Gerandomiseerde studie van bètablokkers en plaatjesaggregatieremmers bij patiënten met spontane kransslagaderdissectie (BA-SCAD)

Spontane coronaire arteriedissectie (SCAD) is een relatief zeldzame maar belangrijke en steeds meer erkende oorzaak van acuut coronair syndroom (ACS). De meeste patiënten met SCAD worden behandeld met bètablokkers (BB) en plaatjesaggregatieremmers (AP). Hoewel een dergelijke managementstrategie vanuit pathofysiologisch standpunt aantrekkelijk is, is deze volledig empirisch. The Beta-Blockers and Antiplatelet Agents in Patients with Spontaneous Coronary Artery Dissection (BA-SCAD) gerandomiseerde klinische studie is een academische, pragmatische, landelijke, prospectieve studie ontwikkeld onder auspiciën van de Spaanse Vereniging voor Cardiologie (SEC) met als doel de werkzaamheid van medische therapie bij SCAD-patiënten beoordelen. Met behulp van een factorieel 2x2 ontwerp worden patiënten gerandomiseerd (1:1/1:1) naar: 1) BB (ja/nee) en 2) kort AP-regime (1 maand) versus verlengde dubbele AP-therapie (DAPT) (12 maanden ). In eerste instantie zal een conservatieve medische behandeling worden aanbevolen, met coronaire revascularisatie gereserveerd voor patiënten met aanhoudende/refractaire ischemie. Alleen patiënten met behouden linkerventrikelejectiefractie (LVEF) worden gerandomiseerd naar BB (ja/nee) omdat patiënten met LVEF <40% BB krijgen volgens de huidige richtlijnen. Evenzo zullen alleen medisch behandelde patiënten worden gerandomiseerd naar korte AP-therapie versus 1-jarige DAPT, omdat patiënten die coronaire interventies nodig hebben, DAPT zullen krijgen. De studie zal een pragmatisch, open label, blind outcomes design (PROBE) hebben. Het type en de dosis van BB- en AP-middelen wordt bepaald door de behandelend arts. De therapietrouw zal worden versterkt en nauwlettend worden gevolgd en de mogelijke invloed van stopzetting/cross-over van geneesmiddelen op de resultaten zal zorgvuldig worden geëvalueerd. Binnen 2 jaar zullen in totaal 600 SCAD-patiënten worden gerandomiseerd (300 per arm in een factorieel 2x2 design). Het primaire werkzaamheidseindpunt omvat de combinatie van overlijden, acuut myocardinfarct (MI), beroerte, coronaire revascularisatie, recidiverende SCAD en ongeplande ziekenhuisopname voor ACS of hartfalen na 1 jaar. Het primaire veiligheidseindpunt is een bloeding volgens de criteria van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥ 3. Er zal ook een analyse van het netto klinisch voordeel worden uitgevoerd, inclusief primaire eindpunten voor werkzaamheid en veiligheid. Alle patiënten zullen klinisch worden gevolgd na 1 jaar (primair eindpunt) en daarna jaarlijks. Hoewel het hoofdonderzoek pragmatisch zal zijn en de routinematige klinische praktijk zal volgen, zal er prospectief een systematische en uitgebreide reeks aanvullende onderzoeken en onderzoeken (klinisch, beeldvormend, biomarkers, inflammatoir, immunologisch, farmacogenetisch en genetisch) worden georganiseerd om een ​​multidisciplinaire en holistische kijk te garanderen op deze uitdagende conditie.