- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04851704
Lasten itsesääntely: Pilottitutkimus lasten vanhempien interventioon sopeutumisen vaikutuksista (N-TIK Pilot)
Lapsen itsesääntely: psykososiaalisen intervention vaikutus ja neurokognitiiviset perusteet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esikoululaisten emotionaalisen toiminnan edistämisellä ennen kouluun siirtymistä on tärkeitä vaikutuksia heidän sopeutumisensa ja mielenterveyteensä. Vanhemmat voivat auttaa lapsia ymmärtämään ja sääntelemään tunteitaan, mikä varustaa lapsia paremmin, kun he kohtaavat tämän usein erittäin stressaavan ja ahdistusta herättävän ajanjakson. Lisäksi tarvitsemme lisää tietoa siitä, kuinka prosessit sekä käyttäytymis- että fysiologisilla tasoilla voivat osaltaan selittää mekanismeja, jotka ovat taustalla muutoksia lasten itsesääntelyssä, joihin vanhemmat ja kotiympäristö vaikuttavat.
Näin ollen 2 x 2 interventiosuunnittelun pilottitutkimus Tuning in to Kids (N-TIK) -ohjelman norjalaisesta versiosta, jossa verrataan interventio- ja odotuslistalle osallistujia, tutkitaan:
i) Johtaako N-TIK parempaan vanhempien raportoimaan vanhempien tunnevalmennukseen? ii) Johtaako N-TIK parempaan vanhempien raportoimaan lapsen emotionaalisiin kykyihin, mielenterveyteen ja sopeutumiseen? iii) Johtaako N-TIK parantamaan lapsen huomio- ja toimeenpanotoimintoja käyttäytymissuorituskyvyllä ja hermo- ja pupillometristen vasteiden muutoksilla mitattuna kokeellisissa tehtävissä? Interventiolla pyritään parantamaan vanhempien reagointikykyä tunteisiin, sekä itsessäsi että lapsissaan. Teoreettisesti tämän odotetaan johtavan siihen, että lapset kehittävät enemmän tietoisuutta ja tietoa omista emotionaalisista kokemuksistaan, heikentävät emotionaalisuutta ja lisäävät sisäistä itsetietoisuutta tunteistaan (kognitiivinen tietoisuus tunnekokemuksesta). Nämä sisältävät joitakin keskeisiä tunnetaitoja, jotka ovat tärkeitä kouluun siirtymisen tehostamiseksi. Näiden kompetenssien puolestaan odotetaan liittyvän suurempaan emotionaaliseen, kognitiiviseen ja fysiologiseen säätelyyn kokeellisten paradigmojen ja fysiologisten mittareiden arvioituna. Riskilapsille (rajoitteisen emotionaalisen, kognitiivisen, fysiologisen ja käyttäytymissääntelyn vuoksi) nämä riskit lienevät todennäköisesti interventio, joka auttaa heidän vanhempiaan oppimaan erityisiä taitoja, jotka parantavat heidän tunteisiin liittyvää vanhemmuutta.
Tämä tutkimus tulee olemaan erittäin innovatiivinen monessakin mielessä. Se: kerää alustavaa näyttöä käyttämällä 2 x 2 interventiosuunnitelmaa tunnekeskeisen vanhemmuuden ohjelman tehokkuudesta käyttäen norjalaista otosta; käytä huippuluokan käyttäytymis- ja fysiologisia toimenpiteitä nähdäksesi, johtaako N-TIKiin osallistuminen lasten huomion ja toimeenpanotoimintojen paranemiseen – kriittisiin taitoihin, jotka auttavat oppimisessa ja itsesääntelyssä; integroida tärkeitä tieteenaloja psykologiassa yhdistämällä interventio, mukaan lukien ennaltaehkäisevät toimet, tunne-, neurokognitiiviset ja fysiologiset lähestymistavat kehityspsykologisessa kehyksessä.
Tilastolliset analyysit Ajan 1 tiedot tutkitaan keskeisten rakenteiden välisten suhteiden määrittämiseksi. ANCOVAa käytetään ajan mittaan tapahtuvien muutosten tutkimiseen ja interventio- ja jonotuslistan osallistujien vertailuun kaikkien tulosten osalta.
Eettiset näkökohdat Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen mukaisesti ja teemme kaikkemme varmistaaksemme asianmukaisen eettisen kohtelun. Tähän tutkimukseen liittyvät mahdolliset riskit liittyvät siihen, missä vanhempien kanssa saattaa esiintyä huolta tai vanhemmilla on erityisiä vaikeuksia lasten kanssa: 1. Perheet, joilla on huomattavaa ahdistusta ja vaikeuksia ohjelman aikana, saavat asianmukaisia tuki- ja interventiopalveluita. Jos tutkijat uskovat tutkimusjakson aikana, että joko lapsilla tai vanhemmilla on vakavia psyykkisiä vaikeuksia, jos epäillään pahoinpitelyä tai jos vanhemmat itse pyytävät tukea tai väliintuloa, tutkijat keskustelevat perheen kanssa, mitkä ovat asianmukaisia ammatillisia interventiopalveluita. saatavilla ja avustaa lähetyksessä. 2. Luottamuksellisuuskysymykset: Koska monet otoksesta rekrytoidaan esikoululuokista, opettajat ja muut vanhemmat ovat tietoisia tutkimukseen ja ryhmiin osallistuvista henkilöistä. Opettajille ei anneta vanhemmilta saatuja tietoja. Jokaisen kuuden istunnon alussa vanhempia muistutetaan siitä, että kaikki ryhmissä keskusteltu materiaali tai asiat ovat luottamuksellisia, eikä niistä saa keskustella kenenkään ryhmän ulkopuolisen kanssa. Luottamuksellisuusongelmat rikotaan vain, jos tutkijat kokevat, että joko lapsi tai vanhempi on kohtuuttoman vaarassa joutua vahingoittumaan/tai vahingoittamaan muita. Jos näin tapahtuu, vanhemmat ja lapset saavat täydelliset tiedot avun aloittamiseen liittyvistä prosesseista. 3. Tässä tutkimuksessa käytetyt erityiset menetelmät eivät todennäköisesti ole mahdollinen riski osallistujille. Arvioinnissa käytettyjä kyselylomakkeita on käytetty laajasti aikaisemmassa tutkimuksessa, eikä niiden ole todettu aiheuttavan turhaa huolta. Kotitarkkailutehtävä edellyttää, että vanhempi ja lapsi lukevat tarinan yhdessä ja puhuvat tarinan tunteista videonauhoituksen aikana. Tämän ei uskota aiheuttavan tarpeetonta huolta. Jos vanhemmat kuitenkin huomaavat ryhmässä olevan materiaalin, kyselylomakkeet tai kodin havainnoinnin aiheuttavan heille vaikeuksia, heitä rohkaistaan keskustelemaan jommankumman ryhmän johtajan kanssa ja/tai ottamaan yhteyttä tutkijoihin, ja heille tarjotaan lähetteitä asianmukaisia palveluita, jos niitä tarvitaan. Laboratorioarviointiin ei liity riskejä.4. Tutkimukseen kuuluu jonotuslistakontrolliryhmä, jossa puolet osallistujista määrätään odottamaan kuuden kuukauden ajan ennen interventiota. Jos tämän kuuden kuukauden aikana ilmenee ongelmia, tutkimuksen tutkijat ohjaavat perheen asianmukaista apua varten. 5. Jos jokin ryhmässä suoritettava materiaali tai harjoitukset aiheuttavat aiheetonta huolta, ryhmän johtajien kanssa järjestetään välitön selvitys.
Hakija, tohtori Karevold, on valtuutettu kliininen psykologi ja siten lain mukaan velvollinen noudattamaan terveyshenkilöstölakia. Kaikki tutkimustoimet suoritetaan vastaavasti osallistujien henkilökohtaisen koskemattomuuden ja terveyden varmistamiseksi. Yleisiä tutkimusohjeita noudatetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0358
- University of Oslo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esikouluikäinen 5-6-vuotias lapsi
- 5-6-vuotiaan esikouluikäisen lapsen vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat vanhemmat
- Vanhemmat eivät osaa lukea ja kirjoittaa norjaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio: Viritä lasten vanhemmuusohjelmaan
Interventioryhmät saavat Tuning in to Kids -vanhemmuusohjelman
|
Vanhemmuusohjelma, joka sisältää 6 vanhempien ryhmävalvontaa, jossa tunnevalmennus ja lasten tunneosaamisen edistäminen ovat pääpaino.
|
Ei väliintuloa: Valvonta: Toimii normaalisti
Kontrolliryhmillä on "asiat normaalisti", ja sitten heille tarjotaan interventio-ohjelmaa 6 kuukauden seuranta-arvioinnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vanhemman tunnetyylikysely (PESQ)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta: PESQ:n muutos lähtötasosta seurantaan 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen kyselyraporteista mitattuna.
|
Parent Emotion Socialization Questionnaire (PESQ) on asteikko, jossa on pisteet 1–5, jossa 5 ilmaisee tiettyjen vanhemmuuteen liittyvien uskomusten korkeaa tasoa (esim.
tunnevalmennus ja tunteita hylkäävät uskomukset).
|
Kuusi kuukautta: PESQ:n muutos lähtötasosta seurantaan 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen kyselyraporteista mitattuna.
|
Selviytyminen lasten kanssa negatiivisten tunteiden asteikko (CCNES)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta: CCNES:n muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan kyselyraporteilla mitattuna.
|
Selviytyminen lasten kanssa negatiivisten tunteiden asteikko (CCNES) on asteikko, jossa on pisteet 1-7, jossa 7 osoittaa korkeaa erityistä vanhemmuuden käyttäytymistä (esim.
tukeva ja ei-tukeva vanhemmuuden käyttäytyminen).
|
Kuusi kuukautta: CCNES:n muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan kyselyraporteilla mitattuna.
|
Eysenckin lasten käyttäytymiskysely (ECBI)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta: EKPI:n muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan kyselyraporteilla mitattuna.
|
Eysenckin lapsen käyttäytymiskyselylomake (ECBI) on asteikko, jossa on pisteet 1-7, jossa 7 osoittaa korkeaa käyttäytymisongelmien tasoa.
|
Kuusi kuukautta: EKPI:n muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan kyselyraporteilla mitattuna.
|
Esikoulun ahdistuneisuusasteikko - tarkistettu (PAS-R)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta: PAS-R:n muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan kyselyraporteilla mitattuna.
|
Esikoulun ahdistuneisuusasteikko - tarkistettu (PAS-R) on asteikko, jossa on pisteet 1–5, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa ahdistustasoa.
|
Kuusi kuukautta: PAS-R:n muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan kyselyraporteilla mitattuna.
|
Emotional Go/Nogo -tehtävä (EGNG)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta: EGNG:n muutos lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan mitattuna laboratorioarvioinnissa.
|
EGNG on suora arvio lapsen käyttäytymisestä - mukautus Go/NoGo-tehtävästä - vakiintunut kognitiivinen paradigma.
Muokattuna emotionaalisilla ärsykkeillä kasvojen muodossa, joissa on erilaisia positiivisia ja negatiivisia tunneilmaisuja, jotka toimivat joko kohteena tai ei-kohteena, tehtävä mahdollistaa tunteiden syrjinnän käyttäytymisen arvioinnin, tunteiden säätelyn ja kognitiivisen ohjauksen, jotka liittyvät toisiinsa, mutta kuitenkin erotettavissa oleviin prosesseihin ( Tottenham ym. 2011).
|
Kuusi kuukautta: EGNG:n muutos lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan mitattuna laboratorioarvioinnissa.
|
AX-Jatkuva suoritustehtävä (AX-CPT)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta: AX-CPT:n muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan laboratorioarvioinnin perusteella.
|
AX-CPT on suora arvio lapsen käyttäytymisestä - AX-CPT-tehtävä (versio klassisesta jatkuvasta suoritustestistä, Rosvold et al. (1956)) on yksi yleisimmin käytetyistä tehtävistä tutkittaessa adaptiivista kognitiivista kontrollia kognitiivisen ja kliinisen avulla. neurotieteilijät (Cohen ja Servan-Schreiber, 1992; Servan-Schreiber et ai., 1996).
Tehtävä mahdollistaa erityisesti proaktiivisen ja reaktiivisen ohjaustavan erottamisen (Braver (2012); Braver ym. 2007).
|
Kuusi kuukautta: AX-CPT:n muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan laboratorioarvioinnin perusteella.
|
Tunteiden ymmärtämisen testi (TEC)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta: TEC:n muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan mitattuna laboratorioarvioinnissa.
|
TEC on suora arviointimitta, jota käytetään lapsen tunteiden ymmärtämiseen (Kårstad et al., 2015; Pons & Harris, 2000).
TEC mittaa yhdeksää tunteiden ymmärtämisen komponenttia: 1) tunteiden tunnistaminen, 2) ulkoinen syy, 3) halu, 4) usko, 5) muistutus, 6) säätely, 7) piilotetut, 8) sekalaiset ja 9) moraalisesti perustuvat tunteet.
|
Kuusi kuukautta: TEC:n muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan mitattuna laboratorioarvioinnissa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Evalill Bølstad, PhD, University of Oslo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/2383 REK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Viritys lapsille
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National...Valmis
-
Oregon Social Learning CenterU.S. Department of EducationValmis
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ei vielä rekrytointiaSirppisolutautiYhdysvallat
-
Case Comprehensive Cancer CenterLopetettuAny Cancer DiagnosisYhdysvallat