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Autorregulación infantil: un estudio piloto sobre el impacto de sintonizar la intervención de los padres con los niños (N-TIK Pilot)

2 de noviembre de 2022 actualizado por: Evalill Bølstad, PhD, University of Oslo

Autorregulación infantil: impacto y fundamentos neurocognitivos de una intervención psicosocial

El proyecto piloto actual a) adaptará un programa de intervención psicosocial basado en la evidencia y realizará un ensayo controlado aleatorio con un grupo de padres noruegos de niños en edad preescolar, b) evaluará el impacto de la intervención en la salud mental del niño y c) investigará los efectos cognitivos y fisiológicos fundamentos de este efecto. Este estudio piloto reclutará a 40 padres noruegos de niños en edad preescolar antes de la transición al comienzo de la escuela. Las medidas de referencia incluirán el entrenamiento emocional de los padres y el funcionamiento de los padres, la regulación de las emociones del niño, el funcionamiento social y conductual, los índices fisiológicos y conductuales del niño de la capacidad cognitiva y el funcionamiento de la atención, y el ajuste escolar. Después de completar la evaluación inicial, los padres serán asignados aleatoriamente a las condiciones de Intervención o Lista de espera. Los padres de intervención asistirán a un programa de crianza grupal de 6 sesiones donde aprenderán a entrenar emocionalmente a sus hijos y a regular sus propias emociones. Después del programa, los padres de intervención completarán la evaluación del programa para determinar la viabilidad y aceptabilidad del programa. A los 6 meses de seguimiento, se repetirán las evaluaciones de referencia para los participantes de la Intervención y la Lista de espera con los maestros de la escuela primaria informando sobre la adaptación de los niños a la escuela. A los padres en lista de espera se les ofrecerá el programa N-TIK.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Promover el funcionamiento emocional de los niños en edad preescolar antes de la transición a la escuela tiene implicaciones importantes para su ajuste y salud mental. Los padres pueden ayudar a los niños a comprender y regular sus emociones y así equipar mejor al niño cuando se enfrenta a este período que a menudo es muy estresante y provoca ansiedad. Además, necesitamos más conocimiento sobre cómo los procesos tanto a nivel conductual como fisiológico pueden contribuir a explicar los mecanismos subyacentes a los cambios en la autorregulación infantil influenciados por los padres y el entorno familiar.

Por lo tanto, un estudio piloto de diseño de intervención 2 x 2 de la versión noruega de Tuning in to Kids (N-TIK) que compara participantes de la intervención y de la lista de espera examinará:

i) ¿N-TIK conduce a un mejor entrenamiento emocional de los padres informado por los padres? ii) ¿N-TIK conduce a mejores competencias emocionales, salud mental y ajuste de los niños según los informes de los padres? iii) ¿N-TIK conduce a una mejora de las funciones ejecutivas y de atención del niño según lo medido por el rendimiento conductual y los cambios en las respuestas neuronales y pupilométricas en tareas experimentales? La intervención tiene como objetivo mejorar la capacidad de respuesta de los padres a las emociones, tanto en ellos mismos como en sus hijos. Teóricamente, se anticipa que esto llevará a los niños a desarrollar una mayor conciencia y conocimiento de su propia experiencia emocional, a niveles reducidos de emotividad y a una mayor autoconciencia interna de sus emociones (conciencia cognitiva sobre la experiencia emocional). Estos comprenden algunas de las competencias emocionales centrales relevantes para mejorar la transición a la escuela. A su vez, se prevé que estas competencias estén relacionadas con una mayor regulación emocional, cognitiva y fisiológica según lo evaluado por paradigmas experimentales y medidas fisiológicas. Para los niños en riesgo (debido a una regulación emocional, cognitiva, fisiológica y conductual limitada), una intervención que ayuda a sus padres a aprender habilidades específicas que mejoran su crianza relacionada con las emociones, es probable que estos riesgos se mitiguen.

Este estudio será muy innovador en varios aspectos. Reunirá evidencia preliminar utilizando un diseño de intervención 2 x 2 para la efectividad de un programa de crianza centrado en las emociones utilizando una muestra noruega; usar medidas conductuales y fisiológicas de vanguardia para ver si la participación en N-TIK lleva a mejorar las funciones ejecutivas y de atención del niño, habilidades críticas que ayudan con el aprendizaje y la autorregulación; integrar disciplinas importantes dentro de la psicología combinando una intervención que incluye acciones preventivas con enfoques emocionales, neurocognitivos y fisiológicos dentro de un marco psicológico del desarrollo.

Análisis estadísticos Se examinarán los datos del Tiempo 1 para determinar las relaciones entre las construcciones clave. ANCOVA se utilizará para examinar los cambios a lo largo del tiempo y comparar los participantes de la Intervención y la Lista de espera en todos los resultados.

Aspectos éticos La investigación se llevará a cabo de acuerdo con la declaración de Helsinki, y haremos todo lo posible para garantizar un tratamiento ético adecuado. Los riesgos potenciales involucrados en este estudio se relacionan con las inquietudes que puedan surgir con los padres o los padres que tengan dificultades específicas con los niños: 1. Las familias que muestren niveles significativos de angustia y dificultad durante el programa tendrán acceso a los servicios de intervención y apoyo apropiados. Si durante el período de investigación los investigadores creen que los niños o los padres están experimentando serias dificultades psicológicas, si se sospechan problemas de abuso o si los propios padres solicitan apoyo o intervención, los investigadores discutirán con la familia cuáles son los servicios de intervención profesional apropiados. disponible, y ayudar en una remisión. 2. Cuestiones de confidencialidad: Debido a que gran parte de la muestra se reclutará de clases de preescolar, los maestros y otros padres estarán al tanto de las personas que forman parte de la investigación y de los grupos. Los maestros no recibirán información obtenida de los padres. Al comienzo de cada una de las seis sesiones, se recordará a los padres que todo el material o los temas discutidos en los grupos se mantienen confidenciales y no deben discutirse con nadie fuera del grupo. Los problemas de confidencialidad solo se romperán si los investigadores de la investigación sienten que un niño o un padre corre un riesgo indebido de sufrir daños o dañar a otros. En caso de que esto ocurra, los padres y los niños estarán completamente informados sobre los procesos involucrados en el inicio de la asistencia. 3. Es improbable que los métodos específicos utilizados en esta investigación representen un riesgo potencial para los participantes. Los cuestionarios utilizados en la evaluación han sido ampliamente utilizados en investigaciones anteriores y se ha encontrado que no causan una preocupación indebida. La tarea de observación en el hogar requiere que el padre y el niño lean una historia juntos y hablen sobre las emociones de la historia mientras se graba en video. No se cree que esto sea probable que cause una preocupación indebida. Sin embargo, si los padres encuentran algún material en el grupo, los cuestionarios o la observación en el hogar que les causa alguna dificultad, se les animará a hablar con uno de los dos líderes del grupo y/o a contactar a los investigadores de la investigación, y se les ofrecerá referencias para servicios adecuados en caso de ser necesarios. No existen riesgos asociados con la evaluación de laboratorio.4. La investigación incluye un grupo de control en lista de espera en el que se asigna a la mitad de los participantes a esperar un período de seis meses antes de recibir la intervención. Si ocurriera algún problema durante este período de seis meses, los investigadores del estudio derivarían a la familia para recibir la asistencia adecuada. 5. Si alguno de los materiales o ejercicios realizados en el grupo causa una preocupación indebida, se proporcionará un informe inmediato con los líderes del grupo.

El solicitante, el Dr. Karevold, es un psicólogo clínico autorizado y, por lo tanto, está legalmente obligado a seguir la Ley de Personal de Salud. Todas las actividades de investigación se realizarán en consecuencia para garantizar la integridad personal y la salud de los participantes. Se seguirán las pautas generales para la investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega, 0358
        • University of Oslo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un niño en edad preescolar de 5 a 6 años.
  • Padre de un niño en edad preescolar de 5 a 6 años

Criterio de exclusión:

  • Padres menores de 18 años
  • Padres que no saben leer ni escribir en noruego

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención: programa de crianza Tuning in to Kids
Grupos de intervención reciben el programa de crianza Tuning in to Kids
Un programa de crianza que incluye 6 grupos de supervisión de padres, donde el entrenamiento emocional y la promoción de la competencia emocional de los niños son el enfoque principal.
Sin intervención: Control: Negocios como de costumbre
Los grupos de control tienen "negocios como de costumbre", y luego se les ofrece el programa de intervención después de una evaluación de seguimiento de 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de estilo emocional de los padres (PESQ)
Periodo de tiempo: Seis meses: Cambio en PESQ desde el inicio hasta el seguimiento 6 meses después del inicio medido por informes de cuestionarios.
El Cuestionario de Socialización de Emociones para Padres (PESQ, por sus siglas en inglés) es una escala con ítems que se califican del 1 al 5, donde 5 indica altos niveles de creencias parentales específicas (es decir, coaching de emociones y creencias desdeñosas de emociones).
Seis meses: Cambio en PESQ desde el inicio hasta el seguimiento 6 meses después del inicio medido por informes de cuestionarios.
Escala de emociones negativas de los niños (CCNES)
Periodo de tiempo: Seis meses: cambio en CCNES desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento medido por informes de cuestionarios.
La escala de emociones negativas de los niños (CCNES, por sus siglas en inglés) es una escala con ítems que se puntúan del 1 al 7, donde 7 indica altos niveles de comportamiento parental específico (es decir, comportamiento de crianza de apoyo y no apoyo de los padres).
Seis meses: cambio en CCNES desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento medido por informes de cuestionarios.
Cuestionario de comportamiento infantil de Eysenck (ECBI)
Periodo de tiempo: Seis meses: cambio en el ECBI desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses medido por los informes del cuestionario.
El cuestionario de conducta infantil de Eysenck (ECBI) es una escala con ítems que se puntúan del 1 al 7, donde 7 indica altos niveles de problemas de conducta.
Seis meses: cambio en el ECBI desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses medido por los informes del cuestionario.
Escala de ansiedad preescolar - revisada (PAS-R)
Periodo de tiempo: Seis meses: cambio en PAS-R desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses medido por informes de cuestionarios.
La escala de ansiedad preescolar - revisada (PAS-R) es una escala con ítems que se puntúan del 1 al 5, donde una puntuación más alta indica niveles más altos de ansiedad.
Seis meses: cambio en PAS-R desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses medido por informes de cuestionarios.
Tarea emocional Go/Nogo (EGNG)
Periodo de tiempo: Seis meses: cambio en EGNG desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses medido por evaluación de laboratorio.
EGNG es una evaluación directa del comportamiento infantil, una adaptación de la tarea Go/NoGo, un paradigma cognitivo bien establecido. Cuando se modifica con estímulos emocionales en forma de caras con diferentes expresiones emocionales positivas y negativas que sirven como objetivo o no objetivo, la tarea permite la evaluación conductual de la discriminación emocional, la regulación emocional y el control cognitivo, que son procesos relacionados pero separables ( Tottenham et al. 2011).
Seis meses: cambio en EGNG desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses medido por evaluación de laboratorio.
Tarea de rendimiento continuo AX (AX-CPT)
Periodo de tiempo: Seis meses: cambio en AX-CPT desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento medido por evaluación de laboratorio.
AX-CPT es una evaluación directa del comportamiento infantil: la tarea AX-CPT (una versión de la prueba clásica de rendimiento continuo, Rosvold et al. (1956)) se encuentra entre las tareas más utilizadas para estudiar el control cognitivo adaptativo por medio de estudios cognitivos y clínicos. neurocientíficos (Cohen y Servan-Schreiber, 1992; Servan-Schreiber et al., 1996). En particular, la tarea permite distinguir entre modos de control proactivo o reactivo (Braver (2012); Braver et al. 2007).
Seis meses: cambio en AX-CPT desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento medido por evaluación de laboratorio.
Test de Comprensión de Emociones (TEC)
Periodo de tiempo: Seis meses: cambio en TEC desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses medido por evaluación de laboratorio.
El TEC es una medida de evaluación directa utilizada para captar la comprensión de las emociones de los niños (Kårstad et al., 2015; Pons & Harris, 2000). El TEC mide nueve componentes de la comprensión de las emociones: 1) reconocimiento de emociones, 2) causa externa, 3) deseo, 4) creencia, 5) recordatorio, 6) regulación, 7) ocultas, 8) mixtas y 9) emociones de base moral.
Seis meses: cambio en TEC desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses medido por evaluación de laboratorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Evalill Bølstad, PhD, University of Oslo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2015/2383 REK

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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