Systémový zánět u jaterní cirhózy (SILC)
5. prosince 2023 aktualizováno: Jinlai Liu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Hodnocení a prognostické indikace systémového zánětu u pacientů s jaterní cirhózou
Vyšetřete systémový zánět u pacientů s jaterní cirhózou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- Department of Cardiology, the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s jaterní cirhózou s vysoce rizikovými krváceními z jícnových varixů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dekompenzovaná jaterní cirhóza s endoskopicky ověřenými vysoce rizikovými jícnovými varixy;
- Dospělí pacienti ve věku 18-75 let;
- Ochota předvídat a získána forma informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza předchozí radiointervenční terapie (TIPS nebo BRTO), transplantace jater, splenektomie nebo hepatektomie;
- Nesinusová cirhóza (např. vaskulární cirhóza);
- Koexistence s pokročilým hepatocelulárním karcinomem nebo jinými malignitami;
- Koexistence se závažnými systémovými onemocněními a méně než 3 měsíce očekávané doby přežití;
- Akutní infekce do 4 týdnů před náborem;
- Užívání antibiotik do 4 týdnů před náborem;
- Počáteční antivirová léčba HBV nebo HCV během 4 týdnů před náborem;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti rezistentní vůči dlouhodobému sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
EGD+NSBB
Pacienti užívající jak endoskopickou terapii, tak neselektivní beta-blokátory k léčbě vysoce rizikových jícnových varixů
|
|
EGD
Pacienti, kteří dostávají monoendoskopickou terapii k léčbě vysoce rizikových ezofagogastrických varixů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
Časové okno: Jeden rok
|
Zjevné krvácení do horní části GI způsobené jícnovými varixy, vředy a jinými příčinami; Identifikováno klinickými projevy, laboratorními testy a endoskopií a měřeno počtem/proporcí pacientů
|
Jeden rok
|
|
Smrt
Časové okno: Jeden rok
|
Úmrtí způsobené krvácením z varixů, hepatocelulárním karcinomem, selháním jater atd
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nová nebo zhoršující se akutní dekompenzační příhoda jiná než krvácení do horního GI traktu
Časové okno: Jeden rok
|
Ascites, jaterní encefalopatie, systémová infekce, spontánní bakteriální peritonitida, hepatorenální syndrom atd. Identifikované klinickými projevy, laboratorními testy a snímky podle renomovaných praktických pokynů a měřeno počtem/proporcí pacientů
|
Jeden rok
|
|
Transplantace jater/ Přechod na jiné neendoskopické terapie
Časové okno: Jeden rok
|
Podstoupit transplantaci jater nebo převedení na chirurgické, radiointervenční nebo jiné neendoskopické terapie; Měřeno počtem/poměrem pacientů
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bin Wu, Ph.D, Department of Gastroenterology, Third Affiliated Hospital of Sun Yar-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SILC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .