Systemische Entzündung bei Leberzirrhose (SILC)
5. Dezember 2023 aktualisiert von: Jinlai Liu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Bewertung und prognostische Hinweise einer systemischen Entzündung bei Patienten mit Leberzirrhose
Untersuchen Sie systemische Entzündungen bei Patienten mit Leberzirrhose
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Department of Cardiology, the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Leberzirrhose und hohem Ösophagusvarizenblutungsrisiko
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dekompensierte Leberzirrhose mit endoskopisch nachgewiesenen ösophagogastrischen Hochrisikovarizen;
- Erwachsene Patienten im Alter von 18–75 Jahren;
- Bereit zur Vorwegnahme und Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Anamnese früherer radiointerventioneller Therapie (TIPS oder BRTO), Lebertransplantation, Splenektomie oder Hepatektomie;
- Nicht-sinusförmige Zirrhose (z.B. Gefäßzirrhose);
- Koexistenz mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom oder anderen bösartigen Erkrankungen;
- Koexistenz mit schweren systemischen Erkrankungen und einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 3 Monaten;
- Akute Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der Einstellung;
- Antibiotikaeinsatz innerhalb von 4 Wochen vor der Einstellung;
- Erste antivirale Therapie gegen HBV oder HCV innerhalb von 4 Wochen vor der Einstellung;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten, die einer langfristigen Nachbeobachtung nicht standhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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EGD+NSBB
Patienten, die sowohl eine endoskopische Therapie als auch nicht-selektive Betablocker zur Behandlung von Hochrisiko-Ösophagusvarizen erhalten
|
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EGD
Patienten, die eine monoendoskopische Therapie zur Behandlung von Hochrisiko-Ösophagusvarizen erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
Zeitfenster: Ein Jahr
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Offensichtliche Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt aufgrund von Ösophagusvarizen, Geschwüren und anderen Ursachen; Identifiziert durch klinische Manifestationen, Labortests und Endoskopie und gemessen an der Anzahl/Anteil der Patienten
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Ein Jahr
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Tod
Zeitfenster: Ein Jahr
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Todesfälle durch Varizenblutung, hepatozelluläres Karzinom, Leberversagen usw
|
Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neues oder sich verschlimmerndes akutes Dekompensationsereignis außer Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
Zeitfenster: Ein Jahr
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Aszites, hepatische Enzephalopathie, systemische Infektion, spontane bakterielle Peritonitis, hepatorenales Syndrom usw. Identifiziert durch klinische Manifestationen, Labortests und Bilder gemäß anerkannten Praxisrichtlinien und gemessen an der Anzahl/Anteil der Patienten
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Ein Jahr
|
|
Lebertransplantation/Übertragung auf andere nicht-endoskopische Therapien
Zeitfenster: Ein Jahr
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Sich einer Lebertransplantation unterziehen oder auf chirurgische, radiointerventionelle oder andere nicht-endoskopische Therapien umgestellt werden; Gemessen an der Anzahl/Anteil der Patienten
|
Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bin Wu, Ph.D, Department of Gastroenterology, Third Affiliated Hospital of Sun Yar-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SILC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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