Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tekstbeskeder for at øge aktiviteten midt i livet (MASTERY)

21. januar 2025 opdateret af: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Et randomiseret pilotforsøg med en multikomponent interaktiv tekstbeskedintervention for at fremme fysisk aktivitet hos voksne midt i livet

Dette er et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med en tekstbeskedintervention til fremme af fysisk aktivitet hos voksne midt i livet (MASTERY) sammenlignet med en opmærksomhedsmatchet kontroltilstand. MASTERY-interventionen bruger to-vejs sms-sessioner en gang om ugen i 12 uger med fokus på at udføre aktiviteter for at forbedre velvære, sætte fysiske aktivitetsmål og lære teknikker til at reducere midtvejsspecifik stress.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med en flerstrenget intervention til fremme af fysisk aktivitet hos voksne midt i livet (MASTERY) sammenlignet med en opmærksomhedsmatchet kontroltilstand. I MASTERY vil deltagerne have interaktive, to-vejs SMS-sessioner (5-10 minutters to-vejs tekstkommunikation med et automatiseret SMS-program) en gang om ugen i 12 uger. Budskaberne vil fokusere på 3 forskellige områder i samme rækkefølge hver uge: (1) trivselsbaserede færdigheder og tildelte aktiviteter, skræddersyet til voksne midt i livet, (2) fysisk aktivitetsindhold fokuseret på at sætte og nå ugentlige aktivitetsmål, og ( 3) specifikke færdigheder til at håndtere midtvejsrelaterede stressfaktorer, der fungerer som barrierer for aktivitet. Det primære resultat er objektivt målt moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA). Sekundære resultater omfatter gennemførlighed og acceptabilitet og andre aktivitetsrelaterede, psykologiske og funktionelle resultater efter 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Midlife status (alder 45-64 ved tilmelding).
  2. Lav fysisk aktivitet ved baseline (≤150 minutter/uge med MVPA]), som oprindeligt selvrapporteret via den velvaliderede IPAQ og derefter bekræftet via accelerometer efter 7 dages brug.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende koronararteriesygdom (CAD; diagnosticeret via hjertekateterisering ved brug af standard koronararteriestenosedefinitioner eller tidligere ACS).
  2. En ikke-relateret tilstand, der begrænser fysisk aktivitet (f.eks. ambulation med stok eller rollator, nylig eller planlagt operation eller anden tilstand, således at evnen til at øge moderat til fysisk aktivitet ville være begrænset).
  3. Deltagelse i andre programmer med fokus på hjerteforebyggelse eller -velvære (f.eks. hjerterehabilitering).
  4. En kognitiv forstyrrelse, der udelukker deltagelse eller informeret samtykke, vurderet ved hjælp af en seks-element screening7 designet til at vurdere egnethed til forskningsdeltagelse.
  5. Manglende evne til at tale/skrive flydende på engelsk.
  6. Ingen adgang til en telefon med SMS-beskeder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MASTERY Intervention
Deltagerne vil gennemføre en positiv psykologisk aktivitet, arbejde hen imod et fysisk aktivitetsmål og bruge en stressreduktionsteknik, hvorefter de gennemfører ugentlige sms-sessioner. I de første seks uger vil deltagerne gennemgå de aktiviteter, de udførte den foregående uge, blive introduceret til nyt materiale, vælge aktiviteter, der skal udføres i den uge, og sætte et nyt fysisk aktivitetsmål under sms-sessionerne. I de sidste 6 uger vil deltagerne gennemgå fremskridt hen imod tidligere mål, sætte nye fysiske aktivitetsmål og vælge positiv psykologi og stressreduktionsevner til at bruge den uge. Endelig vil deltagerne i løbet af programmet gennemføre tre korte opkald med en studietræner for at diskutere fremskridt.
Adfærdsmæssigt: MASTERY
I MASTERY vil deltagerne have interaktive, to-vejs SMS-sessioner (5-10 minutters to-vejs tekstkommunikation med et automatiseret SMS-program) en gang om ugen i 12 uger. Desuden vil studietrænere gennemføre 4 korte opkald med deltagerne (uge 1, 4, 7 og 12) for at introducere programmet, vurdere fremskridt, besvare spørgsmål og yde støtte.
Aktiv komparator: Opmærksom kontrol
Deltagerne vil modtage den samme fysiske aktivitetskomponent, som er noteret i MASTERY sammen med tilføjede beskeder, der giver undervisning og vejledning om fysisk aktivitet, fra vores tidligere arbejde. Kontroldeltagere vil ikke modtage PP eller midlife-relateret indhold.
Adfærdsmæssigt: Opmærksom kontrol
Deltagere i kontrolbetingelsen vil også modtage tekstbeskeder en gang om ugen. For at sikre tidsmatching vil programmet have 4 telefontjek (ved fysisk aktivitet) som i MASTERY.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i moderat-kraftig fysisk aktivitet [MVPA]
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
ActiGraph accelerometre er valideret som mål for fysisk aktivitet og er blevet brugt i adskillige undersøgelser af fysisk aktivitet hos patienter med medicinsk sygdom. I dette forsøg vil deltagerne bære accelerometeret i en uge ved baseline, 6 uger og 12 uger. Vi vil rapportere ændring fra baseline til 6 uger og 12 uger i det gennemsnitlige antal minutter af MVPA udført pr. dag.
Baseline, 6 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af fuldførte sms-sessioner
Tidsramme: Ugentligt over 12 uger.
For at vurdere gennemførligheden af ​​MASTERY-interventionen vil den automatiserede platform registrere hastigheder af andelen af ​​sms-sessioner, hvor deltagerne svarer og sætter et fysisk aktivitetsmål.
Ugentligt over 12 uger.
Gennemsnitlige nyttevurderinger af tekstbeskeder i positiv psykologi
Tidsramme: 6 uger; 12 uger
Deltagerne vil vurdere nytten af ​​de positive psykologiske sms-sessioner i løbet af de sidste seks uger på en skala fra 0 (unyttigt) til 10 (meget nyttigt).
6 uger; 12 uger
Gennemsnitlige nyttevurderinger af tekstbeskeder om fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 uger; 12 uger
Deltagerne vil vurdere nytten af ​​sms-sessionerne med fysisk aktivitet i løbet af de sidste seks uger på en skala fra 0 (unyttigt) til 10 (meget nyttigt).
6 uger; 12 uger
Gennemsnitlige nyttevurderinger af tekstbeskeder for stressreduktion
Tidsramme: 6 uger; 12 uger
Deltagerne vil vurdere nytten af ​​SMS-sessionerne for stressreduktion i løbet af de sidste seks uger på en skala fra 0 (unyttigt) til 10 (meget nyttigt).
6 uger; 12 uger
Gennemsnitlige vurderinger af brugsværdier for telefonindtjekning
Tidsramme: 6 uger; 12 uger
Deltagerne vil vurdere nytten af ​​telefonsessionerne i løbet af de sidste seks uger på en skala fra 0 (unyttigt) til 10 (meget nyttigt).
6 uger; 12 uger
Ændring i den generelle fysiske aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
ActiGraph accelerometre er valideret som mål for fysisk aktivitet og er blevet brugt i adskillige undersøgelser af fysisk aktivitet hos patienter med medicinsk sygdom. I dette forsøg vil deltagerne bære accelerometeret i en uge ved baseline, 6 uger og 12 uger. Vi vil rapportere ændring fra baseline til 6 uger og 12 uger i det gennemsnitlige antal trin pr. dag.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring i stillesiddende fritid
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
ActiGraph accelerometre er valideret som mål for fysisk aktivitet og er blevet brugt i adskillige undersøgelser af fysisk aktivitet hos patienter med medicinsk sygdom. I dette forsøg vil deltagerne bære accelerometeret i en uge ved baseline, 6 uger og 12 uger. Vi vil rapportere ændring fra baseline til 6 uger og 12 uger i det gennemsnitlige antal minutters stillesiddende fritid pr. dag. Deltagerne vil angive, hvilke timer der repræsenterer fritid på arbejdsdage og fridage/weekender for at give os mulighed for at konstatere dette resultat.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) er en velvalideret 7-dages tilbagekaldelsesvurdering af fysisk aktivitet for fysisk aktivitet. Aktivitet vil blive målt ved antallet af MET-minutter med moderat eller større aktivitet om ugen, og ændringer vil blive vurderet ved at trække baseline-scoren fra 6- og 12-ugers-scorerne.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring i positiv påvirkning (poster med positiv påvirkning i skemaet for positiv og negativ påvirkning [PANAS])
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
De positive påvirkningspunkter på Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), en velvalideret skala brugt i andre interventionsforsøg og hos patienter med medicinske sygdomme, vil blive brugt til at måle positiv påvirkning (interval: 10-50). Ændring vil blive beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 6 og 12 uger. Højere score indikerer højere niveauer af positiv påvirkning.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring i optimisme (Livsorienteringstest - Revideret [LOT-R])
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Life Orientation Test-Revised er et velvalideret 6-element instrument, der bruges til at måle dispositionel optimisme (interval: 0-24). Ændring vil blive beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 6 og 12 uger. Højere score indikerer højere niveauer af optimisme.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring i livstilfredshed (tilfredshed med livsskala [SWLS])
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Satisfaction with Life Scale er en 5-element skala designet til at måle globale kognitive vurderinger af ens livstilfredshed (interval: 5-35). Ændring vil blive beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 6 og 12 uger.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring i depressive symptomer (Hospital angst og depression skala depression subskala [HADS-D])
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale depression subscale (HADS-D) vil blive brugt til at måle depression. Dette er en velvalideret skala med få somatiske symptomelementer, der kan forvirre vurderingen af ​​humør/angst hos medicinsk syge patienter (område: 0-21). Ændring vil blive beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 6 og 12 uger. Højere score indikerer højere niveauer af depression.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring i angst (Hospital angst og depression skala angst subskala [HADS-A])
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-angst underskalaen vil blive brugt til at måle depression. Dette er en velvalideret skala med få somatiske symptomelementer, der kan forvirre vurderingen af ​​humør/angst hos medicinsk syge patienter (område: 0-21). Ændring vil blive beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 6 og 12 uger. Højere score indikerer højere niveauer af angst.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring i trænings-self-efficacy (Self-efficacy for Exercise Scale [SES])
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Self-efficacy for Exercise Scale vil blive brugt til at måle træningens self-efficacy. Dette er en skala med 9 punkter, der bruges til at vurdere en persons tro på deres evne til at fortsætte med at træne tre gange om ugen ved moderat intensitet i 20+ minutter pr. session i fremtiden. (Interval: 0-90). Ændring vil blive beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 6 og 12 uger. Højere score indikerer højere niveauer af selveffektivitet.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring i social støtte (Norbeck Social Support Questionnaire)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Norbeck Social Support Questionnaire vil blive brugt til at vurdere en persons opfattede følelsesmæssige og håndgribelige støtte. Likert-skalavurderinger for hver person i individets sociale netværk vil blive lavet, og gennemsnittet på tværs af det sociale netværk vil blive beregnet (område:0-4). Ændring vil blive beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 6 og 12 uger. Højere score indikerer højere niveauer af opfattet social støtte.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring i opfattede begrænsninger (opfattede begrænsninger underskalaen af ​​MIDUS Sense of Control-målet)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Underskalaen med 8 punkter i MIDUS Sense of Control-målet vil blive brugt til at måle internt kontrolsted - opfattede begrænsninger (område: 8-56). Ændring vil blive beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 6 og 12 uger. Højere score indikerer højere niveauer af opfattede begrænsninger.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring i personlig mestring (personlig mestringsunderskala af MIDUS Sense of Control-målet)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Underskalaen med 4 elementer i MIDUS Sense of Control-målet vil blive brugt til at måle internt kontrolsted - opfattede begrænsninger (område: 4-28). Ændring vil blive beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 6 og 12 uger. Højere score indikerer højere niveauer af opfattede begrænsninger.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring i funktion (General Health Questionnaire-12 [GHQ-12])
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
General Health Questionnaire-12 består af 12 punkter og vurderer funktion (interval: 0-36). Ændring vil blive beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 6 og 12 uger. Højere score indikerer dårligere funktionsstatus.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring i mental sundhed relateret livskvalitet (Medical Outcomes Study Short Form-12 mental component score [SF-12 MCS])
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Mental sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet via den mentale komponentscore i Medical Outcomes Study SF-12 (interval: 0-100). Ændring vil blive beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 6 og 12 uger. Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring i fysisk sundhedsrelateret livskvalitet (Medical Outcomes Study Short Form-12 fysisk komponent score [SF-12 PCS])
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Fysisk sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet via den fysiske komponentscore i Medical Outcomes Study SF-12 (interval: 0-100). Ændring vil blive beregnet ved at trække scoren ved baseline fra scoren efter 6 og 12 uger. Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Kropsvægt (i kg) vil blive målt af sygeplejersker. Ændring vil blive beregnet ved at trække vægten ved baseline fra vægten ved 6 og 12 uger.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring i kropsmasseindeks (i kilogram pr. kvadratmeter)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Højde og vægt vil blive målt af sygeplejersker ved baseline, 6 og 12 uger. Ændring vil blive beregnet ved at trække basisværdien fra værdien ved 6 og 12 uger.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring i taljeomkreds (i centimeter)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Taljeomkreds vil blive målt af sygeplejersker ved baseline, 6 og 12 uger. Ændring vil blive beregnet ved at trække basisværdien fra værdien ved 6 og 12 uger.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring i blodtryk (millimeter kviksølv)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Blodtrykket vil blive målt af sygeplejersker ved baseline, 6 og 12 uger. Ændring vil blive beregnet ved at trække basisværdien fra værdien ved 6 og 12 uger.
Baseline, 6 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeff C Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P000881

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MASTERY

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner