Estudio aleatorizado de bloqueadores beta y antiplaquetarios en pacientes con disección coronaria espontánea (BA-SCAD)

La disección espontánea de la arteria coronaria (SCAD) es una causa relativamente rara pero importante y cada vez más reconocida de síndrome coronario agudo (SCA). La mayoría de los pacientes que presentan SCAD son tratados con bloqueadores beta (BB) y medicamentos antiplaquetarios (AP). Aunque atractiva desde el punto de vista fisiopatológico, dicha estrategia de manejo es completamente empírica. El ensayo clínico aleatorizado Beta-Blockers and Antiplatelet Agents inpatients with Spontaneous Coronary Artery Dissection (BA-SCAD) es un estudio prospectivo académico, pragmático y de ámbito nacional desarrollado bajo el auspicio de la Sociedad Española de Cardiología (SEC) que tiene como objetivo evaluar la eficacia de la terapia médica en pacientes con SCAD. Utilizando un diseño factorial 2x2, los pacientes serán aleatorizados (1:1/1:1) a: 1) BB (sí/no) y 2) régimen AP corto (1 mes) vs terapia AP dual prolongada (TAPD) (12 meses). ). Se recomendará inicialmente un manejo médico conservador, reservando la revascularización coronaria para pacientes con isquemia en curso/refractaria. Solo los pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) conservada serán aleatorizados a BB (sí/no) porque los pacientes con FEVI <40 % recibirán BB de acuerdo con las directrices actuales. Del mismo modo, solo los pacientes con tratamiento médico serán aleatorizados a terapia AP corta frente a TAPD de 1 año, porque los pacientes que requieran intervenciones coronarias recibirán TAPD. El estudio tendrá un diseño de resultados pragmático, abierto y ciego (PROBE). El tipo y dosis de los agentes BB y AP quedará a criterio del médico tratante. Se reforzará la adherencia al tratamiento y se controlará de cerca, y se evaluará cuidadosamente la posible influencia de la interrupción o el cruzamiento del fármaco en los resultados. Se aleatorizará un total de 600 pacientes con SCAD en un plazo de 2 años (300 por brazo en un diseño factorial 2x2). El criterio principal de valoración de la eficacia incluirá la combinación de muerte, infarto agudo de miocardio (IM), accidente cerebrovascular, revascularización coronaria, SCAD recurrente e ingreso hospitalario no planificado por SCA o insuficiencia cardíaca al cabo de 1 año. El criterio principal de valoración de seguridad será el sangrado según los criterios del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC) ≥ 3. También se realizará un análisis del beneficio clínico neto, incluidos los criterios de valoración principales de eficacia y seguridad. Se realizará un seguimiento clínico de todos los pacientes al cabo de 1 año (criterio de valoración principal) y, a partir de entonces, anualmente. Aunque el estudio principal será pragmático, siguiendo la práctica clínica habitual, se organizará prospectivamente un conjunto sistemático y completo de estudios e investigaciones auxiliares adicionales (clínicos, de imagen, biomarcadores, inflamatorios, inmunológicos, farmacogenéticos y genéticos) para garantizar una visión multidisciplinar y holística. en esta desafiante condición.