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Messaggi di testo per aumentare l'attività nella mezza età (MASTERY)

10 maggio 2024 aggiornato da: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Uno studio pilota randomizzato di un intervento di messaggi di testo interattivi multicomponente per promuovere l'attività fisica negli adulti di mezza età

Si tratta di uno studio pilota randomizzato e controllato di un intervento tramite messaggio di testo per promuovere l'attività fisica negli adulti di mezza età (MASTERY), rispetto a una condizione di controllo con attenzione corrispondente. L'intervento MASTERY utilizza sessioni di messaggi di testo bidirezionali una volta alla settimana per 12 settimane incentrate sullo svolgimento di attività per migliorare il benessere, sulla definizione di obiettivi di attività fisica e sull'apprendimento di tecniche per ridurre lo stress specifico della mezza età.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota randomizzato e controllato di un intervento su più fronti per promuovere l'attività fisica negli adulti di mezza età (MASTERY), rispetto a una condizione di controllo con attenzione corrispondente. In MASTERY, i partecipanti avranno "sessioni" interattive di messaggi di testo bidirezionali (5-10 minuti di comunicazione testuale bidirezionale con un programma di messaggi di testo automatizzato) una volta alla settimana per 12 settimane. I messaggi si concentreranno su 3 aree distinte nello stesso ordine ogni settimana: (1) competenze basate sul benessere e attività assegnate, personalizzate per adulti di mezza età, (2) contenuti sull'attività fisica incentrati sulla definizione e sul raggiungimento degli obiettivi di attività settimanali e ( 3) competenze specifiche per gestire i fattori di stress legati alla mezza età che agiscono come barriere all'attività. L'esito primario è l'attività fisica da moderata a vigorosa misurata oggettivamente (MVPA). Gli esiti secondari includono fattibilità, accettabilità e altri esiti psicologici e funzionali legati all'attività a 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato di mezza età (età 45-64 anni al momento dell'iscrizione).
  2. Attività fisica di base bassa (≤150 minuti/settimana di MVPA]) come inizialmente auto-riferito tramite l'IPAQ ben convalidato e quindi confermato tramite accelerometro dopo 7 giorni di utilizzo.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia coronarica esistente (CAD; diagnosticata tramite cateterismo cardiaco utilizzando le definizioni standard di stenosi dell'arteria coronaria o precedente ACS).
  2. Una condizione non correlata che limita l'attività fisica (ad esempio, la deambulazione con un bastone o un deambulatore, un intervento chirurgico recente o programmato o altra condizione tale da limitare la capacità di aumentare l'attività fisica da moderata a moderata).
  3. Partecipazione a qualsiasi altro programma incentrato sulla prevenzione o sul benessere cardiaco (ad esempio, riabilitazione cardiaca).
  4. Un disturbo cognitivo che preclude la partecipazione o il consenso informato, valutato utilizzando uno screening di sei elementi7 progettato per valutare l'idoneità alla partecipazione alla ricerca.
  5. Incapacità di parlare/scrivere fluentemente in inglese.
  6. Nessun accesso a un telefono compatibile con i messaggi di testo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di MAESTRIA
I partecipanti completeranno un'attività di psicologia positiva, lavoreranno per raggiungere un obiettivo di attività fisica e utilizzeranno una tecnica di riduzione dello stress, quindi completeranno sessioni settimanali di messaggi di testo. Nelle prime sei settimane, i partecipanti rivedranno le attività svolte la settimana precedente, verranno introdotti a nuovo materiale, sceglieranno le attività da svolgere quella settimana e stabiliranno un nuovo obiettivo di attività fisica durante le sessioni di messaggi di testo. Nelle ultime 6 settimane, i partecipanti esamineranno i progressi verso gli obiettivi precedenti, stabiliranno nuovi obiettivi di attività fisica e sceglieranno abilità di psicologia positiva e di riduzione dello stress da utilizzare quella settimana. Infine, nel corso del programma i partecipanti completeranno tre brevi chiamate con un formatore dello studio per discutere i progressi.
Comportamentale: PADRONANZA
In MASTERY, i partecipanti avranno "sessioni" interattive di messaggi di testo bidirezionali (5-10 minuti di comunicazione testuale bidirezionale con un programma di messaggi di testo automatizzato) una volta alla settimana per 12 settimane. Inoltre, i formatori dello studio condurranno 4 brevi chiamate con i partecipanti (settimane 1, 4, 7 e 12) per presentare il programma, valutare i progressi, rispondere alle domande e fornire supporto.
Comparatore attivo: Controllo attentivo
I partecipanti riceveranno la stessa componente di attività fisica annotata in MASTERY insieme a messaggi aggiuntivi che forniscono istruzione e guida sull'attività fisica, dal nostro lavoro passato. I partecipanti al controllo non riceveranno contenuti PP o relativi alla mezza età.
Comportamentale: Controllo attentivo
I partecipanti alla condizione di controllo riceveranno anche messaggi di testo una volta alla settimana. Per garantire la corrispondenza temporale, il programma prevederà 4 check-in telefonici (sull'attività fisica) come in MASTERY.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica moderata-vigorosa [MVPA]
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Gli accelerometri ActiGraph sono validati come misure dell'attività fisica e sono stati utilizzati in numerosi studi sull'attività fisica in pazienti con patologie gravi. In questo studio, i partecipanti indosseranno l'accelerometro per una settimana al basale, 6 settimane e 12 settimane. Segnaleremo il cambiamento dal basale a 6 settimane e 12 settimane nel numero medio di minuti di MVPA eseguiti al giorno.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di sessioni di messaggi di testo completate
Lasso di tempo: Settimanale per 12 settimane.
Per valutare la fattibilità dell'intervento MASTERY, la piattaforma automatizzata registrerà i tassi della percentuale di sessioni di messaggi di testo in cui i partecipanti rispondono e stabilirà un obiettivo di attività fisica.
Settimanale per 12 settimane.
Valutazioni medie di utilità dei messaggi di testo di psicologia positiva
Lasso di tempo: 6 settimane; 12 settimane
I partecipanti valuteranno l'utilità delle sessioni di messaggi di testo di psicologia positiva nelle ultime sei settimane su una scala da 0 (inutile) a 10 (molto utile).
6 settimane; 12 settimane
Valutazioni medie di utilità dei messaggi di testo relativi all'attività fisica
Lasso di tempo: 6 settimane; 12 settimane
I partecipanti valuteranno l'utilità delle sessioni di SMS di attività fisica nelle ultime sei settimane su una scala da 0 (inutile) a 10 (molto utile).
6 settimane; 12 settimane
Valutazioni medie di utilità dei messaggi di testo per la riduzione dello stress
Lasso di tempo: 6 settimane; 12 settimane
I partecipanti valuteranno l'utilità delle sessioni di messaggi di testo per la riduzione dello stress nelle ultime sei settimane su una scala da 0 (inutile) a 10 (molto utile).
6 settimane; 12 settimane
Valutazioni medie di utilità dei check-in telefonici
Lasso di tempo: 6 settimane; 12 settimane
I partecipanti valuteranno l'utilità delle sessioni telefoniche nelle ultime sei settimane su una scala da 0 (inutile) a 10 (molto utile).
6 settimane; 12 settimane
Cambiamento nell’attività fisica complessiva
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Gli accelerometri ActiGraph sono validati come misure dell'attività fisica e sono stati utilizzati in numerosi studi sull'attività fisica in pazienti con patologie gravi. In questo studio, i partecipanti indosseranno l'accelerometro per una settimana al basale, 6 settimane e 12 settimane. Segnaleremo il cambiamento dal basale a 6 settimane e 12 settimane nel numero medio di passi al giorno.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamento del tempo libero sedentario
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Gli accelerometri ActiGraph sono validati come misure dell'attività fisica e sono stati utilizzati in numerosi studi sull'attività fisica in pazienti con patologie gravi. In questo studio, i partecipanti indosseranno l'accelerometro per una settimana al basale, 6 settimane e 12 settimane. Segnaleremo il cambiamento dal basale a 6 settimane e 12 settimane nel numero medio di minuti di tempo libero sedentario al giorno. I partecipanti indicheranno quali ore rappresentano il tempo libero durante i giorni lavorativi e i giorni liberi/fine settimana per consentirci di accertare questo risultato.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamento nell’attività fisica auto-riferita
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
L'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) è una valutazione ben convalidata del richiamo dell'attività fisica di 7 giorni per l'attività fisica. L'attività sarà misurata in base al numero di minuti MET di attività moderata o maggiore a settimana e il cambiamento sarà valutato sottraendo il punteggio di base dai punteggi a 6 e 12 settimane.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamento nell'affetto positivo (elementi sugli affetti positivi del Programma sugli affetti positivi e negativi [PANAS])
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Gli elementi sugli affetti positivi del Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), una scala ben convalidata utilizzata in altri studi di intervento e in pazienti con malattie gravi, verranno utilizzati per misurare l'affetto positivo (intervallo: 10-50). La variazione verrà calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 6 e 12 settimane. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di affetto positivo.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamento di ottimismo (Test sull'orientamento alla vita - Rivisto [LOT-R])
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Il Life Orientation Test-Revised è uno strumento a 6 item ben validato utilizzato per misurare l'ottimismo disposizionale (Range: 0-24). La variazione verrà calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 6 e 12 settimane. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ottimismo.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamento nella soddisfazione della vita (Satisfaction with Life Scale [SWLS])
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
La scala della soddisfazione con la vita è una scala a 5 elementi progettata per misurare i giudizi cognitivi globali sulla soddisfazione della propria vita (intervallo: 5-35). La variazione verrà calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 6 e 12 settimane.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Variazione dei sintomi depressivi (sottoscala della depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS-D])
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Per misurare la depressione verrà utilizzata la sottoscala della depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). Si tratta di una scala ben validata con pochi elementi relativi ai sintomi somatici che possono confondere la valutazione dell'umore/ansia nei pazienti con patologie mediche (intervallo: 0-21). La variazione verrà calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 6 e 12 settimane. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di depressione.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Variazione dell'ansia (sottoscala dell'ansia della scala dell'ansia ospedaliera e della depressione [HADS-A])
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Per misurare la depressione verrà utilizzata la sottoscala dell'ansia Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Si tratta di una scala ben validata con pochi elementi relativi ai sintomi somatici che possono confondere la valutazione dell'umore/ansia nei pazienti con patologie mediche (intervallo: 0-21). La variazione verrà calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 6 e 12 settimane. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamento nell'autoefficacia nell'esercizio (Self-efficacy for Activity Scale [SES])
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
La scala di autoefficacia per l’esercizio verrà utilizzata per misurare l’autoefficacia nell’esercizio. Si tratta di una scala a 9 elementi utilizzata per valutare le convinzioni di un individuo nella propria capacità di continuare ad allenarsi tre volte alla settimana a intensità moderate per più di 20 minuti per sessione in futuro. (Intervallo: 0-90). La variazione verrà calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 6 e 12 settimane. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di autoefficacia.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamento nel supporto sociale (Questionario sul supporto sociale di Norbeck)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Il Norbeck Social Support Questionnaire verrà utilizzato per valutare il sostegno emotivo e tangibile percepito da un individuo. Verranno effettuate valutazioni su scala Likert per ciascuna persona nel social network dell'individuo e verrà calcolata la media nel social network (intervallo: 0-4). La variazione verrà calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 6 e 12 settimane. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di supporto sociale percepito.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamento nei vincoli percepiti (sottoscala dei vincoli percepiti della misura MIDUS Sense of Control)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
La sottoscala di 8 item della misura MIDUS Sense of Control sarà utilizzata per misurare il locus of control interno - i vincoli percepiti (Range: 8-56). La variazione verrà calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 6 e 12 settimane. Punteggi più alti indicano livelli più alti di vincoli percepiti.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamento nella padronanza personale (sottoscala della padronanza personale della misura del Senso di Controllo MIDUS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
La sottoscala a 4 item della misura MIDUS Sense of Control sarà utilizzata per misurare il locus of control interno - vincoli percepiti (Range: 4-28). La variazione verrà calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 6 e 12 settimane. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di vincoli percepiti.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamento di funzione (Questionario generale sulla salute-12 [GHQ-12])
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Il questionario generale sulla salute-12 è composto da 12 elementi e valuta la funzione (intervallo: 0-36). La variazione verrà calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 6 e 12 settimane. Punteggi più alti indicano uno stato funzionale peggiore.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute mentale (Medical Outcomes Study Short Form-12 punteggio della componente mentale [SF-12 MCS])
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
La qualità della vita correlata alla salute mentale sarà valutata tramite il punteggio della componente mentale del Medical Outcomes Study SF-12 (intervallo: 0-100). La variazione verrà calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 6 e 12 settimane. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute fisica (Medical Outcomes Study Short Form-12 punteggio della componente fisica [SF-12 PCS])
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
La qualità della vita correlata alla salute fisica sarà valutata tramite il punteggio della componente fisica del Medical Outcomes Study SF-12 (intervallo: 0-100). La variazione verrà calcolata sottraendo il punteggio al basale dal punteggio a 6 e 12 settimane. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Il peso corporeo (in chilogrammi) sarà misurato dagli infermieri. La variazione verrà calcolata sottraendo il peso al basale dal peso a 6 e 12 settimane.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea (in chilogrammi per metro quadrato)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
L'altezza e il peso saranno misurati dagli infermieri al basale, a 6 e 12 settimane. La variazione verrà calcolata sottraendo il valore basale dal valore a 6 e 12 settimane.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Variazione della circonferenza della vita (in centimetri)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
La circonferenza della vita sarà misurata dagli infermieri al basale, a 6 e 12 settimane. La variazione verrà calcolata sottraendo il valore basale dal valore a 6 e 12 settimane.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane
Variazione della pressione sanguigna (millimetri di mercurio)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 12 settimane
La pressione sanguigna sarà misurata dagli infermieri al basale, a 6 e 12 settimane. La variazione verrà calcolata sottraendo il valore basale dal valore a 6 e 12 settimane.
Baseline, 6 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeff C Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

19 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

19 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P000881

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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