařsky nemocných pacientů (Rozsah: 0-21).
Změna bude vypočítána odečtením výchozího skóre od skóre v 6. a 12. týdnu.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna ve vlastní účinnosti cvičení (Self-efficacy for Exercise Scale [SES])
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
K měření sebeúčinnosti při cvičení bude použita škála Self-efficacy for Exercise Scale.
Toto je devítipoložková stupnice, která se používá k posouzení přesvědčení jednotlivce o jeho schopnosti pokračovat ve cvičení třikrát týdně při střední intenzitě po dobu 20 a více minut na sezení v budoucnu.
(Rozsah: 0-90).
Změna bude vypočítána odečtením výchozího skóre od skóre v 6. a 12. týdnu.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň sebeúčinnosti.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna sociální podpory (Norbeck Social Support Questionnaire)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Norbeckův dotazník sociální podpory bude použit k posouzení vnímané emocionální a hmatatelné podpory jedince.
Bude provedeno hodnocení Likertovy stupnice pro každou osobu v sociální síti jednotlivce a bude vypočten průměr napříč sociální sítí (Rozsah: 0-4).
Změna bude vypočítána odečtením výchozího skóre od skóre v 6. a 12. týdnu.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímané sociální opory.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna vnímaných omezení (subškála vnímaných omezení měření MIDUS Sense of Control)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
8-položková subškála měření MIDUS Sense of Control bude použita k měření vnitřního místa kontroly – vnímaných omezení (Rozsah: 8-56).
Změna bude vypočítána odečtením výchozího skóre od skóre v 6. a 12. týdnu.
Vyšší skóre značí vyšší úrovně vnímaných omezení.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna v osobním mistrovství (subškála osobního mistrovství měřítka MIDUS Sense of Control)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
4-položková subškála měření MIDUS Sense of Control bude použita k měření vnitřního místa kontroly – vnímaných omezení (Rozsah: 4-28).
Změna bude vypočítána odečtením výchozího skóre od skóre v 6. a 12. týdnu.
Vyšší skóre značí vyšší úrovně vnímaných omezení.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna funkce (General Health Questionnaire-12 [GHQ-12])
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
General Health Questionnaire-12 se skládá z 12 položek a hodnotí funkci (Rozsah: 0-36).
Změna bude vypočítána odečtením výchozího skóre od skóre v 6. a 12. týdnu.
Vyšší skóre ukazuje na horší funkční stav.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna v kvalitě života související s duševním zdravím (Skóre mentálních komponent studie Medical Outcomes Short Form-12 [SF-12 MCS])
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Kvalita života související s duševním zdravím bude hodnocena prostřednictvím skóre duševní složky studie lékařských výsledků SF-12 (Rozsah: 0-100).
Změna bude vypočítána odečtením výchozího skóre od skóre v 6. a 12. týdnu.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna kvality života související s fyzickým zdravím (Skóre fyzické složky studie lékařských výsledků – 12 [SF-12 PCS])
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Kvalita života související s fyzickým zdravím bude hodnocena prostřednictvím skóre fyzické složky studie lékařských výsledků SF-12 (Rozsah: 0-100).
Změna bude vypočítána odečtením výchozího skóre od skóre v 6. a 12. týdnu.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Tělesnou hmotnost (v kilogramech) změří sestry.
Změna bude vypočítána odečtením výchozí hmotnosti od hmotnosti v 6. a 12. týdnu.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (v kilogramech na metr čtvereční)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Výška a hmotnost budou měřeny sestrami na začátku, v 6. a 12. týdnu.
Změna bude vypočítána odečtením základní hodnoty od hodnoty v 6. a 12. týdnu.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna obvodu pasu (v centimetrech)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Obvod pasu bude měřen sestrami na začátku, v 6. a 12. týdnu.
Změna bude vypočítána odečtením základní hodnoty od hodnoty v 6. a 12. týdnu.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna krevního tlaku (milimetry rtuti)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Krevní tlak bude měřen sestrami na začátku, v 6. a 12. týdnu.
Změna bude vypočítána odečtením základní hodnoty od hodnoty v 6. a 12. týdnu.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeff C Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021P000881
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .