Étude randomisée sur les bêta-bloquants et les antiplaquettaires chez des patients présentant une dissection spontanée de l'artère coronaire (BA-SCAD)

La dissection spontanée de l'artère coronaire (SCAD) est une cause relativement rare mais importante et de plus en plus reconnue de syndrome coronarien aigu (SCA). La plupart des patients présentant une SCAD sont traités avec des bêta-bloquants (BB) et des antiagrégants plaquettaires (AP). Bien qu'intéressante d'un point de vue physiopathologique, une telle stratégie de prise en charge est totalement empirique. L'essai clinique randomisé sur les bêta-bloquants et les agents antiplaquettaires chez les patients atteints de dissection spontanée de l'artère coronaire (BA-SCAD) est une étude prospective universitaire, pragmatique, nationale, développée sous les auspices de la Société espagnole de cardiologie (SEC) qui vise à évaluer l'efficacité du traitement médical chez les patients SCAD. À l'aide d'un plan factoriel 2x2, les patients seront randomisés (1:1/1:1) pour : 1) BB (oui/non) et 2) régime AP court (1 mois) vs double traitement AP prolongé (DAPT) (12 mois ). Une prise en charge médicale conservatrice sera initialement préconisée, la revascularisation coronarienne étant réservée aux patients en ischémie évolutive/réfractaire. Seuls les patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) préservée seront randomisés pour recevoir le BB (oui/non) car les patients avec une FEVG < 40 % recevront le BB conformément aux directives actuelles. De même, seuls les patients pris en charge médicalement seront randomisés pour un traitement AP court par rapport à un DAPT d'un an, car les patients nécessitant des interventions coronariennes recevront un DAPT. L'étude aura une conception pragmatique, ouverte et aveugle des résultats (PROBE). Le type et la dose d'agents BB et AP seront à la discrétion du médecin traitant. L'observance du traitement sera renforcée et étroitement surveillée et l'influence potentielle de l'arrêt du traitement/du croisement sur les résultats sera soigneusement évaluée. Un total de 600 patients atteints de SCAD seront randomisés dans les 2 ans (300 par bras dans un plan factoriel 2x2). Le critère principal d'évaluation de l'efficacité comprendra le critère composite de décès, d'infarctus aigu du myocarde (IM), d'accident vasculaire cérébral, de revascularisation coronarienne, de SCAD récurrent et d'hospitalisation non planifiée pour SCA ou insuffisance cardiaque à 1 an. Le critère principal de sécurité sera le saignement selon les critères du Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥ 3. Une analyse du bénéfice clinique net, y compris les principaux paramètres d'efficacité et d'innocuité, sera également effectuée. Tous les patients seront suivis cliniquement à 1 an (critère principal) et annuellement par la suite. Bien que l'étude principale soit pragmatique, conformément à la pratique clinique de routine, un ensemble systématique et complet d'études et d'investigations auxiliaires supplémentaires (cliniques, d'imagerie, de biomarqueurs, inflammatoires, immunologiques, pharmacogénétiques et génétiques) sera organisé de manière prospective pour assurer une vision multidisciplinaire et holistique. sur cette condition difficile.