Inflamación sistémica en la cirrosis hepática (SILC)
5 de diciembre de 2023 actualizado por: Jinlai Liu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Evaluación e indicaciones pronósticas de la inflamación sistémica en pacientes con cirrosis hepática
Investigar la inflamación sistémica en pacientes con cirrosis hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Department of Cardiology, the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de cirrosis hepática con várices esofagástricas sangrantes de alto riesgo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis hepática descompensada, con várices esofagogástricas de alto riesgo comprobadas mediante endoscopia;
- Pacientes adultos de 18 a 75 años;
- Dispuesto a anticipar y formulario de consentimiento informado obtenido.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de terapia radiointervencionista previa (TIPS o BRTO), trasplante de hígado, esplenectomía o hepatectomía;
- Cirrosis no sinusoidal (p. ej. cirrosis vascular);
- Coexistencia con carcinoma hepatocelular avanzado u otras neoplasias malignas;
- Coexistencia con enfermedades sistémicas graves y menos de 3 meses de supervivencia esperada;
- Infección aguda dentro de las 4 semanas anteriores al reclutamiento;
- Uso de antibióticos dentro de las 4 semanas anteriores al reclutamiento;
- Terapia antiviral inicial para VHB o VHC dentro de las 4 semanas anteriores al reclutamiento;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes resistentes al seguimiento a largo plazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
EGD+NSBB
Pacientes que reciben terapia endoscópica y betabloqueantes no selectivos para el tratamiento de várices esofagogástricas de alto riesgo.
|
|
EGD
Pacientes que reciben terapia monoendoscópica para el tratamiento de várices esofagogástricas de alto riesgo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado gastrointestinal superior
Periodo de tiempo: Un año
|
Sangrado gastrointestinal superior evidente debido a várices esofagogástricas, úlceras y otras causas; Identificado por manifestaciones clínicas, pruebas de laboratorio y endoscopia y medido por número/proporción de pacientes.
|
Un año
|
|
Muerte
Periodo de tiempo: Un año
|
Muertes causadas por sangrado de varices, carcinoma hepatocelular, insuficiencia hepática, etc.
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evento de descompensación aguda nuevo o que empeora, distinto del sangrado gastrointestinal superior
Periodo de tiempo: Un año
|
Ascitis, encefalopatía hepática, infección sistémica, peritonitis bacteriana espontánea, síndrome hepatorrenal, etc. Identificados por manifestaciones clínicas, pruebas de laboratorio e imágenes según guías de práctica reconocidas y medidos por número/proporción de pacientes.
|
Un año
|
|
Trasplante de hígado/Transferencia a otras terapias no endoscópicas
Periodo de tiempo: Un año
|
Someterse a un trasplante de hígado o ser transferido a terapias quirúrgicas, radiointervencionistas u otras terapias no endoscópicas; Medido por número/proporción de pacientes
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bin Wu, Ph.D, Department of Gastroenterology, Third Affiliated Hospital of Sun Yar-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SILC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .