중년의 활동을 증가시키는 문자 메시지 (MASTERY)
2023년 9월 11일 업데이트: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
중년 성인의 신체 활동을 촉진하기 위한 다중 구성 요소 대화형 문자 메시지 중재에 대한 무작위 파일럿 시험
이는 주의 일치 제어 조건과 비교하여 중년 성인의 신체 활동을 촉진하기 위한 문자 메시지 개입(MASTERY)의 무작위 제어 파일럿 시험입니다.
MASTERY 개입은 웰빙 향상을 위한 활동 수행, 신체 활동 목표 설정, 중년의 스트레스를 줄이기 위한 학습 기술에 중점을 두고 12주 동안 매주 1회 양방향 문자 메시지 세션을 활용합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 중년 성인의 신체 활동을 촉진하기 위한 다면적 개입(MASTERY)에 대한 무작위 대조 시험 시험이며, 주의 일치 통제 조건과 비교됩니다.
MASTERY에서 참가자는 12주 동안 매주 한 번씩 대화형 양방향 문자 메시지 '세션'(자동 문자 메시지 프로그램을 사용한 5~10분 간의 양방향 문자 통신)을 갖게 됩니다.
메시지는 매주 동일한 순서로 3가지 영역에 초점을 맞출 것입니다: (1) 중년 성인을 위해 맞춤화된 웰빙 기반 기술 및 할당된 활동, (2) 주간 활동 목표 설정 및 달성에 초점을 맞춘 신체 활동 콘텐츠, ( 3) 활동에 장벽으로 작용하는 중년 관련 스트레스 요인을 관리하는 특정 기술.
주요 결과는 중등도 내지 격렬한 신체 활동(MVPA)을 객관적으로 측정합니다.
2차 결과에는 12주차의 타당성, 수용성 및 기타 활동 관련, 심리적, 기능적 결과가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeff C Huffman, MD
- 전화번호: 617-724-2910
- 이메일: jhuffman@partners.org
연구 연락처 백업
- 이름: Christopher M Celano, MD
- 전화번호: 617-726-6485
- 이메일: ccelano@mgh.harvard.edu
연구 장소
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Jeff C Huffman, MD
- 전화번호: 617-724-9142
- 이메일: jhuffman@mgh.harvard.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중년 상태(등록 시 45~64세).
- 초기에 잘 검증된 IPAQ를 통해 자체 보고된 후 7일 착용 후 가속도계를 통해 확인된 낮은 기본 신체 활동(MVPA 주당 150분 이하]).
제외 기준:
- 기존 관상동맥 질환(CAD, 표준 관상동맥 협착증 정의 또는 이전 ACS를 사용하여 심장 카테터 삽입을 통해 진단됨).
- 신체 활동을 제한하는 관련 없는 상태(예: 지팡이나 보행기 사용, 최근 또는 계획된 수술, 중간 정도에서 신체 활동을 증가시키는 능력이 제한되는 기타 상태).
- 심장 예방 또는 웰빙에 초점을 맞춘 기타 프로그램(예: 심장 재활)에 참여합니다.
- 연구 참여 적합성을 평가하기 위해 고안된 6개 항목 화면7을 사용하여 평가된 참여 또는 사전 동의를 방해하는 인지 장애.
- 영어로 유창하게 말하기/쓰기가 불가능합니다.
- 문자 메시지가 가능한 전화에 접근할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 숙달된 개입
참가자는 긍정적 심리학 활동을 완료하고 신체 활동 목표를 향해 노력하며 스트레스 감소 기술을 사용한 다음 매주 문자 메시지 세션을 완료합니다.
처음 6주 동안 참가자들은 이전 주에 수행한 활동을 검토하고, 새로운 자료를 접하고, 그 주에 수행할 활동을 선택하고, 문자 메시지 세션 중에 새로운 신체 활동 목표를 설정하게 됩니다.
마지막 6주 동안 참가자들은 이전 목표에 대한 진행 상황을 검토하고, 새로운 신체 활동 목표를 설정하고, 해당 주에 사용할 긍정적 심리학 및 스트레스 감소 기술을 선택합니다.
마지막으로, 프로그램이 진행되는 동안 참가자는 진행 상황을 논의하기 위해 학습 트레이너와 세 번의 간단한 통화를 완료하게 됩니다.
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MASTERY에서 참가자는 12주 동안 매주 한 번씩 대화형 양방향 문자 메시지 '세션'(자동 문자 메시지 프로그램을 사용한 5~10분 간의 양방향 문자 통신)을 갖게 됩니다.
또한 연구 강사는 참가자들과 4번의 간단한 통화(1주차, 4주차, 7주차, 12주차)를 진행하여 프로그램을 소개하고, 진행 상황을 평가하고, 질문에 답변하고, 지원을 제공합니다.
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활성 비교기: 주의력 조절
참가자는 과거 작업에서 신체 활동에 대한 교육 및 지침을 제공하는 추가 메시지와 함께 MASTERY에 명시된 것과 동일한 신체 활동 구성 요소를 받게 됩니다.
통제 참가자는 PP 또는 중년 관련 콘텐츠를 받지 않습니다.
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통제 조건에 있는 참가자에게도 일주일에 한 번 문자 메시지가 전송됩니다.
시간 일치를 보장하기 위해 프로그램은 MASTERY에서와 같이 4번의 전화 체크인(신체 활동)을 갖습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보통-강한 신체 활동의 변화[MVPA]
기간: 기준선, 6주, 12주
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ActiGraph 가속도계는 신체 활동의 측정으로 검증되었으며 질병이 있는 환자의 신체 활동에 대한 수많은 연구에 사용되었습니다.
이 시험에서 참가자는 기준선에서 1주, 6주, 12주 동안 가속도계를 착용하게 됩니다.
우리는 하루 평균 MVPA 수행 시간이 기준선에서 6주와 12주로 변경되었음을 보고할 것입니다.
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기준선, 6주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문자 메시지 세션이 완료된 비율
기간: 12주에 걸쳐 매주.
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MASTERY 개입의 타당성을 평가하기 위해 자동화된 플랫폼은 참가자가 응답하고 신체 활동 목표를 설정하는 문자 메시지 세션의 비율을 기록합니다.
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12주에 걸쳐 매주.
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긍정심리학 문자 메시지의 평균 효용 등급
기간: 6주; 12주
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참가자들은 지난 6주 동안의 긍정 심리학 문자 메시지 세션의 유용성을 0(도움이 되지 않음)부터 10(매우 도움이 됨) 범위로 평가합니다.
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6주; 12주
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신체 활동 문자 메시지의 평균 효용 등급
기간: 6주; 12주
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참가자들은 지난 6주 동안의 신체 활동 문자 메시지 세션의 유용성을 0(도움이 되지 않음)부터 10(매우 도움이 됨) 범위로 평가합니다.
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6주; 12주
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스트레스 감소 문자 메시지의 평균 효용 등급
기간: 6주; 12주
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참가자들은 지난 6주 동안의 스트레스 감소 문자 메시지 세션의 유용성을 0(도움이 되지 않음)부터 10(매우 도움이 됨) 범위로 평가합니다.
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6주; 12주
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전화 체크인의 평균 유틸리티 등급
기간: 6주; 12주
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참가자들은 지난 6주 동안의 전화 세션의 유용성을 0(도움이 되지 않음)부터 10(매우 도움이 됨) 범위로 평가합니다.
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6주; 12주
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전반적인 신체 활동의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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ActiGraph 가속도계는 신체 활동의 측정으로 검증되었으며 질병이 있는 환자의 신체 활동에 대한 수많은 연구에 사용되었습니다.
이 시험에서 참가자는 기준선에서 1주, 6주, 12주 동안 가속도계를 착용하게 됩니다.
기준선에서 6주 및 12주까지의 일일 평균 걸음 수 변화를 보고하겠습니다.
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기준선, 6주, 12주
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앉아서 보내는 여가 시간의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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ActiGraph 가속도계는 신체 활동의 측정으로 검증되었으며 질병이 있는 환자의 신체 활동에 대한 수많은 연구에 사용되었습니다.
이 시험에서 참가자는 기준선에서 1주, 6주, 12주 동안 가속도계를 착용하게 됩니다.
우리는 기준선에서 6주와 12주까지 하루 평균 앉아서 보내는 여가 시간의 변화를 보고할 것입니다.
참가자는 이 결과를 확인할 수 있도록 근무일 및 휴무일/주말 중 여가 시간을 나타내는 시간을 표시합니다.
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기준선, 6주, 12주
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자가 보고된 신체 활동의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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IPAQ(국제 신체 활동 설문지)는 신체 활동에 대한 잘 검증된 7일 신체 활동 회상 평가입니다.
활동은 주당 중등도 이상의 활동에 대한 MET(분) 수로 측정되며, 변화는 6주 및 12주 점수에서 기준 점수를 빼서 평가됩니다.
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기준선, 6주, 12주
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긍정적 감정의 변화(긍정적 및 부정적 영향 일정[PANAS]의 긍정적 감정 항목)
기간: 기준선, 6주, 12주
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다른 개입 시험 및 의학적 질병이 있는 환자에서 사용되는 잘 검증된 척도인 PANAS(긍정적 및 부정적 영향 일정)의 긍정적 영향 항목을 사용하여 긍정적인 영향을 측정합니다(범위: 10-50).
변화는 6주차와 12주차 점수에서 기준선 점수를 빼서 계산됩니다.
점수가 높을수록 긍정적인 감정 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 6주, 12주
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낙천주의의 변화(생활지향성 테스트 - 개정 [LOT-R])
기간: 기준선, 6주, 12주
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Life Orientation Test-Revised는 성향적 낙천주의를 측정하는 데 사용되는 잘 검증된 6개 항목 도구입니다(범위: 0-24).
변화는 6주차와 12주차 점수에서 기준선 점수를 빼서 계산됩니다.
점수가 높을수록 낙관적 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 6주, 12주
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삶의 만족도 변화(Life Scale [SWLS] 만족도)
기간: 기준선, 6주, 12주
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삶의 만족도 척도는 개인의 삶의 만족도에 대한 전반적인 인지적 판단을 측정하기 위해 고안된 5개 항목 척도입니다(범위: 5-35).
변화는 6주차와 12주차 점수에서 기준선 점수를 빼서 계산됩니다.
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기준선, 6주, 12주
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우울 증상의 변화(병원 불안 및 우울증 척도 우울증 하위 척도[HADS-D])
기간: 기준선, 6주, 12주
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS-D) 우울증을 측정하는 데 사용됩니다.
이는 질병이 있는 환자의 기분/불안 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 신체 증상 항목이 거의 없는 잘 검증된 척도입니다(범위: 0-21).
변화는 6주차와 12주차 점수에서 기준선 점수를 빼서 계산됩니다.
점수가 높을수록 우울증 정도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 6주, 12주
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불안의 변화(병원 불안 및 우울증 척도 불안 하위 척도[HADS-A])
기간: 기준선, 6주, 12주
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 불안 하위 척도는 우울증을 측정하는 데 사용됩니다.
이는 질병이 있는 환자의 기분/불안 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 신체 증상 항목이 거의 없는 잘 검증된 척도입니다(범위: 0-21).
변화는 6주차와 12주차 점수에서 기준선 점수를 빼서 계산됩니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 6주, 12주
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운동 자기효능감의 변화(Self-efficacy for exercise Scale [SES])
기간: 기준선, 6주, 12주
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운동 자기 효능 척도는 운동 자기 효능을 측정하는 데 사용됩니다.
이는 향후 세션당 20분 이상 동안 적당한 강도로 주당 3회 운동을 계속할 수 있는 능력에 대한 개인의 믿음을 평가하는 데 사용되는 9개 항목 척도입니다.
(범위: 0-90).
변화는 6주차와 12주차 점수에서 기준선 점수를 빼서 계산됩니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 6주, 12주
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사회적 지지의 변화(Norbeck 사회적 지지 설문지)
기간: 기준선, 6주, 12주
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Norbeck 사회적 지원 설문지는 개인이 인지하는 정서적, 유형적 지원을 평가하는 데 사용됩니다.
개인의 소셜 네트워크에 있는 각 사람에 대한 리커트 척도 등급이 작성되고 소셜 네트워크 전체의 평균이 계산됩니다(범위:0-4).
변화는 6주차와 12주차 점수에서 기준선 점수를 빼서 계산됩니다.
점수가 높을수록 인지된 사회적 지지 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 6주, 12주
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인식된 제약의 변화(MIDUS 제어 감각 측정의 인식된 제약 하위 척도)
기간: 기준선, 6주, 12주
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MIDUS 제어 감각 측정의 8개 항목 하위 척도는 내부 제어 위치 - 지각된 제약(범위: 8-56)을 측정하는 데 사용됩니다.
변화는 6주 및 12주 점수에서 기준점 점수를 빼서 계산됩니다.
점수가 높을수록 인지된 제약 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6주, 12주
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개인 숙달의 변화(MIDUS 통제 감각 측정의 개인 숙달 하위 척도)
기간: 기준선, 6주, 12주
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MIDUS 통제 감각 측정의 4개 항목 하위 척도는 내부 통제 위치(인식된 제약)를 측정하는 데 사용됩니다(범위: 4-28).
변화는 6주차와 12주차 점수에서 기준선 점수를 빼서 계산됩니다.
점수가 높을수록 인식된 제약 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 6주, 12주
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기능 변경(일반 건강 설문지-12 [GHQ-12])
기간: 기준선, 6주, 12주
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일반 건강 설문지-12는 12개 항목으로 구성되어 있으며 기능을 평가합니다(범위: 0-36).
변화는 6주 및 12주 점수에서 기준점 점수를 빼서 계산됩니다.
점수가 높을수록 기능 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 6주, 12주
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정신 건강 관련 삶의 질 변화(Medical Outcomes Study Short Form-12 정신 구성 요소 점수 [SF-12 MCS])
기간: 기준선, 6주, 12주
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정신 건강 관련 삶의 질은 의료 결과 연구 SF-12(범위: 0-100)의 정신 구성 요소 점수를 통해 평가됩니다.
변화는 6주차와 12주차 점수에서 기준선 점수를 빼서 계산됩니다.
점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선, 6주, 12주
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신체 건강 관련 삶의 질 변화(Medical Outcomes Study Short Form-12 신체 구성 요소 점수 [SF-12 PCS])
기간: 기준선, 6주, 12주
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신체 건강 관련 삶의 질은 의료 결과 연구 SF-12(범위: 0-100)의 신체 구성 요소 점수를 통해 평가됩니다.
변화는 6주차와 12주차 점수에서 기준선 점수를 빼서 계산됩니다.
점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선, 6주, 12주
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체중 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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체중(kg)은 간호사가 측정합니다.
변화량은 6주차와 12주차의 체중에서 기준 시점의 체중을 빼서 계산됩니다.
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기준선, 6주, 12주
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체질량지수 변화(제곱미터당 킬로그램)
기간: 기준선, 6주, 12주
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키와 몸무게는 기준 시점, 6주차, 12주차에 간호사가 측정합니다.
변화는 6주차와 12주차 값에서 기준값을 빼서 계산됩니다.
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기준선, 6주, 12주
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허리둘레 변화(센티미터)
기간: 기준선, 6주, 12주
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허리 둘레는 기준 시점, 6주차, 12주차에 간호사가 측정합니다.
변화는 6주차와 12주차 값에서 기준값을 빼서 계산됩니다.
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기준선, 6주, 12주
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혈압 변화(수은주 밀리미터)
기간: 기준선, 6주, 12주
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혈압은 기준시점, 6주, 12주차에 간호사가 측정합니다.
변화는 6주차와 12주차 값에서 기준값을 빼서 계산됩니다.
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기준선, 6주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeff C Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 16일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .