Текстовые сообщения для повышения активности в среднем возрасте (MASTERY)
11 сентября 2023 г. обновлено: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Рандомизированное пилотное исследование многокомпонентного интерактивного метода текстовых сообщений для стимулирования физической активности у взрослых среднего возраста
Это рандомизированное контролируемое пилотное исследование воздействия текстовых сообщений для стимулирования физической активности у взрослых среднего возраста (MASTERY) в сравнении с контрольным состоянием с сопоставлением внимания.
В рамках программы MASTERY используются двусторонние сеансы текстовых сообщений один раз в неделю в течение 12 недель, в которых основное внимание уделяется выполнению действий для улучшения самочувствия, постановке целей в области физической активности и методам обучения для снижения стресса, характерного для среднего возраста.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое пилотное исследование многопланового вмешательства, направленного на повышение физической активности у взрослых среднего возраста (MASTERY), в сравнении с контрольным состоянием с сопоставлением внимания.
В рамках MASTERY участники будут проводить интерактивные двусторонние «сессии» текстовых сообщений (5–10 минут двустороннего текстового общения с помощью автоматизированной программы текстовых сообщений) один раз в неделю в течение 12 недель.
Сообщения будут сосредоточены на 3 различных областях в одном и том же порядке каждую неделю: (1) навыки, связанные с благополучием, и назначенные виды деятельности, адаптированные для взрослых среднего возраста, (2) содержание физической активности, ориентированное на постановку и достижение еженедельных целей активности, и ( 3) специальные навыки управления стрессорами среднего возраста, которые действуют как барьеры для активности.
Первичным результатом объективно измеряется физическая активность от умеренной до высокой (MVPA).
Вторичные результаты включают осуществимость и приемлемость, а также другие связанные с деятельностью, психологические и функциональные результаты через 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeff C Huffman, MD
- Номер телефона: 617-724-2910
- Электронная почта: jhuffman@partners.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christopher M Celano, MD
- Номер телефона: 617-726-6485
- Электронная почта: ccelano@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Jeff C Huffman, MD
- Номер телефона: 617-724-9142
- Электронная почта: jhuffman@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Статус среднего возраста (45–64 года на момент зачисления).
- Низкая исходная физическая активность (<150 минут в неделю MVPA]), как первоначально сообщали сами участники с помощью хорошо проверенного IPAQ, а затем подтверждали с помощью акселерометра после 7 дней ношения.
Критерий исключения:
- Существующая ишемическая болезнь сердца (ИБС; диагностируется посредством катетеризации сердца с использованием стандартных определений стеноза коронарной артерии или предшествующего ОКС).
- Несвязанное состояние, ограничивающее физическую активность (например, передвижение с тростью или ходунками, недавняя или запланированная операция или другое состояние, при котором возможность увеличения физической активности от умеренной до умеренной будет ограничена).
- Участие в любых других программах, направленных на профилактику сердечно-сосудистых заболеваний или благополучие (например, кардиореабилитация).
- Когнитивное нарушение, препятствующее участию или информированному согласию, оцениваемое с помощью скрининга из шести пунктов7, предназначенного для оценки пригодности для участия в исследовании.
- Неспособность свободно говорить/писать по-английски.
- Нет доступа к телефону с возможностью отправки текстовых сообщений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МАСТЕРСТВО Вмешательство
Участники выполнят позитивное психологическое задание, будут работать над достижением цели физической активности и использовать технику снижения стресса, а затем будут проходить еженедельные сеансы текстовых сообщений.
В течение первых шести недель участники просматривают действия, которые они выполняли на предыдущей неделе, знакомятся с новым материалом, выбирают занятия для выполнения на этой неделе и устанавливают новую цель физической активности во время сеансов текстовых сообщений.
В последние 6 недель участники оценят прогресс в достижении предыдущих целей, поставят новые цели в области физической активности и выберут навыки позитивной психологии и снижения стресса, которые будут использовать на этой неделе.
Наконец, в ходе программы участники проведут три коротких разговора с тренером-исследователем, чтобы обсудить прогресс.
|
В рамках MASTERY участники будут проводить интерактивные двусторонние «сессии» текстовых сообщений (5–10 минут двустороннего текстового общения с помощью автоматизированной программы текстовых сообщений) один раз в неделю в течение 12 недель.
Кроме того, инструкторы исследования проведут с участниками 4 кратких звонка (недели 1, 4, 7 и 12), чтобы представить программу, оценить прогресс, ответить на вопросы и оказать поддержку.
|
|
Активный компаратор: Контроль внимания
Участники получат тот же компонент физической активности, который указан в MASTERY, а также дополнительные сообщения, содержащие образование и рекомендации по физической активности, на основе нашей прошлой работы.
Участники контрольной группы не будут получать контент PP или контент, связанный со средним возрастом.
|
Участники контрольного состояния также будут получать текстовые сообщения один раз в неделю.
Для обеспечения согласованности времени в программе будет 4 телефонных звонка (по физической активности), как в МАСТЕРЕ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение умеренной физической активности [MVPA]
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Акселерометры ActiGraph одобрены для измерения физической активности и использовались в многочисленных исследованиях физической активности у пациентов с соматическими заболеваниями.
В этом исследовании участники будут носить акселерометр в течение одной недели в начале исследования, 6 недель и 12 недель.
Мы сообщим об изменении среднего количества минут MVPA, выполняемых в день, по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля завершенных сеансов текстовых сообщений
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12 недель.
|
Чтобы оценить осуществимость вмешательства MASTERY, автоматизированная платформа будет регистрировать долю сеансов текстовых сообщений, на которые участники отвечают, и устанавливать цель физической активности.
|
Еженедельно в течение 12 недель.
|
|
Средние рейтинги полезности текстовых сообщений позитивной психологии
Временное ограничение: 6 недель; 12 недель
|
Участники оценят полезность сеансов текстовых сообщений по позитивной психологии за последние шесть недель по шкале от 0 (бесполезно) до 10 (очень полезно).
|
6 недель; 12 недель
|
|
Средние рейтинги полезности текстовых сообщений о физической активности
Временное ограничение: 6 недель; 12 недель
|
Участники оценят полезность сеансов текстовых сообщений о физической активности за последние шесть недель по шкале от 0 (бесполезно) до 10 (очень полезно).
|
6 недель; 12 недель
|
|
Средние оценки полезности текстовых сообщений о снижении стресса
Временное ограничение: 6 недель; 12 недель
|
Участники оценят полезность сеансов текстовых сообщений по снижению стресса за последние шесть недель по шкале от 0 (бесполезно) до 10 (очень полезно).
|
6 недель; 12 недель
|
|
Средние рейтинги полезности регистрации по телефону
Временное ограничение: 6 недель; 12 недель
|
Участники оценят полезность телефонных разговоров за последние шесть недель по шкале от 0 (бесполезно) до 10 (очень полезно).
|
6 недель; 12 недель
|
|
Изменение общей физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Акселерометры ActiGraph одобрены для измерения физической активности и использовались в многочисленных исследованиях физической активности у пациентов с соматическими заболеваниями.
В этом исследовании участники будут носить акселерометр в течение одной недели в начале исследования, 6 недель и 12 недель.
Мы сообщим об изменении среднего количества шагов в день по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение сидячего досуга
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Акселерометры ActiGraph одобрены для измерения физической активности и использовались в многочисленных исследованиях физической активности у пациентов с соматическими заболеваниями.
В этом исследовании участники будут носить акселерометр в течение одной недели в начале исследования, 6 недель и 12 недель.
Мы сообщим об изменении среднего количества минут сидячего досуга в день по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 недель.
Участники укажут, какие часы представляют собой свободное время в рабочие дни и выходные/выходные, чтобы мы могли определить этот результат.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение физической активности по самооценке
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Международный опросник по физической активности (IPAQ) представляет собой хорошо проверенный 7-дневный опросник для оценки физической активности.
Активность будет измеряться количеством МЕТ-минут умеренной или высокой активности в неделю, а изменения будут оцениваться путем вычитания исходного балла из баллов за 6 и 12 недель.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение положительного аффекта (пункты положительного аффекта Списка положительных и отрицательных аффектов [PANAS])
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Для измерения положительного аффекта будут использоваться элементы шкалы позитивных и негативных аффектов (PANAS), хорошо проверенной шкалы, используемой в других интервенционных исследованиях и у пациентов с соматическими заболеваниями (диапазон: 10–50).
Изменение будет рассчитываться путем вычитания исходного балла из балла через 6 и 12 недель.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень положительного аффекта.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение оптимизма (Тест жизненной ориентации – пересмотренный [LOT-R])
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Пересмотренный тест жизненной ориентации — это хорошо проверенный инструмент из 6 пунктов, используемый для измерения диспозиционного оптимизма (диапазон: 0–24).
Изменение будет рассчитываться путем вычитания исходного балла из балла через 6 и 12 недель.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень оптимизма.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение удовлетворенности жизнью (Шкала удовлетворенности жизнью [SWLS])
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Шкала удовлетворенности жизнью представляет собой шкалу из 5 пунктов, предназначенную для измерения глобальных когнитивных суждений об удовлетворенности жизнью (диапазон: 5–35).
Изменение будет рассчитываться путем вычитания исходного балла из балла через 6 и 12 недель.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение депрессивных симптомов (подшкала депрессии по Больничной шкале тревоги и депрессии [HADS-D])
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Для измерения депрессии будет использоваться подшкала депрессии по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS-D).
Это хорошо проверенная шкала с небольшим количеством пунктов соматических симптомов, которые могут исказить оценку настроения/тревоги у тяжелобольных пациентов (диапазон: 0–21).
Изменение будет рассчитываться путем вычитания исходного балла из балла через 6 и 12 недель.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение тревожности (подшкала тревоги по Госпитальной шкале тревоги и депрессии [HADS-A])
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Для измерения депрессии будет использоваться подшкала тревоги Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Это хорошо проверенная шкала с небольшим количеством пунктов соматических симптомов, которые могут исказить оценку настроения/тревоги у тяжелобольных пациентов (диапазон: 0–21).
Изменение будет рассчитываться путем вычитания исходного балла из балла через 6 и 12 недель.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение самоэффективности упражнений (Шкала самоэффективности по шкале упражнений [SES])
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Для измерения самоэффективности упражнений будет использоваться шкала самоэффективности упражнений.
Это шкала из 9 пунктов, используемая для оценки уверенности человека в своей способности продолжать тренировки три раза в неделю с умеренной интенсивностью в течение 20+ минут за сеанс в будущем.
(Диапазон: 0–90).
Изменение будет рассчитываться путем вычитания исходного балла из балла через 6 и 12 недель.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение социальной поддержки (Анкета социальной поддержки Norbeck)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Анкета социальной поддержки Норбека будет использоваться для оценки воспринимаемой человеком эмоциональной и ощутимой поддержки.
Будут рассчитаны оценки по шкале Лайкерта для каждого человека в социальной сети и рассчитано среднее значение по социальной сети (диапазон: 0–4).
Изменение будет рассчитываться путем вычитания исходного балла из балла через 6 и 12 недель.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение воспринимаемых ограничений (подшкала воспринимаемых ограничений показателя MIDUS Sense of Control)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Подшкала из 8 пунктов показателя MIDUS Sense of Control будет использоваться для измерения внутреннего локуса контроля — воспринимаемых ограничений (диапазон: 8–56).
Изменение будет рассчитываться путем вычитания исходного балла из балла через 6 и 12 недель.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемых ограничений.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение личного мастерства (подшкала личного мастерства показателя MIDUS «Чувство контроля»)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Подшкала из 4 пунктов шкалы MIDUS «Чувство контроля» будет использоваться для измерения внутреннего локуса контроля – воспринимаемых ограничений (диапазон: 4–28).
Изменение будет рассчитываться путем вычитания исходного балла из балла через 6 и 12 недель.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемых ограничений.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение функции (Общий опросник здоровья-12 [GHQ-12])
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Общий вопросник здоровья-12 состоит из 12 пунктов и оценивает функцию (диапазон: 0-36).
Изменение будет рассчитываться путем вычитания исходного балла из балла через 6 и 12 недель.
Более высокие баллы указывают на худшее функциональное состояние.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение качества жизни, связанного с психическим здоровьем (Краткая форма исследования медицинских результатов - 12, оценка психического компонента [SF-12 MCS])
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Качество жизни, связанное с психическим здоровьем, будет оцениваться с помощью оценки психического компонента исследования медицинских результатов SF-12 (диапазон: 0–100).
Изменение будет рассчитываться путем вычитания исходного балла из балла через 6 и 12 недель.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение качества жизни, связанного с физическим здоровьем (Краткая форма исследования медицинских результатов - 12, оценка физического компонента [SF-12 PCS])
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Качество жизни, связанное с физическим здоровьем, будет оцениваться с помощью оценки физического компонента исследования медицинских результатов SF-12 (диапазон: 0–100).
Изменение будет рассчитываться путем вычитания исходного балла из балла через 6 и 12 недель.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Массу тела (в килограммах) будут измерять медсестры.
Изменение будет рассчитываться путем вычитания исходного веса из веса через 6 и 12 недель.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение индекса массы тела (в килограммах на квадратный метр)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Рост и вес будут измеряться медсестрами исходно, через 6 и 12 недель.
Изменение будет рассчитываться путем вычитания исходного значения из значения на 6 и 12 неделе.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение окружности талии (в сантиметрах)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Окружность талии будет измеряться медсестрами исходно, через 6 и 12 недель.
Изменение будет рассчитываться путем вычитания исходного значения из значения на 6 и 12 неделе.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение артериального давления (миллиметры ртутного столба)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Артериальное давление будет измеряться медсестрами исходно, через 6 и 12 недель.
Изменение будет рассчитываться путем вычитания исходного значения из значения на 6 и 12 неделе.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeff C Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021P000881
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МАСТЕРСТВО
-
Mayo ClinicNational Center for Research Resources (NCRR)Завершенный