Inflamação Sistêmica na Cirrose Hepática (SILC)
5 de dezembro de 2023 atualizado por: Jinlai Liu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Avaliação e indicações prognósticas de inflamação sistêmica em pacientes com cirrose hepática
Investigar inflamação sistêmica em pacientes com cirrose hepática
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Department of Cardiology, the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com cirrose hepática com varizes esofogástricas hemorrágicas de alto risco
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose hepática descompensada, com varizes esofagogástricas de alto risco verificadas por endoscopia;
- Pacientes adultos com idade entre 18 e 75 anos;
- Disposto a antecipar e formulário de consentimento informado obtido
Critério de exclusão:
- História de terapia radiointervencionista prévia (TIPS ou BRTO), transplante de fígado, esplenectomia ou hepatectomia;
- Cirrose não sinusoidal (ex. cirrose vascular);
- Coexistência com carcinoma hepatocelular avançado ou outras doenças malignas;
- Coexistência com doenças sistêmicas graves e tempo de sobrevida esperado inferior a 3 meses;
- Infecção aguda nas 4 semanas anteriores ao recrutamento;
- Uso de antibióticos nas 4 semanas anteriores ao recrutamento;
- Terapia antiviral inicial para HBV ou HCV 4 semanas antes do recrutamento;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes resistentes ao acompanhamento de longo prazo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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EGD+NSBB
Pacientes recebendo terapia endoscópica e betabloqueadores não seletivos para tratamento de varizes esofagogástricas de alto risco
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DEG
Pacientes recebendo terapia monoendoscópica para tratamento de varizes esofagogástricas de alto risco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento Gastrointestinal Superior
Prazo: Um ano
|
Sangramento gastrointestinal superior evidente devido a varizes esofagogástricas, úlceras e outras causas; Identificado por manifestações clínicas, exames laboratoriais e endoscopia e medido por número/proporção de pacientes
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Um ano
|
|
Morte
Prazo: Um ano
|
Mortes causadas por sangramento de varizes, carcinoma hepatocelular, insuficiência hepática, etc.
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento de descompensação aguda novo ou agravado, exceto sangramento GI superior
Prazo: Um ano
|
Ascite, encefalopatia hepática, infecção sistêmica, peritonite bacteriana espontânea, síndrome hepatorrenal, etc. Identificada por manifestações clínicas, exames laboratoriais e imagens de acordo com diretrizes práticas renomadas e medida por número/proporção de pacientes
|
Um ano
|
|
Transplante de fígado/Transferência para outras terapias não endoscópicas
Prazo: Um ano
|
Submetidos a transplante de fígado ou transferidos para terapias cirúrgicas, radiointervencionistas ou outras terapias não endoscópicas; Medido pelo número/proporção de pacientes
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bin Wu, Ph.D, Department of Gastroenterology, Third Affiliated Hospital of Sun Yar-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SILC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .