自发性冠状动脉夹层患者 β 受体阻滞剂和抗血小板药物的随机研究 (BA-SCAD)

自发性冠状动脉夹层 (SCAD) 是一种相对罕见但重要且日益被认可的急性冠状动脉综合征 (ACS) 病因。 大多数 SCAD 患者接受 β 受体阻滞剂 (BB) 和抗血小板药物 (AP) 治疗。 尽管从病理生理学的角度来看很有吸引力，但这种管理策略完全是经验性的。 自发性冠状动脉夹层患者的 β 受体阻滞剂和抗血小板药物 (BA-SCAD) 随机临床试验是在西班牙心脏病学会 (SEC) 的支持下开展的一项学术性、实用性、全国性、前瞻性研究，旨在评估药物治疗对 SCAD 患者的疗效。 使用阶乘 2x2 设计，患者将被随机分配 (1:1/1:1) 至：1) BB（是/否）和 2) 短期 AP 方案（1 个月）与长期双重 AP 疗法 (DAPT)（12 个月） ). 最初将推荐保守的医疗管理，冠状动脉血运重建保留给持续/难治性缺血的患者。 只有保留左心室射血分数 (LVEF) 的患者将被随机分配到 BB（是/否），因为 LVEF <40% 的患者将根据当前指南接受 BB。 同样，只有接受药物治疗的患者会随机接受短期 AP 治疗和 1 年 DAPT，因为需要冠状动脉介入治疗的患者将接受 DAPT。 该研究将采用务实的、开放标签的、盲目的结果设计 (PROBE)。 BB 和 AP 药剂的类型和剂量将由治疗医师决定。 将加强并密切监测治疗依从性，并将仔细评估停药/交叉用药对结果的潜在影响。 总共 600 名 SCAD 患者将在 2 年内随机分组（在析因 2x2 设计中每组 300 名）。 主要疗效终点将包括 1 年时死亡、急性心肌梗死 (MI)、中风、冠状动脉血运重建、复发性 SCAD 和因 ACS 或心力衰竭计划外入院的复合终点。 根据出血学术研究联合会（BARC）标准≥3，主要安全终点将是出血。 还将对包括主要疗效和安全性终点在内的净临床效益进行分析。 所有患者将在 1 年（主要终点）和此后每年进行一次临床随访。 虽然主要研究将是务实的，但在常规临床实践之后，将前瞻性地组织一套系统和全面的额外辅助研究和调查（临床、影像学、生物标志物、炎症、免疫学、药物遗传学和遗传学），以确保多学科和整体观点在这种具有挑战性的条件下。