Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten itsesääntely: Pilottitutkimus lasten vanhempien interventioon sopeutumisen vaikutuksista (N-TIK Pilot)

keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Evalill Bølstad, PhD, University of Oslo

Lapsen itsesääntely: psykososiaalisen intervention vaikutus ja neurokognitiiviset perusteet

Nykyisessä pilottihankkeessa a) mukautetaan näyttöön perustuva psykososiaalinen interventio-ohjelma ja tehdään satunnaistettu kontrolloitu tutkimus norjalaisten esikouluikäisten lasten vanhempien kanssa, b) arvioidaan intervention vaikutuksia lasten mielenterveyteen ja c) tutkitaan kognitiivisia ja fysiologisia vaikutuksia. Tämä pilottitutkimus ottaa mukaan 40 norjalaista esikouluikäisten lasten vanhempaa ennen koulun aloittamista. Perustoimenpiteitä ovat vanhempien tunnevalmennus ja vanhempien toiminta, lasten tunteiden säätely, sosiaalinen ja käyttäytymistoiminta, lapsen käyttäytymis- ja fysiologiset kognitiivisen kyvyn ja huomion toiminnan indeksit sekä kouluun sopeutuminen. Perustason arvioinnin päätyttyä vanhemmat satunnaistetaan interventio- tai jonotusehtoihin. Interventiovanhemmat osallistuvat 6-istunnon ryhmävanhemmuusohjelmaan, jossa he oppivat tunnevalmentamaan lapsiaan ja säätelemään omia tunteitaan. Ohjelman jälkeen interventiovanhemmat suorittavat ohjelman arvioinnin ohjelman toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden määrittämiseksi. Kuuden kuukauden seurannan lähtötilanteen arvioinnit toistetaan Intervention ja jonotuslistan osallistujille, ja ala-asteen opettajat raportoivat lasten sopeutumisesta kouluun. Tämän jälkeen jonotuslistalla oleville vanhemmille tarjotaan N-TIK-ohjelmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Esikoululaisten emotionaalisen toiminnan edistämisellä ennen kouluun siirtymistä on tärkeitä vaikutuksia heidän sopeutumisensa ja mielenterveyteensä. Vanhemmat voivat auttaa lapsia ymmärtämään ja sääntelemään tunteitaan, mikä varustaa lapsia paremmin, kun he kohtaavat tämän usein erittäin stressaavan ja ahdistusta herättävän ajanjakson. Lisäksi tarvitsemme lisää tietoa siitä, kuinka prosessit sekä käyttäytymis- että fysiologisilla tasoilla voivat osaltaan selittää mekanismeja, jotka ovat taustalla muutoksia lasten itsesääntelyssä, joihin vanhemmat ja kotiympäristö vaikuttavat.

Näin ollen 2 x 2 interventiosuunnittelun pilottitutkimus Tuning in to Kids (N-TIK) -ohjelman norjalaisesta versiosta, jossa verrataan interventio- ja odotuslistalle osallistujia, tutkitaan:

i) Johtaako N-TIK parempaan vanhempien raportoimaan vanhempien tunnevalmennukseen? ii) Johtaako N-TIK parempaan vanhempien raportoimaan lapsen emotionaalisiin kykyihin, mielenterveyteen ja sopeutumiseen? iii) Johtaako N-TIK parantamaan lapsen huomio- ja toimeenpanotoimintoja käyttäytymissuorituskyvyllä ja hermo- ja pupillometristen vasteiden muutoksilla mitattuna kokeellisissa tehtävissä? Interventiolla pyritään parantamaan vanhempien reagointikykyä tunteisiin, sekä itsessäsi että lapsissaan. Teoreettisesti tämän odotetaan johtavan siihen, että lapset kehittävät enemmän tietoisuutta ja tietoa omista emotionaalisista kokemuksistaan, heikentävät emotionaalisuutta ja lisäävät sisäistä itsetietoisuutta tunteistaan ​​(kognitiivinen tietoisuus tunnekokemuksesta). Nämä sisältävät joitakin keskeisiä tunnetaitoja, jotka ovat tärkeitä kouluun siirtymisen tehostamiseksi. Näiden kompetenssien puolestaan ​​odotetaan liittyvän suurempaan emotionaaliseen, kognitiiviseen ja fysiologiseen säätelyyn kokeellisten paradigmojen ja fysiologisten mittareiden arvioituna. Riskilapsille (rajoitteisen emotionaalisen, kognitiivisen, fysiologisen ja käyttäytymissääntelyn vuoksi) nämä riskit lienevät todennäköisesti interventio, joka auttaa heidän vanhempiaan oppimaan erityisiä taitoja, jotka parantavat heidän tunteisiin liittyvää vanhemmuutta.

Tämä tutkimus tulee olemaan erittäin innovatiivinen monessakin mielessä. Se: kerää alustavaa näyttöä käyttämällä 2 x 2 interventiosuunnitelmaa tunnekeskeisen vanhemmuuden ohjelman tehokkuudesta käyttäen norjalaista otosta; käytä huippuluokan käyttäytymis- ja fysiologisia toimenpiteitä nähdäksesi, johtaako N-TIKiin osallistuminen lasten huomion ja toimeenpanotoimintojen paranemiseen – kriittisiin taitoihin, jotka auttavat oppimisessa ja itsesääntelyssä; integroida tärkeitä tieteenaloja psykologiassa yhdistämällä interventio, mukaan lukien ennaltaehkäisevät toimet, tunne-, neurokognitiiviset ja fysiologiset lähestymistavat kehityspsykologisessa kehyksessä.

Tilastolliset analyysit Ajan 1 tiedot tutkitaan keskeisten rakenteiden välisten suhteiden määrittämiseksi. ANCOVAa käytetään ajan mittaan tapahtuvien muutosten tutkimiseen ja interventio- ja jonotuslistan osallistujien vertailuun kaikkien tulosten osalta.

Eettiset näkökohdat Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen mukaisesti ja teemme kaikkemme varmistaaksemme asianmukaisen eettisen kohtelun. Tähän tutkimukseen liittyvät mahdolliset riskit liittyvät siihen, missä vanhempien kanssa saattaa esiintyä huolta tai vanhemmilla on erityisiä vaikeuksia lasten kanssa: 1. Perheet, joilla on huomattavaa ahdistusta ja vaikeuksia ohjelman aikana, saavat asianmukaisia ​​tuki- ja interventiopalveluita. Jos tutkijat uskovat tutkimusjakson aikana, että joko lapsilla tai vanhemmilla on vakavia psyykkisiä vaikeuksia, jos epäillään pahoinpitelyä tai jos vanhemmat itse pyytävät tukea tai väliintuloa, tutkijat keskustelevat perheen kanssa, mitkä ovat asianmukaisia ​​ammatillisia interventiopalveluita. saatavilla ja avustaa lähetyksessä. 2. Luottamuksellisuuskysymykset: Koska monet otoksesta rekrytoidaan esikoululuokista, opettajat ja muut vanhemmat ovat tietoisia tutkimukseen ja ryhmiin osallistuvista henkilöistä. Opettajille ei anneta vanhemmilta saatuja tietoja. Jokaisen kuuden istunnon alussa vanhempia muistutetaan siitä, että kaikki ryhmissä keskusteltu materiaali tai asiat ovat luottamuksellisia, eikä niistä saa keskustella kenenkään ryhmän ulkopuolisen kanssa. Luottamuksellisuusongelmat rikotaan vain, jos tutkijat kokevat, että joko lapsi tai vanhempi on kohtuuttoman vaarassa joutua vahingoittumaan/tai vahingoittamaan muita. Jos näin tapahtuu, vanhemmat ja lapset saavat täydelliset tiedot avun aloittamiseen liittyvistä prosesseista. 3. Tässä tutkimuksessa käytetyt erityiset menetelmät eivät todennäköisesti ole mahdollinen riski osallistujille. Arvioinnissa käytettyjä kyselylomakkeita on käytetty laajasti aikaisemmassa tutkimuksessa, eikä niiden ole todettu aiheuttavan turhaa huolta. Kotitarkkailutehtävä edellyttää, että vanhempi ja lapsi lukevat tarinan yhdessä ja puhuvat tarinan tunteista videonauhoituksen aikana. Tämän ei uskota aiheuttavan tarpeetonta huolta. Jos vanhemmat kuitenkin huomaavat ryhmässä olevan materiaalin, kyselylomakkeet tai kodin havainnoinnin aiheuttavan heille vaikeuksia, heitä rohkaistaan ​​keskustelemaan jommankumman ryhmän johtajan kanssa ja/tai ottamaan yhteyttä tutkijoihin, ja heille tarjotaan lähetteitä asianmukaisia ​​palveluita, jos niitä tarvitaan. Laboratorioarviointiin ei liity riskejä.4. Tutkimukseen kuuluu jonotuslistakontrolliryhmä, jossa puolet osallistujista määrätään odottamaan kuuden kuukauden ajan ennen interventiota. Jos tämän kuuden kuukauden aikana ilmenee ongelmia, tutkimuksen tutkijat ohjaavat perheen asianmukaista apua varten. 5. Jos jokin ryhmässä suoritettava materiaali tai harjoitukset aiheuttavat aiheetonta huolta, ryhmän johtajien kanssa järjestetään välitön selvitys.

Hakija, tohtori Karevold, on valtuutettu kliininen psykologi ja siten lain mukaan velvollinen noudattamaan terveyshenkilöstölakia. Kaikki tutkimustoimet suoritetaan vastaavasti osallistujien henkilökohtaisen koskemattomuuden ja terveyden varmistamiseksi. Yleisiä tutkimusohjeita noudatetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Oslo, Norja, 0358
        • University of Oslo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Esikouluikäinen 5-6-vuotias lapsi
  • 5-6-vuotiaan esikouluikäisen lapsen vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat vanhemmat
  • Vanhemmat eivät osaa lukea ja kirjoittaa norjaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio: Viritä lasten vanhemmuusohjelmaan
Interventioryhmät saavat Tuning in to Kids -vanhemmuusohjelman
Vanhemmuusohjelma, joka sisältää 6 vanhempien ryhmävalvontaa, jossa tunnevalmennus ja lasten tunneosaamisen edistäminen ovat pääpaino.
Ei väliintuloa: Valvonta: Toimii normaalisti
Kontrolliryhmillä on "asiat normaalisti", ja sitten heille tarjotaan interventio-ohjelmaa 6 kuukauden seuranta-arvioinnin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhemman tunnetyylikysely (PESQ)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta: PESQ:n muutos lähtötasosta seurantaan 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen kyselyraporteista mitattuna.
Parent Emotion Socialization Questionnaire (PESQ) on asteikko, jossa on pisteet 1–5, jossa 5 ilmaisee tiettyjen vanhemmuuteen liittyvien uskomusten korkeaa tasoa (esim. tunnevalmennus ja tunteita hylkäävät uskomukset).
Kuusi kuukautta: PESQ:n muutos lähtötasosta seurantaan 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen kyselyraporteista mitattuna.
Selviytyminen lasten kanssa negatiivisten tunteiden asteikko (CCNES)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta: CCNES:n muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan kyselyraporteilla mitattuna.
Selviytyminen lasten kanssa negatiivisten tunteiden asteikko (CCNES) on asteikko, jossa on pisteet 1-7, jossa 7 osoittaa korkeaa erityistä vanhemmuuden käyttäytymistä (esim. tukeva ja ei-tukeva vanhemmuuden käyttäytyminen).
Kuusi kuukautta: CCNES:n muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan kyselyraporteilla mitattuna.
Eysenckin lasten käyttäytymiskysely (ECBI)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta: EKPI:n muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan kyselyraporteilla mitattuna.
Eysenckin lapsen käyttäytymiskyselylomake (ECBI) on asteikko, jossa on pisteet 1-7, jossa 7 osoittaa korkeaa käyttäytymisongelmien tasoa.
Kuusi kuukautta: EKPI:n muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan kyselyraporteilla mitattuna.
Esikoulun ahdistuneisuusasteikko - tarkistettu (PAS-R)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta: PAS-R:n muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan kyselyraporteilla mitattuna.
Esikoulun ahdistuneisuusasteikko - tarkistettu (PAS-R) on asteikko, jossa on pisteet 1–5, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa ahdistustasoa.
Kuusi kuukautta: PAS-R:n muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan kyselyraporteilla mitattuna.
Emotional Go/Nogo -tehtävä (EGNG)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta: EGNG:n muutos lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan mitattuna laboratorioarvioinnissa.
EGNG on suora arvio lapsen käyttäytymisestä - mukautus Go/NoGo-tehtävästä - vakiintunut kognitiivinen paradigma. Muokattuna emotionaalisilla ärsykkeillä kasvojen muodossa, joissa on erilaisia ​​positiivisia ja negatiivisia tunneilmaisuja, jotka toimivat joko kohteena tai ei-kohteena, tehtävä mahdollistaa tunteiden syrjinnän käyttäytymisen arvioinnin, tunteiden säätelyn ja kognitiivisen ohjauksen, jotka liittyvät toisiinsa, mutta kuitenkin erotettavissa oleviin prosesseihin ( Tottenham ym. 2011).
Kuusi kuukautta: EGNG:n muutos lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan mitattuna laboratorioarvioinnissa.
AX-Jatkuva suoritustehtävä (AX-CPT)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta: AX-CPT:n muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan laboratorioarvioinnin perusteella.
AX-CPT on suora arvio lapsen käyttäytymisestä - AX-CPT-tehtävä (versio klassisesta jatkuvasta suoritustestistä, Rosvold et al. (1956)) on yksi yleisimmin käytetyistä tehtävistä tutkittaessa adaptiivista kognitiivista kontrollia kognitiivisen ja kliinisen avulla. neurotieteilijät (Cohen ja Servan-Schreiber, 1992; Servan-Schreiber et ai., 1996). Tehtävä mahdollistaa erityisesti proaktiivisen ja reaktiivisen ohjaustavan erottamisen (Braver (2012); Braver ym. 2007).
Kuusi kuukautta: AX-CPT:n muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan laboratorioarvioinnin perusteella.
Tunteiden ymmärtämisen testi (TEC)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta: TEC:n muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan mitattuna laboratorioarvioinnissa.
TEC on suora arviointimitta, jota käytetään lapsen tunteiden ymmärtämiseen (Kårstad et al., 2015; Pons & Harris, 2000). TEC mittaa yhdeksää tunteiden ymmärtämisen komponenttia: 1) tunteiden tunnistaminen, 2) ulkoinen syy, 3) halu, 4) usko, 5) muistutus, 6) säätely, 7) piilotetut, 8) sekalaiset ja 9) moraalisesti perustuvat tunteet.
Kuusi kuukautta: TEC:n muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan mitattuna laboratorioarvioinnissa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Evalill Bølstad, PhD, University of Oslo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015/2383 REK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Viritys lapsille

3
Tilaa