- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04851704
Samoregulace dítěte: Pilotní studie o dopadu naladění se na zásahy rodičů u dětí (N-TIK Pilot)
Dětská seberegulace: dopad a neurokognitivní základy psychosociální intervence
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podpora emocionálního fungování předškolních dětí před přechodem do školy má důležité důsledky pro jejich přizpůsobení a duševní zdraví. Rodiče mohou pomoci dětem porozumět a regulovat své emoce, a tím je lépe vybavit, když čelí tomuto často velmi stresujícímu a úzkostnému období. Kromě toho potřebujeme více znalostí o tom, jak mohou procesy na behaviorální i fyziologické úrovni přispět k vysvětlení mechanismů, které jsou základem změn v autoregulaci dítěte ovlivněné rodiči a domácím prostředím.
Pilotní studie 2x2 intervenčního designu norské verze Tuning in to Kids (N-TIK) srovnávající intervence a účastníky pořadníku prověří:
i) Vede N-TIK k lepšímu koučování emocí rodičů hlášených rodiči? ii) Vede N-TIK k lepším emočním kompetencím, duševnímu zdraví a přizpůsobení dítěte uváděným rodiči? iii) Vede N-TIK ke zlepšení pozornosti a exekutivních funkcí dítěte, měřeno behaviorálním výkonem a změnami nervových a pupilometrických odpovědí v experimentálních úlohách? Cílem intervence je zlepšit schopnost rodičů reagovat na emoce, a to jak u nich samotných, tak u jejich dětí. Teoreticky se očekává, že to povede k tomu, že si děti rozvinou větší povědomí a znalosti o svém vlastním emočním prožívání, ke snížení úrovně emocionality a k většímu vnitřnímu sebeuvědomění svých emocí (kognitivní povědomí o emočním prožívání). Ty zahrnují některé ze základních emočních kompetencí relevantních pro zlepšení přechodu do školy. Očekává se, že tyto kompetence souvisejí s větší emoční, kognitivní a fyziologickou regulací, jak bylo hodnoceno experimentálními paradigmaty a fyziologickými měřítky. U dětí v ohrožení (kvůli omezené emocionální, kognitivní, fyziologické a behaviorální regulaci), intervence, která pomáhá jejich rodičům naučit se specifické dovednosti, které zlepšují jejich rodičovství související s emocemi, budou tato rizika pravděpodobně zmírněna.
Tato studie bude vysoce inovativní v několika ohledech. Bude: shromažďovat předběžné důkazy pomocí intervenčního návrhu 2 x 2 pro účinnost emocionálně zaměřeného rodičovského programu na norském vzorku; používat nejmodernější behaviorální a fyziologická opatření, abyste zjistili, zda účast v N-TIK vede ke zlepšení pozornosti a exekutivních funkcí dítěte – kritických dovedností, které pomáhají s učením a seberegulací; integrovat důležité disciplíny do psychologie kombinací intervence včetně preventivních akcí s emocionálními, neurokognitivními a fyziologickými přístupy v rámci vývojové psychologie.
Statistické analýzy Čas 1 data budou zkoumána pro určení vztahů mezi klíčovými konstrukty. ANCOVA bude použita ke zkoumání změn v průběhu času a ke srovnání účastníků intervence a čekací listiny na všech výsledcích.
Etické aspekty Výzkum bude prováděn v souladu s Helsinskou deklarací a vynaložíme maximální úsilí, abychom zajistili náležité etické zacházení. Potenciální rizika obsažená v této studii se týkají toho, kde mohou nastat obavy rodičů nebo kde mají rodiče specifické potíže s dětmi: 1. Rodiny, které během programu vykazují značnou míru úzkosti a potíží, budou mít přístup k odpovídající podpoře a intervenčním službám. Pokud se během výzkumného období vyšetřovatelé domnívají, že buď děti, nebo rodiče mají vážné psychické potíže, mají podezření na zneužívání nebo pokud rodiče sami požadují podporu nebo intervenci, vyšetřovatelé prodiskutují s rodinou, jaké jsou vhodné profesionální intervenční služby. k dispozici a pomoci s doporučením. 2. Otázky důvěrnosti: Vzhledem k tomu, že mnoho ze vzorku se bude rekrutovat z předškolních tříd, učitelé a další rodiče budou vědět o jednotlivcích, kteří jsou součástí výzkumu, ao skupinách. Učitelům nebudou poskytovány informace získané od rodičů. Na začátku každého ze šesti sezení budou rodiče upozorněni, že veškerý materiál nebo problémy projednávané ve skupinách zůstávají důvěrné a neměly by být probírány s nikým mimo skupinu. Otázky důvěrnosti budou porušeny pouze v případě, že se výzkumní pracovníci domnívají, že dítě nebo rodič jsou vystaveni nepřiměřenému riziku ublížení/nebo poškození ostatních. Pokud k tomu dojde, rodiče a děti budou plně informováni o procesech souvisejících s zahájením pomoci. 3. Konkrétní metody použité v tomto výzkumu pravděpodobně nepředstavují potenciální riziko pro účastníky. Dotazníky použité při hodnocení byly široce používány v předchozích výzkumech a bylo zjištěno, že nezpůsobují nepřiměřené obavy. Úkol domácího pozorování vyžaduje, aby rodič a dítě společně četli příběh a mluvili o emocích v příběhu, zatímco jsou nahráváni na video. Nepředpokládá se, že by to vyvolalo zbytečné obavy. Pokud však rodiče zjistí, že jim nějaký materiál ve skupině, dotazníky nebo domácí pozorování způsobují potíže, budou vyzváni, aby si promluvili s jedním ze dvou vedoucích skupin a/nebo kontaktovali výzkumné pracovníky a budou jim nabídnuta doporučení v případě potřeby vhodné služby. S laboratorním hodnocením nejsou spojena žádná rizika.4. Výzkum zahrnuje kontrolní skupinu na čekací listině, kde je polovina účastníků přidělena k čekání po dobu šesti měsíců, než obdrží intervenci. Pokud by se během tohoto šestiměsíčního období vyskytly nějaké problémy, výzkumníci studie odkázali rodinu na vhodnou pomoc. 5. Pokud některý z materiálů nebo cvičení prováděných ve skupině způsobí nepřiměřené obavy, bude poskytnuta okamžitá porada s vedoucími skupiny.
Žadatel, Dr. Karevold, je autorizovaným klinickým psychologem, a proto je ze zákona povinen řídit se zákonem o zdravotnickém personálu. Všechny výzkumné aktivity budou prováděny odpovídajícím způsobem, aby byla zajištěna osobní integrita a zdraví účastníků. Budou dodržovány obecné pokyny pro výzkum.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0358
- University of Oslo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předškolní dítě ve věku 5-6 let
- Rodič předškolního dítěte ve věku 5-6 let
Kritéria vyloučení:
- Rodiče do 18 let
- Rodiče neumějí číst a psát v norštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence: Naladění na rodičovský program pro děti
Intervenční skupiny dostávají rodičovský program Tuning in to Kids
|
Rodičovský program, který zahrnuje 6 skupinových supervizí rodičů, kde je hlavním cílem emoční koučování a podpora emoční kompetence dětí.
|
|
Žádný zásah: Ovládání: Běžně
Kontrolní skupiny mají "obchod jako obvykle" a poté dostanou nabídku intervenčního programu po 6 měsících následného hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník emocionálního stylu rodičů (PESQ)
Časové okno: Šest měsíců: Změna PESQ od výchozí hodnoty do sledování 6 měsíců po výchozí hodnotě měřená pomocí dotazníkových zpráv.
|
Parent Emotion Socialization Questionnaire (PESQ) je škála s položkami, které jsou hodnoceny od 1 do 5, kde 5 označuje vysokou úroveň specifických rodičovských přesvědčení (tj.
koučování emocí a přesvědčení odmítající emoce).
|
Šest měsíců: Změna PESQ od výchozí hodnoty do sledování 6 měsíců po výchozí hodnotě měřená pomocí dotazníkových zpráv.
|
|
Škála zvládání negativních emocí u dětí (CCNES)
Časové okno: Šest měsíců: Změna v CCNES od výchozího stavu k 6měsíčnímu sledování měřená pomocí dotazníkových zpráv.
|
Škála zvládání negativních emocí dětí (CCNES) je škála s položkami, které jsou bodovány od 1 do 7, kde 7 označuje vysokou úroveň specifického rodičovského chování (tj.
podpůrné a nepodporující rodičovské chování).
|
Šest měsíců: Změna v CCNES od výchozího stavu k 6měsíčnímu sledování měřená pomocí dotazníkových zpráv.
|
|
Eysenckův dotazník o chování dětí (ECBI)
Časové okno: Šest měsíců: Změna ECBI od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování měřená pomocí dotazníkových zpráv.
|
Eysenckův dotazník chování dětí (ECBI) je škála s položkami, které jsou hodnoceny od 1 do 7, kde 7 znamená vysokou úroveň problémů s chováním.
|
Šest měsíců: Změna ECBI od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování měřená pomocí dotazníkových zpráv.
|
|
Předškolní škála úzkosti – revidovaná (PAS-R)
Časové okno: Šest měsíců: Změna PAS-R od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování měřená pomocí dotazníkových zpráv.
|
Škála předškolní úzkosti - revidovaná (PAS-R) je škála s položkami, které jsou bodovány od 1 do 5, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
Šest měsíců: Změna PAS-R od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování měřená pomocí dotazníkových zpráv.
|
|
Emoční úkol Go/Nogo (EGNG)
Časové okno: Šest měsíců: Změna v EGNG od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování měřená laboratorním hodnocením.
|
EGNG je přímé hodnocení chování dítěte – adaptace z úkolu Go/NoGo – dobře zavedené kognitivní paradigma.
Při modifikaci emocionálními podněty v podobě tváří s různými pozitivními a negativními emocionálními výrazy sloužícími buď jako cíl, nebo necíl, úkol umožňuje behaviorální posouzení diskriminace emocí, regulace emocí a kognitivní kontroly, což jsou příbuzné, ale oddělitelné procesy ( Tottenham a kol., 2011).
|
Šest měsíců: Změna v EGNG od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování měřená laboratorním hodnocením.
|
|
Úloha kontinuálního výkonu AX (AX-CPT)
Časové okno: Šest měsíců: Změna v AX-CPT od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování měřená laboratorním hodnocením.
|
AX-CPT je přímé hodnocení chování dítěte - Úloha AX-CPT (verze klasického testu kontinuálního výkonu, Rosvold et al. (1956)) patří mezi úkoly nejčastěji používané ke studiu adaptivní kognitivní kontroly pomocí kognitivních a klinických neurovědci (Cohen a Servan-Schreiber, 1992; Servan-Schreiber et al., 1996).
Úloha zejména umožňuje rozlišovat mezi proaktivními nebo reaktivními režimy řízení (Braver (2012); Braver et al. 2007).
|
Šest měsíců: Změna v AX-CPT od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování měřená laboratorním hodnocením.
|
|
Test porozumění emocím (TEC)
Časové okno: Šest měsíců: Změna TEC od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování měřená laboratorním hodnocením.
|
TEC je přímé hodnotící měřítko používané k zachycení porozumění dětským emocím (Kårstad et al., 2015; Pons & Harris, 2000).
TEC měří devět složek porozumění emocím: 1) rozpoznání emocí, 2) vnější příčinu, 3) touhu, 4) přesvědčení, 5) připomínku, 6) regulaci, 7) skryté, 8) smíšené a 9) morálně založené emoce.
|
Šest měsíců: Změna TEC od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování měřená laboratorním hodnocením.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evalill Bølstad, PhD, University of Oslo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2015/2383 REK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .