Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szöveges üzenetküldés a középkorúak aktivitásának növelésére (MASTERY)

2024. május 10. frissítette: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Véletlenszerű kísérleti próba egy többkomponensű interaktív szöveges üzenetbeavatkozásról a középkorú felnőttek fizikai aktivitásának előmozdítására

Ez egy randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet egy szöveges üzenetben történő beavatkozásról, amely a középkorú felnőttek fizikai aktivitását segíti elő (MASTERY), összehasonlítva a figyelemhez illő kontrollállapottal. A MASTERY beavatkozás hetente egyszer, 12 héten keresztül kétirányú szöveges üzeneteket alkalmaz, amelyek középpontjában a jólétet javító tevékenységek végzése, a fizikai aktivitási célok kitűzése és a tanulási technikák az életközep-specifikus stressz csökkentésére összpontosítanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet egy többlépcsős beavatkozásról, amely a középkorú felnőttek fizikai aktivitását segíti elő (MASTERY), összehasonlítva a figyelemhez illő kontrollállapottal. A MASTERY-ben a résztvevők interaktív, kétirányú szöveges „üléseken” (5-10 perc kétirányú szöveges kommunikáció automatizált szöveges üzenetküldő programmal) hetente egyszer 12 héten keresztül. Az üzenetek 3 külön területre összpontosítanak, ugyanabban a sorrendben minden héten: (1) a jólléten alapuló készségek és hozzárendelt tevékenységek, amelyek középkorú felnőttek számára vannak testreszabva, (2) a fizikai aktivitással kapcsolatos tartalom, amely a heti tevékenységi célok meghatározására és elérésére összpontosít, és ( 3) specifikus készségek az élet közepével kapcsolatos stresszorok kezelésére, amelyek akadályozzák a tevékenységet. Az elsődleges eredmény a közepestől az erőteljesig terjedő fizikai aktivitás objektív mérése (MVPA). A másodlagos eredmények közé tartozik a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság, valamint az egyéb tevékenységgel kapcsolatos, pszichológiai és funkcionális eredmények a 12. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Középéleti állapot (45-64 év a beiratkozáskor).
  2. Alacsony kiindulási fizikai aktivitás (≤150 perc/hét MVPA]), amint azt kezdetben a jól validált IPAQ, majd 7 napos viselet után gyorsulásmérővel megerősítették.

Kizárási kritériumok:

  1. Meglévő koszorúér-betegség (CAD; szívkatéterezéssel diagnosztizálták standard koszorúér-szűkület-definíciók vagy korábbi ACS alapján).
  2. Nem összefüggő állapot, amely korlátozza a fizikai aktivitást (pl. bottal vagy gyaloglóval való mozgás, közelmúltban vagy tervezett műtét, vagy egyéb olyan állapot, amely miatt a közepes vagy fizikai aktivitás növelésének képessége korlátozott lenne).
  3. Részvétel bármely más, a kardiális prevencióra vagy a jó közérzetre összpontosító programban (pl. kardiológiai rehabilitáció).
  4. Kognitív zavar, amely kizárja a részvételt vagy a tájékozott beleegyezést, amelyet a kutatásban való részvételre való alkalmasság felmérésére kialakított hat elemből álló képernyővel7 értékelnek.
  5. Képtelenség folyékonyan beszélni/írni angolul.
  6. Nincs hozzáférés szöveges üzenetküldésre alkalmas telefonhoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MESTERI beavatkozás
A résztvevők elvégeznek egy pozitív pszichológiai tevékenységet, dolgoznak egy fizikai aktivitási cél elérése érdekében, és stresszcsökkentő technikát alkalmaznak, majd heti szöveges üzeneteket töltenek be. Az első hat hétben a résztvevők áttekintik az előző héten végzett tevékenységeket, új anyagokkal ismerkednek meg, kiválasztják az azon a héten végrehajtandó tevékenységeket, és új fizikai aktivitási célt tűznek ki a szöveges üzenetek során. Az utolsó 6 hétben a résztvevők áttekintik a korábbi célok felé tett előrehaladást, új fizikai aktivitási célokat tűznek ki, és pozitív pszichológiai és stresszcsökkentő készségeket választanak az adott hét használatára. Végül a program során a résztvevők három rövid beszélgetést folytatnak egy tanulmányi trénerrel, hogy megvitassák a fejlődést.
Viselkedési: URALOM
A MASTERY-ben a résztvevők interaktív, kétirányú szöveges „üléseken” (5-10 perc kétirányú szöveges kommunikáció automatizált szöveges üzenetküldő programmal) hetente egyszer 12 héten keresztül. Ezenkívül a tanulmányi oktatók 4 rövid beszélgetést folytatnak a résztvevőkkel (1., 4., 7. és 12. hét), hogy bemutassák a programot, értékeljék az előrehaladást, válaszoljanak a kérdésekre és támogatást nyújtsanak.
Aktív összehasonlító: Figyelmes irányítás
A résztvevők ugyanazt a fizikai aktivitás-összetevőt kapják meg, mint a MASTERY-ben, valamint a korábbi munkánkból származó, a fizikai aktivitással kapcsolatos oktatást és útmutatást nyújtó hozzáadott üzeneteket. A kontroll résztvevői nem kapnak PP vagy középkorú tartalmat.
Viselkedési: Figyelmes vezérlés
A kontrollállapotban résztvevők hetente egyszer szöveges üzeneteket is kapnak. Az időegyeztetés érdekében a programban 4 telefonos bejelentkezés lesz (fizikai aktivitásra), mint a MASTERY-nél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a mérsékelt-erős fizikai aktivitásban [MVPA]
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
Az ActiGraph gyorsulásmérőket a fizikai aktivitás méréseként validálták, és számos vizsgálatban használták egészségügyi betegségben szenvedő betegek fizikai aktivitásáról. Ebben a kísérletben a résztvevők egy hétig viselik a gyorsulásmérőt az alapvonalon, 6 hétig és 12 hétig. Jelenteni fogunk a kiindulási értékről 6 hét és 12 hét közötti változásról a napi MVPA átlagos percszámában.
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A befejezett szöveges üzenetek aránya
Időkeret: Hetente 12 héten keresztül.
A MASTERY beavatkozás megvalósíthatóságának felmérése érdekében az automatizált platform rögzíti azon szöveges üzenetek arányát, amelyekben a résztvevők válaszolnak, és meghatározza a fizikai aktivitási célt.
Hetente 12 héten keresztül.
A pozitív pszichológiai szöveges üzenetek átlagos hasznossági értékelései
Időkeret: 6 hét; 12 hét
A résztvevők 0-tól 10-ig (nagyon hasznos) értékelik a pozitív pszichológiai szöveges üzenetek hasznosságát az elmúlt hat hétben.
6 hét; 12 hét
A fizikai aktivitás szöveges üzeneteinek átlagos hasznossági értékelései
Időkeret: 6 hét; 12 hét
A résztvevők 0-tól 10-ig (nagyon hasznos) skálán értékelik az elmúlt hat hét testmozgásos szöveges üzeneteinek hasznosságát.
6 hét; 12 hét
Stresszcsökkentési szöveges üzenetek átlagos hasznossági értékelései
Időkeret: 6 hét; 12 hét
A résztvevők 0-tól 10-ig (nagyon hasznos) értékelik az elmúlt hat hét stresszcsökkentő szöveges üzeneteinek hasznosságát.
6 hét; 12 hét
A telefonos bejelentkezés átlagos hasznossági besorolása
Időkeret: 6 hét; 12 hét
A résztvevők egy 0-tól (nem hasznos) 10-ig (nagyon hasznos) skálán értékelik az elmúlt hat hét telefonbeszélgetéseinek hasznosságát.
6 hét; 12 hét
Változás az általános fizikai aktivitásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
Az ActiGraph gyorsulásmérőket a fizikai aktivitás méréseként validálták, és számos vizsgálatban használták egészségügyi betegségben szenvedő betegek fizikai aktivitásáról. Ebben a kísérletben a résztvevők egy hétig viselik a gyorsulásmérőt az alapvonalon, 6 hétig és 12 hétig. A napi lépések átlagos számában a kiindulási állapothoz képest 6 hét és 12 hét változást fogunk jelenteni.
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
Változás az ülő szabadidőben
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
Az ActiGraph gyorsulásmérőket a fizikai aktivitás méréseként validálták, és számos vizsgálatban használták egészségügyi betegségben szenvedő betegek fizikai aktivitásáról. Ebben a kísérletben a résztvevők egy hétig viselik a gyorsulásmérőt az alapvonalon, 6 hétig és 12 hétig. Az ülő szabadidő átlagos napi percszámában a kiindulási értékről 6 hétre és 12 hétre történő változást fogunk jelenteni. A résztvevők jelzik, hogy mely órák jelentik a szabadidőt a munkanapokon és a szabadnapokon/hétvégéken, hogy megbizonyosodhassunk erről az eredményről.
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
Változás az önbeszámolt fizikai aktivitásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
Az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) egy jól validált 7 napos fizikai aktivitás-felidéző ​​értékelés a fizikai aktivitásra vonatkozóan. Az aktivitást a heti mérsékelt vagy nagyobb aktivitású MET-percek számával mérik, a változást pedig úgy értékelik, hogy a 6 és 12 hetes pontszámokból kivonják az alapvonal pontszámát.
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
Változás a pozitív hatásban (pozitív hatások a pozitív és negatív hatások ütemtervében [PANAS])
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
A pozitív hatások mérésére a pozitív és negatív hatások ütemezésében (PANAS) szereplő pozitív hatáselemeket fogják használni, amely egy jól validált skála, amelyet más beavatkozási vizsgálatokban és egészségügyi betegségekben szenvedő betegeknél használnak (Tartomány: 10-50). A változás kiszámítása úgy történik, hogy a kiindulási pontszámot levonják a 6. és 12. héten elért pontszámból. A magasabb pontszámok magasabb pozitív hatást jeleznek.
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
Változás az optimizmusban (Életorientációs teszt – felülvizsgált [LOT-R])
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
A Life Orientation Test-Revised egy jól validált, 6 elemből álló műszer a diszpozíciós optimizmus mérésére (tartomány: 0-24). A változás kiszámítása úgy történik, hogy a kiindulási pontszámot levonják a 6. és 12. héten elért pontszámból. A magasabb pontszámok magasabb szintű optimizmust jeleznek.
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
Változás az élettel való elégedettségben (Satisfaction with Life Scale [SWLS])
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
Az élettel való elégedettség skála egy 5 tételből álló skála, amelyet az élettel való elégedettség globális kognitív megítélésének mérésére terveztek (Tartomány: 5-35). A változás kiszámítása úgy történik, hogy a kiindulási pontszámot levonják a 6. és 12. héten elért pontszámból.
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
Változás a depressziós tünetekben (Kórházi Szorongás és Depresszió Skála depresszió alskála [HADS-D])
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála depressziós alskáláját (HADS-D) fogják használni a depresszió mérésére. Ez egy jól validált skála, amely kevés szomatikus tünetelemet tartalmaz, amelyek megzavarhatják a hangulati/szorongásos értékelést egészségügyileg beteg betegeknél (Tartomány: 0-21). A változás kiszámítása úgy történik, hogy a kiindulási pontszámot levonják a 6. és 12. héten elért pontszámból. A magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek.
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
Változás a szorongásban (Kórházi Szorongás és Depresszió Skála szorongásos alskála [HADS-A])
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
A depresszió mérésére a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) – szorongásos alskálát fogják használni. Ez egy jól validált skála, amely kevés szomatikus tünetelemet tartalmaz, amelyek megzavarhatják a hangulati/szorongásos értékelést egészségügyileg beteg betegeknél (Tartomány: 0-21). A változás kiszámítása úgy történik, hogy a kiindulási pontszámot levonják a 6. és 12. héten elért pontszámból. A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek.
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
Az edzés önhatékonyságának változása (Self-efficiency for Exercise Scale [SES])
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
A gyakorlati önhatékonyság skáláját az edzés önhatékonyságának mérésére fogják használni. Ez egy 9 tételből álló skála, amelyet arra használnak, hogy felmérje az egyén meggyőződését arról, hogy képes-e a jövőben heti háromszor, mérsékelt intenzitással, edzésenként több mint 20 percig gyakorolni. (Tartomány: 0-90). A változás kiszámítása úgy történik, hogy a kiindulási pontszámot levonják a 6. és 12. héten elért pontszámból. A magasabb pontszámok magasabb szintű önhatékonyságot jeleznek.
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
Változás a szociális támogatásban (Norbeck Social Support Questionnaire)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
A Norbeck Szociális Támogatás Kérdőívet az egyén érzelmi és kézzelfogható támogatásának felmérésére használják. A rendszer az egyén közösségi hálózatában lévő minden egyes személyre Likert-skála értékelést készít, és kiszámítja a közösségi hálózat átlagát (tartomány: 0-4). A változás kiszámítása úgy történik, hogy a kiindulási pontszámot levonják a 6. és 12. héten elért pontszámból. A magasabb pontszámok magasabb szintű szociális támogatást jeleznek.
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
Változás az észlelt korlátokban (a MIDUS Sense of Control intézkedés észlelt kényszerek alskálája)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
A MIDUS Sense of Control mértékének 8 tételes alskálája a belső szabályozási lokusz - észlelt korlátok mérésére szolgál (Tartomány: 8-56). A változás kiszámítása úgy történik, hogy a kiindulási pontszámot levonják a 6. és 12. héten elért pontszámból. A magasabb pontszámok az észlelt korlátok magasabb szintjét jelzik.
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
Változás a személyes elsajátításban (a MIDUS Sense of Control mértékének személyes elsajátítási alskálája)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
A MIDUS Sense of Control mértékének 4 tételes alskálája a belső szabályozási lokusz – észlelt korlátok – mérésére szolgál (Tartomány: 4-28). A változás kiszámítása úgy történik, hogy a kiindulási pontszámot levonják a 6. és 12. héten elért pontszámból. A magasabb pontszámok az észlelt korlátok magasabb szintjét jelzik.
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
Változás a funkcióban (General Health Questionnaire-12 [GHQ-12])
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
Az Általános Egészségügyi Kérdőív-12 12 tételből áll, és a funkciót értékeli (tartomány: 0-36). A változás kiszámítása úgy történik, hogy a kiindulási pontszámot levonják a 6. és 12. héten elért pontszámból. A magasabb pontszámok rosszabb funkcionális állapotot jeleznek.
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
A mentális egészséggel kapcsolatos életminőség változása (Medical Outcomes Study Short Form-12 mentális összetevő pontszám [SF-12 MCS])
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
A mentális egészséggel kapcsolatos életminőséget az SF-12 Medical Outcomes Study mentális összetevő pontszáma alapján értékelik (tartomány: 0-100). A változás kiszámítása úgy történik, hogy a kiindulási pontszámot levonják a 6. és 12. héten elért pontszámból. A magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
A fizikai egészséggel összefüggő életminőség változása (Medical Outcomes Study Short Form-12 fizikai összetevő pontszám [SF-12 PCS])
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
A fizikai egészséggel kapcsolatos életminőséget az SF-12 Medical Outcomes Study fizikai összetevő pontszáma alapján értékelik (Tartomány: 0-100). A változás kiszámítása úgy történik, hogy a kiindulási pontszámot levonják a 6. és 12. héten elért pontszámból. A magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
A testtömeg változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
A testsúlyt (kilogrammban) a nővérek fogják megmérni. A változás kiszámítása úgy történik, hogy a 6. és 12. héten mért súlyból levonják az alapvonal súlyát.
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
A testtömeg-index változása (kilogramm per négyzetméter)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
A testmagasságot és a súlyt az ápolónők mérik az alapvonalon, a 6. és a 12. héten. A változás kiszámítása úgy történik, hogy az alapértéket levonják a 6. és 12. héten kapott értékből.
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
A derékbőség változása (centiméterben)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
A derékbőséget az ápolónők az alapvonalon, a 6. és a 12. héten mérik. A változás kiszámítása úgy történik, hogy az alapértéket levonják a 6. és 12. héten kapott értékből.
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
Vérnyomás változás (higanymilliméterben)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
A vérnyomást az ápolónők az alapvonalon, a 6. és a 12. héten mérik. A változás kiszámítása úgy történik, hogy az alapértéket levonják a 6. és 12. héten kapott értékből.
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeff C Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021P000881

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Középkorú

Klinikai vizsgálatok a URALOM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel