Mensajes de texto para aumentar la actividad en la mediana edad (MASTERY)
11 de septiembre de 2023 actualizado por: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Una prueba piloto aleatoria de una intervención de mensajes de texto interactivos multicomponente para promover la actividad física en adultos de mediana edad
Este es un ensayo piloto controlado aleatorio de una intervención de mensajes de texto para promover la actividad física en adultos de mediana edad (MASTERY), en comparación con una condición de control de atención coincidente.
La intervención MASTERY utiliza sesiones de mensajes de texto bidireccionales una vez por semana durante 12 semanas que se centran en realizar actividades para mejorar el bienestar, establecer objetivos de actividad física y aprender técnicas para reducir el estrés específico de la mediana edad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo piloto controlado aleatorio de una intervención multifacética para promover la actividad física en adultos de mediana edad (MASTERY), en comparación con una condición de control de atención coincidente.
En MASTERY, los participantes tendrán 'sesiones' interactivas de mensajes de texto bidireccionales (5 a 10 minutos de comunicación de texto bidireccional con un programa de mensajes de texto automatizado) una vez por semana durante 12 semanas.
Los mensajes se centrarán en 3 áreas distintas en el mismo orden cada semana: (1) habilidades basadas en el bienestar y actividades asignadas, personalizadas para adultos de mediana edad, (2) contenido de actividad física centrado en establecer y alcanzar objetivos de actividad semanales, y ( 3) habilidades específicas para gestionar los factores estresantes relacionados con la mediana edad que actúan como barreras para la actividad.
El resultado primario se mide objetivamente actividad física de moderada a vigorosa (MVPA).
Los resultados secundarios incluyen viabilidad y aceptabilidad y otros resultados psicológicos y funcionales relacionados con la actividad a las 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeff C Huffman, MD
- Número de teléfono: 617-724-2910
- Correo electrónico: jhuffman@partners.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christopher M Celano, MD
- Número de teléfono: 617-726-6485
- Correo electrónico: ccelano@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Jeff C Huffman, MD
- Número de teléfono: 617-724-9142
- Correo electrónico: jhuffman@mgh.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de mediana edad (entre 45 y 64 años al momento de la inscripción).
- Actividad física inicial baja (≤150 minutos/semana de MVPA]) inicialmente autoinformada mediante el IPAQ bien validado y luego confirmada mediante acelerómetro después de 7 días de uso.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de las arterias coronarias existente (EAC; diagnosticada mediante cateterismo cardíaco utilizando definiciones estándar de estenosis de las arterias coronarias o SCA previo).
- Una afección no relacionada que limita la actividad física (p. ej., deambulación con bastón o andador, cirugía reciente o planificada, u otra afección que limite la capacidad de aumentar la actividad física a moderada).
- Participación en cualquier otro programa centrado en la prevención o el bienestar cardíaco (por ejemplo, rehabilitación cardíaca).
- Una alteración cognitiva que impide la participación o el consentimiento informado, evaluada mediante una prueba de seis ítems7 diseñada para evaluar la idoneidad para participar en una investigación.
- Incapacidad para hablar/escribir con fluidez en inglés.
- No hay acceso a un teléfono con capacidad para mensajes de texto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de MAESTRÍA
Los participantes completarán una actividad de psicología positiva, trabajarán para lograr un objetivo de actividad física y utilizarán una técnica de reducción del estrés, luego completarán sesiones semanales de mensajes de texto.
En las primeras seis semanas, los participantes revisarán las actividades que realizaron la semana anterior, conocerán material nuevo, elegirán actividades para realizar esa semana y establecerán una nueva meta de actividad física durante las sesiones de mensajes de texto.
En las últimas 6 semanas, los participantes revisarán el progreso hacia metas anteriores, establecerán nuevas metas de actividad física y elegirán psicología positiva y habilidades de reducción del estrés para usar esa semana.
Finalmente, durante el transcurso del programa, los participantes completarán tres breves llamadas con un capacitador del estudio para discutir el progreso.
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En MASTERY, los participantes tendrán 'sesiones' interactivas de mensajes de texto bidireccionales (5 a 10 minutos de comunicación de texto bidireccional con un programa de mensajes de texto automatizado) una vez por semana durante 12 semanas.
Además, los formadores del estudio realizarán 4 breves llamadas con los participantes (semanas 1, 4, 7 y 12) para presentar el programa, evaluar el progreso, responder preguntas y brindar apoyo.
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Comparador activo: Control atencional
Los participantes recibirán el mismo componente de actividad física indicado en MASTERY junto con mensajes adicionales que brindan educación y orientación sobre la actividad física, de nuestro trabajo anterior.
Los participantes de control no recibirán PP ni contenido relacionado con la mediana edad.
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Los participantes en la condición de control también recibirán mensajes de texto una vez por semana.
Para asegurar la igualación horaria, el programa contará con 4 controles telefónicos (sobre actividad física) como en MASTERY.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad física moderada-vigorosa [MVPA]
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Los acelerómetros ActiGraph están validados como medidas de actividad física y se han utilizado en numerosos estudios de actividad física en pacientes con enfermedades médicas.
En esta prueba, los participantes usarán el acelerómetro durante una semana al inicio, 6 semanas y 12 semanas.
Informaremos cambios desde el inicio hasta las 6 semanas y 12 semanas en el número promedio de minutos de MVPA realizados por día.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sesiones de mensajes de texto completadas
Periodo de tiempo: Semanal durante 12 semanas.
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Para evaluar la viabilidad de la intervención MASTERY, la plataforma automatizada registrará tasas de la proporción de sesiones de mensajes de texto en las que los participantes responden y establecen una meta de actividad física.
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Semanal durante 12 semanas.
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Calificaciones de utilidad media de los mensajes de texto de psicología positiva
Periodo de tiempo: 6 semanas; 12 semanas
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Los participantes calificarán la utilidad de las sesiones de mensajes de texto de psicología positiva durante las últimas seis semanas en una escala de 0 (inútil) a 10 (muy útil).
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6 semanas; 12 semanas
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Calificaciones de utilidad media de los mensajes de texto sobre actividad física
Periodo de tiempo: 6 semanas; 12 semanas
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Los participantes calificarán la utilidad de las sesiones de mensajes de texto de actividad física durante las últimas seis semanas en una escala de 0 (inútil) a 10 (muy útil).
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6 semanas; 12 semanas
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Calificaciones de utilidad media de los mensajes de texto para reducir el estrés
Periodo de tiempo: 6 semanas; 12 semanas
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Los participantes calificarán la utilidad de las sesiones de mensajes de texto para reducir el estrés durante las últimas seis semanas en una escala de 0 (inútil) a 10 (muy útil).
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6 semanas; 12 semanas
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Calificaciones medias de utilidad de los registros telefónicos
Periodo de tiempo: 6 semanas; 12 semanas
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Los participantes calificarán la utilidad de las sesiones telefónicas durante las últimas seis semanas en una escala de 0 (inútil) a 10 (muy útil).
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6 semanas; 12 semanas
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Cambio en la actividad física general
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Los acelerómetros ActiGraph están validados como medidas de actividad física y se han utilizado en numerosos estudios de actividad física en pacientes con enfermedades médicas.
En esta prueba, los participantes usarán el acelerómetro durante una semana al inicio, 6 semanas y 12 semanas.
Informaremos cambios desde el inicio hasta las 6 semanas y 12 semanas en el número promedio de pasos por día.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en el tiempo de ocio sedentario
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Los acelerómetros ActiGraph están validados como medidas de actividad física y se han utilizado en numerosos estudios de actividad física en pacientes con enfermedades médicas.
En esta prueba, los participantes usarán el acelerómetro durante una semana al inicio, 6 semanas y 12 semanas.
Informaremos cambios desde el inicio hasta las 6 semanas y 12 semanas en el número promedio de minutos de tiempo libre sedentario por día.
Los participantes indicarán qué horas representan tiempo libre durante los días laborales y los días libres/fines de semana para permitirnos determinar este resultado.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en la actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) es una evaluación de recordatorio de actividad física de 7 días bien validada para la actividad física.
La actividad se medirá por la cantidad de minutos MET de actividad moderada o mayor por semana, y el cambio se evaluará restando la puntuación inicial de las puntuaciones de las 6 y 12 semanas.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en el afecto positivo (elementos de afecto positivo del Programa de afecto positivo y negativo [PANAS])
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Los ítems de afecto positivo del Programa de afecto positivo y negativo (PANAS), una escala bien validada utilizada en otros ensayos de intervención y en pacientes con enfermedades médicas, se utilizarán para medir el afecto positivo (Rango: 10-50).
El cambio se calculará restando la puntuación inicial de la puntuación a las 6 y 12 semanas.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de afecto positivo.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio de optimismo (Prueba de Orientación de Vida - Revisado [LOT-R])
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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La prueba de orientación de vida revisada es un instrumento bien validado de 6 ítems que se utiliza para medir el optimismo disposicional (rango: 0-24).
El cambio se calculará restando la puntuación inicial de la puntuación a las 6 y 12 semanas.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de optimismo.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en la satisfacción con la vida (Escala de satisfacción con la vida [SWLS])
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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La Escala de Satisfacción con la Vida es una escala de 5 ítems diseñada para medir juicios cognitivos globales sobre la satisfacción con la vida (Rango: 5-35).
El cambio se calculará restando la puntuación inicial de la puntuación a las 6 y 12 semanas.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en los síntomas depresivos (subescala de depresión de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria [HADS-D])
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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La subescala de depresión de la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS-D) se utilizará para medir la depresión.
Esta es una escala bien validada con pocos ítems de síntomas somáticos que puedan confundir la evaluación del estado de ánimo/ansiedad en pacientes médicamente enfermos (Rango: 0-21).
El cambio se calculará restando la puntuación inicial de la puntuación a las 6 y 12 semanas.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en la ansiedad (subescala de ansiedad de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria [HADS-A])
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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La subescala de ansiedad de la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) se utilizará para medir la depresión.
Esta es una escala bien validada con pocos ítems de síntomas somáticos que puedan confundir la evaluación del estado de ánimo/ansiedad en pacientes médicamente enfermos (Rango: 0-21).
El cambio se calculará restando la puntuación inicial de la puntuación a las 6 y 12 semanas.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en la autoeficacia en el ejercicio (Escala de autoeficacia para el ejercicio [SES])
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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La Escala de Autoeficacia para el Ejercicio se utilizará para medir la autoeficacia en el ejercicio.
Esta es una escala de 9 ítems que se utiliza para evaluar las creencias de un individuo sobre su capacidad para continuar haciendo ejercicio tres veces por semana a intensidades moderadas durante más de 20 minutos por sesión en el futuro.
(Rango: 0-90).
El cambio se calculará restando la puntuación inicial de la puntuación a las 6 y 12 semanas.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autoeficacia.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en el apoyo social (Cuestionario de apoyo social de Norbeck)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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El Cuestionario de Apoyo Social de Norbeck se utilizará para evaluar el apoyo emocional y tangible percibido por un individuo.
Se realizarán calificaciones en la escala Likert para cada persona en la red social del individuo y se calculará el promedio en toda la red social (Rango: 0-4).
El cambio se calculará restando la puntuación inicial de la puntuación a las 6 y 12 semanas.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de apoyo social percibido.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en las limitaciones percibidas (subescala de limitaciones percibidas de la medida de Sentido de Control de MIDUS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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La subescala de 8 ítems de la medida MIDUS Sense of Control se utilizará para medir el lugar de control interno: restricciones percibidas (rango: 8-56).
El cambio se calculará restando la puntuación inicial de la puntuación a las 6 y 12 semanas.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de restricciones percibidas.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en el dominio personal (subescala de dominio personal de la medida de sentido de control MIDUS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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La subescala de 4 ítems de la medida MIDUS Sentido de control se utilizará para medir el locus de control interno: limitaciones percibidas (Rango: 4-28).
El cambio se calculará restando la puntuación inicial de la puntuación a las 6 y 12 semanas.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de limitaciones percibidas.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio de función (Cuestionario de Salud General-12 [GHQ-12])
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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El Cuestionario de Salud General-12 consta de 12 ítems y evalúa la función (rango: 0-36).
El cambio se calculará restando la puntuación inicial de la puntuación a las 6 y 12 semanas.
Las puntuaciones más altas indican un peor estado funcional.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud mental (puntuación del componente mental del formulario breve del estudio de resultados médicos-12 [SF-12 MCS])
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud mental se evaluará mediante la puntuación del componente mental del Estudio de resultados médicos SF-12 (rango: 0-100).
El cambio se calculará restando la puntuación inicial de la puntuación a las 6 y 12 semanas.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud física (puntuación del componente físico del formulario breve del estudio de resultados médicos-12 [SF-12 PCS])
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud física se evaluará mediante la puntuación del componente físico del Estudio de resultados médicos SF-12 (rango: 0-100).
El cambio se calculará restando la puntuación inicial de la puntuación a las 6 y 12 semanas.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Las enfermeras medirán el peso corporal (en kilogramos).
El cambio se calculará restando el peso inicial del peso a las 6 y 12 semanas.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en el índice de masa corporal (en kilogramos por metro cuadrado)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Las enfermeras medirán la altura y el peso al inicio, a las 6 y 12 semanas.
El cambio se calculará restando el valor inicial del valor a las 6 y 12 semanas.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en la circunferencia de la cintura (en centímetros)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Las enfermeras medirán la circunferencia de la cintura al inicio, a las 6 y 12 semanas.
El cambio se calculará restando el valor inicial del valor a las 6 y 12 semanas.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en la presión arterial (milímetros de mercurio)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Las enfermeras medirán la presión arterial al inicio, a las 6 y 12 semanas.
El cambio se calculará restando el valor inicial del valor a las 6 y 12 semanas.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeff C Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021P000881
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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