Estudo Randomizado de Beta-Bloqueadores e Antiplaquetários em Pacientes com Dissecção Espontânea de Artéria Coronária (BA-SCAD)

Dissecção espontânea da artéria coronária (SCAD) é uma causa relativamente rara, mas importante e cada vez mais reconhecida de síndrome coronariana aguda (SCA). A maioria dos pacientes com SCAD é tratada com betabloqueadores (BB) e antiplaquetários (AP). Embora atraente do ponto de vista fisiopatológico, tal estratégia de manejo é completamente empírica. O ensaio clínico randomizado Beta-bloqueadores e antiplaquetários em pacientes com dissecção espontânea da artéria coronária (BA-SCAD) é um estudo acadêmico, pragmático, de abrangência nacional, prospectivo, desenvolvido sob os auspícios da Sociedade Espanhola de Cardiologia (SEC) que visa avaliar a eficácia da terapia médica em pacientes com SCAD. Usando um desenho fatorial 2x2, os pacientes serão randomizados (1:1/1:1) para: 1) BB (sim/não) e 2) regime de AP curto (1 mês) versus terapia de AP dupla prolongada (DAPT) (12 meses ). Um tratamento médico conservador será inicialmente recomendado, com a revascularização coronariana reservada para pacientes com isquemia contínua/refratária. Apenas pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) preservada serão randomizados para BB (sim/não), pois pacientes com FEVE <40% receberão BB de acordo com as diretrizes atuais. Da mesma forma, apenas os pacientes tratados clinicamente serão randomizados para terapia de AP curta versus DAPT de 1 ano, porque os pacientes que necessitam de intervenções coronárias receberão DAPT. O estudo terá um design pragmático, aberto e cego (PROBE). O tipo e a dose dos agentes BB e AP ficarão a critério do médico assistente. A adesão ao tratamento será reforçada e monitorada de perto e a influência potencial da descontinuação/cross-over do medicamento nos resultados será cuidadosamente avaliada. Um total de 600 pacientes com SCAD será randomizado em 2 anos (300 por braço em um desenho fatorial 2x2). O endpoint primário de eficácia incluirá o composto de morte, infarto agudo do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral, revascularização coronária, SCAD recorrente e internação hospitalar não planejada por SCA ou insuficiência cardíaca em 1 ano. O endpoint primário de segurança será sangramento de acordo com os critérios do Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥ 3. Uma análise do benefício clínico líquido, incluindo eficácia primária e parâmetros de segurança, também será realizada. Todos os pacientes serão acompanhados clinicamente em 1 ano (endpoint primário) e anualmente a partir de então. Embora o estudo principal seja pragmático, seguindo a prática clínica de rotina, um conjunto sistemático e abrangente de estudos e investigações auxiliares adicionais (clínica, de imagem, biomarcadores, inflamatórios, imunológicos, farmacogenéticos e genéticos) será organizado prospectivamente para garantir uma visão multidisciplinar e holística nesta condição desafiadora.