通过短信增加中年活动 (MASTERY)
2023年9月11日 更新者：Jeff C. Huffman, MD、Massachusetts General Hospital
多成分交互式短信干预促进中年成年人身体活动的随机试点试验
这是一项随机对照试点试验，与注意力匹配的对照条件相比，通过短信干预促进中年成年人的体力活动（MASTERY）。
MASTERY 干预采用每周一次的双向短信会话，持续 12 周，重点是开展活动以增强健康、设定体育活动目标以及学习技巧以减轻中年特有的压力。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试点试验，与注意力匹配的对照条件相比，采用多管齐下的干预措施促进中年成年人的身体活动（MASTERY）。
在 MASTERY 中，参与者将每周进行一次交互式双向短信“会话”（通过自动短信程序进行 5-10 分钟的双向短信交流），持续 12 周。
这些信息每周将按照相同的顺序集中在 3 个不同的领域：(1) 为中年成年人定制的基于幸福感的技能和指定活动，(2) 侧重于设定和实现每周活动目标的身体活动内容，以及 ( 3) 管理中年相关压力源的具体技能，这些压力源会阻碍活动。
主要结果是客观测量中度至剧烈体力活动（MVPA）。
次要结果包括 12 周时的可行性和可接受性以及其他活动相关、心理和功能结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeff C Huffman, MD
- 电话号码：617-724-2910
- 邮箱：jhuffman@partners.org
研究联系人备份
- 姓名：Christopher M Celano, MD
- 电话号码：617-726-6485
- 邮箱：ccelano@mgh.harvard.edu
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
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接触：
- Jeff C Huffman, MD
- 电话号码：617-724-9142
- 邮箱：jhuffman@mgh.harvard.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 中年状态（入学时年龄 45-64 岁）。
- 低基线体力活动（≤150 分钟/周 MVPA]）最初通过经过充分验证的 IPAQ 自我报告，然后在佩戴 7 天后通过加速度计确认。
排除标准：
- 现有冠状动脉疾病（CAD；使用标准冠状动脉狭窄定义或既往 ACS 通过心导管插入术诊断）。
- 限制体力活动的不相关状况（例如，拄着拐杖或助行器行走、最近或计划进行的手术，或其他导致增加中度至体力活动能力受到限制的状况）。
- 参与任何其他以心脏预防或健康为重点的计划（例如心脏康复）。
- 妨碍参与或知情同意的认知障碍，使用旨在评估参与研究的适宜性的六项筛选7进行评估。
- 无法流利地用英语说/写。
- 无法使用支持短信的电话。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：掌握干预
参与者将完成积极的心理活动，努力实现体育活动目标，并使用减压技巧，然后完成每周的短信课程。
在前六周，参与者将回顾他们前一周进行的活动，了解新材料，选择当周进行的活动，并在短信会议期间设定新的身体活动目标。
在最后 6 周内，参与者将回顾之前目标的进展情况，设定新的身体活动目标，并选择本周使用的积极心理学和减压技能。
最后，在计划过程中，参与者将与学习培训师完成三次简短的通话，讨论进展情况。
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在 MASTERY 中，参与者将每周进行一次交互式双向短信“会话”（通过自动短信程序进行 5-10 分钟的双向短信交流），持续 12 周。
此外，研究培训师将与参与者进行 4 次简短的通话（第 1、4、7 和 12 周），以介绍该计划、评估进度、回答问题并提供支持。
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有源比较器：注意力控制
参与者将收到与 MASTERY 中提到的相同的身体活动部分，以及我们过去工作中提供有关身体活动的教育和指导的附加信息。
对照组参与者不会收到 PP 或中年相关内容。
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控制条件下的参与者还将每周收到一次短信。
为了确保时间匹配，该计划将像 MASTERY 一样进行 4 次电话登记（关于身体活动）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中等强度体力活动的变化 [MVPA]
大体时间：基线、6 周、12 周
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ActiGraph 加速度计经过验证，可以作为身体活动的测量手段，并已用于许多医学疾病患者身体活动的研究。
在此试验中，参与者将在基线时佩戴加速度计 1 周、6 周和 12 周。
我们将报告每天执行 MVPA 的平均分钟数从基线到 6 周和 12 周的变化。
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基线、6 周、12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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已完成短信会话的比例
大体时间：超过 12 周每周一次。
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为了评估 MASTERY 干预的可行性，自动化平台将记录参与者做出回应并设定身体活动目标的短信会话比例。
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超过 12 周每周一次。
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积极心理学短信的平均效用评级
大体时间：6周； 12周
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参与者将对过去六周积极心理学短信课程的效用进行评分，评分范围为 0（无用）到 10（非常有用）。
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6周； 12周
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身体活动短信的平均效用评级
大体时间：6周； 12周
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参与者将对过去六周内体育活动短信会话的效用进行评分，评分范围为 0（无帮助）到 10（非常有帮助）。
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6周； 12周
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减压短信的平均效用评级
大体时间：6周； 12周
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参与者将对过去六周内减压短信课程的效用进行评分，评分范围为 0（无用）到 10（非常有用）。
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6周； 12周
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电话签到的平均效用评级
大体时间：6周； 12周
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参与者将对过去六周电话会议的效用进行评分，评分范围为 0（无帮助）到 10（非常有帮助）。
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6周； 12周
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整体身体活动的变化
大体时间：基线、6 周、12 周
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ActiGraph 加速度计经过验证，可以作为身体活动的测量手段，并已用于许多医学疾病患者身体活动的研究。
在此试验中，参与者将在基线时佩戴加速度计 1 周、6 周和 12 周。
我们将报告每天平均步数从基线到 6 周和 12 周的变化。
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基线、6 周、12 周
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改变久坐的休闲时间
大体时间：基线、6 周、12 周
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ActiGraph 加速度计经过验证，可以作为身体活动的测量手段，并已用于许多医学疾病患者身体活动的研究。
在此试验中，参与者将在基线时佩戴加速度计 1 周、6 周和 12 周。
我们将报告从基线到 6 周和 12 周每天静坐休闲时间的平均分钟数的变化。
参与者将指出哪些时间代表工作日和休息日/周末的休闲时间，以便我们确定这一结果。
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基线、6 周、12 周
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自我报告的体力活动变化
大体时间：基线、6 周、12 周
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国际身体活动问卷 (IPAQ) 是经过充分验证的 7 天身体活动回忆评估。
活动将通过每周中等或更大活动的 MET 分钟数来衡量，变化将通过从 6 周和 12 周分数中减去基线分数来评估。
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基线、6 周、12 周
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积极情感的变化（积极和消极情感表[PANAS]的积极情感项目）
大体时间：基线、6 周、12 周
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积极和消极影响量表 (PANAS) 上的积极影响项目将用于测量积极影响（范围：10-50），该量表是其他干预试验和医学疾病患者中使用的经过充分验证的量表。
变化的计算方法是从第 6 周和第 12 周的分数减去基线分数。
分数越高表明积极情绪水平越高。
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基线、6 周、12 周
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乐观态度的改变（生活取向测试 - 修订版 [LOT-R]）
大体时间：基线、6 周、12 周
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生活取向测试修订版是一个经过充分验证的 6 项工具，用于测量性格乐观度（范围：0-24）。
变化的计算方法是从第 6 周和第 12 周的分数减去基线分数。
分数越高表明乐观程度越高。
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基线、6 周、12 周
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生活满意度的变化（生活满意度量表[SWLS]）
大体时间：基线、6 周、12 周
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生活满意度量表是一个包含 5 个项目的量表，旨在衡量一个人对生活满意度的整体认知判断（范围：5-35）。
变化的计算方法是从第 6 周和第 12 周的分数减去基线分数。
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基线、6 周、12 周
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抑郁症状的变化（医院焦虑和抑郁量表抑郁子量表 [HADS-D]）
大体时间：基线、6 周、12 周
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医院焦虑和抑郁量表抑郁子量表 (HADS-D) 将用于测量抑郁症。
这是一个经过充分验证的量表，很少有躯体症状项目会混淆患有疾病的患者的情绪/焦虑评估（范围：0-21）。
变化的计算方法是从第 6 周和第 12 周的分数减去基线分数。
分数越高表明抑郁程度越高。
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基线、6 周、12 周
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焦虑变化（医院焦虑和抑郁量表焦虑子量表 [HADS-A]）
大体时间：基线、6 周、12 周
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医院焦虑和抑郁量表（HADS）——焦虑分量表将用于测量抑郁症。
这是一个经过充分验证的量表，很少有躯体症状项目会混淆患有疾病的患者的情绪/焦虑评估（范围：0-21）。
变化的计算方法是从第 6 周和第 12 周的分数减去基线分数。
分数越高表明焦虑程度越高。
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基线、6 周、12 周
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运动自我效能的变化（运动自我效能量表[SES]）
大体时间：基线、6 周、12 周
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运动自我效能量表将用于衡量运动自我效能。
这是一个包含 9 个项目的量表，用于评估个人对自己今后每周继续进行 3 次中等强度锻炼、每次锻炼 20 分钟以上的能力的信念。
（范围：0-90）。
变化的计算方法是从第 6 周和第 12 周的分数减去基线分数。
分数越高表明自我效能感越高。
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基线、6 周、12 周
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社会支持的变化（诺贝克社会支持问卷）
大体时间：基线、6 周、12 周
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诺贝克社会支持调查问卷将用于评估个人感知到的情感和有形支持。
将对个人社交网络中的每个人进行李克特量表评级，并计算整个社交网络的平均值（范围：0-4）。
变化的计算方法是从第 6 周和第 12 周的分数减去基线分数。
分数越高表明感知的社会支持水平越高。
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基线、6 周、12 周
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感知约束的变化（MIDUS 控制感测量的感知约束分量表）
大体时间：基线、6 周、12 周
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MIDUS 控制感测量的 8 项子量表将用于测量内部控制点 - 感知约束（范围：8-56）。
将通过从第 6 周和第 12 周的分数中减去基线分数来计算变化。
较高的分数表示较高水平的感知约束。
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基线、6 周、12 周
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个人掌控力的变化（MIDUS 控制感测量的个人掌控力子量表）
大体时间：基线、6 周、12 周
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MIDUS 控制感测量的 4 项子量表将用于测量内部控制源 - 感知约束（范围：4-28）。
变化的计算方法是从第 6 周和第 12 周的分数减去基线分数。
分数越高表明感知到的约束水平越高。
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基线、6 周、12 周
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功能变化（一般健康调查问卷-12 [GHQ-12]）
大体时间：基线、6 周、12 周
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一般健康问卷 12 由 12 个项目组成并评估功能（范围：0-36）。
将通过从第 6 周和第 12 周的分数中减去基线分数来计算变化。
分数越高表明功能状态越差。
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基线、6 周、12 周
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心理健康相关生活质量的变化（医疗结果研究简表-12 心理成分评分 [SF-12 MCS]）
大体时间：基线、6 周、12 周
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心理健康相关的生活质量将通过医疗结果研究 SF-12 的心理成分评分（范围：0-100）进行评估。
变化的计算方法是从第 6 周和第 12 周的分数减去基线分数。
分数越高表明健康相关的生活质量越好。
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基线、6 周、12 周
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身体健康相关生活质量的变化（医疗结果研究简表-12 身体成分评分 [SF-12 PCS]）
大体时间：基线、6 周、12 周
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与身体健康相关的生活质量将通过医疗结果研究 SF-12 的身体成分评分（范围：0-100）进行评估。
变化的计算方法是从第 6 周和第 12 周的分数减去基线分数。
分数越高表明健康相关的生活质量越好。
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基线、6 周、12 周
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体重变化
大体时间：基线、6 周、12 周
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护士将测量体重（以公斤为单位）。
变化的计算方法是从第 6 周和第 12 周时的体重减去基线时的体重。
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基线、6 周、12 周
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体重指数变化（千克每平方米）
大体时间：基线、6 周、12 周
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护士将在基线、第 6 周和第 12 周测量身高和体重。
变化的计算方法是从第 6 周和第 12 周的值减去基线值。
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基线、6 周、12 周
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腰围变化（厘米）
大体时间：基线、6 周、12 周
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护士将在基线、第 6 周和第 12 周测量腰围。
变化的计算方法是从第 6 周和第 12 周的值减去基线值。
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基线、6 周、12 周
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血压变化（毫米汞柱）
大体时间：基线、6 周、12 周
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护士将在基线、第 6 周和第 12 周测量血压。
变化的计算方法是从第 6 周和第 12 周的值减去基线值。
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基线、6 周、12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeff C Huffman, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月16日
初级完成 (估计的)
2024年2月1日
研究完成 (估计的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月13日
首次发布 (实际的)
2021年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月11日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
中年的临床试验
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Kadriye Demir完全的