Infiammazione sistemica nella cirrosi epatica (SILC)
5 dicembre 2023 aggiornato da: Jinlai Liu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Valutazione e indicazioni prognostiche dell'infiammazione sistemica nei pazienti con cirrosi epatica
Investigare l'infiammazione sistemica nei pazienti con cirrosi epatica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
- Department of Cardiology, the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con cirrosi epatica con varici esofagee sanguinanti ad alto rischio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cirrosi epatica scompensata, con varici esofagogastriche ad alto rischio verificate endoscopicamente;
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni;
- Disposto ad anticipare e ottenuto il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di precedente terapia radiointerventistica (TIPS o BRTO), trapianto di fegato, splenectomia o epatectomia;
- Cirrosi non sinusoidale (ad es. cirrosi vascolare);
- Coesistenza con carcinoma epatocellulare avanzato o altre neoplasie;
- Coesistenza con malattie sistemiche gravi e tempo di sopravvivenza previsto inferiore a 3 mesi;
- Infezione acuta entro 4 settimane prima del reclutamento;
- Uso di antibiotici entro 4 settimane prima del reclutamento;
- Terapia antivirale iniziale per HBV o HCV entro 4 settimane prima del reclutamento;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti resistenti al follow-up a lungo termine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
EGD+NSBB
Pazienti che ricevono sia terapia endoscopica che beta-bloccanti non selettivi per il trattamento delle varici esofagogastriche ad alto rischio
|
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EGDS
Pazienti sottoposti a terapia monoendoscopica per il trattamento di varici esofagogastriche ad alto rischio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sanguinamento gastrointestinale superiore
Lasso di tempo: Un anno
|
Evidente sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore dovuto a varici esofagogastriche, ulcere e altre cause; Identificato da manifestazioni cliniche, test di laboratorio ed endoscopia e misurato in base al numero/proporzione di pazienti
|
Un anno
|
|
Morte
Lasso di tempo: Un anno
|
Morti causate da sanguinamento da varici, carcinoma epatocellulare, insufficienza epatica, ecc
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evento di scompenso acuto nuovo o in peggioramento diverso dal sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore
Lasso di tempo: Un anno
|
Ascite, encefalopatia epatica, infezione sistemica, peritonite batterica spontanea, sindrome epatorenale, ecc. Identificati da manifestazioni cliniche, test di laboratorio e immagini secondo linee guida rinomate e misurati in base al numero/proporzione di pazienti
|
Un anno
|
|
Trapianto di fegato/Trasferimento ad altre terapie non endoscopiche
Lasso di tempo: Un anno
|
Sottoporsi a trapianto di fegato o trasferito a terapie chirurgiche, radiointerventuali o ad altre terapie non endoscopiche; Misurato in base al numero/proporzione di pazienti
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bin Wu, Ph.D, Department of Gastroenterology, Third Affiliated Hospital of Sun Yar-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SILC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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