Randomiseret undersøgelse af betablokkere og antiblodplader hos patienter med spontan koronararteriedissektion (BA-SCAD)

Spontan koronararteriedissektion (SCAD) er en relativt sjælden, men vigtig og stadig mere anerkendt årsag til akut koronarsyndrom (ACS). De fleste patienter med SCAD behandles med betablokkere (BB) og blodpladehæmmende lægemidler (AP). Selvom det er tiltalende fra et patofysiologisk synspunkt, er en sådan forvaltningsstrategi fuldstændig empirisk. Beta-blokkere og antiplatelet-midler til patienter med spontan koronararteriedissektion (BA-SCAD) randomiseret klinisk forsøg er et akademisk, pragmatisk, landsdækkende, prospektivt studie udviklet i regi af det spanske selskab for kardiologi (SEC), som har til formål at vurdere effektiviteten af ​​medicinsk terapi hos SCAD-patienter. Ved at bruge et faktorielt 2x2-design vil patienter blive randomiseret (1:1/1:1) til: 1) BB (ja/nej) og 2) kort AP-regime (1 måned) vs. forlænget dobbelt AP-terapi (DAPT) (12 måneder) ). En konservativ medicinsk behandling vil i første omgang blive anbefalet, med koronar revaskularisering forbeholdt patienter med igangværende/refraktær iskæmi. Kun patienter med bevaret venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) vil blive randomiseret til BB (ja/nej), fordi patienter med LVEF <40 % vil modtage BB i henhold til gældende retningslinjer. Ligeledes vil kun medicinsk behandlede patienter blive randomiseret til kort AP-terapi vs 1-årig DAPT, fordi patienter, der har behov for koronar interventioner, vil modtage DAPT. Undersøgelsen vil have et pragmatisk, open label, blind outcomes design (PROBE). Typen og dosis af BB- og AP-midler vil være efter den behandlende læges skøn. Behandlingsadhærens vil blive forstærket og nøje overvåget, og den potentielle indflydelse af lægemiddelophør/-overkrydsning på resultater vil blive nøje evalueret. I alt 600 SCAD-patienter vil blive randomiseret inden for 2 år (300 pr. arm i et faktorielt 2x2-design). Det primære effektmål vil omfatte sammensætningen af ​​død, akut myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde, koronar revaskularisering, tilbagevendende SCAD og uplanlagt hospitalsindlæggelse for ACS eller hjertesvigt efter 1 år. Det primære sikkerhedsendepunkt vil være blødning i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier ≥ 3. En analyse af netto klinisk fordel, herunder primære effekt- og sikkerhedsendepunkter, vil også blive udført. Alle patienter vil blive fulgt klinisk efter 1 år (primært endepunkt) og derefter årligt. Selvom hovedundersøgelsen vil være pragmatisk, vil der efter rutinemæssig klinisk praksis blive tilrettelagt et systematisk og omfattende sæt af yderligere supplerende undersøgelser og undersøgelser (kliniske, billeddiagnostiske, biomarkører, inflammatoriske, immunologiske, farmakogenetiske og genetiske) for at sikre et multidisciplinært og holistisk syn. på denne udfordrende tilstand.