Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av betablokkere og antiplatelet hos pasienter med spontan koronararteriedisseksjon (BA-SCAD)

14. april 2021 oppdatert av: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology

Randomisert klinisk studie som vurderer verdien av betablokkere og blodplatehemmende midler hos pasienter med spontan koronararteriedisseksjon. (BA-SCAD Randomized Clinical Trial)

Spontan koronararteriedisseksjon (SCAD) er en årsak til akutt koronarsyndrom (ACS). De fleste pasienter behandles med betablokkere (BB) og blodplatehemmere (AP) på empirisk basis. Beta-blokkere og antiplatelet-midler hos pasienter med spontan koronararteriedisseksjon (BA-SCAD) randomisert klinisk studie er en akademisk, pragmatisk, landsomfattende, prospektiv studie utviklet i regi av Spanish Society of Cardiology (SEC) som tar sikte på å vurdere effekten av medisinsk terapi hos SCAD-pasienter. Ved å bruke en faktoriell 2x2-design vil pasienter randomiseres (1:1/1:1) til: 1) BB (ja/nei) og 2) kort AP-regime (1 måned) kontra forlenget dobbel AP-terapi (DAPT) (12 måneder) ).Kun pasienter med bevart venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) vil randomiseres til BB (ja/nei) fordi pasienter med LVEF <40 % vil få BB i henhold til gjeldende retningslinjer. På samme måte vil bare medisinsk administrerte pasienter bli randomisert til kort AP-behandling vs 1-årig DAPT. Studien vil ha en pragmatisk, åpen etikett, blind outcomes design (PROBE). Totalt 600 SCAD-pasienter vil bli randomisert innen 2 år (300 per arm i en faktoriell 2x2-design). Det primære effekt-endepunktet vil inkludere sammensetningen av død, akutt hjerteinfarkt (MI), hjerneslag, koronar revaskularisering, tilbakevendende SCAD og ikke-planlagt sykehusinnleggelse for ACS eller hjertesvikt etter 1 år. Det primære sikkerhetsendepunktet vil være blødning. Alle pasienter vil bli fulgt klinisk årlig. Hovedstudien vil være pragmatisk, men et omfattende sett med tilleggsstudier (kliniske, bildediagnostiske, biomarkører, inflammatoriske, immunologiske, farmakogenetiske og genetiske) vil bli organisert for å sikre et helhetlig syn på denne utfordrende tilstanden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spontan koronararteriedisseksjon (SCAD) er en relativt sjelden, men viktig og stadig mer anerkjent årsak til akutt koronarsyndrom (ACS). De fleste pasienter med SCAD behandles med betablokkere (BB) og blodplatehemmere (AP). Selv om den appellerer fra et patofysiologisk synspunkt, er en slik styringsstrategi fullstendig empirisk. Beta-blokkere og antiplatelet-midler hos pasienter med spontan koronararteriedisseksjon (BA-SCAD) randomisert klinisk studie er en akademisk, pragmatisk, landsomfattende, prospektiv studie utviklet i regi av Spanish Society of Cardiology (SEC) som tar sikte på å vurdere effekten av medisinsk terapi hos SCAD-pasienter. Ved å bruke en faktoriell 2x2-design vil pasienter randomiseres (1:1/1:1) til: 1) BB (ja/nei) og 2) kort AP-regime (1 måned) kontra forlenget dobbel AP-terapi (DAPT) (12 måneder) ). En konservativ medisinsk behandling vil i utgangspunktet bli anbefalt, med koronar revaskularisering forbeholdt pasienter med pågående/refraktær iskemi. Kun pasienter med bevart venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) vil bli randomisert til BB (ja/nei) fordi pasienter med LVEF <40 % vil få BB i henhold til gjeldende retningslinjer. På samme måte vil bare medisinsk administrerte pasienter bli randomisert til kort AP-terapi vs 1-årig DAPT, fordi pasienter som trenger koronar intervensjoner vil motta DAPT. Studien vil ha en pragmatisk, åpen etikett, blind outcomes design (PROBE). Typen og dosen av BB- og AP-midler vil avgjøres av den behandlende legen. Behandlingsoverholdelse vil bli forsterket og tett overvåket, og den potensielle påvirkningen av seponering/-overgang av medikamenter på utfall vil bli nøye evaluert. Totalt 600 SCAD-pasienter vil bli randomisert innen 2 år (300 per arm i en faktoriell 2x2-design). Det primære effekt-endepunktet vil inkludere sammensetningen av død, akutt hjerteinfarkt (MI), hjerneslag, koronar revaskularisering, tilbakevendende SCAD og ikke-planlagt sykehusinnleggelse for ACS eller hjertesvikt etter 1 år. Det primære sikkerhetsendepunktet vil være blødning i henhold til kriteriene for Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥ 3. En analyse av netto klinisk nytte, inkludert primære effekt- og sikkerhetsendepunkter, vil også bli utført. Alle pasienter vil bli fulgt klinisk etter 1 år (primært endepunkt) og deretter årlig. Selv om hovedstudien vil være pragmatisk, etter rutinemessig klinisk praksis, vil et systematisk og omfattende sett med tilleggsstudier og undersøkelser (kliniske, bildediagnostiske, biomarkører, inflammatoriske, immunologiske, farmakogenetiske og genetiske) bli prospektivt organisert for å sikre et tverrfaglig og helhetlig syn. på denne utfordrende tilstanden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Fernando Alfonso, MD
  • Telefonnummer: 34 680483165
  • E-post: falf@hotmail.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Spanish Society of Cardiology Spanish Society of Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Angiografisk diagnose av SCAD
  • Innleggelse for ACS eller andre manifestasjoner av iskemi
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent sjokk eller alvorlig hemoynamisk ustabilitet
  • Samtidig alvorlig hjertesykdom som krever kirurgisk korreksjon (om <2 år)
  • Medisinsk tilstand som alvorlig begrenser forventet levealder (< 2 år)
  • Allergier eller kontraindikasjoner mot legemidler som kreves i en av studiearmene; pasienten kan være randomisert i den andre armen (faktoriell design)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Betablokkere og kort antiblodplatebehandling

Betablokkere (eksperimentell) og kort antiblodplatebehandling (eksperimentell). Aspirin alene anbefales for kort antiplatelet-terapi

(Hovedsammenligningen av denne randomiserte kliniske studien (2x2, faktoriell design) er betablokkere vs ingen betablokkere og kort vs langvarig antiplatebehandling)
Legemiddel: Betablokker, aspirin, klopidogrel
Pragmatisk design. Betablokkere og antiplatelet-medisiner valgt av etterforskerne. Asprin og Clopidogrel anbefales for pasienter som er allokert til forlenget DAPT. Aspirin Alone anbefales for pasienter som er tildelt kort blodplatehemmende behandling
Andre navn:
  • Aspirin
  • Klopidogrel
  • Betablokkere
Eksperimentell: Betablokkere og lang antiplatelet-terapi

Betablokkere (eksperimentell) og lang antiplatelet-terapi. Aspirin og klopidogrel anbefales i lang antiplatelet-terapi

(Hovedsammenligningen av denne randomiserte kliniske studien (2x2, faktoriell design) er betablokkere vs ingen betablokkere og kort vs langvarig antiplatebehandling)
Legemiddel: Betablokker, aspirin, klopidogrel
Pragmatisk design. Betablokkere og antiplatelet-medisiner valgt av etterforskerne. Asprin og Clopidogrel anbefales for pasienter som er allokert til forlenget DAPT. Aspirin Alone anbefales for pasienter som er tildelt kort blodplatehemmende behandling
Andre navn:
  • Aspirin
  • Klopidogrel
  • Betablokkere
Eksperimentell: Ingen betablokkere og kort antiplateplatebehandling

Ingen betablokkere og kort antiblodplatebehandling (eksperimentell). Aspirin alene anbefales i kort antiplatelet-terapi

(Hovedsammenligningen av denne randomiserte kliniske studien (2x2, faktoriell design) er betablokkere vs ingen betablokkere og kort vs langvarig antiplatebehandling)
Legemiddel: Betablokker, aspirin, klopidogrel
Pragmatisk design. Betablokkere og antiplatelet-medisiner valgt av etterforskerne. Asprin og Clopidogrel anbefales for pasienter som er allokert til forlenget DAPT. Aspirin Alone anbefales for pasienter som er tildelt kort blodplatehemmende behandling
Andre navn:
  • Aspirin
  • Klopidogrel
  • Betablokkere
Aktiv komparator: Ingen betablokkere og lang antiplatelet-terapi

Ingen betablokkere og lang antiplatelet-terapi. Aspirin og klopidogrel anbefales i lang antiplatelet-terapi

(Hovedsammenligningen av denne randomiserte kliniske studien (2x2, faktoriell design) er betablokkere vs ingen betablokkere og kort vs langvarig antiplatebehandling)
Legemiddel: Betablokker, aspirin, klopidogrel
Pragmatisk design. Betablokkere og antiplatelet-medisiner valgt av etterforskerne. Asprin og Clopidogrel anbefales for pasienter som er allokert til forlenget DAPT. Aspirin Alone anbefales for pasienter som er tildelt kort blodplatehemmende behandling
Andre navn:
  • Aspirin
  • Klopidogrel
  • Betablokkere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACE (død, hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, tilbakevendende SCAD, hjerneslag, ikke-planlagt innleggelse for hjertesvikt eller akutt koronarsyndrom med dynamiske EKG-endringer)
Tidsramme: 1 år
MACE (død, hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, tilbakevendende SCAD, hjerneslag, ikke-planlagt innleggelse for hjertesvikt eller akutt koronarsyndrom med dynamiske EKG-endringer)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACE (død, hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, hjerneslag og hjertesvikt)
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
MACE (død, hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, hjerneslag og hjertesvikt)
1, 2 og 3 år
MACE (død, hjerteinfarkt, koronar revaskularisering)
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
MACE (død, hjerteinfarkt, koronar revaskularisering)
1, 2 og 3 år
MACE (død, hjerteinfarkt)
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
MACE (død, hjerteinfarkt)
1, 2 og 3 år
MACE (død, hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, tilbakevendende SCAD, hjerneslag, ikke-planlagt innleggelse for hjertesvikt eller akutt koronarsyndrom med dynamiske EKG-endringer)
Tidsramme: 2, 3, 4 og 5 år
MACE (død, hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, tilbakevendende SCAD, hjerneslag, ikke-planlagt innleggelse for hjertesvikt eller akutt koronarsyndrom med dynamiske EKG-endringer)
2, 3, 4 og 5 år
Sikkerhet: Store blødninger
Tidsramme: 1 år
Større blødninger (BARC >=3)
1 år
Sikkerhet: Blødning
Tidsramme: 1 år
Blødning (BARC >=2)
1 år
MACE og blødning
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
MACE (død, hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, tilbakevendende SCAD, hjerneslag, ikke-planlagt innleggelse for hjertesvikt eller akutt koronarsyndrom med dynamiske EKG-forandringer) og blødning
1, 2 og 3 år
Død
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
Død
1, 2 og 3 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
Hjerteinfarkt
1, 2 og 3 år
Koronar revaskularisering
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
Koronar revaskularisering
1, 2 og 3 år
Tilbakevendende SCAD
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
Tilbakevendende SCAD
1, 2 og 3 år
Slag
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
Slag
1, 2 og 3 år
Uplanlagt innleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
Uplanlagt innleggelse for hjertesvikt
1, 2 og 3 år
Uplanlagt innleggelse for akutt koronarsyndrom med dynamiske EKG-forandringer
Tidsramme: 1, 2, 3 år
Uplanlagt innleggelse for akutt koronarsyndrom med dynamiske EKG-forandringer
1, 2, 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delstudie om strategier og resultater av koronare intervensjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Strategier og resultater av koronare intervensjoner (ulike enheter og modaliteter). Prosedyremessig suksess og angiografiske resultater
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Delstudie om angiografiske funn i forhold til prognose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Angiografisk analyse (visuell og QCA, sentral corelab). Kvantitative koronar angiografi analyser (MLD, % diameter stenose, TIMI Flow)
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Delstudie om verdien av intrakoronar avbildning i SCAD (OCT og IVUS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Intrakoronar avbildning i SCAD (sentral corelab) (OCT [optisk koherenstomografi] og IVUS [intravaskulær ultralyd]). Minimalt lumenareal.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Ikke-invasive bildeteknikker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Hjerte-CT og CMR (koronar og perifere arterier) (sentral corelab)
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Delstudie om inflammasjon og biomarkører
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Omfattende analyse av biomarkører. Koordineringssenter (HULP). Inkludert leukocytter, HsCRP, IL6
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Farmakogenomisk studie
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Farmakogenomisk studie. Koordineringssenter (HULP). Prosent av respondere på behandling i henhold til den farmakogenomiske profilen
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Mikro-RNA og genetiske studier
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år
Mikro-RNA og genetiske studier. Koordineringssenter (HULP). En rekke forskjellige mikro-RNA
Gjennom studiegjennomføring, inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Samarbeidspartnere

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Universitario de la Princesa

Etterforskere

  • Studiestol: Spanish Society of Cardiology Spanish Society of Cardiology, Spanish Society of Cardiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BA-SCAD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avgjøres av styringskomiteen etter formell offisiell anmodning fra akademiske etterforskere

IPD-delingstidsramme

Etter at det primære endepunktet er rapportert

Tilgangskriterier for IPD-deling

Å bli diskutert

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spontan koronararteriedisseksjon

Kliniske studier på Betablokker, aspirin, klopidogrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere