A béta-blokkolók és vérlemezke-gátlók véletlenszerű vizsgálata spontán koszorúér disszekcióban szenvedő betegeknél (BA-SCAD)
2021. április 14. frissítette: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a béta-blokkolók és vérlemezke-gátló szerek értékének felmérésére spontán koszorúér-disszekcióban szenvedő betegeknél. (A BA-SCAD randomizált klinikai vizsgálat)
A spontán koszorúér disszekció (SCAD) az akut koronária szindróma (ACS) oka.
A legtöbb beteget béta-blokkolóval (BB) és thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerekkel (AP) kezelik empirikus alapon.
A béta-blokkolók és trombocita-ellenes szerek spontán koszorúér-disszekcióban (BA-SCAD) szenvedő betegeknél randomizált klinikai vizsgálat egy akadémikus, pragmatikus, országos, prospektív vizsgálat, amelyet a Spanyol Kardiológiai Társaság (SEC) égisze alatt fejlesztettek ki, és célja, hogy felmérni az orvosi terápia hatékonyságát SCAD-betegeknél.
A faktorális 2x2-es elrendezést alkalmazva a betegeket randomizálják (1:1/1:1) a következőkre: 1) BB (igen/nem) és 2) rövid AP-kezelés (1 hónap) szemben a hosszan tartó kettős AP terápia (DAPT) (12 hónap). ).Csak a megőrzött bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) rendelkező betegek kerülnek véletlenszerű besorolásra a BB-be (igen/nem), mivel a 40%-nál kisebb LVEF-es betegek a jelenlegi irányelvek szerint kapnak BB-t.
Hasonlóképpen, csak az orvosilag kezelt betegeket randomizálják a rövid AP terápiára, szemben az 1 éves DAPT-vel.
A tanulmány pragmatikus, nyílt címke, vak kimenetelű tervezés (PROBE) lesz.
Összesen 600 SCAD-beteg kerül véletlenszerű besorolásra 2 éven belül (karonként 300-at faktorális 2x2-es elrendezésben).
Az elsődleges hatásossági végpont a halálozás, az akut szívinfarktus (MI), a stroke, a coronaria revascularisatio, a visszatérő SCAD és a nem tervezett kórházi kezelés ACS vagy szívelégtelenség miatt 1 év elteltével.
Az elsődleges biztonsági végpont a vérzés lesz.
Minden beteget évente klinikailag követnek.
A fő vizsgálat pragmatikus lesz, de további (klinikai, képalkotó, biomarkerek, gyulladásos, immunológiai, farmakogenetikai és genetikai) vizsgálatok átfogó sorozatát szervezik meg, hogy holisztikus képet kapjanak erről a kihívást jelentő állapotról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A spontán koszorúér-disszekció (SCAD) az akut koronária szindróma (ACS) viszonylag ritka, de fontos és egyre inkább elismert oka.
A legtöbb SCAD-ban szenvedő beteget béta-blokkolóval (BB) és thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerekkel (AP) kezelnek.
Bár kórélettani szempontból vonzó, az ilyen kezelési stratégia teljesen empirikus.
A béta-blokkolók és trombocita-ellenes szerek spontán koszorúér-disszekcióban (BA-SCAD) szenvedő betegeknél randomizált klinikai vizsgálat egy akadémikus, pragmatikus, országos, prospektív vizsgálat, amelyet a Spanyol Kardiológiai Társaság (SEC) égisze alatt fejlesztettek ki, és célja, hogy felmérni az orvosi terápia hatékonyságát SCAD-betegeknél.
A faktorális 2x2-es elrendezést alkalmazva a betegeket randomizálják (1:1/1:1) a következőkre: 1) BB (igen/nem) és 2) rövid AP-kezelés (1 hónap) szemben a hosszan tartó kettős AP terápia (DAPT) (12 hónap). ).
Kezdetben konzervatív orvosi kezelés javasolt, a koszorúér-revaszkularizációt a folyamatban lévő/refrakter ischaemiában szenvedő betegek számára fenntartva.
Csak a megőrzött bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) rendelkező betegek kerülnek véletlenszerű besorolásra a BB-be (igen/nem), mivel a 40%-nál kisebb LVEF-es betegek a jelenlegi irányelvek szerint kapnak BB-t.
Hasonlóképpen, csak az orvosilag kezelt betegek kerülnek véletlenszerű besorolásra a rövid AP terápiára, szemben az 1 éves DAPT-vel, mivel a koszorúér-beavatkozást igénylő betegek DAPT-t kapnak.
A tanulmány pragmatikus, nyílt címke, vak kimenetelű tervezés (PROBE) lesz.
A BB és AP szerek típusát és dózisát a kezelőorvos dönti el.
A kezelés betartását megerősítik és szorosan figyelemmel kísérik, és gondosan értékelik a gyógyszeres kezelés abbahagyásának/átlépésének az eredményekre gyakorolt lehetséges hatását.
Összesen 600 SCAD-beteg kerül véletlenszerű besorolásra 2 éven belül (karonként 300-at faktorális 2x2-es elrendezésben).
Az elsődleges hatásossági végpont a halálozás, az akut szívinfarktus (MI), a stroke, a koszorúér-revaszkularizáció, a visszatérő SCAD és a nem tervezett kórházi felvétel 1 év utáni összetételét foglalja magában.
Az elsődleges biztonsági végpont a vérzés lesz a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kritériumai szerint ≥ 3.
El kell végezni a nettó klinikai előnyök elemzését is, beleértve az elsődleges hatékonysági és biztonsági végpontokat.
Minden beteget klinikailag követnek 1 év elteltével (elsődleges végpont), majd ezt követően évente.
Bár a fő vizsgálat pragmatikus lesz, a rutin klinikai gyakorlatot követően további kiegészítő vizsgálatok és vizsgálatok (klinikai, képalkotó, biomarkerek, gyulladásos, immunológiai, farmakogenetikai és genetikai) szisztematikus és átfogó sorozatát szervezik meg a multidiszciplináris és holisztikus szemlélet biztosítása érdekében. ebben a nehéz helyzetben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
600
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fernando Alfonso, MD
- Telefonszám: 34 680483165
- E-mail: falf@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Spanish Society of Cardiology Spanish Society of Cardiology
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SCAD angiográfiás diagnózisa
- Felvétel az ACS vagy az ischaemia egyéb megnyilvánulásai miatt
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Kardiogén sokk vagy súlyos hemoinámiás instabilitás
- Egyidejű súlyos szívbetegség, amely műtéti korrekciót igényel (<2 éven belül)
- A várható élettartamot súlyosan korlátozó egészségügyi állapot (< 2 év)
- Allergia vagy ellenjavallat az egyik vizsgálati ágban szükséges gyógyszerekre; a beteg véletlenszerűen besorolható a másik karba (faktoriális tervezés)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Béta-blokkolók és rövid vérlemezke-ellenes terápia
Béta-blokkolók (kísérleti) és rövid vérlemezke-ellenes terápia (kísérleti). Önmagában az aszpirin javasolt rövid vérlemezke-ellenes terápiára (Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak (2x2, faktorális tervezés) fő összehasonlítása a béta-blokkolók és a béta-blokkolók nélküliek, valamint a rövid és a hosszú távú trombocita-gátló kezelés. |
Pragmatikus kialakítás.
A vizsgálók által kiválasztott béta-blokkolók és trombocita-ellenes szerek.
Az aszprin és a klopidogrél a prologizált DAPT-ben részesülő betegek számára javasolt.
Az Aspirin Alone adása rövid thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesülő betegek számára javasolt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Béta-blokkolók és hosszú vérlemezke-ellenes terápia
Béta-blokkolók (kísérleti) és hosszú vérlemezke-ellenes terápia. Az aszpirin és a klopidogrél a hosszú vérlemezke-ellenes terápiában javasolt (Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak (2x2, faktorális tervezés) fő összehasonlítása a béta-blokkolók és a béta-blokkolók nélküliek, valamint a rövid és a hosszú távú trombocita-gátló kezelés. |
Pragmatikus kialakítás.
A vizsgálók által kiválasztott béta-blokkolók és trombocita-ellenes szerek.
Az aszprin és a klopidogrél a prologizált DAPT-ben részesülő betegek számára javasolt.
Az Aspirin Alone adása rövid thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesülő betegek számára javasolt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nincsenek béta-blokkolók és rövid vérlemezke-ellenes terápia
Nincsenek béta-blokkolók és rövid vérlemezke-ellenes terápia (kísérleti). Az aszpirin önmagában javasolt a rövid vérlemezke-ellenes terápiában (Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak (2x2, faktorális tervezés) fő összehasonlítása a béta-blokkolók és a béta-blokkolók nélküliek, valamint a rövid és a hosszú távú trombocita-gátló kezelés. |
Pragmatikus kialakítás.
A vizsgálók által kiválasztott béta-blokkolók és trombocita-ellenes szerek.
Az aszprin és a klopidogrél a prologizált DAPT-ben részesülő betegek számára javasolt.
Az Aspirin Alone adása rövid thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesülő betegek számára javasolt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nincsenek béta-blokkolók és hosszú vérlemezke-ellenes terápia
Nincsenek béta-blokkolók és hosszú vérlemezke-ellenes terápia. Az aszpirin és a klopidogrél a hosszú vérlemezke-ellenes terápiában javasolt (Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak (2x2, faktorális tervezés) fő összehasonlítása a béta-blokkolók és a béta-blokkolók nélküliek, valamint a rövid és a hosszú távú trombocita-gátló kezelés. |
Pragmatikus kialakítás.
A vizsgálók által kiválasztott béta-blokkolók és trombocita-ellenes szerek.
Az aszprin és a klopidogrél a prologizált DAPT-ben részesülő betegek számára javasolt.
Az Aspirin Alone adása rövid thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesülő betegek számára javasolt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MACE (halál, szívinfarktus, koszorúér revaszkularizáció, visszatérő SCAD, stroke, nem tervezett felvétel szívelégtelenség vagy akut koszorúér-szindróma miatt dinamikus EKG-változásokkal)
Időkeret: 1 év
|
MACE (halál, szívinfarktus, koszorúér revaszkularizáció, visszatérő SCAD, stroke, nem tervezett felvétel szívelégtelenség vagy akut koszorúér-szindróma miatt dinamikus EKG-változásokkal)
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MACE (halál, szívinfarktus, koszorúér-revaszkularizáció, stroke és szívelégtelenség)
Időkeret: 1, 2 és 3 év
|
MACE (halál, szívinfarktus, koszorúér-revaszkularizáció, stroke és szívelégtelenség)
|
1, 2 és 3 év
|
|
MACE (halál, szívinfarktus, koszorúér-revaszkularizáció)
Időkeret: 1, 2 és 3 év
|
MACE (halál, szívinfarktus, koszorúér-revaszkularizáció)
|
1, 2 és 3 év
|
|
MACE (halál, szívinfarktus)
Időkeret: 1, 2 és 3 év
|
MACE (halál, szívinfarktus)
|
1, 2 és 3 év
|
|
MACE (halál, szívinfarktus, koszorúér revaszkularizáció, visszatérő SCAD, stroke, nem tervezett felvétel szívelégtelenség vagy akut koszorúér-szindróma miatt dinamikus EKG-változásokkal)
Időkeret: 2, 3, 4 és 5 év
|
MACE (halál, szívinfarktus, koszorúér revaszkularizáció, visszatérő SCAD, stroke, nem tervezett felvétel szívelégtelenség vagy akut koszorúér-szindróma miatt dinamikus EKG-változásokkal)
|
2, 3, 4 és 5 év
|
|
Biztonság: súlyos vérzés
Időkeret: 1 év
|
Súlyos vérzés (BARC >=3)
|
1 év
|
|
Biztonság: Vérzés
Időkeret: 1 év
|
Vérzés (BARC >=2)
|
1 év
|
|
MACE és vérzés
Időkeret: 1, 2 és 3 év
|
MACE (halál, szívinfarktus, koszorúér revaszkularizáció, visszatérő SCAD, stroke, nem tervezett felvétel szívelégtelenség vagy akut koszorúér-szindróma miatt dinamikus EKG-változásokkal) és vérzés
|
1, 2 és 3 év
|
|
Halál
Időkeret: 1, 2 és 3 év
|
Halál
|
1, 2 és 3 év
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 1, 2 és 3 év
|
Miokardiális infarktus
|
1, 2 és 3 év
|
|
Koszorúér revaszkularizáció
Időkeret: 1, 2 és 3 év
|
Koszorúér revaszkularizáció
|
1, 2 és 3 év
|
|
Ismétlődő SCAD
Időkeret: 1, 2 és 3 év
|
Ismétlődő SCAD
|
1, 2 és 3 év
|
|
Stroke
Időkeret: 1, 2 és 3 év
|
Stroke
|
1, 2 és 3 év
|
|
Nem tervezett felvétel szívelégtelenség miatt
Időkeret: 1, 2 és 3 év
|
Nem tervezett felvétel szívelégtelenség miatt
|
1, 2 és 3 év
|
|
Nem tervezett felvétel akut koronária szindróma miatt dinamikus EKG-változásokkal
Időkeret: 1, 2, 3 év
|
Nem tervezett felvétel akut koronária szindróma miatt dinamikus EKG-változásokkal
|
1, 2, 3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Altanulmány a koszorúér-beavatkozások stratégiáiról és eredményeiről
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, akár 5 év
|
A szívkoszorúér beavatkozások stratégiái és eredményei (különböző eszközök és módozatok).
Az eljárás sikeressége és az angiográfiai eredmények
|
A tanulmányok befejeztével, akár 5 év
|
|
Altanulmány az angiográfiás leletekről a prognózissal kapcsolatban
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, akár 5 év
|
Angiográfiás elemzés (vizuális és QCA, központi maglabor).
Kvantitatív koszorúér angiográfiás elemzések (MLD, % átmérő szűkület, TIMI Flow)
|
A tanulmányok befejeztével, akár 5 év
|
|
Altanulmány az intracoronariás képalkotás értékéről SCAD-ban (OCT és IVUS)
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, akár 5 év
|
Intrakoronáris képalkotás SCAD-ban (centrális corelab) (OCT [optikai koherencia tomográfia] és IVUS [intravascularis ultrahang]).
Minimális lumen terület.
|
A tanulmányok befejeztével, akár 5 év
|
|
Nem invazív képalkotó technikák
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, akár 5 év
|
Szív CT és CMR (koszorúér- és perifériás artériák) (centrális corelab)
|
A tanulmányok befejeztével, akár 5 év
|
|
Altanulmány a gyulladásról és a biomarkerekről
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, akár 5 év
|
A biomarkerek átfogó elemzése.
Koordinációs központ (HULP).
Beleértve a leukocitákat, a HsCRP-t, az IL6-ot
|
A tanulmányok befejeztével, akár 5 év
|
|
Farmakogenomikai vizsgálat
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, akár 5 év
|
Farmakogenomikai vizsgálat.
Koordinációs központ (HULP).
A kezelésre reagálók százalékos aránya a farmakogenomikus profil szerint
|
A tanulmányok befejeztével, akár 5 év
|
|
Mikro-RNS-ek és genetikai vizsgálatok
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, akár 5 év
|
Mikro-RNS-ek és genetikai vizsgálatok.
Koordinációs központ (HULP).
Különböző mikro-RNS-ek tömbje
|
A tanulmányok befejeztével, akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Spanish Society of Cardiology Spanish Society of Cardiology, Spanish Society of Cardiology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. április 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Veleszületett szívhibák
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Aneurizma
- Érrendszeri betegségek
- Aneurizma, boncolás
- A szívkoszorúér anomáliák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Aszpirin
- Clopidogrel
- Adrenerg béta-antagonisták
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BA-SCAD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az akadémiai vizsgálók hivatalos hivatalos kérésére az irányítóbizottság dönt
IPD megosztási időkeret
Az elsődleges végpont bejelentése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Megvitatandó
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .