Randomizowane badanie beta-blokerów i leków przeciwpłytkowych u pacjentów z samoistnym rozwarstwieniem tętnicy wieńcowej (BA-SCAD)

Samoistne rozwarstwienie tętnic wieńcowych (SCAD) jest stosunkowo rzadką, ale ważną i coraz częściej rozpoznawaną przyczyną ostrego zespołu wieńcowego (ACS). Większość pacjentów z SCAD jest leczonych beta-blokerami (BB) i lekami przeciwpłytkowymi (AP). Chociaż jest atrakcyjna z patofizjologicznego punktu widzenia, taka strategia postępowania jest całkowicie empiryczna. Randomizowane badanie kliniczne beta-blokerów i leków przeciwpłytkowych u pacjentów ze spontanicznym rozwarstwieniem tętnic wieńcowych (BA-SCAD) to akademickie, pragmatyczne, ogólnokrajowe, prospektywne badanie opracowane pod auspicjami Hiszpańskiego Towarzystwa Kardiologicznego (SEC), którego celem jest ocenić skuteczność terapii zachowawczej u pacjentów z SCAD. Stosując schemat czynnikowy 2x2, pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1/1:1) do: 1) BB (tak/nie) i 2) krótkiego schematu AP (1 miesiąc) vs. przedłużonej podwójnej terapii AP (DAPT) (12 miesięcy) ). Początkowo zalecane będzie konserwatywne postępowanie medyczne, z rewaskularyzacją wieńcową zarezerwowaną dla pacjentów z trwającym/opornym na leczenie niedokrwieniem. Tylko pacjenci z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) zostaną losowo przydzieleni do BB (tak/nie), ponieważ pacjenci z LVEF <40% otrzymają BB zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Podobnie, tylko pacjenci leczeni medycznie zostaną losowo przydzieleni do krótkiej terapii AP w porównaniu z 1-roczną DAPT, ponieważ pacjenci wymagający interwencji wieńcowej otrzymają DAPT. Badanie będzie miało pragmatyczny, otwarty projekt z ślepymi wynikami (PROBE). Rodzaj i dawka środków BB i AP zależy od uznania lekarza prowadzącego. Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia zostanie wzmocnione i ściśle monitorowane, a potencjalny wpływ odstawienia/przeniesienia leku na wyniki zostanie dokładnie oceniony. Łącznie 600 pacjentów ze SCAD zostanie zrandomizowanych w ciągu 2 lat (300 na ramię w układzie czynnikowym 2x2). Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności będzie obejmował zgon, ostry zawał mięśnia sercowego (MI), udar, rewaskularyzację wieńcową, nawracający SCAD i nieplanowane przyjęcie do szpitala z powodu ACS lub niewydolności serca po 1 roku. Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa będzie krwawienie zgodnie z kryteriami Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥ 3. Przeprowadzona zostanie również analiza korzyści klinicznych netto, w tym pierwszorzędowych punktów końcowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa. Wszyscy pacjenci będą obserwowani klinicznie przez 1 rok (pierwszorzędowy punkt końcowy), a następnie co rok. Chociaż główne badanie będzie miało charakter pragmatyczny, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną zostanie prospektywnie zorganizowany systematyczny i kompleksowy zestaw dodatkowych badań i badań pomocniczych (klinicznych, obrazowych, biomarkerów, zapalnych, immunologicznych, farmakogenetycznych i genetycznych), aby zapewnić multidyscyplinarny i holistyczny pogląd w tym trudnym stanie.