- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04851704
Zelfregulering van kinderen: een pilotstudie naar de impact van afstemmen op ouderinterventie voor kinderen (N-TIK Pilot)
Zelfregulering van kinderen: impact en neurocognitieve onderbouwing van een psychosociale interventie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het bevorderen van het emotioneel functioneren van kleuters voorafgaand aan de overgang naar school heeft belangrijke implicaties voor hun aanpassing en geestelijke gezondheid. Ouders kunnen kinderen helpen hun emoties te begrijpen en te reguleren, waardoor het kind beter wordt uitgerust in deze vaak zeer stressvolle en angstige periode. Daarnaast hebben we meer kennis nodig over hoe processen op zowel gedrags- als fysiologisch niveau kunnen bijdragen aan het verklaren van de mechanismen die ten grondslag liggen aan veranderingen in de zelfregulatie van kinderen, beïnvloed door ouders en de thuisomgeving.
Zo zal een 2 x 2 pilotstudie van het interventieontwerp van de Noorse versie van Tuning in to Kids (N-TIK), waarin interventie- en wachtlijstdeelnemers worden vergeleken, onderzoeken:
i) Leidt N-TIK tot betere door ouders gerapporteerde emotiecoaching? ii) Leidt N-TIK tot betere emotionele competenties, geestelijke gezondheid en aanpassing van het kind volgens de ouders? iii) Leidt N-TIK tot verbeterde aandachts- en executieve functies van het kind, gemeten aan de hand van gedragsprestaties en veranderingen in neurale en pupillometrische reacties bij experimentele taken? De interventie is erop gericht ouders beter te laten reageren op emoties, zowel bij henzelf als bij hun kinderen. Theoretisch wordt verwacht dat dit ertoe zal leiden dat kinderen een groter bewustzijn en kennis van hun eigen emotionele ervaring ontwikkelen, tot een lager niveau van emotionaliteit en tot een groter intern zelfbewustzijn van hun emoties (cognitief bewustzijn over emotionele ervaring). Deze omvatten enkele van de emotionele kerncompetenties die relevant zijn voor het verbeteren van de overgang naar school. Op hun beurt wordt verwacht dat deze competenties verband houden met een grotere emotionele, cognitieve en fysiologische regulatie zoals beoordeeld door experimentele paradigma's en fysiologische metingen. Voor risicokinderen (vanwege beperkte emotionele, cognitieve, fysiologische en gedragsregulatie), een interventie die hun ouders helpt om specifieke vaardigheden te leren die hun emotiegerelateerd ouderschap verbeteren, zullen deze risico's waarschijnlijk worden verkleind.
Dit onderzoek zal in meerdere opzichten zeer vernieuwend zijn. Het zal: voorlopig bewijs verzamelen met behulp van een 2 x 2-interventieontwerp voor de effectiviteit van een op emoties gericht ouderschapsprogramma met behulp van een Noorse steekproef; geavanceerde gedrags- en fysiologische maatregelen gebruiken om te zien of deelname aan N-TIK leidt tot verbeterde aandachts- en uitvoerende functies van het kind - cruciale vaardigheden die helpen bij leren en zelfregulering; belangrijke disciplines binnen de psychologie integreren door een interventie inclusief preventieve acties te combineren met emotionele, neurocognitieve en fysiologische benaderingen binnen een ontwikkelingspsychologisch kader.
Statistische analyses Tijd 1-gegevens zullen worden onderzocht om relaties tussen sleutelconstructies te bepalen. ANCOVA zal worden gebruikt om veranderingen in de tijd te onderzoeken en om interventie- en wachtlijstdeelnemers op alle uitkomsten te vergelijken.
Ethische aspecten Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Helsinki-verklaring en we zullen ons uiterste best doen om een correcte ethische behandeling te waarborgen. De potentiële risico's die aan dit onderzoek verbonden zijn, houden verband met waar er zorgen kunnen ontstaan bij ouders, of waar ouders specifieke problemen hebben met kinderen: 1. Gezinnen die tijdens het programma significante niveaus van angst en moeilijkheden vertonen, krijgen toegang tot passende ondersteunings- en interventiediensten. Als tijdens de onderzoeksperiode de onderzoekers van mening zijn dat de kinderen of de ouders ernstige psychische problemen hebben, als er vermoedens zijn van mishandeling of als de ouders zelf om ondersteuning of tussenkomst vragen, bespreken de onderzoekers met het gezin welke professionele interventiediensten geschikt zijn. beschikbaar zijn en helpen bij een doorverwijzing. 2. Kwesties van vertrouwelijkheid: Omdat een groot deel van de steekproef zal worden gerekruteerd uit voorschoolse klassen, zullen leraren en andere ouders op de hoogte zijn van personen die deel uitmaken van het onderzoek en de groepen. De leerkrachten krijgen geen informatie van de ouders. Aan het begin van elk van de zes sessies worden de ouders eraan herinnerd dat al het materiaal of de onderwerpen die in de groep worden besproken, vertrouwelijk blijven en niet met iemand buiten de groep mogen worden besproken. Kwesties van vertrouwelijkheid zullen alleen worden geschonden als de onderzoekers van mening zijn dat een kind of ouder een onnodig risico loopt om schade te berokkenen/of anderen schade te berokkenen. Als dit gebeurt, worden ouders en kinderen volledig geïnformeerd over de processen die komen kijken bij het initiëren van hulp. 3. De specifieke methoden die in dit onderzoek worden gebruikt, vormen waarschijnlijk geen potentieel risico voor deelnemers. De vragenlijsten die bij de beoordeling zijn gebruikt, zijn veel gebruikt in eerder onderzoek en er is vastgesteld dat ze geen onnodige zorgen baren. Bij de thuisobservatietaak lezen ouder en kind samen een verhaal en praten ze over de emoties in het verhaal terwijl ze op video worden opgenomen. Het is niet waarschijnlijk dat dit tot onnodige bezorgdheid zal leiden. Als ouders echter problemen ondervinden met materiaal in de groep, vragenlijsten of thuisobservatie, zullen ze worden aangemoedigd om met een van de twee groepsleiders te praten en/of contact op te nemen met de onderzoekers, en zullen ze worden doorverwezen naar passende diensten als deze nodig zijn. Er zijn geen risico's verbonden aan de laboratoriumbeoordeling.4. Het onderzoek omvat een wachtlijstcontrolegroep waar de helft van de deelnemers zes maanden moet wachten voordat ze de interventie krijgen. Mochten zich tijdens deze periode van zes maanden problemen voordoen, dan zouden de onderzoekers van het onderzoek de familie doorverwijzen voor passende hulp. 5. Als het materiaal of de oefeningen die in de groep worden uitgevoerd, aanleiding geven tot onnodige bezorgdheid, zal er onmiddellijk een debriefing met de groepsleiders plaatsvinden.
Verzoekster, dr. Karevold, is bevoegd klinisch psycholoog en daarmee wettelijk verplicht de Wet op het gezondheidspersoneel te volgen. Alle onderzoeksactiviteiten zullen dienovereenkomstig worden uitgevoerd om de persoonlijke integriteit en gezondheid van de deelnemers te waarborgen. De algemene richtlijnen voor onderzoek zullen worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0358
- University of Oslo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een kleuter van 5-6 jaar oud
- Ouder van een kleuter van 5-6 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Ouders jonger dan 18 jaar
- Ouders kunnen Noors niet lezen en schrijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie: Afstemmen op het opvoedprogramma Kids
Interventiegroepen krijgen het opvoedprogramma Tuning in to Kids
|
Een ouderschapsprogramma met 6 groepssupervisies van ouders, waarbij emotiecoaching en bevordering van de emotionele competentie van kinderen centraal staan.
|
Geen tussenkomst: Controle: Business as usual
Controlegroepen hebben "business as usual" en krijgen vervolgens het interventieprogramma aangeboden na een follow-up van 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ouder Emotionele Stijl Vragenlijst (PESQ)
Tijdsspanne: Zes maanden: Verandering in PESQ vanaf baseline tot follow-up 6 maanden na baseline gemeten door vragenlijstrapporten.
|
Parent Emotion Socialization Questionnaire (PESQ) is een schaal met items die worden gescoord van 1 tot 5, waarbij 5 wijst op hoge niveaus van specifieke opvoedingsopvattingen (d.w.z.
emotiecoaching en emotie-afwijzende overtuigingen).
|
Zes maanden: Verandering in PESQ vanaf baseline tot follow-up 6 maanden na baseline gemeten door vragenlijstrapporten.
|
Omgaan met negatieve emoties bij kinderen (CCNES)
Tijdsspanne: Zes maanden: verandering in CCNES vanaf baseline tot 6 maanden follow-up, gemeten aan de hand van vragenlijstrapporten.
|
Omgaan met negatieve emoties van kinderen (CCNES) is een schaal met items die worden gescoord van 1 tot 7, waarbij 7 wijst op een hoge mate van specifiek opvoedgedrag (d.w.z.
ondersteunend en niet-ondersteunend opvoedgedrag).
|
Zes maanden: verandering in CCNES vanaf baseline tot 6 maanden follow-up, gemeten aan de hand van vragenlijstrapporten.
|
Eysencks vragenlijst over het gedrag van kinderen (ECBI)
Tijdsspanne: Zes maanden: verandering in ECBI vanaf baseline tot 6 maanden follow-up, gemeten aan de hand van vragenlijstrapporten.
|
Eysenck's vragenlijst over het gedrag van kinderen (ECBI) is een schaal met items die worden gescoord van 1 tot 7, waarbij 7 een hoge mate van gedragsproblemen aangeeft.
|
Zes maanden: verandering in ECBI vanaf baseline tot 6 maanden follow-up, gemeten aan de hand van vragenlijstrapporten.
|
Voorschoolse angstschaal - herzien (PAS-R)
Tijdsspanne: Zes maanden: Verandering in PAS-R vanaf baseline tot 6 maanden follow-up, gemeten aan de hand van vragenlijstrapporten.
|
Voorschoolse angstschaal - herzien (PAS-R) is een schaal met items die worden gescoord van 1 tot 5, waarbij een hogere score een hogere mate van angst aangeeft.
|
Zes maanden: Verandering in PAS-R vanaf baseline tot 6 maanden follow-up, gemeten aan de hand van vragenlijstrapporten.
|
Emotionele Go/Nogo-taak (EGNG)
Tijdsspanne: Zes maanden: Verandering in EGNG vanaf baseline tot 6 maanden follow-up, gemeten door laboratoriumonderzoek.
|
EGNG is een directe beoordeling van het gedrag van kinderen - een aanpassing van de Go/NoGo-taak - een goed ingeburgerd cognitief paradigma.
Wanneer deze wordt aangepast met emotionele prikkels in de vorm van gezichten met verschillende positieve en negatieve emotionele uitdrukkingen die dienen als doelwit of niet-doelwit, maakt de taak gedragsbeoordeling mogelijk van emotiediscriminatie, emotieregulatie en cognitieve controle, die gerelateerde, maar toch scheidbare processen zijn ( Tottenham et al. 2011).
|
Zes maanden: Verandering in EGNG vanaf baseline tot 6 maanden follow-up, gemeten door laboratoriumonderzoek.
|
AX Continuous Performance Task (AX-CPT)
Tijdsspanne: Zes maanden: verandering in AX-CPT vanaf baseline tot 6 maanden follow-up, gemeten door laboratoriumonderzoek.
|
AX-CPT is een directe beoordeling van het gedrag van kinderen - De AX-CPT-taak (een versie van de klassieke Continuous Performance Test, Rosvold et al. (1956)) is een van de taken die het meest worden gebruikt om adaptieve cognitieve controle door cognitieve en klinische controle te bestuderen. neurowetenschappers (Cohen en Servan-Schreiber, 1992; Servan-Schreiber et al., 1996).
De taak maakt het met name mogelijk om onderscheid te maken tussen proactieve of reactieve besturingsmodi (Braver (2012); Braver et al. 2007).
|
Zes maanden: verandering in AX-CPT vanaf baseline tot 6 maanden follow-up, gemeten door laboratoriumonderzoek.
|
Test van emotiebegrip (TEC)
Tijdsspanne: Zes maanden: verandering in TEC vanaf baseline tot 6 maanden follow-up gemeten door laboratoriumbeoordeling.
|
De TEC is een directe beoordelingsmaatstaf die wordt gebruikt om het begrip van emoties van kinderen vast te leggen (Kårstad et al., 2015; Pons & Harris, 2000).
De TEC meet negen componenten van het begrijpen van emoties: 1) emotieherkenning, 2) externe oorzaak, 3) verlangen, 4) geloof, 5) herinnering, 6) regulatie, 7) verborgen, 8) gemengde en 9) moreel gebaseerde emoties.
|
Zes maanden: verandering in TEC vanaf baseline tot 6 maanden follow-up gemeten door laboratoriumbeoordeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evalill Bølstad, PhD, University of Oslo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2015/2383 REK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Afstemmen op kinderen
-
University of South FloridaVoltooidAlcohol afhankelijkheid | Angst stoornissen | ADHD | Manie | Grote Depressie | Gedragsstoornis | Oppositioneel opstandige stoornis | Eet stoornissen | Dysthymie | Pervasieve ontwikkelingsstoornis | Drugsverslaving | Suïcidaliteit | Psychotische stoornis | Gilles de la TouretteVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonVoltooidDoofheid | PediatrischFrankrijk
-
Fertilitetscentrum ABBeëindigdOnvruchtbaarheidIJsland, Noorwegen, Zweden
-
University of Wisconsin, MadisonVoltooidLichamelijke activiteit bij kinderenVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenUlnaire zenuwbeschadiging
-
Kayseri City HospitalTC Erciyes UniversityNog niet aan het wervenAan het leren | Inspanningstest
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
University of PittsburghCambia Health FoundationVoltooidKritieke ziekteVerenigde Staten
-
Social Insurance Institution, FinlandActief, niet wervendInformele verzorgers | Verzorgers | GezinsverzorgersFinland
-
Marmara UniversityVoltooidReproductieve gezondheid | Seksuele gezondheidKalkoen