Randomiserad studie av betablockerare och blodplättar hos patienter med spontan kransartärdissektion (BA-SCAD)

Spontan kransartärdissektion (SCAD) är en relativt sällsynt men viktig och alltmer erkänd orsak till akut kranskärlssyndrom (ACS). De flesta patienter som uppvisar SCAD behandlas med betablockerare (BB) och trombocythämmande läkemedel (AP). Även om den är tilltalande ur en patofysiologisk synvinkel är en sådan hanteringsstrategi helt empirisk. Betablockerare och trombocythämmande medel hos patienter med spontan kransartärdissektion (BA-SCAD) randomiserad klinisk prövning är en akademisk, pragmatisk, rikstäckande, prospektiv studie utvecklad under överinseende av Spanish Society of Cardiology (SEC) som syftar till att bedöma effektiviteten av medicinsk terapi hos SCAD-patienter. Med hjälp av en faktoriell 2x2-design kommer patienter att randomiseras (1:1/1:1) till: 1) BB (ja/nej) och 2) kort AP-regim (1 månad) kontra förlängd dubbel AP-terapi (DAPT) (12 månader) ). En konservativ medicinsk behandling kommer initialt att rekommenderas, med koronar revaskularisering reserverad för patienter med pågående/refraktär ischemi. Endast patienter med konserverad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) kommer att randomiseras till BB (ja/nej) eftersom patienter med LVEF <40 % kommer att få BB enligt gällande riktlinjer. På samma sätt kommer endast medicinskt hanterade patienter att randomiseras till kort AP-terapi jämfört med 1-års DAPT, eftersom patienter som behöver koronarinterventioner kommer att få DAPT. Studien kommer att ha en pragmatisk, öppen etikett, blind outcomes design (PROBE). Typen och dosen av BB- och AP-medel avgörs av den behandlande läkaren. Behandlingsefterlevnaden kommer att förstärkas och övervakas noggrant och den potentiella inverkan av läkemedelsavbrott/-övergång på utfall kommer att noggrant utvärderas. Totalt 600 SCAD-patienter kommer att randomiseras inom 2 år (300 per arm i en faktoriell 2x2-design). Det primära effektmåttet kommer att inkludera sammansättningen av död, akut hjärtinfarkt (MI), stroke, koronar revaskularisering, återkommande SCAD och oplanerad sjukhusinläggning för ACS eller hjärtsvikt efter 1 år. Det primära säkerhetseffektmåttet kommer att vara blödning enligt kriterierna för Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥ 3. En analys av klinisk nettonytta, inklusive primära effekt- och säkerhetseffektmått, kommer också att utföras. Alla patienter kommer att följas kliniskt efter 1 år (primärt effektmått) och årligen därefter. Även om huvudstudien kommer att vara pragmatisk, efter rutinmässig klinisk praxis, kommer en systematisk och omfattande uppsättning kompletterande studier och undersökningar (kliniska, bilddiagnostik, biomarkörer, inflammatoriska, immunologiska, farmakogenetiska och genetiska) att organiseras prospektivt för att säkerställa en multidisciplinär och holistisk syn på detta utmanande tillstånd.