Системное воспаление при циррозе печени (SILC)
5 декабря 2023 г. обновлено: Jinlai Liu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Оценка и прогностические показания системного воспаления у пациентов с циррозом печени
Исследование системного воспаления у пациентов с циррозом печени
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- Department of Cardiology, the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с циррозом печени с высоким риском кровотечений из варикозно расширенных вен пищевода и желудка
Описание
Критерии включения:
- Декомпенсированный цирроз печени с эндоскопически подтвержденным варикозно расширенным веном пищевода и желудка высокого риска;
- Взрослые пациенты в возрасте 18-75 лет;
- Готов предвидеть и получена форма информированного согласия
Критерий исключения:
- История предшествующей радиоинтервенционной терапии (TIPS или BRTO), трансплантации печени, спленэктомии или гепатэктомии;
- Несинусоидальный цирроз печени (например, сосудистый цирроз);
- Сосуществование с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой или другими злокачественными новообразованиями;
- Сосуществование с тяжелыми системными заболеваниями и ожидаемое время выживания менее 3 месяцев;
- Острая инфекция в течение 4 недель до набора;
- Использование антибиотиков в течение 4 недель до набора;
- Начальная противовирусная терапия ВГВ или ВГС в течение 4 недель до набора;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты, резистентные к длительному наблюдению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ЭГД+НСББ
Пациенты, получающие как эндоскопическую терапию, так и неселективные бета-блокаторы для лечения варикознорасширенной болезни пищевода и желудка высокого риска.
|
|
ЭГДС
Пациенты, получающие моноэндоскопическую терапию для лечения варикозного расширения вен пищевода и желудка высокого риска.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Верхнее желудочно-кишечное кровотечение
Временное ограничение: Один год
|
Явное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта вследствие варикозно расширенных вен пищевода, язв и других причин; Выявляется по клиническим проявлениям, лабораторным тестам и эндоскопии и измеряется по количеству/доле пациентов
|
Один год
|
|
Смерть
Временное ограничение: Один год
|
Смертность от кровотечения из варикозно расширенных вен, гепатоцеллюлярной карциномы, печеночной недостаточности и т. д.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новые или ухудшающиеся явления острой декомпенсации, кроме кровотечения из верхних отделов ЖКТ.
Временное ограничение: Один год
|
Асцит, печеночная энцефалопатия, системная инфекция, спонтанный бактериальный перитонит, гепаторенальный синдром и т. д. Выявляются по клиническим проявлениям, лабораторным тестам и изображениям в соответствии с известными практическими рекомендациями и измеряются по количеству/доле пациентов
|
Один год
|
|
Трансплантация печени/переход на другие неэндоскопические методы лечения
Временное ограничение: Один год
|
Пройти трансплантацию печени или перевестись на хирургическое, радиоинтервенционное или другое неэндоскопическое лечение; Измеряется количеством/долей пациентов
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bin Wu, Ph.D, Department of Gastroenterology, Third Affiliated Hospital of Sun Yar-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SILC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .