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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04851704
Autorégulation de l'enfant : une étude pilote sur l'impact de l'écoute de l'intervention des parents d'enfants (N-TIK Pilot)
Autorégulation de l'enfant : impact et fondements neurocognitifs d'une intervention psychosociale
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La promotion du fonctionnement émotionnel des enfants d'âge préscolaire avant la transition vers l'école a des implications importantes pour leur adaptation et leur santé mentale. Les parents peuvent aider les enfants à comprendre et à réguler leurs émotions, ce qui permet de mieux équiper l'enfant face à cette période souvent très stressante et anxiogène. De plus, nous avons besoin de plus de connaissances sur la façon dont les processus aux niveaux comportemental et physiologique peuvent contribuer à expliquer les mécanismes sous-jacents aux changements dans l'autorégulation de l'enfant influencés par les parents et l'environnement familial.
Ainsi, une étude pilote de conception d'intervention 2 x 2 de la version norvégienne de Tuning in to Kids (N-TIK) comparant les participants à l'intervention et à la liste d'attente examinera :
i) N-TIK conduit-il à un meilleur coaching des émotions parentales signalées par les parents ? ii) N-TIK conduit-il à une amélioration des compétences émotionnelles, de la santé mentale et de l'adaptation de l'enfant selon les parents ? iii) N-TIK entraîne-t-il une amélioration des fonctions attentionnelles et exécutives de l'enfant, mesurée par les performances comportementales et les modifications des réponses neurales et pupillométriques dans les tâches expérimentales ? L'intervention vise à améliorer la réactivité des parents aux émotions, à la fois en eux-mêmes et chez leurs enfants. Théoriquement, cela devrait conduire les enfants à développer une plus grande conscience et connaissance de leur propre expérience émotionnelle, à des niveaux réduits d'émotivité et à une plus grande conscience interne de leurs émotions (conscience cognitive de l'expérience émotionnelle). Celles-ci comprennent certaines des compétences émotionnelles de base pertinentes pour améliorer la transition vers l'école. À leur tour, ces compétences devraient être liées à une plus grande régulation émotionnelle, cognitive et physiologique telle qu'évaluée par des paradigmes expérimentaux et des mesures physiologiques. Pour les enfants à risque (en raison d'une régulation émotionnelle, cognitive, physiologique et comportementale limitée), une intervention qui aide leurs parents à acquérir des compétences spécifiques qui améliorent leur rôle parental lié aux émotions, ces risques sont susceptibles d'être atténués.
Cette étude sera très innovante à plusieurs titres. Il : rassemblera des preuves préliminaires à l'aide d'un modèle d'intervention 2 x 2 pour l'efficacité d'un programme parental axé sur les émotions à l'aide d'un échantillon norvégien ; utiliser des mesures comportementales et physiologiques de pointe pour voir si la participation au N-TIK améliore les fonctions attentionnelles et exécutives de l'enfant - des compétences essentielles qui aident à l'apprentissage et à l'autorégulation ; intégrer des disciplines importantes au sein de la psychologie en combinant une intervention comprenant des actions préventives avec des approches émotionnelles, neurocognitives et physiologiques dans un cadre psychologique développemental.
Analyses statistiques Les données de la période 1 seront examinées pour déterminer les relations entre les concepts clés. L'ANCOVA sera utilisée pour examiner les changements au fil du temps et pour comparer les participants à l'intervention et à la liste d'attente sur tous les résultats.
Aspects éthiques La recherche sera menée conformément à la déclaration d'Helsinki et nous ferons tout notre possible pour garantir un traitement éthique approprié. Les risques potentiels impliqués dans cette étude concernent les cas où des inquiétudes pourraient survenir avec les parents, ou lorsque les parents ont des difficultés spécifiques avec les enfants : 1. Les familles qui montrent des niveaux importants de détresse et de difficulté pendant le programme auront accès à des services de soutien et d'intervention appropriés. Si, au cours de la période de recherche, les enquêteurs pensent que les enfants ou les parents éprouvent de graves difficultés psychologiques, si des problèmes de maltraitance sont suspectés ou si les parents eux-mêmes demandent un soutien ou une intervention, les enquêteurs discuteront avec la famille des services d'intervention professionnels appropriés. disponibles, et aider à une référence. 2. Problèmes de confidentialité : Étant donné qu'une grande partie de l'échantillon sera recrutée dans des classes préscolaires, les enseignants et les autres parents connaîtront les personnes qui font partie de la recherche et des groupes. Les enseignants ne seront pas informés des informations obtenues auprès des parents. Au début de chacune des six séances, on rappellera aux parents que tout le matériel ou les problèmes discutés en groupe restent confidentiels et ne doivent pas être discutés avec quelqu'un en dehors du groupe. Les problèmes de confidentialité ne seront rompus que si les enquêteurs estiment qu'un enfant ou un parent court un risque indu d'être blessé ou de nuire à autrui. Si cela se produit, les parents et les enfants seront pleinement informés des processus impliqués dans l'initiation de l'assistance. 3. Il est peu probable que les méthodes spécifiques utilisées dans cette recherche présentent un risque potentiel pour les participants. Les questionnaires utilisés dans l'évaluation ont été largement utilisés dans des recherches antérieures et il a été constaté qu'ils ne suscitaient pas d'inquiétude excessive. La tâche d'observation à domicile exige que le parent et l'enfant lisent une histoire ensemble et parlent des émotions de l'histoire tout en étant filmés. On ne pense pas que cela soit susceptible de causer des inquiétudes indues. Cependant, si les parents trouvent que le matériel du groupe, les questionnaires ou l'observation à domicile leur causent des difficultés, ils seront encouragés à parler avec l'un des deux chefs de groupe et/ou à contacter les enquêteurs de la recherche, et ils se verront proposer des références vers services appropriés si nécessaire. Il n'y a aucun risque associé à l'évaluation en laboratoire.4. La recherche implique un groupe témoin sur liste d'attente où la moitié des participants sont assignés à attendre pendant une période de six mois avant de recevoir l'intervention. Si des problèmes survenaient au cours de cette période de six mois, les enquêteurs de l'étude orienteraient la famille vers une assistance appropriée. 5. Si l'un des éléments ou exercices exécutés dans le groupe suscite des inquiétudes excessives, un débriefing immédiat avec les chefs de groupe sera fourni.
Le requérant, le Dr Karevold, est un psychologue clinicien agréé et donc légalement tenu de respecter la loi sur le personnel de santé. Toutes les activités de recherche seront menées en conséquence pour assurer l'intégrité personnelle et la santé des participants. Les lignes directrices générales pour la recherche seront suivies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0358
- University of Oslo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un enfant d'âge préscolaire âgé de 5 à 6 ans
- Parent d'un enfant d'âge préscolaire âgé de 5 à 6 ans
Critère d'exclusion:
- Parents de moins de 18 ans
- Parents incapables de lire et d'écrire en norvégien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention : programme Tuning in to Kids parentaling
Les groupes d'intervention reçoivent le programme parental À l'écoute des enfants
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Un programme parental qui comprend 6 supervisions de groupe de parents, où le coaching émotionnel et la promotion des compétences émotionnelles des enfants sont au centre des préoccupations.
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Aucune intervention: Contrôle : Business as usual
Les groupes de contrôle ont des "affaires comme d'habitude", puis se voient proposer le programme d'intervention après une évaluation de suivi de 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le style émotionnel des parents (PESQ)
Délai: Six mois : changement du PESQ entre le début et le suivi 6 mois après le début, mesuré par les questionnaires.
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Le Parent Emotion Socialization Questionnaire (PESQ) est une échelle avec des éléments notés de 1 à 5, où 5 indique des niveaux élevés de croyances parentales spécifiques (c.
coaching émotionnel et croyances de rejet des émotions).
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Six mois : changement du PESQ entre le début et le suivi 6 mois après le début, mesuré par les questionnaires.
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Échelle de gestion des émotions négatives des enfants (CCNES)
Délai: Six mois : évolution du CCNES entre le début et le suivi à 6 mois mesuré par les questionnaires.
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L'échelle de gestion des émotions négatives des enfants (CCNES) est une échelle comportant des éléments notés de 1 à 7, où 7 indique des niveaux élevés de comportement parental spécifique (c.-à-d.
comportements parentaux favorables et non favorables).
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Six mois : évolution du CCNES entre le début et le suivi à 6 mois mesuré par les questionnaires.
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Questionnaire sur le comportement de l'enfant d'Eysenck (ECBI)
Délai: Six mois : évolution de l'ECBI entre le départ et le suivi à 6 mois mesuré par les questionnaires.
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Le questionnaire sur le comportement de l'enfant d'Eysenck (ECBI) est une échelle avec des éléments notés de 1 à 7, où 7 indique des niveaux élevés de problèmes de comportement.
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Six mois : évolution de l'ECBI entre le départ et le suivi à 6 mois mesuré par les questionnaires.
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Échelle d'anxiété préscolaire - révisée (PAS-R)
Délai: Six mois : évolution du PAS-R entre le départ et le suivi à 6 mois mesuré par les questionnaires.
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L'échelle d'anxiété préscolaire - révisée (PAS-R) est une échelle avec des éléments notés de 1 à 5, où un score plus élevé indique des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Six mois : évolution du PAS-R entre le départ et le suivi à 6 mois mesuré par les questionnaires.
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Tâche émotionnelle Go/Nogo (EGNG)
Délai: Six mois : modification de l'EGNG entre le début et le suivi de 6 mois mesuré par une évaluation en laboratoire.
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EGNG est une évaluation directe du comportement de l'enfant - une adaptation de la tâche Go/NoGo - un paradigme cognitif bien établi.
Lorsqu'elle est modifiée avec des stimuli émotionnels sous la forme de visages avec différentes expressions émotionnelles positives et négatives servant de cible ou non cible, la tâche permet une évaluation comportementale de la discrimination émotionnelle, de la régulation émotionnelle et du contrôle cognitif, qui sont des processus liés mais séparables ( Tottenham et al. 2011).
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Six mois : modification de l'EGNG entre le début et le suivi de 6 mois mesuré par une évaluation en laboratoire.
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Tâche de performance continue AX (AX-CPT)
Délai: Six mois : modification de l'AX-CPT entre le départ et le suivi à 6 mois mesuré par une évaluation en laboratoire.
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AX-CPT est une évaluation directe du comportement de l'enfant - La tâche AX-CPT (une version du test de performance continu classique, Rosvold et al. (1956)) est parmi les tâches les plus fréquemment utilisées pour étudier le contrôle cognitif adaptatif par des fonctions cognitives et cliniques. neuroscientifiques (Cohen et Servan-Schreiber, 1992; Servan-Schreiber et al., 1996).
En particulier, la tâche permet de distinguer les modes de contrôle proactif ou réactif (Braver (2012) ; Braver et al. 2007).
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Six mois : modification de l'AX-CPT entre le départ et le suivi à 6 mois mesuré par une évaluation en laboratoire.
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Test de compréhension des émotions (TEC)
Délai: Six mois : changement du TEC entre le départ et le suivi de 6 mois mesuré par une évaluation en laboratoire.
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Le TEC est une mesure d'évaluation directe utilisée pour saisir la compréhension des émotions de l'enfant (Kårstad et al., 2015 ; Pons et Harris, 2000).
Le TEC mesure neuf composantes de la compréhension des émotions : 1) la reconnaissance des émotions, 2) la cause externe, 3) le désir, 4) la croyance, 5) le rappel, 6) la régulation, 7) les émotions cachées, 8) mixtes et 9) les émotions morales.
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Six mois : changement du TEC entre le départ et le suivi de 6 mois mesuré par une évaluation en laboratoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evalill Bølstad, PhD, University of Oslo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/2383 REK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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