Ogólnoustrojowe zapalenie w marskości wątroby (SILC)
5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jinlai Liu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Ocena i wskazania prognostyczne ogólnoustrojowego zapalenia u pacjentów z marskością wątroby
Zbadaj ogólnoustrojowe zapalenie u pacjentów z marskością wątroby
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
- Department of Cardiology, the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z marskością wątroby i krwawieniami z żylaków przełyku wysokiego ryzyka
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niewyrównana marskość wątroby z potwierdzonymi endoskopowo żylakami przełyku i żołądka wysokiego ryzyka;
- Dorośli pacjenci w wieku 18–75 lat;
- Chęć przewidzenia i otrzymanie formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszej terapii radiointerwencyjnej (TIPS lub BRTO), przeszczepienia wątroby, splenektomii lub hepatektomii;
- Marskość niesinusoidalna (np. marskość naczyń);
- Współistnienie z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym lub innymi nowotworami złośliwymi;
- Współistnienie z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi i przewidywanym czasem przeżycia krótszym niż 3 miesiące;
- Ostra infekcja w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją;
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją;
- Początkowa terapia przeciwwirusowa HBV lub HCV w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci oporni na długoterminową obserwację
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
EGD+NSBB
Pacjenci otrzymujący zarówno terapię endoskopową, jak i nieselektywne beta-blokery w leczeniu żylaków przełyku i żołądka wysokiego ryzyka
|
|
EGD
Pacjenci otrzymujący monoendoskopową terapię w leczeniu żylaków przełyku i żołądka wysokiego ryzyka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Rok
|
Jawne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego spowodowane żylakami przełyku, wrzodami i innymi przyczynami; Identyfikowane na podstawie objawów klinicznych, testów laboratoryjnych i endoskopii oraz mierzone na podstawie liczby/proporcji pacjentów
|
Rok
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: Rok
|
Zgony spowodowane krwawieniem z żylaków, rakiem wątrobowokomórkowym, niewydolnością wątroby itp
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowe lub pogłębiające się ostre zdarzenie dekompensacyjne inne niż krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Rok
|
Wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, infekcja ogólnoustrojowa, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej, zespół wątrobowo-nerkowy itp. Identyfikowane na podstawie objawów klinicznych, testów laboratoryjnych i obrazów zgodnie z uznanymi wytycznymi praktyki i mierzone na podstawie liczby/proporcji pacjentów
|
Rok
|
|
Przeszczep wątroby/Przejście na inne terapie nieendoskopowe
Ramy czasowe: Rok
|
Przejść przeszczep wątroby lub przejść na leczenie chirurgiczne, radiointerwencyjne lub inne metody nieendoskopowe; Mierzone liczbą/proporcją pacjentów
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bin Wu, Ph.D, Department of Gastroenterology, Third Affiliated Hospital of Sun Yar-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SILC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .