Рандомизированное исследование бета-блокаторов и антитромбоцитов у пациентов со спонтанной диссекцией коронарных артерий (BA-SCAD)
14 апреля 2021 г. обновлено: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
Рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности бета-блокаторов и антиагрегантов у пациентов со спонтанной диссекцией коронарных артерий. (Рандомизированное клиническое исследование BA-SCAD)
Спонтанный диссекция коронарных артерий (СДКА) является причиной острого коронарного синдрома (ОКС).
Большинству пациентов назначают бета-блокаторы (ББ) и антиагреганты (АП) эмпирически.
Рандомизированное клиническое исследование бета-блокаторов и антиагрегантов у пациентов со спонтанной диссекцией коронарных артерий (BA-SCAD) — академическое, прагматическое, общенациональное, проспективное исследование, разработанное под эгидой Испанского общества кардиологов (SEC), целью которого является оценить эффективность медикаментозной терапии у больных СИБС.
Используя факторный дизайн 2x2, пациенты будут рандомизированы (1:1/1:1) на: 1) ББ (да/нет) и 2) короткий режим АП (1 месяц) против пролонгированной двойной терапии АП (ДАТ) (12 месяцев). ). Только пациенты с сохраненной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) будут рандомизированы в группу ББ (да/нет), поскольку пациенты с ФВЛЖ <40% будут получать ББ в соответствии с текущими рекомендациями.
Аналогичным образом, только пациенты, находящиеся под медицинским наблюдением, будут рандомизированы для проведения краткосрочной терапии АП в сравнении с ДАТТ в течение 1 года.
Исследование будет иметь прагматичный открытый дизайн со слепыми результатами (PROBE).
Всего в течение 2 лет будет рандомизировано 600 пациентов со СИБС (по 300 на группу в факториальном дизайне 2x2).
Первичная конечная точка эффективности будет включать комбинацию смерти, острого инфаркта миокарда (ИМ), инсульта, реваскуляризации коронарных артерий, рецидива СИБС и незапланированной госпитализации по поводу ОКС или сердечной недостаточности через 1 год.
Первичной конечной точкой безопасности будет кровотечение.
Все пациенты будут проходить клиническое наблюдение ежегодно.
Основное исследование будет прагматичным, но будет организован комплексный набор дополнительных исследований (клинических, визуализирующих, биомаркерных, воспалительных, иммунологических, фармакогенетических и генетических), чтобы обеспечить целостный взгляд на это сложное состояние.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спонтанный диссекция коронарных артерий (СДКА) является относительно редкой, но важной и все чаще распознаваемой причиной острого коронарного синдрома (ОКС).
Большинству пациентов с СИБС назначают бета-блокаторы (ББ) и антитромбоцитарные препараты (АП).
Несмотря на привлекательность с патофизиологической точки зрения, такая стратегия лечения является полностью эмпирической.
Рандомизированное клиническое исследование бета-блокаторов и антиагрегантов у пациентов со спонтанной диссекцией коронарных артерий (BA-SCAD) — академическое, прагматическое, общенациональное, проспективное исследование, разработанное под эгидой Испанского общества кардиологов (SEC), целью которого является оценить эффективность медикаментозной терапии у больных СИБС.
Используя факторный дизайн 2x2, пациенты будут рандомизированы (1:1/1:1) на: 1) ББ (да/нет) и 2) короткий режим АП (1 месяц) против пролонгированной двойной терапии АП (ДАТ) (12 месяцев). ).
Первоначально будет рекомендовано консервативное медикаментозное лечение с реваскуляризацией коронарных артерий, зарезервированной для пациентов с продолжающейся/рефрактерной ишемией.
Только пациенты с сохраненной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) будут рандомизированы в группу ББ (да/нет), поскольку пациенты с ФВЛЖ <40% будут получать ББ в соответствии с текущими рекомендациями.
Аналогичным образом, только пациенты, находящиеся под медицинским наблюдением, будут рандомизированы для проведения краткосрочной терапии АП по сравнению с ДАТТ в течение 1 года, поскольку ДАТТ будут получать пациенты, нуждающиеся в коронарных вмешательствах.
Исследование будет иметь прагматичный открытый дизайн со слепыми результатами (PROBE).
Тип и доза препаратов BB и AP определяются лечащим врачом.
Соблюдение режима лечения будет усиливаться и тщательно контролироваться, а потенциальное влияние прекращения/перехода препарата на исходы будет тщательно оцениваться.
Всего в течение 2 лет будет рандомизировано 600 пациентов со СИБС (по 300 на группу в факториальном дизайне 2x2).
Первичная конечная точка эффективности будет включать комбинацию смерти, острого инфаркта миокарда (ИМ), инсульта, реваскуляризации коронарных артерий, рецидива СИБС и незапланированной госпитализации по поводу ОКС или сердечной недостаточности через 1 год.
Первичной конечной точкой безопасности будет кровотечение в соответствии с критериями Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥ 3.
Также будет проведен анализ чистой клинической пользы, включая первичные конечные точки эффективности и безопасности.
Все пациенты будут находиться под клиническим наблюдением через 1 год (первичная конечная точка) и затем ежегодно.
Хотя основное исследование будет прагматическим, в соответствии с обычной клинической практикой будет организован систематический и всеобъемлющий набор дополнительных вспомогательных исследований и исследований (клинических, визуализирующих, биомаркерных, воспалительных, иммунологических, фармакогенетических и генетических) для обеспечения мультидисциплинарного и целостного взгляда. в этом непростом состоянии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fernando Alfonso, MD
- Номер телефона: 34 680483165
- Электронная почта: falf@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Spanish Society of Cardiology Spanish Society of Cardiology
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ангиографическая диагностика SCAD
- Госпитализация по поводу ОКС или других проявлений ишемии
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Кардиогенный шок или тяжелая гемодинамическая нестабильность
- Сопутствующий тяжелый порок сердца, требующий хирургической коррекции (в возрасте <2 лет)
- Состояние здоровья, серьезно ограничивающее продолжительность жизни (< 2 лет)
- Аллергии или противопоказания к лекарствам, необходимым в одной из групп исследования; пациент может быть рандомизирован в другую группу (факторный дизайн)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бета-блокаторы и короткая антитромбоцитарная терапия
Бета-блокаторы (экспериментальная) и короткая антитромбоцитарная терапия (экспериментальная). Только аспирин рекомендуется для краткосрочной антитромбоцитарной терапии (Основное сравнение этого рандомизированного клинического исследования (2x2, факторный дизайн) — бета-блокаторы против отсутствия бета-блокаторов и краткосрочная антитромбоцитарная терапия против долгосрочной) |
Прагматичный дизайн.
Бета-блокаторы и антитромбоцитарные препараты, отобранные исследователями.
Асприн и клопидогрел рекомендуются для пациентов, направленных на пролонгированную ДАТТ.
Аспирин в монорежиме рекомендуется для пациентов, получающих короткую антитромбоцитарную терапию.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бета-блокаторы и длительная антитромбоцитарная терапия
Бета-блокаторы (экспериментальные) и длительная антитромбоцитарная терапия. Аспирин и клопидогрел рекомендуются при длительной антитромбоцитарной терапии (Основное сравнение этого рандомизированного клинического исследования (2x2, факторный дизайн) — бета-блокаторы против отсутствия бета-блокаторов и краткосрочная антитромбоцитарная терапия против долгосрочной) |
Прагматичный дизайн.
Бета-блокаторы и антитромбоцитарные препараты, отобранные исследователями.
Асприн и клопидогрел рекомендуются для пациентов, направленных на пролонгированную ДАТТ.
Аспирин в монорежиме рекомендуется для пациентов, получающих короткую антитромбоцитарную терапию.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Без бета-блокаторов и короткой антитромбоцитарной терапии
Без бета-блокаторов и короткой антитромбоцитарной терапии (экспериментальная). При короткой антиагрегантной терапии рекомендуется только аспирин. (Основное сравнение этого рандомизированного клинического исследования (2x2, факторный дизайн) — бета-блокаторы против отсутствия бета-блокаторов и краткосрочная антитромбоцитарная терапия против долгосрочной) |
Прагматичный дизайн.
Бета-блокаторы и антитромбоцитарные препараты, отобранные исследователями.
Асприн и клопидогрел рекомендуются для пациентов, направленных на пролонгированную ДАТТ.
Аспирин в монорежиме рекомендуется для пациентов, получающих короткую антитромбоцитарную терапию.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Без бета-блокаторов и длительной антитромбоцитарной терапии
Без бета-блокаторов и длительной антитромбоцитарной терапии. Аспирин и клопидогрел рекомендуются при длительной антитромбоцитарной терапии (Основное сравнение этого рандомизированного клинического исследования (2x2, факторный дизайн) — бета-блокаторы против отсутствия бета-блокаторов и краткосрочная антитромбоцитарная терапия против долгосрочной) |
Прагматичный дизайн.
Бета-блокаторы и антитромбоцитарные препараты, отобранные исследователями.
Асприн и клопидогрел рекомендуются для пациентов, направленных на пролонгированную ДАТТ.
Аспирин в монорежиме рекомендуется для пациентов, получающих короткую антитромбоцитарную терапию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАСЕ (смерть, инфаркт миокарда, реваскуляризация коронарных артерий, рецидив СИБС, инсульт, внеплановая госпитализация по поводу сердечной недостаточности или острого коронарного синдрома с динамическими изменениями ЭКГ)
Временное ограничение: 1 год
|
МАСЕ (смерть, инфаркт миокарда, реваскуляризация коронарных артерий, рецидив СИБС, инсульт, внеплановая госпитализация по поводу сердечной недостаточности или острого коронарного синдрома с динамическими изменениями ЭКГ)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MACE (смерть, инфаркт миокарда, коронарная реваскуляризация, инсульт и сердечная недостаточность)
Временное ограничение: 1, 2 и 3 года
|
MACE (смерть, инфаркт миокарда, коронарная реваскуляризация, инсульт и сердечная недостаточность)
|
1, 2 и 3 года
|
|
MACE (смерть, инфаркт миокарда, коронарная реваскуляризация)
Временное ограничение: 1, 2 и 3 года
|
MACE (смерть, инфаркт миокарда, коронарная реваскуляризация)
|
1, 2 и 3 года
|
|
MACE (смерть, инфаркт миокарда)
Временное ограничение: 1, 2 и 3 года
|
MACE (смерть, инфаркт миокарда)
|
1, 2 и 3 года
|
|
МАСЕ (смерть, инфаркт миокарда, реваскуляризация коронарных артерий, рецидив СИБС, инсульт, внеплановая госпитализация по поводу сердечной недостаточности или острого коронарного синдрома с динамическими изменениями ЭКГ)
Временное ограничение: 2, 3, 4 и 5 лет
|
МАСЕ (смерть, инфаркт миокарда, реваскуляризация коронарных артерий, рецидив СИБС, инсульт, внеплановая госпитализация по поводу сердечной недостаточности или острого коронарного синдрома с динамическими изменениями ЭКГ)
|
2, 3, 4 и 5 лет
|
|
Безопасность: сильное кровотечение
Временное ограничение: 1 год
|
Большое кровотечение (BARC>=3)
|
1 год
|
|
Безопасность: кровотечение
Временное ограничение: 1 год
|
Кровотечение (BARC >=2)
|
1 год
|
|
MACE и кровотечение
Временное ограничение: 1, 2 и 3 года
|
МАСЕ (смерть, инфаркт миокарда, коронарная реваскуляризация, рецидив СИБС, инсульт, внеплановая госпитализация по поводу сердечной недостаточности или острого коронарного синдрома с динамическими изменениями ЭКГ) и кровотечение
|
1, 2 и 3 года
|
|
Смерть
Временное ограничение: 1, 2 и 3 года
|
Смерть
|
1, 2 и 3 года
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1, 2 и 3 года
|
Инфаркт миокарда
|
1, 2 и 3 года
|
|
Коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: 1, 2 и 3 года
|
Коронарная реваскуляризация
|
1, 2 и 3 года
|
|
Повторяющийся SCAD
Временное ограничение: 1, 2 и 3 года
|
Повторяющийся SCAD
|
1, 2 и 3 года
|
|
Гладить
Временное ограничение: 1, 2 и 3 года
|
Гладить
|
1, 2 и 3 года
|
|
Незапланированная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1, 2 и 3 года
|
Незапланированная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
|
1, 2 и 3 года
|
|
Внеплановая госпитализация по поводу острого коронарного синдрома с динамическими изменениями ЭКГ
Временное ограничение: 1, 2, 3 года
|
Внеплановая госпитализация по поводу острого коронарного синдрома с динамическими изменениями ЭКГ
|
1, 2, 3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подисследование стратегий и результатов коронарных вмешательств
Временное ограничение: По окончании обучения, до 5 лет
|
Стратегии и результаты коронарных вмешательств (различные аппараты и модальности).
Процедурный успех и ангиографические результаты
|
По окончании обучения, до 5 лет
|
|
Подисследование ангиографических данных в связи с прогнозом
Временное ограничение: По окончании обучения, до 5 лет
|
Ангиографический анализ (визуальный и QCA, центральная лаборатория).
Количественный анализ коронароангиографии (MLD, % диаметра стеноза, TIMI Flow)
|
По окончании обучения, до 5 лет
|
|
Дополнительное исследование ценности интракоронарной визуализации при SCAD (ОКТ и ВСУЗИ)
Временное ограничение: По окончании обучения, до 5 лет
|
Интракоронарная визуализация при SCAD (центральная лаборатория) (ОКТ [оптическая когерентная томография] и ВСУЗИ [внутрисосудистое ультразвуковое исследование]).
Минимальная площадь просвета.
|
По окончании обучения, до 5 лет
|
|
Неинвазивные методы визуализации
Временное ограничение: По окончании обучения, до 5 лет
|
КТ сердца и МРТ (коронарных и периферических артерий) (центральная основная лаборатория)
|
По окончании обучения, до 5 лет
|
|
Подисследование воспаления и биомаркеров
Временное ограничение: По окончании обучения, до 5 лет
|
Комплексный анализ биомаркеров.
Координационный центр (HULP).
В том числе лейкоциты, HsCRP, IL6
|
По окончании обучения, до 5 лет
|
|
Фармакогеномное исследование
Временное ограничение: По окончании обучения, до 5 лет
|
Фармакогеномное исследование.
Координационный центр (HULP).
Процент ответивших на лечение в соответствии с фармакогеномным профилем
|
По окончании обучения, до 5 лет
|
|
МикроРНК и генетические исследования
Временное ограничение: По окончании обучения, до 5 лет
|
МикроРНК и генетические исследования.
Координационный центр (HULP).
Массив различных микро-РНК
|
По окончании обучения, до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Spanish Society of Cardiology Spanish Society of Cardiology, Spanish Society of Cardiology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Врожденные аномалии
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Аневризма
- Сосудистые заболевания
- Аневризма, Расслаивающая
- Аномалии коронарных сосудов
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Аспирин
- Клопидогрел
- Адренергические бета-антагонисты
Другие идентификационные номера исследования
- BA-SCAD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Принимается руководящим комитетом по официальному запросу ученых-исследователей.
Сроки обмена IPD
После сообщения о первичной конечной точке
Критерии совместного доступа к IPD
Будет обсуждаться
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .