Studio randomizzato di beta-bloccanti e antipiastrinici in pazienti con dissezione coronarica spontanea (BA-SCAD)

La dissezione coronarica spontanea (SCAD) è una causa relativamente rara ma importante e sempre più riconosciuta di sindrome coronarica acuta (ACS). La maggior parte dei pazienti che presentano SCAD sono trattati con beta-bloccanti (BB) e farmaci antipiastrinici (AP). Sebbene attraente dal punto di vista fisiopatologico, tale strategia di gestione è completamente empirica. Lo studio clinico randomizzato BA-SCAD (Beta-Blockers and Antiplatelet Agents in Patients with Spontaneous Coronary Artery Dissection) è uno studio accademico, pragmatico, nazionale e prospettico sviluppato sotto gli auspici della Società Spagnola di Cardiologia (SEC) che mira a valutare l'efficacia della terapia medica nei pazienti SCAD. Utilizzando un disegno fattoriale 2x2, i pazienti saranno randomizzati (1:1/1:1) a: 1) BB (sì/no) e 2) regime AP breve (1 mese) vs terapia doppia AP prolungata (DAPT) (12 mesi) ). Inizialmente sarà raccomandata una gestione medica conservativa, con rivascolarizzazione coronarica riservata ai pazienti con ischemia in corso/refrattaria. Solo i pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata (LVEF) saranno randomizzati a BB (sì/no) perché i pazienti con LVEF <40% riceveranno BB secondo le attuali linee guida. Allo stesso modo, solo i pazienti gestiti dal punto di vista medico saranno randomizzati alla terapia AP breve rispetto a DAPT di 1 anno, poiché i pazienti che richiedono interventi coronarici riceveranno DAPT. Lo studio avrà un design pragmatico, in aperto, in cieco (PROBE). Il tipo e la dose di agenti BB e AP saranno a discrezione del medico curante. L'aderenza al trattamento sarà rafforzata e attentamente monitorata e la potenziale influenza dell'interruzione/crossover del farmaco sugli esiti sarà attentamente valutata. Un totale di 600 pazienti SCAD saranno randomizzati entro 2 anni (300 per braccio in un disegno fattoriale 2x2). L'endpoint primario di efficacia includerà il composito di morte, infarto miocardico acuto (MI), ictus, rivascolarizzazione coronarica, SCAD ricorrente e ricovero ospedaliero non pianificato per ACS o insufficienza cardiaca a 1 anno. L'endpoint primario di sicurezza sarà il sanguinamento secondo i criteri del Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥ 3. Verrà inoltre eseguita un'analisi del beneficio clinico netto, compresi gli endpoint primari di efficacia e sicurezza. Tutti i pazienti saranno seguiti clinicamente a 1 anno (endpoint primario) e successivamente ogni anno. Sebbene lo studio principale sarà pragmatico, seguendo la pratica clinica di routine, sarà organizzata in prospettiva una serie sistematica e completa di ulteriori studi e indagini accessorie (clinici, imaging, biomarcatori, infiammatori, immunologici, farmacogenetici e genetici) per garantire una visione multidisciplinare e olistica in questa difficile condizione.