Randomizovaná studie beta-blokátorů a antiagregačních destiček u pacientů se spontánní disekcí koronárních tepen (BA-SCAD)
14. dubna 2021 aktualizováno: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
Randomizovaná klinická studie hodnotící hodnotu beta-blokátorů a protidestičkových látek u pacientů se spontánní disekcí koronárních tepen. (BA-SCAD Randomizovaná klinická studie)
Spontánní disekce koronární arterie (SCAD) je příčinou akutního koronárního syndromu (ACS).
Většina pacientů je empiricky léčena betablokátory (BB) a antiagregačními léky (AP).
Randomizovaná klinická studie Beta-blokátory a protidestičkové látky u pacientů se spontánní disekcí koronárních tepen (BA-SCAD) je akademická, pragmatická, celostátní, prospektivní studie vyvinutá pod záštitou Španělské kardiologické společnosti (SEC), která si klade za cíl posoudit účinnost lékařské terapie u pacientů se SCAD.
S použitím faktoriálního 2x2 designu budou pacienti randomizováni (1:1/1:1) na: 1) BB (ano/ne) a 2) krátký režim AP (1 měsíc) vs. prodloužená duální terapie AP (DAPT) (12 měsíců Pouze pacienti se zachovanou ejekční frakcí levé komory (LVEF) budou randomizováni do BB (ano/ne), protože pacienti s LVEF < 40 % dostanou BB podle současných doporučení.
Obdobně pouze lékařsky zvládnutí pacienti budou randomizováni ke krátké AP terapii oproti 1leté DAPT.
Studie bude mít pragmatický, otevřený, slepý design výsledků (PROBE).
Během 2 let bude randomizováno celkem 600 pacientů se SCAD (300 na rameno ve faktoriálním 2x2 designu).
Primární cílový ukazatel účinnosti bude zahrnovat kombinaci úmrtí, akutního infarktu myokardu (MI), cévní mozkové příhody, koronární revaskularizace, rekurentního SCAD a neplánované hospitalizace pro AKS nebo srdeční selhání po 1 roce.
Primárním cílem bezpečnosti bude krvácení.
Všichni pacienti budou každoročně klinicky sledováni.
Hlavní studie bude pragmatická, ale bude zorganizován komplexní soubor dalších studií (klinické, zobrazovací, biomarkery, zánětlivé, imunologické, farmakogenetické a genetické), aby byl zajištěn holistický pohled na tento náročný stav.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spontánní disekce koronární arterie (SCAD) je relativně vzácnou, ale důležitou a stále více uznávanou příčinou akutního koronárního syndromu (ACS).
Většina pacientů s SCAD je léčena beta-blokátory (BB) a antiagregačními léky (AP).
Ačkoli je z patofyziologického hlediska přitažlivá, taková strategie řízení je zcela empirická.
Randomizovaná klinická studie Beta-blokátory a protidestičkové látky u pacientů se spontánní disekcí koronárních tepen (BA-SCAD) je akademická, pragmatická, celostátní, prospektivní studie vyvinutá pod záštitou Španělské kardiologické společnosti (SEC), která si klade za cíl posoudit účinnost lékařské terapie u pacientů se SCAD.
S použitím faktoriálního 2x2 designu budou pacienti randomizováni (1:1/1:1) na: 1) BB (ano/ne) a 2) krátký režim AP (1 měsíc) vs. prodloužená duální terapie AP (DAPT) (12 měsíců ).
Zpočátku bude doporučen konzervativní léčebný postup s koronární revaskularizací vyhrazenou pro pacienty s probíhající/refrakterní ischemií.
Pouze pacienti se zachovanou ejekční frakcí levé komory (LVEF) budou randomizováni do BB (ano/ne), protože pacienti s LVEF < 40 % dostanou BB podle současných doporučení.
Obdobně pouze lékařsky zvládnutí pacienti budou randomizováni ke krátké AP terapii oproti 1leté DAPT, protože pacienti vyžadující koronární intervence budou dostávat DAPT.
Studie bude mít pragmatický, otevřený, slepý design výsledků (PROBE).
Typ a dávka BB a AP činidel bude na uvážení ošetřujícího lékaře.
Bude posílena a pečlivě sledována adherence k léčbě a bude pečlivě zhodnocen potenciální vliv vysazení léku/crossover na výsledky.
Během 2 let bude randomizováno celkem 600 pacientů se SCAD (300 na rameno ve faktoriálním 2x2 designu).
Primární cílový ukazatel účinnosti bude zahrnovat kombinaci úmrtí, akutního infarktu myokardu (MI), cévní mozkové příhody, koronární revaskularizace, rekurentního SCAD a neplánovaného přijetí do nemocnice pro AKS nebo srdeční selhání po 1 roce.
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti bude krvácení podle kritérií Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥ 3.
Bude také provedena analýza čistého klinického přínosu, včetně primárních cílů účinnosti a bezpečnosti.
Všichni pacienti budou klinicky sledováni po 1 roce (primární cíl) a poté každý rok.
Přestože hlavní studie bude pragmatická, bude v návaznosti na rutinní klinickou praxi prospektivně organizován systematický a komplexní soubor doplňkových pomocných studií a výzkumů (klinických, zobrazovacích, biomarkerových, zánětlivých, imunologických, farmakogenetických a genetických), aby byl zajištěn multidisciplinární a holistický pohled v tomto náročném stavu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
600
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fernando Alfonso, MD
- Telefonní číslo: 34 680483165
- E-mail: falf@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Spanish Society of Cardiology Spanish Society of Cardiology
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Angiografická diagnostika SCAD
- Přijetí pro AKS nebo jiné projevy ischemie
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kardiogenní šok nebo těžká hemoynamická nestabilita
- Současné těžké srdeční onemocnění vyžadující chirurgickou korekci (do 2 let)
- Zdravotní stav vážně omezující délku života (< 2 roky)
- Alergie nebo kontraindikace na léky požadované v jedné z větví studie; pacient může být randomizován do druhého ramene (faktoriální uspořádání)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Beta-blokátory a krátká protidestičková terapie
Beta-blokátory (experimentální) a krátká antiagregační terapie (experimentální). Samotný aspirin doporučený pro krátkou protidestičkovou terapii (Hlavní srovnání této randomizované klinické studie (2x2, faktoriální design) je beta-blokátory vs žádné beta-blokátory a krátkodobá vs dlouhodobá protidestičková léčba) |
Pragmatický design.
Beta-blokátory a antiagregační léky vybrané vyšetřovateli.
Asprin a Clopidogrel doporučené pro pacienty zařazené do prologované DAPT.
Aspirin samotný se doporučuje pro pacienty zařazené na krátkou protidestičkovou léčbu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Beta-blokátory a dlouhá antiagregační terapie
Beta-blokátory (experimentální) a Long Antiagregation Therapy. Aspirin a Clopidogrel doporučené v Long Antiagregation Therapy (Hlavní srovnání této randomizované klinické studie (2x2, faktoriální design) je beta-blokátory vs žádné beta-blokátory a krátkodobá vs dlouhodobá protidestičková léčba) |
Pragmatický design.
Beta-blokátory a antiagregační léky vybrané vyšetřovateli.
Asprin a Clopidogrel doporučené pro pacienty zařazené do prologované DAPT.
Aspirin samotný se doporučuje pro pacienty zařazené na krátkou protidestičkovou léčbu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Žádné betablokátory a krátká protidestičková terapie
Žádné beta-blokátory a krátká antiagregační terapie (experimentální). Samotný aspirin doporučený v krátké protidestičkové terapii (Hlavní srovnání této randomizované klinické studie (2x2, faktoriální design) je beta-blokátory vs žádné beta-blokátory a krátkodobá vs dlouhodobá protidestičková léčba) |
Pragmatický design.
Beta-blokátory a antiagregační léky vybrané vyšetřovateli.
Asprin a Clopidogrel doporučené pro pacienty zařazené do prologované DAPT.
Aspirin samotný se doporučuje pro pacienty zařazené na krátkou protidestičkovou léčbu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Žádné beta-blokátory a dlouhá antiagregační terapie
Žádné beta-blokátory a dlouhá antiagregační terapie. Aspirin a Clopidogrel doporučené v Long Antiagregation Therapy (Hlavní srovnání této randomizované klinické studie (2x2, faktoriální design) je beta-blokátory vs žádné beta-blokátory a krátkodobá vs dlouhodobá protidestičková léčba) |
Pragmatický design.
Beta-blokátory a antiagregační léky vybrané vyšetřovateli.
Asprin a Clopidogrel doporučené pro pacienty zařazené do prologované DAPT.
Aspirin samotný se doporučuje pro pacienty zařazené na krátkou protidestičkovou léčbu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MACE (smrt, infarkt myokardu, koronární revaskularizace, recidivující SCAD, cévní mozková příhoda, neplánované přijetí pro srdeční selhání nebo akutní koronární syndrom s dynamickými změnami EKG)
Časové okno: 1 rok
|
MACE (smrt, infarkt myokardu, koronární revaskularizace, recidivující SCAD, cévní mozková příhoda, neplánované přijetí pro srdeční selhání nebo akutní koronární syndrom s dynamickými změnami EKG)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MACE (smrt, infarkt myokardu, koronární revaskularizace, mrtvice a srdeční selhání)
Časové okno: 1, 2 a 3 roky
|
MACE (smrt, infarkt myokardu, koronární revaskularizace, mrtvice a srdeční selhání)
|
1, 2 a 3 roky
|
|
MACE (smrt, infarkt myokardu, koronární revaskularizace)
Časové okno: 1, 2 a 3 roky
|
MACE (smrt, infarkt myokardu, koronární revaskularizace)
|
1, 2 a 3 roky
|
|
MACE (smrt, infarkt myokardu)
Časové okno: 1, 2 a 3 roky
|
MACE (smrt, infarkt myokardu)
|
1, 2 a 3 roky
|
|
MACE (smrt, infarkt myokardu, koronární revaskularizace, recidivující SCAD, cévní mozková příhoda, neplánované přijetí pro srdeční selhání nebo akutní koronární syndrom s dynamickými změnami EKG)
Časové okno: 2, 3, 4 a 5 let
|
MACE (smrt, infarkt myokardu, koronární revaskularizace, recidivující SCAD, cévní mozková příhoda, neplánované přijetí pro srdeční selhání nebo akutní koronární syndrom s dynamickými změnami EKG)
|
2, 3, 4 a 5 let
|
|
Bezpečnost: Velké krvácení
Časové okno: 1 rok
|
Velké krvácení (BARC >=3)
|
1 rok
|
|
Bezpečnost: Krvácení
Časové okno: 1 rok
|
Krvácení (BARC >=2)
|
1 rok
|
|
MACE a krvácení
Časové okno: 1, 2 a 3 roky
|
MACE (smrt, infarkt myokardu, koronární revaskularizace, recidivující SCAD, cévní mozková příhoda, neplánované přijetí pro srdeční selhání nebo akutní koronární syndrom s dynamickými změnami EKG) a krvácení
|
1, 2 a 3 roky
|
|
Smrt
Časové okno: 1, 2 a 3 roky
|
Smrt
|
1, 2 a 3 roky
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 1, 2 a 3 roky
|
Infarkt myokardu
|
1, 2 a 3 roky
|
|
Koronární revaskularizace
Časové okno: 1, 2 a 3 roky
|
Koronární revaskularizace
|
1, 2 a 3 roky
|
|
Opakující se SCAD
Časové okno: 1, 2 a 3 roky
|
Opakující se SCAD
|
1, 2 a 3 roky
|
|
Mrtvice
Časové okno: 1, 2 a 3 roky
|
Mrtvice
|
1, 2 a 3 roky
|
|
Neplánované přijetí pro srdeční selhání
Časové okno: 1, 2 a 3 roky
|
Neplánované přijetí pro srdeční selhání
|
1, 2 a 3 roky
|
|
Neplánované přijetí pro akutní koronární syndrom s dynamickými změnami EKG
Časové okno: 1, 2, 3 roky
|
Neplánované přijetí pro akutní koronární syndrom s dynamickými změnami EKG
|
1, 2, 3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dílčí studie o strategiích a výsledcích koronárních intervencí
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
|
Strategie a výsledky koronárních intervencí (různá zařízení a modality).
Procedurální úspěch a angiografické výsledky
|
Po ukončení studia až 5 let
|
|
Podstudie angiografických nálezů ve vztahu k prognóze
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
|
Angiografická analýza (vizuální a QCA, centrální corelab).
Kvantitativní koronární angiografické analýzy (MLD, % stenózy průměru, TIMI Flow)
|
Po ukončení studia až 5 let
|
|
Podstudie o hodnotě intrakoronárního zobrazení u SCAD (OCT a IVUS)
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
|
Intrakoronární zobrazení ve SCAD (centrální corelab) (OCT [optická koherentní tomografie] a IVUS [intravaskulární ultrazvuk]).
Minimální plocha lumen.
|
Po ukončení studia až 5 let
|
|
Neinvazivní zobrazovací techniky
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
|
CT a CMR srdce (koronární a periferní tepny) (centrální corelab)
|
Po ukončení studia až 5 let
|
|
Podstudie zánětu a biomarkerů
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
|
Komplexní analýza biomarkerů.
Koordinační centrum (HULP).
Včetně leukocytů, HsCRP, IL6
|
Po ukončení studia až 5 let
|
|
Farmakogenomická studie
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
|
Farmakogenomická studie.
Koordinační centrum (HULP).
Procento respondérů na léčbu podle farmakogenomického profilu
|
Po ukončení studia až 5 let
|
|
Mikro RNA a genetické studie
Časové okno: Po ukončení studia až 5 let
|
Mikro RNA a genetické studie.
Koordinační centrum (HULP).
Pole různých mikro-RNA
|
Po ukončení studia až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Spanish Society of Cardiology Spanish Society of Cardiology, Spanish Society of Cardiology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Vrozené vady
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Aneuryzma
- Cévní onemocnění
- Aneurysma, disekce
- Anomálie koronárních cév
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Aspirin
- Clopidogrel
- Adrenergní beta-antagonisté
Další identifikační čísla studie
- BA-SCAD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Rozhodne řídící výbor na oficiální oficiální žádost akademických výzkumných pracovníků
Časový rámec sdílení IPD
Poté, co je hlášen primární cílový bod
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
K projednání
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .