- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04851704
Autorregulación infantil: un estudio piloto sobre el impacto de sintonizar la intervención de los padres con los niños (N-TIK Pilot)
Autorregulación infantil: impacto y fundamentos neurocognitivos de una intervención psicosocial
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Promover el funcionamiento emocional de los niños en edad preescolar antes de la transición a la escuela tiene implicaciones importantes para su ajuste y salud mental. Los padres pueden ayudar a los niños a comprender y regular sus emociones y así equipar mejor al niño cuando se enfrenta a este período que a menudo es muy estresante y provoca ansiedad. Además, necesitamos más conocimiento sobre cómo los procesos tanto a nivel conductual como fisiológico pueden contribuir a explicar los mecanismos subyacentes a los cambios en la autorregulación infantil influenciados por los padres y el entorno familiar.
Por lo tanto, un estudio piloto de diseño de intervención 2 x 2 de la versión noruega de Tuning in to Kids (N-TIK) que compara participantes de la intervención y de la lista de espera examinará:
i) ¿N-TIK conduce a un mejor entrenamiento emocional de los padres informado por los padres? ii) ¿N-TIK conduce a mejores competencias emocionales, salud mental y ajuste de los niños según los informes de los padres? iii) ¿N-TIK conduce a una mejora de las funciones ejecutivas y de atención del niño según lo medido por el rendimiento conductual y los cambios en las respuestas neuronales y pupilométricas en tareas experimentales? La intervención tiene como objetivo mejorar la capacidad de respuesta de los padres a las emociones, tanto en ellos mismos como en sus hijos. Teóricamente, se anticipa que esto llevará a los niños a desarrollar una mayor conciencia y conocimiento de su propia experiencia emocional, a niveles reducidos de emotividad y a una mayor autoconciencia interna de sus emociones (conciencia cognitiva sobre la experiencia emocional). Estos comprenden algunas de las competencias emocionales centrales relevantes para mejorar la transición a la escuela. A su vez, se prevé que estas competencias estén relacionadas con una mayor regulación emocional, cognitiva y fisiológica según lo evaluado por paradigmas experimentales y medidas fisiológicas. Para los niños en riesgo (debido a una regulación emocional, cognitiva, fisiológica y conductual limitada), una intervención que ayuda a sus padres a aprender habilidades específicas que mejoran su crianza relacionada con las emociones, es probable que estos riesgos se mitiguen.
Este estudio será muy innovador en varios aspectos. Reunirá evidencia preliminar utilizando un diseño de intervención 2 x 2 para la efectividad de un programa de crianza centrado en las emociones utilizando una muestra noruega; usar medidas conductuales y fisiológicas de vanguardia para ver si la participación en N-TIK lleva a mejorar las funciones ejecutivas y de atención del niño, habilidades críticas que ayudan con el aprendizaje y la autorregulación; integrar disciplinas importantes dentro de la psicología combinando una intervención que incluye acciones preventivas con enfoques emocionales, neurocognitivos y fisiológicos dentro de un marco psicológico del desarrollo.
Análisis estadísticos Se examinarán los datos del Tiempo 1 para determinar las relaciones entre las construcciones clave. ANCOVA se utilizará para examinar los cambios a lo largo del tiempo y comparar los participantes de la Intervención y la Lista de espera en todos los resultados.
Aspectos éticos La investigación se llevará a cabo de acuerdo con la declaración de Helsinki, y haremos todo lo posible para garantizar un tratamiento ético adecuado. Los riesgos potenciales involucrados en este estudio se relacionan con las inquietudes que puedan surgir con los padres o los padres que tengan dificultades específicas con los niños: 1. Las familias que muestren niveles significativos de angustia y dificultad durante el programa tendrán acceso a los servicios de intervención y apoyo apropiados. Si durante el período de investigación los investigadores creen que los niños o los padres están experimentando serias dificultades psicológicas, si se sospechan problemas de abuso o si los propios padres solicitan apoyo o intervención, los investigadores discutirán con la familia cuáles son los servicios de intervención profesional apropiados. disponible, y ayudar en una remisión. 2. Cuestiones de confidencialidad: Debido a que gran parte de la muestra se reclutará de clases de preescolar, los maestros y otros padres estarán al tanto de las personas que forman parte de la investigación y de los grupos. Los maestros no recibirán información obtenida de los padres. Al comienzo de cada una de las seis sesiones, se recordará a los padres que todo el material o los temas discutidos en los grupos se mantienen confidenciales y no deben discutirse con nadie fuera del grupo. Los problemas de confidencialidad solo se romperán si los investigadores de la investigación sienten que un niño o un padre corre un riesgo indebido de sufrir daños o dañar a otros. En caso de que esto ocurra, los padres y los niños estarán completamente informados sobre los procesos involucrados en el inicio de la asistencia. 3. Es improbable que los métodos específicos utilizados en esta investigación representen un riesgo potencial para los participantes. Los cuestionarios utilizados en la evaluación han sido ampliamente utilizados en investigaciones anteriores y se ha encontrado que no causan una preocupación indebida. La tarea de observación en el hogar requiere que el padre y el niño lean una historia juntos y hablen sobre las emociones de la historia mientras se graba en video. No se cree que esto sea probable que cause una preocupación indebida. Sin embargo, si los padres encuentran algún material en el grupo, los cuestionarios o la observación en el hogar que les causa alguna dificultad, se les animará a hablar con uno de los dos líderes del grupo y/o a contactar a los investigadores de la investigación, y se les ofrecerá referencias para servicios adecuados en caso de ser necesarios. No existen riesgos asociados con la evaluación de laboratorio.4. La investigación incluye un grupo de control en lista de espera en el que se asigna a la mitad de los participantes a esperar un período de seis meses antes de recibir la intervención. Si ocurriera algún problema durante este período de seis meses, los investigadores del estudio derivarían a la familia para recibir la asistencia adecuada. 5. Si alguno de los materiales o ejercicios realizados en el grupo causa una preocupación indebida, se proporcionará un informe inmediato con los líderes del grupo.
El solicitante, el Dr. Karevold, es un psicólogo clínico autorizado y, por lo tanto, está legalmente obligado a seguir la Ley de Personal de Salud. Todas las actividades de investigación se realizarán en consecuencia para garantizar la integridad personal y la salud de los participantes. Se seguirán las pautas generales para la investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0358
- University of Oslo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un niño en edad preescolar de 5 a 6 años.
- Padre de un niño en edad preescolar de 5 a 6 años
Criterio de exclusión:
- Padres menores de 18 años
- Padres que no saben leer ni escribir en noruego
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención: programa de crianza Tuning in to Kids
Grupos de intervención reciben el programa de crianza Tuning in to Kids
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Un programa de crianza que incluye 6 grupos de supervisión de padres, donde el entrenamiento emocional y la promoción de la competencia emocional de los niños son el enfoque principal.
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Sin intervención: Control: Negocios como de costumbre
Los grupos de control tienen "negocios como de costumbre", y luego se les ofrece el programa de intervención después de una evaluación de seguimiento de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de estilo emocional de los padres (PESQ)
Periodo de tiempo: Seis meses: Cambio en PESQ desde el inicio hasta el seguimiento 6 meses después del inicio medido por informes de cuestionarios.
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El Cuestionario de Socialización de Emociones para Padres (PESQ, por sus siglas en inglés) es una escala con ítems que se califican del 1 al 5, donde 5 indica altos niveles de creencias parentales específicas (es decir,
coaching de emociones y creencias desdeñosas de emociones).
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Seis meses: Cambio en PESQ desde el inicio hasta el seguimiento 6 meses después del inicio medido por informes de cuestionarios.
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Escala de emociones negativas de los niños (CCNES)
Periodo de tiempo: Seis meses: cambio en CCNES desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento medido por informes de cuestionarios.
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La escala de emociones negativas de los niños (CCNES, por sus siglas en inglés) es una escala con ítems que se puntúan del 1 al 7, donde 7 indica altos niveles de comportamiento parental específico (es decir,
comportamiento de crianza de apoyo y no apoyo de los padres).
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Seis meses: cambio en CCNES desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento medido por informes de cuestionarios.
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Cuestionario de comportamiento infantil de Eysenck (ECBI)
Periodo de tiempo: Seis meses: cambio en el ECBI desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses medido por los informes del cuestionario.
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El cuestionario de conducta infantil de Eysenck (ECBI) es una escala con ítems que se puntúan del 1 al 7, donde 7 indica altos niveles de problemas de conducta.
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Seis meses: cambio en el ECBI desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses medido por los informes del cuestionario.
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Escala de ansiedad preescolar - revisada (PAS-R)
Periodo de tiempo: Seis meses: cambio en PAS-R desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses medido por informes de cuestionarios.
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La escala de ansiedad preescolar - revisada (PAS-R) es una escala con ítems que se puntúan del 1 al 5, donde una puntuación más alta indica niveles más altos de ansiedad.
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Seis meses: cambio en PAS-R desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses medido por informes de cuestionarios.
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Tarea emocional Go/Nogo (EGNG)
Periodo de tiempo: Seis meses: cambio en EGNG desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses medido por evaluación de laboratorio.
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EGNG es una evaluación directa del comportamiento infantil, una adaptación de la tarea Go/NoGo, un paradigma cognitivo bien establecido.
Cuando se modifica con estímulos emocionales en forma de caras con diferentes expresiones emocionales positivas y negativas que sirven como objetivo o no objetivo, la tarea permite la evaluación conductual de la discriminación emocional, la regulación emocional y el control cognitivo, que son procesos relacionados pero separables ( Tottenham et al. 2011).
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Seis meses: cambio en EGNG desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses medido por evaluación de laboratorio.
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Tarea de rendimiento continuo AX (AX-CPT)
Periodo de tiempo: Seis meses: cambio en AX-CPT desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento medido por evaluación de laboratorio.
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AX-CPT es una evaluación directa del comportamiento infantil: la tarea AX-CPT (una versión de la prueba clásica de rendimiento continuo, Rosvold et al. (1956)) se encuentra entre las tareas más utilizadas para estudiar el control cognitivo adaptativo por medio de estudios cognitivos y clínicos. neurocientíficos (Cohen y Servan-Schreiber, 1992; Servan-Schreiber et al., 1996).
En particular, la tarea permite distinguir entre modos de control proactivo o reactivo (Braver (2012); Braver et al. 2007).
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Seis meses: cambio en AX-CPT desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento medido por evaluación de laboratorio.
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Test de Comprensión de Emociones (TEC)
Periodo de tiempo: Seis meses: cambio en TEC desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses medido por evaluación de laboratorio.
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El TEC es una medida de evaluación directa utilizada para captar la comprensión de las emociones de los niños (Kårstad et al., 2015; Pons & Harris, 2000).
El TEC mide nueve componentes de la comprensión de las emociones: 1) reconocimiento de emociones, 2) causa externa, 3) deseo, 4) creencia, 5) recordatorio, 6) regulación, 7) ocultas, 8) mixtas y 9) emociones de base moral.
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Seis meses: cambio en TEC desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses medido por evaluación de laboratorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evalill Bølstad, PhD, University of Oslo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2015/2383 REK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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