Szöveges üzenetküldés a középkorúak aktivitásának növelésére (MASTERY)
2026. augusztus 11. frissítette: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Véletlenszerű kísérleti próba egy többkomponensű interaktív szöveges üzenetbeavatkozásról a középkorú felnőttek fizikai aktivitásának előmozdítására
Ez egy randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet egy szöveges üzenetben történő beavatkozásról, amely a középkorú felnőttek fizikai aktivitását segíti elő (MASTERY), összehasonlítva a figyelemhez illő kontrollállapottal.
A MASTERY beavatkozás hetente egyszer, 12 héten keresztül kétirányú szöveges üzeneteket alkalmaz, amelyek középpontjában a jólétet javító tevékenységek végzése, a fizikai aktivitási célok kitűzése és a tanulási technikák az életközep-specifikus stressz csökkentésére összpontosítanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet egy többlépcsős beavatkozásról, amely a középkorú felnőttek fizikai aktivitását segíti elő (MASTERY), összehasonlítva a figyelemhez illő kontrollállapottal.
A MASTERY-ben a résztvevők interaktív, kétirányú szöveges „üléseken” (5-10 perc kétirányú szöveges kommunikáció automatizált szöveges üzenetküldő programmal) hetente egyszer 12 héten keresztül.
Az üzenetek 3 külön területre összpontosítanak, ugyanabban a sorrendben minden héten: (1) a jólléten alapuló készségek és hozzárendelt tevékenységek, amelyek középkorú felnőttek számára vannak testreszabva, (2) a fizikai aktivitással kapcsolatos tartalom, amely a heti tevékenységi célok meghatározására és elérésére összpontosít, és ( 3) specifikus készségek az élet közepével kapcsolatos stresszorok kezelésére, amelyek akadályozzák a tevékenységet.
Az elsődleges eredmény a közepestől az erőteljesig terjedő fizikai aktivitás objektív mérése (MVPA).
A másodlagos eredmények közé tartozik a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság, valamint az egyéb tevékenységgel kapcsolatos, pszichológiai és funkcionális eredmények a 12. héten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
116
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Középéleti állapot (45-64 év a beiratkozáskor).
- Alacsony kiindulási fizikai aktivitás (≤150 perc/hét MVPA]), amint azt kezdetben a jól validált IPAQ, majd 7 napos viselet után gyorsulásmérővel megerősítették.
Kizárási kritériumok:
- Meglévő koszorúér-betegség (CAD; szívkatéterezéssel diagnosztizálták standard koszorúér-szűkület-definíciók vagy korábbi ACS alapján).
- Nem összefüggő állapot, amely korlátozza a fizikai aktivitást (pl. bottal vagy gyaloglóval való mozgás, közelmúltban vagy tervezett műtét, vagy egyéb olyan állapot, amely miatt a közepes vagy fizikai aktivitás növelésének képessége korlátozott lenne).
- Részvétel bármely más, a kardiális prevencióra vagy a jó közérzetre összpontosító programban (pl. kardiológiai rehabilitáció).
- Kognitív zavar, amely kizárja a részvételt vagy a tájékozott beleegyezést, amelyet a kutatásban való részvételre való alkalmasság felmérésére kialakított hat elemből álló képernyővel7 értékelnek.
- Képtelenség folyékonyan beszélni/írni angolul.
- Nincs hozzáférés szöveges üzenetküldésre alkalmas telefonhoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MESTERI beavatkozás
A résztvevők elvégeznek egy pozitív pszichológiai tevékenységet, dolgoznak egy fizikai aktivitási cél elérése érdekében, és stresszcsökkentő technikát alkalmaznak, majd heti szöveges üzeneteket töltenek be.
Az első hat hétben a résztvevők áttekintik az előző héten végzett tevékenységeket, új anyagokkal ismerkednek meg, kiválasztják az azon a héten végrehajtandó tevékenységeket, és új fizikai aktivitási célt tűznek ki a szöveges üzenetek során.
Az utolsó 6 hétben a résztvevők áttekintik a korábbi célok felé tett előrehaladást, új fizikai aktivitási célokat tűznek ki, és pozitív pszichológiai és stresszcsökkentő készségeket választanak az adott hét használatára.
Végül a program során a résztvevők három rövid beszélgetést folytatnak egy tanulmányi trénerrel, hogy megvitassák a fejlődést.
|
A MASTERY-ben a résztvevők interaktív, kétirányú szöveges „üléseken” (5-10 perc kétirányú szöveges kommunikáció automatizált szöveges üzenetküldő programmal) hetente egyszer 12 héten keresztül.
Ezenkívül a tanulmányi oktatók 4 rövid beszélgetést folytatnak a résztvevőkkel (1., 4., 7. és 12. hét), hogy bemutassák a programot, értékeljék az előrehaladást, válaszoljanak a kérdésekre és támogatást nyújtsanak.
|
|
Aktív összehasonlító: Figyelmes irányítás
A résztvevők ugyanazt a fizikai aktivitás-összetevőt kapják meg, mint a MASTERY-ben, valamint a korábbi munkánkból származó, a fizikai aktivitással kapcsolatos oktatást és útmutatást nyújtó hozzáadott üzeneteket.
A kontroll résztvevői nem kapnak PP vagy középkorú tartalmat.
|
A kontrollállapotban résztvevők hetente egyszer szöveges üzeneteket is kapnak.
Az időegyeztetés érdekében a programban 4 telefonos bejelentkezés lesz (fizikai aktivitásra), mint a MASTERY-nél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a mérsékelt-erős fizikai aktivitásban [MVPA]
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
Az ActiGraph gyorsulásmérőket a fizikai aktivitás méréseként validálták, és számos vizsgálatban használták egészségügyi betegségben szenvedő betegek fizikai aktivitásáról.
Ebben a kísérletben a résztvevők egy hétig viselik a gyorsulásmérőt az alapvonalon, 6 hétig és 12 hétig.
Jelenteni fogunk a kiindulási értékről 6 hét és 12 hét közötti változásról a napi MVPA átlagos percszámában.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proportion of Text Message Sessions Completed
Időkeret: Weekly over 12 weeks.
|
To assess the feasibility of the MASTERY intervention the automated platform will record rates of the proportion of text message sessions in which participants respond and set a physical activity goal.
The "proportion of text message sessions completed" will be calculated by dividing the number of sessions in which participants respond and set a physical activity goal by the total number of sessions initiated by the text message program.
|
Weekly over 12 weeks.
|
|
Mean Utility Ratings of Positive Psychology Text Messages
Időkeret: 6 weeks; 12 weeks
|
Participants will rate the utility of the positive psychology text message sessions over the past six weeks on a scale of 0 (unhelpful) to 10 (very helpful).
The mean utility score from the Week 6 and Week 12 assessments was calculated using mixed effects regression, to account for variance both within and between participants.
|
6 weeks; 12 weeks
|
|
Mean Utility Ratings of Physical Activity Text Messages
Időkeret: 6 weeks; 12 weeks
|
Participants will rate the utility of the physical activity text message sessions over the past six weeks on a scale of 0 (unhelpful) to 10 (very helpful).
The mean utility score from the Week 6 and Week 12 assessments was calculated using mixed effects regression, to account for variance both within and between participants.
|
6 weeks; 12 weeks
|
|
Mean Utility Ratings of Stress Reduction Text Messages
Időkeret: 6 weeks; 12 weeks
|
Participants will rate the utility of the stress reduction text message sessions over the past six weeks on a scale of 0 (unhelpful) to 10 (very helpful).
The mean utility score from the Week 6 and Week 12 assessments was calculated using mixed effects regression, to account for variance both within and between participants.
|
6 weeks; 12 weeks
|
|
Mean Utility Ratings of Phone Check-ins
Időkeret: 12 weeks
|
Participants will rate the utility of the phone sessions over the past six weeks on a scale of 0 (unhelpful) to 10 (very helpful).
|
12 weeks
|
|
Change in Overall Physical Activity
Időkeret: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
ActiGraph accelerometers are validated as measures of physical activity and have been used in numerous studies of physical activity in patients with medical illness.
In this trial, participants will wear the accelerometer for one week at baseline, 6 weeks, and 12 weeks.
We will report change from baseline to 6 weeks and 12 weeks in the average number of steps per day.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
|
Change in Sedentary Time
Időkeret: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
ActiGraph accelerometers are validated as measures of physical activity and have been used in numerous studies of physical activity in patients with medical illness.
In this trial, participants will wear the accelerometer for one week at baseline, 6 weeks, and 12 weeks.
We will report change from baseline to 6 weeks and 12 weeks in the average number of minutes of sedentary time per day.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
|
Change in Self-reported Physical Activity
Időkeret: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) is a well-validated 7-day physical activity recall assessment for physical activity.
Activity will be measured by the number of MET-minutes of moderate or greater activity per week, and change will be assessed by subtracting the baseline score from the 6- and 12-week scores.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
|
Change in Positive Affect (Positive Affect Items of the Positive and Negative Affect Schedule [PANAS])
Időkeret: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
The positive affect items on the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), a well-validated scale used in other intervention trials and in patients with medical illnesses, will be used to measure positive affect (Range: 10-50).
Change will be calculated by subtracting the score at baseline from the score at 6 and 12 weeks.
Higher scores indicate higher levels of positive affect.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
|
Change in Optimism (Life Orientation Test - Revised [LOT-R])
Időkeret: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
The Life Orientation Test-Revised is a well-validated 6-item instrument used to measure dispositional optimism (Range: 0-24).
Change will be calculated by subtracting the score at baseline from the score at 6 and 12 weeks.
Higher scores indicate higher levels of optimism.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
|
Change in Life Satisfaction (Satisfaction With Life Scale [SWLS])
Időkeret: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
The Satisfaction with Life Scale is a 5-item scale designed to measure global cognitive judgments of one's life satisfaction (Range: 5-35).
Higher scores reflect higher levels of life satisfaction.
Change will be calculated by subtracting the score at baseline from the score at 6 and 12 weeks.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
|
Change in Depressive Symptoms (Hospital Anxiety and Depression Scale Depression Subscale [HADS-D])
Időkeret: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale depression subscale (HADS-D) will be used to measure depression.
This is a well-validated scale with few somatic symptom items that can confound mood/anxiety assessment in medically-ill patients (Range: 0-21).
Change will be calculated by subtracting the score at baseline from the score at 6 and 12 weeks.
Higher scores indicate higher levels of depression.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
|
Change in Anxiety (Hospital Anxiety and Depression Scale Anxiety Subscale [HADS-A])
Időkeret: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-anxiety subscale will be used to measure depression.
This is a well-validated scale with few somatic symptom items that can confound mood/anxiety assessment in medically-ill patients (Range: 0-21).
Change will be calculated by subtracting the score at baseline from the score at 6 and 12 weeks.
Higher scores indicate higher levels of anxiety.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
|
Change in Exercise Self-efficacy (Self-efficacy for Exercise Scale [SES])
Időkeret: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
The Self-efficacy for Exercise Scale will be used to measure exercise self-efficacy.
This is a 9-item scale used to assess an individual's beliefs in their ability to continue exercising on a three time per week basis at moderate intensities for 20+ minutes per session in the future.
(Range: 0-90).
Change will be calculated by subtracting the score at baseline from the score at 6 and 12 weeks.
Higher scores indicate higher levels of self-efficacy.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
|
Change in Perceived Constraints (Perceived Constraints Subscale of the MIDUS Sense of Control Measure)
Időkeret: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
The 8-item subscale of the MIDUS Sense of Control measure will be used to measure internal locus of control - perceived constraints (Range: 8-56).
Change will be calculated by subtracting the score at baseline from the score at 6 and 12 weeks.
Lower scores indicate higher levels of perceived constraints.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
|
Change in Personal Mastery (Personal Mastery Subscale of the MIDUS Sense of Control Measure)
Időkeret: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
The 4-item subscale of the MIDUS Sense of Control measure will be used to measure internal locus of control - personal mastery (Range: 4-28).
Change will be calculated by subtracting the score at baseline from the score at 6 and 12 weeks.
Higher scores indicate higher levels of personal mastery.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
|
Change in Function (General Health Questionnaire-12 [GHQ-12])
Időkeret: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
The General Health Questionnaire-12 consists of 12 items and assesses function (Range: 0-36).
Change will be calculated by subtracting the score at baseline from the score at 6 and 12 weeks.
Higher scores indicate worse functional status.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
|
Change in Mental Health Related Quality of Life (Medical Outcomes Study Short Form-12 Mental Component Score [SF-12 MCS])
Időkeret: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
Mental health related quality of life will be assessed via the mental component score of the Medical Outcomes Study SF-12 (Range: 0-100).
Change will be calculated by subtracting the score at baseline from the score at 6 and 12 weeks.
Higher scores indicate better health-related quality of life.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
|
Change in Physical Health Related Quality of Life (Medical Outcomes Study Short Form-12 Physical Component Score [SF-12 PCS])
Időkeret: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
Physical health related quality of life will be assessed via the physical component score of the Medical Outcomes Study SF-12 (Range: 0-100).
Change will be calculated by subtracting the score at baseline from the score at 6 and 12 weeks.
Higher scores indicate better health-related quality of life.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
|
Change in Body Weight
Időkeret: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
Body weight (in kilograms) will be measured by nurses.
Change will be calculated by subtracting the weight at baseline from the weight at 6 and 12 weeks.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
|
Change in Body Mass Index (in Kilograms Per Square Meter)
Időkeret: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
Height and weight will be measured by nurses at baseline, 6, and 12 weeks.
Change will be calculated by subtracting the baseline value from the value at 6 and 12 weeks.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
|
Change in Waist Circumference (in Centimeters)
Időkeret: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
Waist circumference will be measured by nurses at baseline, 6, and 12 weeks.
Change will be calculated by subtracting the baseline value from the value at 6 and 12 weeks.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
|
Change in Systolic Blood Pressure (Millimeters of Mercury)
Időkeret: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
Blood pressure will be measured by nurses at baseline, 6, and 12 weeks.
Change will be calculated by subtracting the baseline value from the value at 6 and 12 weeks.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeff C Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021P000881
- P30AG048785 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .